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手术中 HIV 和乙型和丙型肝炎筛查的试点研究 (OPDEP)

HIV 和病毒性乙型和丙型肝炎的术前筛查:口腔医学试点研究

OPDEP 试点研究的目的是评估对所有 18 岁以上的人实施术前 HIV / HCV / HBV 筛查建议的可行性,并在 Pitié- 口腔科进行全身麻醉下的手术干预salpêtrière 医院。

在口腔科接受治疗的患者有感染我们正在寻找的感染风险的特定区域:年轻患者、不稳定的情况、吸毒、移民......

目的是评估在术前评估框架内进行普查的条件。

研究概览

详细说明

HIV 疫情在法国仍然很活跃,每年有 7 000 至 8 000 人新感染。法国估计有 150,000 人感染 HIV。 隐疫数据显示:

  • 大约 30,000 名患者不知道自己的艾滋病病毒感染状况
  • 法兰西岛地区占新感染病例的 44%。 20多年来,以人为本的艾滋病咨询检测体系已帮助数千人了解自身艾滋病状况,但咨询检测覆盖率较低。 2007 年,WHO 和 UNAIDS 发布了卫生机构中提供者发起的 HIV 咨询和检测指南,以提高对预防、治疗和护理的接受度和可及性。

正是在这种背景下,在法国,2010-2014 年抗击艾滋病和性传播感染 (STI) 国家计划建议加强筛查策略,使其成为公共卫生层面,重新纳入整体预防方法。 因此,常规筛查的预期好处既是个人的,也是集体的:常规筛查可以是通过改变危险行为来控制感染的一种手段,它可以是一种允许早期诊断疾病的预防工具,它可以与进化有关通过允许在感染的急性期开始抗逆转录病毒治疗来控制感染的管理和预后。 2011 年,卫生部将筛查建议系统化为全民,认为该策略具有成本效益,可通过减少传播数量直接带来个人利益和公共卫生利益。 在该计划中,卫生当局建议医院医生和城市全科医生比他们更广泛地进行 HIV 检测,同时针对属于已确定风险人群和低“明显”风险的人。

筛查仍然是管理中的一个关键问题,有 20-30% 的患者被诊断为晚期 (CD4 <200 / mm3)。

根据健康观察研究所的数据,法国约有 100,000 名丙型肝炎病毒患者未确诊,患病率因性别和年龄而异。

对于乙型肝炎,55% 的 HBs 抗原慢性携带者不知道自己的状况,即在法国约有 16 万人。

2014 年专家报告(Dhumeaux 报告)的建议改变了筛查,这不仅是因为很大一部分患者不知道自己的血清学状况,而且这两种感染的治疗最近取得了进展。

对于丙型肝炎,更有效、耐受性更好和更短的治疗方法的可用性加强了根据治疗建议对患者进行筛查、监测和最终治疗的需要。

专家报告建议:

  • 继续根据污染风险因素(毒瘾、性接触、来自高流行国家等)进行有针对性的筛查,并告知普通民众和全科医生
  • 通过定期评估这些策略,将筛查策略扩展到以下人群:18 至 60 岁的男性、第一次产前咨询的孕妇
  • 在所有情况下将 HBV、HCV 和 HIV 三种病毒的研究联系起来,同时考虑到流行病学的相似性、分组测试的可能性和兴趣。

筛选计划的成功取决于许多基本原则,包括:

  • 目标疾病必须与高发病率和死亡率相关
  • 筛查试验必须安全、可接受且费用低廉
  • 必须提供有效的治疗 这 3 条原则仅适用于 HIV、病毒性乙型肝炎和丙型肝炎。在没有抗逆转录病毒治疗的情况下,HIV 与发病率和死亡率的增加有关。 血清学检测是安全、可接受且廉价的。 可以使用抗逆转录病毒疗法,并且在 2015 年,法国和国际指南提供了无论感染阶段如何的普遍治疗。

如果不进行治疗,丙型肝炎会增加发病率和死亡率。 疾病进展为肝硬化、肝细胞癌和终末期肝病,这些都是高发病率的原因,也可能与严重的肝外表现有关。 血清学检测是可用的、安全的、可接受的且廉价的。 抗病毒治疗可采用新策略和新分子,根据疾病的阶段,可以治愈 95% 以上的患者。

在缺乏治疗的情况下,乙型肝炎与发病率和死亡率增加有关。 血清学检测是安全、可接受且廉价的。 疾病进展为肝硬化、肝细胞癌和晚期肝病,这些都是高发病率的原因。 抗病毒治疗是可用的,有助于控制长期感染。

这 3 种病理学是我们筛选的目标,响应这些基本原则。

研究人员假设,术前筛查将增加接受筛查的 HIV 阳性人群的数量,并减少因 HIV、HBV 和/或 HCV 感染而延迟治疗的人数。 以这种方式检测到的人可以更准确地在最佳护理渠道中得到照顾。 此外,了解他们的血清阳性应该会改变他们的行为并有利于传播的中断。 拟议的方法基于通过血清学制定的 HIV 和乙型和丙型病毒性肝炎筛查策略,该策略由麻醉师系统地向所有 18 岁以上在口腔科麻醉下接受手术的人提出。 本研究基于传染病和热带病科、口腔科和病毒学实验室之间紧密有效的职能联系的形式化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Yasmine Dudoit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

HIV 和病毒性乙型和丙型肝炎的术前筛查:Pitie salpetriere 医院口腔科试点研究。

这项研究是评估常规护理的研究的一部分。 筛查 HIV 和病毒性乙型和丙型肝炎是一种常见的临床实践,进行筛查的人群既是有危险行为的人群,也是普通人群。 对扩大医疗机构 HIV 检测的策略的评估具有广泛的基础,包括国家艾滋病委员会的报告以及 HAS 和 WHO 呼吁扩大现有筛查范围的建议。

描述

纳入标准:

  • 男女

    -> 18 岁

  • 在 Pitié-Salpêtrière 口腔科全身麻醉下进行外科手术的地址。
  • 在麻醉咨询期间给予了他们的口头同意。

排除标准:

  • 拒绝筛查
  • 任何已知为 HIV 阳性/HBV/HCV 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量 HIV 感染以评估在术前评估框架中进行普遍筛查的条件
大体时间:12个月
使用 ARCHITECT Ag/Ac VIH 组合试剂盒通过血清学评估 HIV 感染的测量
12个月
病毒性乙型肝炎感染的测量,以评估在术前评估框架中进行普遍筛查的条件
大体时间:12个月
使用 ARCHITECT AgHBs 定性 II 试剂盒通过血清学评估病毒性乙型肝炎感染的测量
12个月
病毒性丙型肝炎感染的测量,以评估术前评估框架中普遍筛查的条件
大体时间:12个月
使用 ARCHITECT 抗 HCV 试剂盒通过血清学评估病毒性丙型肝炎感染的测量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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