- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088995
Pilotundersøgelse af HIV og hepatitis B og C screening i kirurgi (OPDEP)
Præoperativ screening for HIV og viral hepatitis B og C: Pilotundersøgelse i stomatologi
Formålet med OPDEP-pilotstudiet er at vurdere gennemførligheden af at implementere et præoperativt forslag til HIV/HCV/HBV-screening for alle personer over 18 år og henvise til kirurgisk indgreb under generel anæstesi i Stomatologisk Afdeling i Pitié- salpêtrière hospital.
Patienter, der gennemgår behandling i stomatologi, har særlige områder med risiko for de infektioner, vi leder efter: unge patienter, prekær situation, stofbrug, migranter ...
Formålet er at evaluere betingelserne for en generalisering af screeningen inden for rammerne af den præoperative vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-epidemien er stadig aktiv i Frankrig med 7.000 til 8.000 nye infektioner om året. Der er anslået 150.000 mennesker, der lever med HIV i Frankrig. Data fra den skjulte epidemi viser, at:
- cirka 30.000 patienter er uvidende om deres hiv-status
- at Ile de France-området står for 44 % af nye infektioner. I over 20 år har det patientinitierede HIV-rådgivnings- og testsystem hjulpet tusindvis af mennesker til at vide om deres HIV-status, men dækningen for rådgivning og test er lav. I 2007 offentliggjorde WHO og UNAIDS vejledning om udbyderinitieret HIV-rådgivning og testning i sundhedsfaciliteter for at forbedre accept og adgang til forebyggelse, behandling og pleje.
Det er i denne sammenhæng, at den nationale plan for bekæmpelse af aids og seksuelt overførte infektioner (STI) 2010-2014 i Frankrig anbefalede at styrke screeningsstrategierne, hvilket gør den til dens folkesundhedsdimension, reintegration i en overordnet forebyggende tilgang. De forventede fordele ved rutinescreening ville således være individuel såvel som kollektiv: rutinemæssig screening kunne være et middel til at kontrollere infektion ved at ændre risikoadfærd, det kunne være et forebyggende værktøj ved at tillade tidligere diagnosticering af sygdommen, kan den være forbundet med en udvikling af håndteringen og prognosen af infektionen ved at tillade igangsættelse af en antiretroviral behandling i den akutte fase af infektionen. I 2011 systematiserede Sundhedsministeriet screeningsforslaget til hele befolkningen, idet denne strategi blev anset for at være omkostningseffektiv med en direkte individuel fordel og en folkesundhedsgevinst ved at reducere antallet af smitte. I denne plan anbefaler sundhedsmyndighederne, at hospitalslæger og praktiserende læger i byen ordinerer hiv-test meget mere udbredt, end de gør, mens de retter sig mod personer, der tilhører en identificeret risikogruppe og lav "tilsyneladende" risiko.
Screening er fortsat et kritisk problem i ledelsen med 20-30 % af patienterne diagnosticeret på et sent stadium (CD4 <200 / mm3).
Ifølge Institute of Health Watch er omkring 100 000 hepatitis C-viruspatienter udiagnosticerede i Frankrig med forskelle i prævalens afhængigt af køn og alder.
For hepatitis B kender 55 % af de kroniske bærere af HBs-antigenet ikke deres status, dvs. omkring 160 000 mennesker i Frankrig.
Anbefalingerne i ekspertrapporten fra 2014 (Dhumeaux-rapporten) har ændret screeningen, ikke kun på grund af den høje andel af patienter, der ikke er klar over deres serologiske status, men også på grund af de seneste fremskridt i behandlingen af disse to infektioner.
For hepatitis C forstærker tilgængeligheden af mere effektive, bedre tolererede og kortere behandlinger behovet for at screene, overvåge og til sidst behandle patienten i henhold til behandlingsanbefalinger.
Ekspertrapporten foreslår at:
- Fortsætte målrettet screening baseret på risikofaktorerne for kontaminering (narkotikamisbrug, seksuel eksponering, der kommer fra lande med høj endemicitet osv.) og informere den almindelige befolkning og praktiserende læger
- Udvid screeningsstrategierne til følgende populationer: mænd i alderen 18 til 60, gravide kvinder fra den første prænatale konsultation ved regelmæssigt at evaluere disse strategier
- Tilknyt i alle tilfælde forskningen i de tre vira HBV, HCV og HIV, under hensyntagen til de epidemiologiske ligheder, muligheden og interessen for grupperede tests.
Succesen med screeningsprogrammer afhænger af en række grundlæggende principper, herunder:
- Målrettet sygdom skal være forbundet med høj sygelighed og dødelighed
- Screeningstesten skal være sikker, acceptabel og billig
- Effektiv behandling skal være tilgængelig Disse 3 principper gælder kun for HIV, viral hepatitis B og C. HIV er forbundet med en stigning i sygelighed og dødelighed i fravær af antiretroviral behandling. Den serologiske test er sikker, acceptabel og billig. Antiretroviral behandling er tilgængelig, og i 2015 giver franske og internationale retningslinjer universel behandling uanset infektionsstadiet.
Hepatitis C er forbundet med øget morbiditet og dødelighed i mangel af behandling. Sygdommen udvikler sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og terminal leversygdom, som er ansvarlige for høj morbiditet og kan også være forbundet med alvorlige ekstrahepatiske manifestationer. En serologisk test er tilgængelig, sikker, acceptabel og billig. Den antivirale behandling er tilgængelig med nye strategier og nye molekyler, der muliggør helbredelse hos mere end 95 % af patienterne alt efter sygdomsstadiet.
Hepatitis B er forbundet med øget morbiditet og dødelighed i mangel af behandling. Den serologiske test er sikker, acceptabel og billig. Sygdommen udvikler sig til skrumpelever, hepatocellulært karcinom og terminal leversygdom, som er ansvarlige for høj morbiditet. Antiviral behandling er tilgængelig og hjælper med at kontrollere langvarig infektion.
Disse 3 patologier, målene for vores screening, reagerer på disse grundlæggende principper.
Efterforskerne antager, at præoperativ screening vil øge antallet af screenede HIV-positive og mindske antallet af personer, der er blevet behandlet sent for deres HIV-, HBV- og/eller HCV-infektion. De personer, der opdages på denne måde, kunne mere præcist tages hånd om i optimale plejekanaler. Desuden bør viden om deres seropositivitet ændre deres adfærd og begunstige brud på transmissionen. Den foreslåede metodik er baseret på udviklingen af en screeningsstrategi for HIV og B- og C viral hepatitis ved serologi, som systematisk foreslås af anæstesilægen til alle personer over 18 år, som skal opereres under anæstesi i stomatologi. Denne undersøgelse er baseret på formalisering af tætte og effektive funktionelle forbindelser mellem Afdelingen for Infektionssygdomme og Tropesygdomme, Afdelingen for Stomatologi og Laboratoriet for Virologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Præoperativ screening for HIV og viral hepatitis B og C: Pilotundersøgelse i stomatologi, Pitie salpetriere hospital.
Denne undersøgelse er en del af en undersøgelse for at evaluere rutinepleje. Screening for HIV og viral hepatitis B og C er en almindelig klinisk praksis, og de populationer, som det praktiseres på, er både populationer med risikoadfærd og den generelle befolkning. Evalueringen af strategien for opskalering af hiv-test i sundhedsfaciliteter er bredt funderet, herunder en rapport fra National AIDS Council og HAS og WHO anbefalingerne, der kræver udvidelse af det eksisterende screeningstilbud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mænd og kvinder
-> 18 år
- adresse for kirurgisk indgreb under generel anæstesi i Stomatologisk Afdeling i Pitié-Salpêtrière.
- har givet deres mundtlige samtykke under konsultationen af anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- afslag på screening
- enhver patient, der allerede vides at være HIV-positiv / HBV / HCV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for HIV-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen for den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for HIV-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit
|
12 måneder
|
|
Mål for viral hepatitis B-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen af den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for viral hepatitis B-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT AgHBs kvalitative II kit
|
12 måneder
|
|
Måling af viral hepatitis C-infektion for at vurdere betingelserne for en generalisering af screening i rammen af den præoperative vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for viral hepatitis C-infektion vurderet ved serologi ved hjælp af ARCHITECT Anti-HCV kit
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Indledende studier
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater