- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088995
Pilotstudie van hiv- en hepatitis B- en hepatitis C-screening in chirurgie (OPDEP)
Preoperatieve screening op hiv en virale hepatitis B en C: pilootstudie in de stomatologie
Het doel van de OPDEP-pilootstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van de implementatie van een preoperatief voorstel voor HIV / HCV / HBV-screening voor alle personen ouder dan 18 jaar en verwijzen voor chirurgische ingreep onder algemene anesthesie naar de afdeling Stomatologie van de Pitié- salpêtrière ziekenhuis.
Patiënten die een behandeling ondergaan in de Stomatologie hebben specifieke risicogebieden voor de infecties waarnaar we op zoek zijn: jonge patiënten, precaire situatie, drugsgebruik, migranten ...
Het doel is om de voorwaarden te evalueren voor een veralgemening van screening in het kader van de preoperatieve beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-epidemie is nog steeds actief in Frankrijk, met 7.000 tot 8.000 nieuwe besmettingen per jaar. In Frankrijk leven naar schatting 150.000 mensen met hiv. Gegevens van de verborgen epidemie laten zien dat:
- ongeveer 30.000 patiënten zijn zich niet bewust van hun hiv-status
- dat het Ile de France-gebied goed is voor 44% van de nieuwe besmettingen. Al meer dan 20 jaar heeft het door de patiënt geïnitieerde hiv-counseling- en testsysteem duizenden mensen geholpen meer te weten te komen over hun hiv-status, maar de dekking voor counseling en testen is laag. In 2007 publiceerden de WHO en UNAIDS richtlijnen voor hiv-counseling en -testen door zorgverleners in gezondheidsinstellingen om de acceptatie en toegang tot preventie, behandeling en zorg te verbeteren.
Het is in deze context dat in Frankrijk in het Nationaal Plan voor de bestrijding van aids en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) 2010-2014 werd aanbevolen om de screeningstrategieën te versterken, waardoor het de volksgezondheidsdimensie werd, opnieuw integreren in een algemene preventieve aanpak. De verwachte voordelen van routinematige screening zouden dus zowel individueel als collectief zijn: routinematige screening zou een middel kunnen zijn om infectie onder controle te houden door risicogedrag te wijzigen, het zou een preventief instrument kunnen zijn door een vroegere diagnose mogelijk te maken. van het beheer en de prognose van de infectie door de start van een antiretrovirale behandeling mogelijk te maken in de acute fase van de infectie. In 2011 heeft het ministerie van Volksgezondheid het screeningsvoorstel gesystematiseerd voor de hele bevolking, waarbij het deze strategie als kosteneffectief beschouwde met een direct individueel voordeel en een voordeel voor de volksgezondheid door het aantal overdrachten te verminderen. In dit plan bevelen de gezondheidsautoriteiten aan dat ziekenhuisartsen en stadshuisartsen hiv-testen veel breder voorschrijven dan zij doen, terwijl ze zich richten op personen die behoren tot een geïdentificeerde risicogroep en personen met een laag "schijnbaar" risico.
Screening blijft een kritiek probleem bij de behandeling, waarbij 20-30% van de patiënten in een laat stadium wordt gediagnosticeerd (CD4 <200 / mm3).
Volgens het Institute of Health Watch zijn in Frankrijk ongeveer 100.000 hepatitis C-viruspatiënten niet gediagnosticeerd met verschillen in prevalentie naar geslacht en leeftijd.
Voor hepatitis B kent 55% van de chronische dragers van het HBs-antigeen hun status niet, dwz ongeveer 160.000 mensen in Frankrijk.
De aanbevelingen van het deskundigenrapport uit 2014 (Dhumeaux-rapport) hebben de screening veranderd, niet alleen vanwege het hoge percentage patiënten dat niet op de hoogte is van hun serologische status, maar ook vanwege de recente vooruitgang in de behandeling van deze twee infecties.
Voor hepatitis C versterkt de beschikbaarheid van effectievere, beter verdragen en kortere behandelingen de noodzaak om de patiënt te screenen, te monitoren en uiteindelijk te behandelen volgens de behandelaanbevelingen.
Het deskundigenrapport stelt voor om:
- Doorgaan met gerichte screening op basis van de risicofactoren voor besmetting (drugsverslaving, seksuele blootstelling, afkomstig uit landen met hoge endemiciteit, enz.) en het informeren van de algemene bevolking en huisartsen
- Uitbreiden van de screeningsstrategieën naar volgende populaties: mannen van 18 tot 60 jaar, zwangere vrouwen vanaf de eerste prenatale consultatie, door deze strategieën regelmatig te evalueren
- Associeer in alle gevallen het onderzoek van de drie virussen HBV, HCV en HIV, rekening houdend met de epidemiologische overeenkomsten, de mogelijkheid en het belang van gegroepeerde tests.
Het succes van screeningsprogramma's is afhankelijk van een aantal fundamentele principes, waaronder:
- Gerichte ziekte moet gepaard gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit
- De screeningstest moet veilig, acceptabel en goedkoop zijn
- Er moet een effectieve behandeling beschikbaar zijn. Deze 3 principes gelden alleen voor HIV, virale hepatitis B en C. HIV wordt geassocieerd met een toename van morbiditeit en mortaliteit bij afwezigheid van antiretrovirale behandeling. De serologische test is veilig, acceptabel en goedkoop. Antiretrovirale therapie is beschikbaar en in 2015 bieden Franse en internationale richtlijnen een universele behandeling, ongeacht het stadium van infectie.
Hepatitis C wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij afwezigheid van behandeling. De ziekte ontwikkelt zich tot cirrose, hepatocellulair carcinoom en terminale leverziekte, die verantwoordelijk zijn voor hoge morbiditeit en mogelijk ook gepaard gaan met ernstige extrahepatische manifestaties. Een serologische test is beschikbaar, veilig, acceptabel en goedkoop. De antivirale behandeling is beschikbaar met nieuwe strategieën en nieuwe moleculen die genezing mogelijk maken bij meer dan 95% van de patiënten, afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Hepatitis B wordt geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij afwezigheid van behandeling. De serologische test is veilig, acceptabel en goedkoop. De ziekte ontwikkelt zich tot cirrose, hepatocellulair carcinoom en terminale leverziekte, die verantwoordelijk zijn voor hoge morbiditeit. Antivirale behandeling is beschikbaar en helpt langdurige infectie onder controle te houden.
Deze 3 pathologieën, doelwitten van onze screening, beantwoorden aan deze fundamentele principes.
De onderzoekers veronderstellen dat pre-operatieve screening het aantal hiv-positieve mensen dat wordt gescreend zal verhogen en het aantal mensen dat laat wordt behandeld voor hun hiv-, HBV- en/of HCV-infectie zal verminderen. De op deze manier gedetecteerde personen zouden nauwkeuriger in optimale zorgkanalen kunnen worden opgevangen. Bovendien zou kennis van hun seropositiviteit hun gedrag moeten veranderen en het breken van de overdracht bevorderen. De voorgestelde methodologie is gebaseerd op de ontwikkeling van een screeningstrategie voor hiv en virale hepatitis B en C door middel van serologie, die systematisch wordt voorgesteld door de anesthesioloog aan alle personen ouder dan 18 jaar die een chirurgische ingreep ondergaan in de stomatologie. Deze studie is gebaseerd op de formalisering van nauwe en effectieve functionele banden tussen de afdeling Infectieziekten en Tropische Ziekten, de afdeling Stomatologie en het Laboratorium voor Virologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Preoperatieve screening op hiv en virale hepatitis B en C: pilootstudie in de stomatologie, ziekenhuis Pitie Salpetriere.
Dit onderzoek maakt deel uit van een onderzoek om de reguliere zorg te evalueren. Screening op HIV en virale hepatitis B en C is een gangbare klinische praktijk en de populaties waarop het wordt toegepast zijn zowel populaties met risicogedrag als de algemene bevolking. De evaluatie van de strategie voor het opschalen van hiv-testen in zorginstellingen is breed gedragen, inclusief een rapport van de Nationale Aidsraad en de HAS- en WHO-aanbevelingen die pleiten voor uitbreiding van het bestaande screeningsaanbod.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannen en vrouwen
-> 18 jaar
- adres voor chirurgische ingreep onder algehele narcose in de Afdeling Stomatologie van Pitié-Salpêtrière.
- tijdens het anesthesieconsult hun mondelinge toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van screening
- elke patiënt waarvan al bekend is dat hij HIV-positief / HBV / HCV is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor HIV-infectie om de voorwaarden voor een veralgemening van screening in het kader van de preoperatieve beoordeling te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van HIV-infectie beoordeeld door serologie met behulp van ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo-kit
|
12 maanden
|
|
Maatstaf voor virale hepatitis B-infectie om de voorwaarden voor een veralgemening van screening in het kader van de preoperatieve beoordeling te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van virale hepatitis B-infectie beoordeeld door serologie met behulp van ARCHITECT AgHBs kwalitatieve II-kit
|
12 maanden
|
|
Maatstaf voor virale hepatitis C-infectie om de voorwaarden voor een veralgemening van screening in het kader van de preoperatieve beoordeling te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van virale hepatitis C-infectie beoordeeld door serologie met behulp van ARCHITECT Anti-HCV-kit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .