Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af HIV og hepatitis B og C screening i kirurgi (OPDEP)

Præoperativ screening for HIV og viral hepatitis B og C: Pilotundersøgelse i stomatologi

Formålet med OPDEP-pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere et præoperativt forslag til HIV/HCV/HBV-screening for alle personer over 18 år og henvise til kirurgisk indgreb under generel anæstesi i Stomatologisk Afdeling i Pitié- salpêtrière hospital.

Patienter, der gennemgår behandling i stomatologi, har særlige områder med risiko for de infektioner, vi leder efter: unge patienter, prekær situation, stofbrug, migranter ...

Formålet er at evaluere betingelserne for en generalisering af screeningen inden for rammerne af den præoperative vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-epidemien er stadig aktiv i Frankrig med 7.000 til 8.000 nye infektioner om året. Der er anslået 150.000 mennesker, der lever med HIV i Frankrig. Data fra den skjulte epidemi viser, at:

  • cirka 30.000 patienter er uvidende om deres hiv-status
  • at Ile de France-området står for 44 % af nye infektioner. I over 20 år har det patientinitierede HIV-rådgivnings- og testsystem hjulpet tusindvis af mennesker til at vide om deres HIV-status, men dækningen for rådgivning og test er lav. I 2007 offentliggjorde WHO og UNAIDS vejledning om udbyderinitieret HIV-rådgivning og testning i sundhedsfaciliteter for at forbedre accept og adgang til forebyggelse, behandling og pleje.

Det er i denne sammenhæng, at den nationale plan for bekæmpelse af aids og seksuelt overførte infektioner (STI) 2010-2014 i Frankrig anbefalede at styrke screeningsstrategierne, hvilket gør den til dens folkesundhedsdimension, reintegration i en overordnet forebyggende tilgang. De forventede fordele ved rutinescreening ville således være individuel såvel som kollektiv: rutinemæssig screening kunne være et middel til at kontrollere infektion ved at ændre risikoadfærd, det kunne være et forebyggende værktøj ved at tillade tidligere diagnosticering af sygdommen, kan den være forbundet med en udvikling af håndteringen og prognosen af ​​infektionen ved at tillade igangsættelse af en antiretroviral behandling i den akutte fase af infektionen. I 2011 systematiserede Sundhedsministeriet screeningsforslaget til hele befolkningen, idet denne strategi blev anset for at være omkostningseffektiv med en direkte individuel fordel og en folkesundhedsgevinst ved at reducere antallet af smitte. I denne plan anbefaler sundhedsmyndighederne, at hospitalslæger og praktiserende læger i byen ordinerer hiv-test meget mere udbredt, end de gør, mens de retter sig mod personer, der tilhører en identificeret risikogruppe og lav "tilsyneladende" risiko.

Screening er fortsat et kritisk problem i ledelsen med 20-30 % af patienterne diagnosticeret på et sent stadium (CD4 <200 / mm3).

Ifølge Institute of Health Watch er omkring 100 000 hepatitis C-viruspatienter udiagnosticerede i Frankrig med forskelle i prævalens afhængigt af køn og alder.

For hepatitis B kender 55 % af de kroniske bærere af HBs-antigenet ikke deres status, dvs. omkring 160 000 mennesker i Frankrig.

Anbefalingerne i ekspertrapporten fra 2014 (Dhumeaux-rapporten) har ændret screeningen, ikke kun på grund af den høje andel af patienter, der ikke er klar over deres serologiske status, men også på grund af de seneste fremskridt i behandlingen af ​​disse to infektioner.

For hepatitis C forstærker tilgængeligheden af ​​mere effektive, bedre tolererede og kortere behandlinger behovet for at screene, overvåge og til sidst behandle patienten i henhold til behandlingsanbefalinger.

Ekspertrapporten foreslår at:

  • Fortsætte målrettet screening baseret på risikofaktorerne for kontaminering (narkotikamisbrug, seksuel eksponering, der kommer fra lande med høj endemicitet osv.) og informere den almindelige befolkning og praktiserende læger
  • Udvid screeningsstrategierne til følgende populationer: mænd i alderen 18 til 60, gravide kvinder fra den første prænatale konsultation ved regelmæssigt at evaluere disse strategier
  • Tilknyt i alle tilfælde forskningen i de tre vira HBV, HCV og HIV, under hensyntagen til de epidemiologiske ligheder, muligheden og interessen for grupperede tests.

Succesen med screeningsprogrammer afhænger af en række grundlæggende principper, herunder:

  • Målrettet sygdom skal være forbundet med høj sygelighed og dødelighed
  • Screeningstesten skal være sikker, acceptabel og billig
  • Effektiv behandling skal være tilgængelig Disse 3 principper gælder kun for HIV, viral hepatitis B og C. HIV er forbundet med en stigning i sygelighed og dødelighed i fravær af antiretroviral behandling. Den serologiske test er sikker, acceptabel og billig. Antiretroviral behandling er tilgængelig, og i 2015 giver franske og internationale retningslinjer universel behandling uanset infektionsstadiet.

Hepatitis C er forbundet med øget morbiditet og dødelighed i mangel af behandling. Sygdommen udvikler sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og terminal leversygdom, som er ansvarlige for høj morbiditet og kan også være forbundet med alvorlige ekstrahepatiske manifestationer. En serologisk test er tilgængelig, sikker, acceptabel og billig. Den antivirale behandling er tilgængelig med nye strategier og nye molekyler, der muliggør helbredelse hos mere end 95 % af patienterne alt efter sygdomsstadiet.

Hepatitis B er forbundet med øget morbiditet og dødelighed i mangel af behandling. Den serologiske test er sikker, acceptabel og billig. Sygdommen udvikler sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og terminal leversygdom, som er ansvarlige for høj morbiditet. Antiviral behandling er tilgængelig og hjælper med at kontrollere langvarig infektion.

Disse 3 patologier, målene for vores screening, reagerer på disse grundlæggende principper.

Efterforskerne antager, at præoperativ screening vil øge antallet af screenede HIV-positive og mindske antallet af personer, der er blevet behandlet sent for deres HIV-, HBV- og/eller HCV-infektion. De personer, der opdages på denne måde, kunne mere præcist tages hånd om i optimale plejekanaler. Desuden bør viden om deres seropositivitet ændre deres adfærd og begunstige brud på transmissionen. Den foreslåede metodik er baseret på udviklingen af ​​en screeningsstrategi for HIV og B- og C viral hepatitis ved serologi, som systematisk foreslås af anæstesilægen til alle personer over 18 år, som skal opereres under anæstesi i stomatologi. Denne undersøgelse er baseret på formalisering af tætte og effektive funktionelle forbindelser mellem Afdelingen for Infektionssygdomme og Tropesygdomme, Afdelingen for Stomatologi og Laboratoriet for Virologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Yasmine Dudoit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præoperativ screening for HIV og viral hepatitis B og C: Pilotundersøgelse i stomatologi, Pitie salpetriere hospital.

Denne undersøgelse er en del af en undersøgelse for at evaluere rutinepleje. Screening for HIV og viral hepatitis B og C er en almindelig klinisk praksis, og de populationer, som det praktiseres på, er både populationer med risikoadfærd og den generelle befolkning. Evalueringen af ​​strategien for opskalering af hiv-test i sundhedsfaciliteter er bredt funderet, herunder en rapport fra National AIDS Council og HAS og WHO anbefalingerne, der kræver udvidelse af det eksisterende screeningstilbud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder

    -> 18 år

  • adresse for kirurgisk indgreb under generel anæstesi i Stomatologisk Afdeling i Pitié-Salpêtrière.
  • har givet deres mundtlige samtykke under konsultationen af ​​anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på screening
  • enhver patient, der allerede vides at være HIV-positiv / HBV / HCV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for HIV-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen for den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Mål for HIV-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit
12 måneder
Mål for viral hepatitis B-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen af ​​den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Mål for viral hepatitis B-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT AgHBs kvalitative II kit
12 måneder
Måling af viral hepatitis C-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen af ​​den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Mål for viral hepatitis C-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT Anti-HCV kit
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Indledende studier

Abonner