- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088995
Badanie pilotażowe badań przesiewowych w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w chirurgii (OPDEP)
Przedoperacyjne badania przesiewowe w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C: badanie pilotażowe w dziedzinie stomatologii
Celem badania pilotażowego OPDEP jest ocena możliwości wdrożenia propozycji przedoperacyjnych badań przesiewowych w kierunku HIV/HCV/HBV dla wszystkich osób powyżej 18 roku życia i kierowania na interwencję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym w Klinice Stomatologii Szpitala Pitié- szpital Salpêtrière.
Pacjenci poddawani leczeniu w Stomatologii mają szczególne obszary ryzyka infekcji, których szukamy: młodzi pacjenci, niepewna sytuacja, zażywanie narkotyków, migranci ...
Celem jest ocena warunków uogólnienia badań przesiewowych w ramach oceny przedoperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidemia HIV nadal trwa we Francji, notując od 7 000 do 8 000 nowych zakażeń rocznie. Szacuje się, że we Francji żyje około 150 000 osób zakażonych wirusem HIV. Dane z ukrytej epidemii pokazują, że:
- około 30 000 pacjentów nie jest świadomych swojego statusu HIV
- że obszar Ile de France odpowiada za 44% nowych infekcji. Przez ponad 20 lat inicjowany przez pacjentów system poradnictwa i testów w kierunku HIV pomógł tysiącom ludzi dowiedzieć się o ich statusie HIV, ale zasięg poradnictwa i testów jest niski. W 2007 roku WHO i UNAIDS opublikowały wytyczne dotyczące inicjowanych przez dostawców porad i testów na obecność wirusa HIV w placówkach służby zdrowia w celu poprawy akceptacji i dostępu do profilaktyki, leczenia i opieki.
W tym kontekście we Francji Krajowy plan walki z AIDS i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) 2010-2014 zalecił wzmocnienie strategii badań przesiewowych, czyniąc je wymiarem zdrowia publicznego, reintegrując je z ogólnym podejściem zapobiegawczym. Oczekiwane korzyści z rutynowych badań przesiewowych byłyby zatem zarówno indywidualne, jak i zbiorowe: rutynowe badania przesiewowe mogłyby być sposobem kontrolowania infekcji poprzez modyfikację ryzykownych zachowań, mogłyby być narzędziem zapobiegawczym, umożliwiając wcześniejsze rozpoznanie choroby, mogłyby być związane z ewolucją leczenia i rokowania zakażenia poprzez umożliwienie rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego w ostrej fazie zakażenia. W 2011 roku Ministerstwo Zdrowia usystematyzowało propozycję badań przesiewowych dla całej populacji, uznając tę strategię za opłacalną z bezpośrednią korzyścią indywidualną i korzyścią dla zdrowia publicznego poprzez zmniejszenie liczby transmisji. W tym Planie władze ds. zdrowia zalecają, aby lekarze szpitalni i miejscy lekarze rodzinni przepisywali testy na obecność wirusa HIV znacznie szerzej niż robią to, kierując się do osób należących do zidentyfikowanej grupy ryzyka i osób o niskim „pozornym” ryzyku.
Badania przesiewowe pozostają krytycznym problemem w postępowaniu z 20-30% pacjentów diagnozowanych w późnym stadium (CD4 <200/mm3).
Według Institute of Health Watch około 100 000 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C jest niezdiagnozowanych we Francji, a częstość występowania różni się w zależności od płci i wieku.
W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B 55% przewlekłych nosicieli antygenu HBs nie zna swojego statusu, tj. około 160 000 osób we Francji.
Zalecenia zawarte w raporcie ekspertów z 2014 r. (raport Dhumeaux) zmieniły skrining nie tylko ze względu na wysoki odsetek pacjentów nieświadomych swojego statusu serologicznego, ale także ze względu na niedawny postęp w leczeniu tych dwóch zakażeń.
W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C dostępność bardziej skutecznych, lepiej tolerowanych i krótszych terapii wzmacnia potrzebę badań przesiewowych, monitorowania i ostatecznie leczenia pacjenta zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia.
W sprawozdaniu eksperta proponuje się:
- Kontynuować ukierunkowane badania przesiewowe w oparciu o czynniki ryzyka zakażenia (narkomania, kontakt seksualny, pochodzące z krajów o wysokiej endemiczności itp.) oraz informować ogół społeczeństwa i lekarzy rodzinnych
- Rozszerzyć strategie skriningowe na następujące populacje: mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat, kobiety w ciąży od pierwszej konsultacji prenatalnej, poprzez regularną ewaluację tych strategii
- Łączyć we wszystkich przypadkach badania trzech wirusów HBV, HCV i HIV, biorąc pod uwagę podobieństwa epidemiologiczne, możliwość i zainteresowanie testami grupowymi.
Powodzenie programów badań przesiewowych zależy od kilku podstawowych zasad, w tym:
- Ukierunkowana choroba musi wiązać się z wysoką chorobowością i śmiertelnością
- Badanie przesiewowe musi być bezpieczne, akceptowalne i niedrogie
- Skuteczne leczenie musi być dostępne Te 3 zasady odnoszą się tylko do HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C. HIV wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności w przypadku braku leczenia antyretrowirusowego. Test serologiczny jest bezpieczny, akceptowalny i niedrogi. Dostępna jest terapia antyretrowirusowa, aw 2015 r. wytyczne francuskie i międzynarodowe zapewniają uniwersalne leczenie niezależnie od stadium zakażenia.
Wirusowe zapalenie wątroby typu C wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w przypadku braku leczenia. Choroba postępuje do marskości, raka wątrobowokomórkowego i terminalnej choroby wątroby, które są odpowiedzialne za wysoką chorobowość i mogą być również związane z ciężkimi objawami pozawątrobowymi. Test serologiczny jest dostępny, bezpieczny, akceptowalny i niedrogi. Dostępne jest leczenie przeciwwirusowe z nowymi strategiami i nowymi cząsteczkami, które umożliwiają wyleczenie u ponad 95% pacjentów w zależności od stadium choroby.
Wirusowe zapalenie wątroby typu B wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w przypadku braku leczenia. Test serologiczny jest bezpieczny, akceptowalny i niedrogi. Choroba postępuje do marskości, raka wątrobowokomórkowego i terminalnej choroby wątroby, które są odpowiedzialne za wysoką chorobowość. Dostępne jest leczenie przeciwwirusowe, które pomaga kontrolować długotrwałe infekcje.
Te 3 patologie, cele naszych badań przesiewowych, odpowiadają tym fundamentalnym zasadom.
Badacze stawiają hipotezę, że przedoperacyjne badania przesiewowe zwiększą liczbę przebadanych osób zakażonych wirusem HIV i zmniejszą liczbę osób późno leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV, HBV i/lub HCV. Wykryte w ten sposób osoby mogłyby być dokładniej objęte opieką w optymalnych kanałach opieki. Ponadto wiedza o ich seropozytywności powinna modyfikować ich zachowanie i sprzyjać zerwaniu transmisji. Proponowana metodologia opiera się na opracowaniu strategii badań przesiewowych w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C metodą serologiczną, którą anestezjolog systematycznie proponuje wszystkim osobom powyżej 18 roku życia, które są poddawane zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu w Stomatologii. Niniejsze opracowanie opiera się na sformalizowaniu ścisłych i efektywnych powiązań funkcjonalnych pomiędzy Kliniką Chorób Zakaźnych i Tropikalnych, Kliniką Stomatologii i Pracownią Wirusologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przedoperacyjne badania przesiewowe w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C: badanie pilotażowe w stomatologii, szpital Pitie salpetriere.
To badanie jest częścią badania mającego na celu ocenę rutynowej opieki. Badania przesiewowe w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C są powszechną praktyką kliniczną, a populacje, w których się je wykonuje, to zarówno populacje z zachowaniami ryzykownymi, jak i populacja ogólna. Ocena strategii zwiększenia skali badań w kierunku HIV w placówkach służby zdrowia jest szeroko oparta, w tym raport Krajowej Rady ds. AIDS oraz zalecenia HAS i WHO wzywające do poszerzenia istniejącej oferty badań przesiewowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyźni i kobiety
-> 18 lat
- adres do interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym w Klinice Stomatologii Pitié-Salpêtrière.
- wyrazili ustną zgodę podczas konsultacji znieczulenia.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa poddania się badaniu przesiewowemu
- każdy pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV / HBV / HCV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara zakażenia wirusem HIV w celu oceny warunków uogólnienia badań przesiewowych w ramach oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara zakażenia wirusem HIV oceniana serologicznie przy użyciu zestawu ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
|
12 miesięcy
|
Pomiar zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu oceny warunków uogólnienia badań przesiewowych w ramach oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oceniana serologicznie przy użyciu zestawu jakościowego II ARCHITECT AgHBs
|
12 miesięcy
|
Pomiar zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C w celu oceny warunków uogólnienia badań przesiewowych w ramach oceny przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniana serologicznie przy użyciu zestawu ARCHITECT Anti-HCV
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREPATS 006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Badanie pilotażowe
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone