- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088995
Pilotstudie av HIV och hepatit B och C screening inom kirurgi (OPDEP)
Preoperativ screening för HIV och viral hepatit B och C: Pilotstudie i stomatologi
Syftet med OPDEP-pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten av att implementera ett preoperativt förslag till HIV/HCV/HBV-screening för alla personer över 18 år och remittera till kirurgisk ingrepp under allmän anestesi vid avdelningen för stomatologi i Pitié- salpêtrière sjukhus.
Patienter som genomgår behandling inom stomatologi har särskilda riskområden för de infektioner vi söker: unga patienter, prekär situation, droganvändning, migranter ...
Syftet är att inom ramen för den preoperativa bedömningen utvärdera förutsättningarna för en generalisering av screening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV-epidemin är fortfarande aktiv i Frankrike, med 7 000 till 8 000 nya infektioner per år. Det finns uppskattningsvis 150 000 personer som lever med hiv i Frankrike. Data från den dolda epidemin visar att:
- cirka 30 000 patienter är omedvetna om sin HIV-status
- att området Ile de France står för 44 % av nya infektioner. I över 20 år har det patientinitierade HIV-rådgivnings- och testsystemet hjälpt tusentals människor att veta om deras HIV-status, men täckningen för rådgivning och testning är låg. Under 2007 publicerade WHO och UNAIDS vägledning om leverantörsinitierad HIV-rådgivning och testning i hälsoinrättningar för att förbättra acceptansen och tillgången till förebyggande, behandling och vård.
Det är i detta sammanhang som i Frankrike rekommenderade den nationella planen för kampen mot aids och sexuellt överförbara infektioner (STI) 2010-2014 att man stärker screeningstrategierna, vilket gör den till dess folkhälsodimension, återintegrering i ett övergripande förebyggande tillvägagångssätt. De förväntade fördelarna med rutinscreening skulle således vara individuella såväl som kollektiva: rutinscreening skulle kunna vara ett sätt att kontrollera infektion genom att modifiera riskbeteenden, det skulle kunna vara ett förebyggande verktyg genom att tillåta tidigare diagnos av sjukdomen, den kan vara associerad med en evolution av hanteringen och prognosen av infektionen genom att tillåta initiering av en antiretroviral behandling i den akuta fasen av infektionen. År 2011 systematiserade hälsoministeriet screeningsförslaget till hela befolkningen, och ansåg denna strategi som kostnadseffektiv med en direkt individuell nytta och en folkhälsofördel genom att minska antalet överföringar. I denna plan rekommenderar hälsomyndigheter att sjukhusläkare och allmänläkare i staden ordinerar HIV-tester mycket mer än de gör, samtidigt som de riktar in sig på personer som tillhör en identifierad riskgrupp och de som har låg "skenbar" risk.
Screening förblir ett kritiskt problem i hanteringen med 20-30 % av patienterna diagnostiserade i ett sent skede (CD4 <200 / mm3).
Enligt Institute of Health Watch är cirka 100 000 hepatit C-viruspatienter odiagnostiserade i Frankrike med skillnader i prevalens beroende på kön och ålder.
För hepatit B känner 55 % av de kroniska bärarna av HBs-antigenet inte till sin status, dvs cirka 160 000 personer i Frankrike.
Rekommendationerna i 2014 års expertrapport (Dhumeaux-rapporten) har förändrat screeningen inte bara på grund av den höga andelen patienter som inte är medvetna om sin serologiska status, utan också på grund av de senaste framstegen i behandlingen av dessa två infektioner.
För hepatit C förstärker tillgången på effektivare, bättre tolererade och kortare behandlingar behovet av att screena, övervaka och så småningom behandla patienten enligt behandlingsrekommendationer.
Expertrapporten föreslår att:
- Fortsätta riktad screening baserad på riskfaktorer för kontaminering (narkotikaberoende, sexuell exponering, härrörande från länder med hög endemicitet etc.) och informera allmänheten och allmänläkare
- Utöka screeningstrategierna till följande populationer: män i åldern 18 till 60, gravida kvinnor från den första prenatala konsultationen, genom att regelbundet utvärdera dessa strategier
- Associera i alla fall forskningen av de tre virusen HBV, HCV och HIV, med hänsyn till de epidemiologiska likheterna, möjligheten och intresset för grupperade tester.
Framgången för screeningprogram beror på ett antal grundläggande principer inklusive:
- Målinriktad sjukdom måste förknippas med hög sjuklighet och dödlighet
- Screeningtestet måste vara säkert, acceptabelt och billigt
- Effektiv behandling måste finnas tillgänglig Dessa 3 principer gäller bara för HIV, viral hepatit B och C. HIV är förknippat med en ökning av sjuklighet och dödlighet i frånvaro av antiretroviral behandling. Det serologiska testet är säkert, acceptabelt och billigt. Antiretroviral behandling finns tillgänglig, och 2015 ger franska och internationella riktlinjer universell behandling oavsett infektionsstadium.
Hepatit C är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet i frånvaro av behandling. Sjukdomen utvecklas till cirros, hepatocellulärt karcinom och terminal leversjukdom, vilka är ansvariga för hög sjuklighet och kan också vara associerade med allvarliga extrahepatiska manifestationer. Ett serologiskt test är tillgängligt, säkert, acceptabelt och billigt. Den antivirala behandlingen är tillgänglig med nya strategier och nya molekyler som möjliggör bot hos mer än 95 % av patienterna beroende på sjukdomsstadiet.
Hepatit B är förknippat med ökad sjuklighet och mortalitet i frånvaro av behandling. Det serologiska testet är säkert, acceptabelt och billigt. Sjukdomen fortskrider till cirros, hepatocellulärt karcinom och terminal leversjukdom, som är ansvariga för hög sjuklighet. Antiviral behandling är tillgänglig och hjälper till att kontrollera långvarig infektion.
Dessa tre patologier, målen för vår screening, svarar mot dessa grundläggande principer.
Utredarna antar att preoperativ screening kommer att öka antalet HIV-positiva personer som screenas och minska antalet personer som har behandlats sent för sin HIV-, HBV- och/eller HCV-infektion. De personer som upptäcks på detta sätt skulle kunna tas om hand i optimala vårdkanaler mer exakt. Dessutom bör kunskap om deras seropositivitet modifiera deras beteende och gynna sprängningen av överföringen. Den föreslagna metoden bygger på utvecklingen av en screeningstrategi för HIV- och B- och C-viral hepatit genom serologi, som systematiskt föreslås av anestesiläkaren till alla personer över 18 år som genomgår narkoskirurgi inom stomatologi. Denna studie är baserad på formaliseringen av nära och effektiva funktionella kopplingar mellan institutionen för infektionssjukdomar och tropiska sjukdomar, institutionen för stomatologi och laboratoriet för virologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Preoperativ screening för HIV och viral hepatit B och C: Pilotstudie i stomatologi, Pitie salpetriere sjukhus.
Denna studie är en del av en studie för att utvärdera rutinvård. Screening för HIV och viral hepatit B och C är en vanlig klinisk praxis, och de populationer som den utövas på är både populationer med riskbeteenden och den allmänna befolkningen. Utvärderingen av strategin för att skala upp hiv-testning i vårdinrättningar är brett baserad, inklusive en rapport från National AIDS Council och HAS och WHO:s rekommendationer som kräver utvidgning av det befintliga screeningsutbudet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
män och kvinnor
-> 18 år
- adress för kirurgiskt ingrepp under allmän anestesi vid avdelningen för stomatologi i Pitié-Salpêtrière.
- har gett sitt muntliga samtycke under konsultationen av anestesi.
Exklusions kriterier:
- avslag på screening
- alla patienter som redan är kända för att vara HIV-positiva / HBV / HCV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på HIV-infektion för att bedöma förutsättningarna för en generalisering av screening inom ramen för den preoperativa bedömningen
Tidsram: 12 månader
|
Mått på HIV-infektion bedömd med serologi med hjälp av ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit
|
12 månader
|
Mått på viral hepatit B-infektion för att bedöma förutsättningarna för en generalisering av screening inom ramen för den preoperativa bedömningen
Tidsram: 12 månader
|
Mått på viral hepatit B-infektion bedömd med serologi med ARCHITECT AgHBs kvalitativa II-kit
|
12 månader
|
Mått på viral hepatit C-infektion för att bedöma förutsättningarna för en generalisering av screening inom ramen för den preoperativa bedömningen
Tidsram: 12 månader
|
Mät på viral hepatit C-infektion bedömd med serologi med ARCHITECT Anti-HCV-kit
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pilot studie
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna