- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088995
Estudio piloto de detección de VIH y hepatitis B y C en cirugía (OPDEP)
Tamizaje Preoperatorio de VIH y Hepatitis Virales B y C: Estudio Piloto en Estomatología
El estudio piloto de la OPDEP tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar una propuesta de tamizaje preoperatorio de VIH/VHC/VHB para todas las personas mayores de 18 años y referidas para intervención quirúrgica bajo anestesia general en el Departamento de Estomatología de Pitié- hospital salpetrière.
Los pacientes en tratamiento en Estomatología tienen áreas particulares de riesgo para las infecciones que buscamos: pacientes jóvenes, situación precaria, consumo de drogas, inmigrantes...
El objetivo es evaluar las condiciones para una generalización del cribado en el marco de la valoración preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia del VIH sigue activa en Francia, con entre 7 000 y 8 000 nuevas infecciones por año. Se estima que hay 150 000 personas que viven con el VIH en Francia. Los datos de la epidemia oculta muestran que:
- aproximadamente 30.000 pacientes desconocen su estado serológico
- que el área de Ile de France representa el 44% de las nuevas infecciones. Durante más de 20 años, el sistema de asesoramiento y pruebas del VIH iniciado por el paciente ha ayudado a miles de personas a conocer su estado serológico, pero la cobertura de asesoramiento y pruebas es baja. En 2007, la OMS y ONUSIDA publicaron una guía sobre el asesoramiento y las pruebas del VIH iniciados por los proveedores en los establecimientos de salud para mejorar la aceptación y el acceso a la prevención, el tratamiento y la atención.
Es en este contexto que, en Francia, el Plan Nacional de Lucha contra el SIDA y las Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) 2010-2014 recomendó fortalecer las estrategias de detección, convirtiéndola en su dimensión de Salud Pública, reintegrándola en un enfoque preventivo global. Los beneficios esperados del cribado rutinario serían así tanto individuales como colectivos: el cribado rutinario podría ser un medio de control de la infección modificando conductas de riesgo, podría ser una herramienta preventiva al permitir un diagnóstico más temprano de la enfermedad, podría estar asociado a una evolución del manejo y el pronóstico de la infección al permitir el inicio de un tratamiento antirretroviral en la fase aguda de la infección. En 2011, el Ministerio de Salud sistematizó la propuesta de tamizaje a toda la población, considerando esta estrategia como costo-efectiva con un beneficio individual directo y un beneficio de Salud Pública al reducir el número de transmisiones. En este Plan, las autoridades sanitarias recomiendan que los médicos de los hospitales y los médicos generales de la ciudad prescriban la prueba del VIH de forma mucho más amplia que la prescripción, pero dirigiéndose a las personas pertenecientes a un grupo de riesgo identificado y aquellas de bajo riesgo "aparente".
El cribado sigue siendo un problema crítico en el manejo con un 20-30% de pacientes diagnosticados en una etapa tardía (CD4 <200/mm3).
Según el Instituto de Vigilancia de la Salud, alrededor de 100 000 pacientes con hepatitis C viral no están diagnosticados en Francia con diferencias en la prevalencia según el sexo y la edad.
Para la hepatitis B, el 55% de los portadores crónicos del antígeno HBs no conocen su estado, es decir, unas 160 000 personas en Francia.
Las recomendaciones del informe de expertos de 2014 (informe Dhumeaux) han cambiado el cribado no solo por la alta proporción de pacientes que desconocen su estado serológico, sino también por los avances recientes en el tratamiento de estas dos infecciones.
Para la hepatitis C, la disponibilidad de tratamientos más efectivos, mejor tolerados y más cortos refuerza la necesidad de evaluar, monitorear y eventualmente tratar al paciente de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento.
El informe pericial propone:
- Continuar con el tamizaje específico basado en los factores de riesgo de contaminación (drogodependencia, exposición sexual, originario de países con alta endemicidad, etc.) e informar a la población general y a los médicos generales.
- Ampliar las estrategias de tamizaje a las siguientes poblaciones: hombres de 18 a 60 años, gestantes desde la primera consulta prenatal, evaluando periódicamente estas estrategias
- Asociar en todos los casos la investigación de los tres virus VHB, VHC y VIH, teniendo en cuenta las similitudes epidemiológicas, la posibilidad y el interés de las pruebas agrupadas.
El éxito de los programas de cribado depende de una serie de principios fundamentales, entre ellos:
- La enfermedad objetivo debe estar asociada con una alta morbilidad y mortalidad.
- La prueba de detección debe ser segura, aceptable y económica.
- Debe haber un tratamiento eficaz disponible. Estos 3 principios son solo para el VIH, las hepatitis virales B y C. El VIH se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad en ausencia de tratamiento antirretroviral. La prueba serológica es segura, aceptable y económica. La terapia antirretroviral está disponible y, en 2015, las directrices francesas e internacionales brindan un tratamiento universal independientemente de la etapa de la infección.
La hepatitis C se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en ausencia de tratamiento. La enfermedad progresa a cirrosis, hepatocarcinoma y enfermedad hepática terminal, que son responsables de una alta morbilidad y también pueden estar asociadas con manifestaciones extrahepáticas graves. Hay una prueba serológica disponible, segura, aceptable y económica. El tratamiento antiviral está disponible con nuevas estrategias y nuevas moléculas que permiten curar en más del 95% de los pacientes según el estadio de la enfermedad.
La hepatitis B se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en ausencia de tratamiento. La prueba serológica es segura, aceptable y económica. La enfermedad progresa a cirrosis, hepatocarcinoma y hepatopatía terminal, que son responsables de una elevada morbilidad. El tratamiento antiviral está disponible y ayuda a controlar la infección a largo plazo.
Estas 3 patologías, dianas de nuestro cribado, responden a estos principios fundamentales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el cribado preoperatorio aumentará el número de personas seropositivas examinadas y disminuirá el número de personas que han sido tratadas tarde por su infección por VIH, VHB y/o VHC. Las personas así detectadas podrían ser atendidas en canales óptimos de atención con mayor precisión. Además, el conocimiento de su seropositividad debería modificar su comportamiento y favorecer la ruptura de la transmisión. La metodología propuesta se basa en el desarrollo de una estrategia de tamizaje para VIH y hepatitis virales B y C por serología, la cual es propuesta sistemáticamente por el anestesiólogo a todas las personas mayores de 18 años que se someten a cirugía bajo anestesia en Estomatología. Este estudio se basa en la formalización de vínculos funcionales estrechos y efectivos entre el Departamento de Enfermedades Infecciosas y Tropicales, el Departamento de Estomatología y el Laboratorio de Virología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Yasmine Dudoit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Detección preoperatoria de VIH y hepatitis virales B y C: estudio piloto en estomatología, hospital Pitie salpetriere.
Este estudio es parte de un estudio para evaluar la atención de rutina. El cribado del VIH y de las hepatitis virales B y C es una práctica clínica habitual, y las poblaciones sobre las que se practica son tanto poblaciones con conductas de riesgo como población general. La evaluación de la estrategia para ampliar las pruebas de detección del VIH en los establecimientos de salud tiene una base amplia, incluido un informe del Consejo Nacional del SIDA y las recomendaciones de la HAS y la OMS que exigen la ampliación de la oferta de pruebas de detección existente.
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres
-> 18 años
- dirección para intervención quirúrgica bajo anestesia general en el Departamento de Estomatología de Pitié-Salpêtrière.
- haber dado su consentimiento oral durante la consulta de anestesia.
Criterio de exclusión:
- rechazo de tamizaje
- cualquier paciente que ya se sepa que es VIH positivo / VHB / VHC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de infección por VIH para evaluar las condiciones para una generalización del tamizaje en el marco de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de infección por VIH evaluada mediante serología con el kit ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
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12 meses
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Medida de infección viral por hepatitis B para evaluar las condiciones para una generalización del tamizaje en el marco de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la infección viral por hepatitis B evaluada mediante serología con el kit ARCHITECT AgHBs cualitativo II
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12 meses
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Medida de infección viral por hepatitis C para evaluar las condiciones para una generalización del tamizaje en el marco de la evaluación preoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de la infección viral por hepatitis C evaluada mediante serología con el kit ARCHITECT Anti-HCV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CREPATS 006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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