- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088995
Pilotní studie screeningu HIV a hepatitidy B a C v chirurgii (OPDEP)
Předoperační screening na HIV a virovou hepatitidu B a C: Pilotní studie ve stomatologii
Účelem pilotní studie OPDEP je posoudit proveditelnost návrhu předoperačního screeningu HIV/HCV/HBV pro všechny osoby starší 18 let a odeslat k chirurgickému výkonu v celkové anestezii na Stomatologickém oddělení Pitié- nemocnice salpêtrière.
Pacienti podstupující léčbu ve stomatologii mají konkrétní oblasti ohrožené infekcemi, které hledáme: mladí pacienti, prekérní situace, užívání drog, migranti ...
Cílem je zhodnotit podmínky pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemie HIV je ve Francii stále aktivní, se 7 000 až 8 000 novými infekcemi ročně. Odhaduje se, že ve Francii žije 150 000 lidí s HIV. Údaje ze skryté epidemie ukazují, že:
- přibližně 30 000 pacientů si není vědomo svého HIV stavu
- že oblast Ile de France představuje 44 % nových infekcí. Již více než 20 let pomáhá pacientem iniciovaný systém poradenství a testování HIV tisícům lidí vědět o svém HIV statusu, ale pokrytí poradenstvím a testováním je nízké. V roce 2007 zveřejnily WHO a UNAIDS pokyny k poradenství a testování HIV iniciovanému poskytovatelem ve zdravotnických zařízeních, aby se zlepšilo přijímání a přístup k prevenci, léčbě a péči.
Právě v této souvislosti ve Francii Národní plán pro boj proti AIDS a sexuálně přenosným infekcím (STI) 2010–2014 doporučil posílit screeningové strategie, učinit z nich rozměr veřejného zdraví a znovu začlenit do celkového preventivního přístupu. Očekávané přínosy rutinního screeningu by tak byly individuální i kolektivní: rutinní screening by mohl být prostředkem kontroly infekce úpravou rizikového chování, mohl by být preventivním nástrojem umožňujícím dřívější diagnostiku onemocnění, mohl by být spojen s vývojem léčby a prognózy infekce umožněním zahájení antiretrovirové léčby v akutní fázi infekce. V roce 2011 Ministerstvo zdravotnictví systematizovalo návrh screeningu na celou populaci, přičemž tuto strategii považovalo za nákladově efektivní s přímým individuálním přínosem a přínosem pro veřejné zdraví snížením počtu přenosů. V tomto plánu zdravotnické úřady doporučují, aby nemocniční lékaři a městští praktičtí lékaři předepisovali testování na HIV v mnohem širším měřítku než oni, přičemž se zaměřují na osoby patřící do identifikované rizikové skupiny a osoby s nízkým „zdánlivým“ rizikem.
Screening zůstává kritickým problémem v léčbě u 20–30 % pacientů diagnostikovaných v pozdní fázi (CD4 <200 / mm3).
Podle Institute of Health Watch není ve Francii diagnostikováno asi 100 000 pacientů s virovou hepatitidou C s rozdíly v prevalenci podle pohlaví a věku.
U hepatitidy B 55 % chronických nosičů antigenu HBs nezná svůj status, tj. asi 160 000 lidí ve Francii.
Doporučení expertní zprávy z roku 2014 (Dhumeauxova zpráva) změnila screening nejen kvůli vysokému podílu pacientů, kteří si nejsou vědomi svého sérologického stavu, ale také kvůli nedávným pokrokům v léčbě těchto dvou infekcí.
U hepatitidy C dostupnost účinnějších, lépe tolerovaných a kratších způsobů léčby posiluje potřebu screeningu, sledování a případně léčby pacienta podle doporučení léčby.
Expertní zpráva navrhuje:
- Pokračovat v cíleném screeningu na základě rizikových faktorů kontaminace (drogová závislost, sexuální expozice, původ ze zemí s vysokou endemicitou atd.) a informovat širokou populaci a praktické lékaře
- Rozšiřte screeningové strategie na následující populace: muži ve věku 18 až 60 let, těhotné ženy od první prenatální konzultace pravidelným vyhodnocováním těchto strategií
- Ve všech případech přidružit výzkum tří virů HBV, HCV a HIV s ohledem na epidemiologické podobnosti, možnost a zajímavost skupinových testů.
Úspěch screeningových programů závisí na řadě základních principů, včetně:
- Cílené onemocnění musí být spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou
- Screeningový test musí být bezpečný, přijatelný a levný
- Musí být dostupná účinná léčba Tyto 3 zásady platí pouze pro HIV, virovou hepatitidu B a C. HIV je spojen se zvýšením morbidity a mortality při absenci antiretrovirové léčby. Sérologický test je bezpečný, přijatelný a levný. Dostupná je antiretrovirová terapie a v roce 2015 francouzská a mezinárodní doporučení poskytují univerzální léčbu bez ohledu na stadium infekce.
Hepatitida C je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou při absenci léčby. Onemocnění progreduje do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a terminálního onemocnění jater, které jsou zodpovědné za vysokou morbiditu a mohou být spojeny i se závažnými extrahepatálními projevy. Sérologický test je dostupný, bezpečný, přijatelný a levný. Antivirová léčba je dostupná s novými strategiemi a novými molekulami umožňujícími vyléčení u více než 95 % pacientů podle stadia onemocnění.
Hepatitida B je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou při absenci léčby. Sérologický test je bezpečný, přijatelný a levný. Onemocnění progreduje do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a terminálního onemocnění jater, které jsou zodpovědné za vysokou morbiditu. Antivirová léčba je dostupná a pomáhá kontrolovat dlouhodobou infekci.
Tyto 3 patologie, cíle našeho screeningu, reagují na tyto základní principy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační screening zvýší počet vyšetřených HIV pozitivních lidí a sníží počet lidí, kteří byli kvůli infekci HIV, HBV a/nebo HCV léčeni pozdě. O takto zjištěné osoby by bylo možné pečovat v optimálních kanálech péče přesněji. Navíc znalost jejich séropozitivity by měla změnit jejich chování a podpořit přerušení přenosu. Navržená metodika je založena na vývoji sérologické strategie screeningu HIV a virové hepatitidy B a C, kterou anesteziolog systematicky navrhuje všem osobám starším 18 let, které podstupují operaci v anestezii ve stomatologii. Tato studie je založena na formalizaci úzkých a efektivních funkčních vazeb mezi Klinikou infekčních a tropických nemocí, Stomatologickou klinikou a Virologickou laboratoří.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Předoperační screening na HIV a virovou hepatitidu B a C: Pilotní studie ve stomatologii, nemocnice Pitie salpetriere.
Tato studie je součástí studie k hodnocení běžné péče. Screening na HIV a virovou hepatitidu B a C je běžnou klinickou praxí a populace, na kterých se provádí, jsou jak populace s rizikovým chováním, tak běžná populace. Hodnocení strategie pro rozšíření testování na HIV ve zdravotnických zařízeních je široce založené, včetně zprávy Národní rady pro AIDS a doporučení HAS a WHO, která vyzývají k rozšíření stávající nabídky screeningu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
muži a ženy
-> 18 let
- adresa pro chirurgický zákrok v celkové anestezii na klinice stomatologie v Pitié-Salpêtrière.
- dali svůj ústní souhlas během konzultace anestezie.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí screeningu
- jakýkoli pacient, o kterém je již známo, že je HIV pozitivní / HBV / HCV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření infekce HIV k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření infekce HIV hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
|
12 měsíců
|
|
Měření infekce virovou hepatitidou B k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření infekce virovou hepatitidou B hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT AgHBs qualitative II kit
|
12 měsíců
|
|
Měření infekce virovou hepatitidou C k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření infekce virovou hepatitidou C hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT Anti-HCV
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- CREPATS 006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Pilotní studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
World BankDokončenoNásilí založené na pohlavíZambie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNáborKvalita života | Fyzické postižení | Společenská izolace | Osoby v domácnosti | Sociální izolace u starších dospělých | Sociální izolace nebo osamělostSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... a další spolupracovníciDokončenoMírná kognitivní porucha | Poranění míchy | Elektrický invalidní vozíkKanada
-
North Suffolk Mental Health AssociationNeznámý
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Rick Hansen Foundation; Networks... a další spolupracovníciDokončenoMírná kognitivní poruchaKanada
-
Medical College of WisconsinDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Neznámý