Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie screeningu HIV a hepatitidy B a C v chirurgii (OPDEP)

Předoperační screening na HIV a virovou hepatitidu B a C: Pilotní studie ve stomatologii

Účelem pilotní studie OPDEP je posoudit proveditelnost návrhu předoperačního screeningu HIV/HCV/HBV pro všechny osoby starší 18 let a odeslat k chirurgickému výkonu v celkové anestezii na Stomatologickém oddělení Pitié- nemocnice salpêtrière.

Pacienti podstupující léčbu ve stomatologii mají konkrétní oblasti ohrožené infekcemi, které hledáme: mladí pacienti, prekérní situace, užívání drog, migranti ...

Cílem je zhodnotit podmínky pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Epidemie HIV je ve Francii stále aktivní, se 7 000 až 8 000 novými infekcemi ročně. Odhaduje se, že ve Francii žije 150 000 lidí s HIV. Údaje ze skryté epidemie ukazují, že:

  • přibližně 30 000 pacientů si není vědomo svého HIV stavu
  • že oblast Ile de France představuje 44 % nových infekcí. Již více než 20 let pomáhá pacientem iniciovaný systém poradenství a testování HIV tisícům lidí vědět o svém HIV statusu, ale pokrytí poradenstvím a testováním je nízké. V roce 2007 zveřejnily WHO a UNAIDS pokyny k poradenství a testování HIV iniciovanému poskytovatelem ve zdravotnických zařízeních, aby se zlepšilo přijímání a přístup k prevenci, léčbě a péči.

Právě v této souvislosti ve Francii Národní plán pro boj proti AIDS a sexuálně přenosným infekcím (STI) 2010–2014 doporučil posílit screeningové strategie, učinit z nich rozměr veřejného zdraví a znovu začlenit do celkového preventivního přístupu. Očekávané přínosy rutinního screeningu by tak byly individuální i kolektivní: rutinní screening by mohl být prostředkem kontroly infekce úpravou rizikového chování, mohl by být preventivním nástrojem umožňujícím dřívější diagnostiku onemocnění, mohl by být spojen s vývojem léčby a prognózy infekce umožněním zahájení antiretrovirové léčby v akutní fázi infekce. V roce 2011 Ministerstvo zdravotnictví systematizovalo návrh screeningu na celou populaci, přičemž tuto strategii považovalo za nákladově efektivní s přímým individuálním přínosem a přínosem pro veřejné zdraví snížením počtu přenosů. V tomto plánu zdravotnické úřady doporučují, aby nemocniční lékaři a městští praktičtí lékaři předepisovali testování na HIV v mnohem širším měřítku než oni, přičemž se zaměřují na osoby patřící do identifikované rizikové skupiny a osoby s nízkým „zdánlivým“ rizikem.

Screening zůstává kritickým problémem v léčbě u 20–30 % pacientů diagnostikovaných v pozdní fázi (CD4 <200 / mm3).

Podle Institute of Health Watch není ve Francii diagnostikováno asi 100 000 pacientů s virovou hepatitidou C s rozdíly v prevalenci podle pohlaví a věku.

U hepatitidy B 55 % chronických nosičů antigenu HBs nezná svůj status, tj. asi 160 000 lidí ve Francii.

Doporučení expertní zprávy z roku 2014 (Dhumeauxova zpráva) změnila screening nejen kvůli vysokému podílu pacientů, kteří si nejsou vědomi svého sérologického stavu, ale také kvůli nedávným pokrokům v léčbě těchto dvou infekcí.

U hepatitidy C dostupnost účinnějších, lépe tolerovaných a kratších způsobů léčby posiluje potřebu screeningu, sledování a případně léčby pacienta podle doporučení léčby.

Expertní zpráva navrhuje:

  • Pokračovat v cíleném screeningu na základě rizikových faktorů kontaminace (drogová závislost, sexuální expozice, původ ze zemí s vysokou endemicitou atd.) a informovat širokou populaci a praktické lékaře
  • Rozšiřte screeningové strategie na následující populace: muži ve věku 18 až 60 let, těhotné ženy od první prenatální konzultace pravidelným vyhodnocováním těchto strategií
  • Ve všech případech přidružit výzkum tří virů HBV, HCV a HIV s ohledem na epidemiologické podobnosti, možnost a zajímavost skupinových testů.

Úspěch screeningových programů závisí na řadě základních principů, včetně:

  • Cílené onemocnění musí být spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou
  • Screeningový test musí být bezpečný, přijatelný a levný
  • Musí být dostupná účinná léčba Tyto 3 zásady platí pouze pro HIV, virovou hepatitidu B a C. HIV je spojen se zvýšením morbidity a mortality při absenci antiretrovirové léčby. Sérologický test je bezpečný, přijatelný a levný. Dostupná je antiretrovirová terapie a v roce 2015 francouzská a mezinárodní doporučení poskytují univerzální léčbu bez ohledu na stadium infekce.

Hepatitida C je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou při absenci léčby. Onemocnění progreduje do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a terminálního onemocnění jater, které jsou zodpovědné za vysokou morbiditu a mohou být spojeny i se závažnými extrahepatálními projevy. Sérologický test je dostupný, bezpečný, přijatelný a levný. Antivirová léčba je dostupná s novými strategiemi a novými molekulami umožňujícími vyléčení u více než 95 % pacientů podle stadia onemocnění.

Hepatitida B je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou při absenci léčby. Sérologický test je bezpečný, přijatelný a levný. Onemocnění progreduje do cirhózy, hepatocelulárního karcinomu a terminálního onemocnění jater, které jsou zodpovědné za vysokou morbiditu. Antivirová léčba je dostupná a pomáhá kontrolovat dlouhodobou infekci.

Tyto 3 patologie, cíle našeho screeningu, reagují na tyto základní principy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační screening zvýší počet vyšetřených HIV pozitivních lidí a sníží počet lidí, kteří byli kvůli infekci HIV, HBV a/nebo HCV léčeni pozdě. O takto zjištěné osoby by bylo možné pečovat v optimálních kanálech péče přesněji. Navíc znalost jejich séropozitivity by měla změnit jejich chování a podpořit přerušení přenosu. Navržená metodika je založena na vývoji sérologické strategie screeningu HIV a virové hepatitidy B a C, kterou anesteziolog systematicky navrhuje všem osobám starším 18 let, které podstupují operaci v anestezii ve stomatologii. Tato studie je založena na formalizaci úzkých a efektivních funkčních vazeb mezi Klinikou infekčních a tropických nemocí, Stomatologickou klinikou a Virologickou laboratoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Yasmine Dudoit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předoperační screening na HIV a virovou hepatitidu B a C: Pilotní studie ve stomatologii, nemocnice Pitie salpetriere.

Tato studie je součástí studie k hodnocení běžné péče. Screening na HIV a virovou hepatitidu B a C je běžnou klinickou praxí a populace, na kterých se provádí, jsou jak populace s rizikovým chováním, tak běžná populace. Hodnocení strategie pro rozšíření testování na HIV ve zdravotnických zařízeních je široce založené, včetně zprávy Národní rady pro AIDS a doporučení HAS a WHO, která vyzývají k rozšíření stávající nabídky screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy

    -> 18 let

  • adresa pro chirurgický zákrok v celkové anestezii na klinice stomatologie v Pitié-Salpêtrière.
  • dali svůj ústní souhlas během konzultace anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí screeningu
  • jakýkoli pacient, o kterém je již známo, že je HIV pozitivní / HBV / HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření infekce HIV k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Měření infekce HIV hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
12 měsíců
Měření infekce virovou hepatitidou B k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Měření infekce virovou hepatitidou B hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT AgHBs qualitative II kit
12 měsíců
Měření infekce virovou hepatitidou C k posouzení podmínek pro generalizaci screeningu v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Měření infekce virovou hepatitidou C hodnocené sérologicky pomocí soupravy ARCHITECT Anti-HCV
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pilotní studie

Předplatit