- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088995
Étude pilote sur le dépistage du VIH et des hépatites B et C en chirurgie (OPDEP)
Dépistage préopératoire du VIH et des hépatites virales B et C : étude pilote en stomatologie
L'étude pilote OPDEP a pour objectif d'évaluer la faisabilité de la mise en place d'une proposition de dépistage préopératoire VIH/VHC/VHB pour toutes les personnes âgées de plus de 18 ans et référées pour intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans le service de Stomatologie de la Pitié- hôpital de la salpêtrière.
Les patients en cours de traitement en Stomatologie ont des zones particulières à risque pour les infections que nous recherchons : jeunes patients, situation précaire, consommation de drogue, migrants...
L'objectif est d'évaluer les conditions d'une généralisation du dépistage dans le cadre du bilan préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie de VIH est toujours active en France, avec 7 000 à 8 000 nouvelles infections par an. On estime à 150 000 le nombre de personnes vivant avec le VIH en France. Les données de l'épidémie cachée montrent que :
- environ 30 000 patients ignorent leur statut sérologique
- que la région Ile de France compte 44% des nouvelles contaminations. Depuis plus de 20 ans, le système de conseil et de dépistage du VIH à l'initiative du patient a aidé des milliers de personnes à connaître leur statut sérologique, mais la couverture du conseil et du dépistage est faible. En 2007, l'OMS et l'ONUSIDA ont publié des orientations sur le conseil et le dépistage du VIH à l'initiative du prestataire dans les établissements de santé afin d'améliorer l'acceptation et l'accès à la prévention, au traitement et aux soins.
C'est dans ce contexte qu'en France, le Plan National de Lutte contre le Sida et les Infections Sexuellement Transmissibles (IST) 2010-2014 préconisait de renforcer les stratégies de dépistage, en en faisant sa dimension de Santé Publique, en les réintégrant dans une démarche globale de prévention. Les bénéfices attendus du dépistage de routine seraient ainsi autant individuels que collectifs : le dépistage de routine pourrait être un moyen de contrôler l'infection en modifiant les comportements à risque, il pourrait être un outil préventif en permettant un diagnostic plus précoce de la maladie, il pourrait être associé à une évolution de la prise en charge et du pronostic de l'infection en permettant l'initiation d'un traitement antirétroviral dans la phase aiguë de l'infection. En 2011, le Ministère de la Santé a systématisé la proposition de dépistage à l'ensemble de la population, considérant cette stratégie comme rentable avec un bénéfice individuel direct et un bénéfice de Santé Publique en réduisant le nombre de transmission. Dans ce Plan, les autorités sanitaires recommandent aux médecins hospitaliers et aux médecins généralistes de ville de prescrire le dépistage du VIH beaucoup plus largement qu'eux, tout en ciblant les personnes appartenant à un groupe à risque identifié et celles à faible risque « apparent ».
Le dépistage reste un problème critique dans la prise en charge avec 20 à 30% des patients diagnostiqués à un stade tardif (CD4 <200/mm3).
Selon l'Institut de veille sanitaire, environ 100 000 malades du virus de l'hépatite C sont non diagnostiqués en France avec des différences de prévalence selon le sexe et l'âge.
Pour l'hépatite B, 55 % des porteurs chroniques de l'antigène HBs ne connaissent pas leur statut, soit environ 160 000 personnes en France.
Les recommandations du rapport d'expertise de 2014 (rapport Dhumeaux) ont modifié le dépistage non seulement en raison de la forte proportion de patients ignorant leur statut sérologique, mais aussi des avancées récentes dans le traitement de ces deux infections.
Pour l'hépatite C, la disponibilité de traitements plus efficaces, mieux tolérés et plus courts renforce la nécessité de dépister, suivre et éventuellement traiter le patient selon les recommandations thérapeutiques.
Le rapport d'expertise propose de :
- Poursuivre le dépistage ciblé en fonction des facteurs de risque de contamination (toxicomanie, exposition sexuelle, originaire de pays à forte endémicité, etc.) et informer la population générale et les médecins généralistes
- Étendre les stratégies de dépistage aux populations suivantes : hommes de 18 à 60 ans, femmes enceintes dès la première consultation prénatale, en évaluant régulièrement ces stratégies
- Associer dans tous les cas la recherche des trois virus VHB, VHC et VIH, en tenant compte des similitudes épidémiologiques, de la possibilité et de l'intérêt des tests groupés.
Le succès des programmes de dépistage dépend d'un certain nombre de principes fondamentaux, notamment :
- La maladie ciblée doit être associée à une morbidité et une mortalité élevées
- Le test de dépistage doit être sûr, acceptable et peu coûteux
- Un traitement efficace doit être disponible Ces 3 principes ne concernent que le VIH, les hépatites virales B et C. Le VIH est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité en l'absence de traitement antirétroviral. Le test sérologique est sûr, acceptable et peu coûteux. La thérapie antirétrovirale est disponible et en 2015, les recommandations françaises et internationales prévoient un traitement universel quel que soit le stade de l'infection.
L'hépatite C est associée à une morbidité et une mortalité accrues en l'absence de traitement. La maladie évolue vers la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire et l'hépatopathie terminale, qui sont responsables d'une morbidité élevée et peuvent également être associées à des manifestations extrahépatiques sévères. Un test sérologique est disponible, sûr, acceptable et peu coûteux. Le traitement antiviral est disponible avec de nouvelles stratégies et de nouvelles molécules permettant une guérison chez plus de 95% des patients selon le stade de la maladie.
L'hépatite B est associée à une morbidité et une mortalité accrues en l'absence de traitement. Le test sérologique est sûr, acceptable et peu coûteux. La maladie évolue vers la cirrhose, le carcinome hépatocellulaire et l'hépatopathie terminale, responsables d'une morbidité élevée. Un traitement antiviral est disponible et aide à contrôler l'infection à long terme.
Ces 3 pathologies, cibles de notre dépistage, répondent à ces principes fondamentaux.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dépistage préopératoire augmentera le nombre de personnes séropositives dépistées et diminuera le nombre de personnes qui ont été traitées tardivement pour leur infection par le VIH, le VHB et/ou le VHC. Les personnes ainsi détectées pourraient être prises en charge dans des circuits de soins optimaux plus précisément. De plus, la connaissance de leur séropositivité devrait modifier leur comportement et favoriser la rupture de la transmission. La méthodologie proposée repose sur l'élaboration d'une stratégie de dépistage du VIH et des hépatites virales B et C par sérologie, qui est systématiquement proposée par l'anesthésiste à toutes les personnes de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie en stomatologie. Cette étude repose sur la formalisation de liens fonctionnels étroits et efficaces entre le Service des Maladies Infectieuses et Maladies Tropicales, le Service de Stomatologie et le Laboratoire de Virologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Yasmine Dudoit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dépistage préopératoire du VIH et des hépatites virales B et C : étude pilote en stomatologie, hôpital Pitié salpêtrière.
Cette étude fait partie d'une étude visant à évaluer les soins de routine. Le dépistage du VIH et des hépatites virales B et C est une pratique clinique courante, et les populations sur lesquelles il est pratiqué sont à la fois des populations à comportements à risque et la population générale. L'évaluation de la stratégie de généralisation du dépistage du VIH dans les établissements de santé repose sur des bases larges, notamment un rapport du Conseil national de lutte contre le sida et des recommandations de la HAS et de l'OMS qui appellent à l'élargissement de l'offre de dépistage existante.
La description
Critère d'intégration:
hommes et femmes
-> 18 ans
- adresse d'intervention chirurgicale sous anesthésie générale dans le service de stomatologie de la Pitié-Salpêtrière.
- avoir donné son consentement oral lors de la consultation d'anesthésie.
Critère d'exclusion:
- refus de dépistage
- tout patient déjà connu comme étant séropositif pour le VIH/VHB/VHC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'infection à VIH pour évaluer les conditions d'une généralisation du dépistage dans le cadre du bilan préopératoire
Délai: 12 mois
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Mesure de l'infection par le VIH évaluée par sérologie à l'aide du kit ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
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12 mois
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Mesure de l'infection par l'hépatite virale B pour évaluer les conditions d'une généralisation du dépistage dans le cadre du bilan préopératoire
Délai: 12 mois
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Mesure de l'hépatite virale B évaluée par sérologie à l'aide du kit ARCHITECT AgHBs qualitatif II
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12 mois
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Mesure de l'infection par l'hépatite virale C pour évaluer les conditions d'une généralisation du dépistage dans le cadre du bilan préopératoire
Délai: 12 mois
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Mesure de l'infection par l'hépatite C virale évaluée par sérologie à l'aide du kit ARCHITECT Anti-HCV
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- CREPATS 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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