- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088995
Pilottitutkimus HIV- ja hepatiitti B- ja C-seulonnasta kirurgiassa (OPDEP)
Leikkausta edeltävä seulonta HIV:n ja virushepatiitti B:n ja C:n varalta: pilottitutkimus stomatologiassa
OPDEP-pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta toteuttaa ennen leikkausta HIV/HCV/HBV-seulontaehdotus kaikille yli 18-vuotiaille henkilöille ja ohjata leikkaukseen yleisanestesiassa Pitién stomatologian osastolla. salpêtrièren sairaala.
Hammastautien hoidossa olevilla potilailla on erityisiä riskialueita etsimillemme infektioille: nuoret potilaat, epävarma tilanne, huumeiden käyttö, maahanmuuttajat ...
Tavoitteena on arvioida seulonnan yleistämisen edellytyksiä preoperatiivisen arvioinnin puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-epidemia on edelleen aktiivinen Ranskassa, ja uusia tartuntoja todetaan 7 000–8 000 vuodessa. Ranskassa on arviolta 150 000 HIV-tartunnan saanutta. Piilotetun epidemian tiedot osoittavat, että:
- noin 30 000 potilasta ei ole tietoinen HIV-statuksestaan
- Ile de Francen alueen osuus uusista tartunnoista on 44 prosenttia. Yli 20 vuoden ajan potilaiden käynnistämä HIV-neuvonta- ja -testausjärjestelmä on auttanut tuhansia ihmisiä saamaan tietoa HIV-statuksestaan, mutta neuvonnan ja testauksen kattavuus on alhainen. Vuonna 2007 WHO ja UNAIDS julkaisivat ohjeet palveluntarjoajien aloitteesta HIV-neuvonnasta ja -testauksesta terveyslaitoksissa, jotta voidaan parantaa ehkäisyn, hoidon ja hoidon hyväksyntää ja saatavuutta.
Tässä yhteydessä Ranskassa aidsin ja sukupuolitautien torjuntaa koskevassa kansallisessa suunnitelmassa vuosiksi 2010–2014 suositeltiin seulontastrategioiden vahvistamista siten, että siitä tehdään kansanterveysulottuvuus, integrointi yleiseen ehkäisevään lähestymistapaan. Rutiiniseulonnan odotetut hyödyt olisivat siis yksilöllisiä ja kollektiivisia: rutiiniseulonta voisi olla tapa hallita infektioita muuttamalla riskikäyttäytymistä, se voisi olla ennaltaehkäisevä työkalu mahdollistamalla taudin aikaisemman diagnosoinnin, se voisi liittyä evoluutioon. infektion hallinnasta ja ennusteesta mahdollistamalla antiretroviraalisen hoidon aloittaminen infektion akuutissa vaiheessa. Vuonna 2011 terveysministeriö systematisoi seulontaehdotuksen koko väestölle katsoen tämän strategian kustannustehokkaaksi, jolla on suora yksilöllinen hyöty ja kansanterveyshyöty tartuntojen määrää vähentämällä. Tässä suunnitelmassa terveysviranomaiset suosittelevat, että sairaalalääkärit ja kaupungin yleislääkärit määräävät HIV-testauksen paljon laajemmin kuin he tekevät, samalla kun ne kohdistuvat tunnistettuun riskiryhmään ja matalan "näennäisen" riskin omaaviin henkilöihin.
Seulonta on edelleen kriittinen ongelma hoidossa, sillä 20–30 %:lla potilaista diagnosoidaan myöhäisessä vaiheessa (CD4 <200 / mm3).
Institute of Health Watchin mukaan Ranskassa ei ole diagnosoitu noin 100 000 hepatiitti C -viruspotilasta, ja esiintyvyys vaihtelee sukupuolen ja iän mukaan.
Hepatiitti B:n osalta 55 % kroonisista HBs-antigeenin kantajista ei tiedä asemaansa, eli noin 160 000 ihmistä Ranskassa.
Vuoden 2014 asiantuntijaraportin (Dhumeaux'n raportti) suositukset ovat muuttaneet seulontaa paitsi siksi, että suuri osa potilaista ei ole tietoinen serologisesta tilastaan, myös näiden kahden infektion hoidon viimeaikaisesta edistymisestä.
C-hepatiittia varten tehokkaampien, paremmin siedettävien ja lyhyempien hoitojen saatavuus vahvistaa tarvetta seuloa, seurata ja lopulta hoitaa potilasta hoitosuositusten mukaisesti.
Asiantuntijaraportissa ehdotetaan seuraavaa:
- Jatka kohdennettua seulontaa, joka perustuu saastumisen riskitekijöihin (huumeriippuvuus, seksuaalinen altistuminen, peräisin maista, joissa on korkea endeemisyys jne.) ja tiedottaa väestölle ja yleislääkäreille
- Laajenna seulontastrategiat seuraaviin väestöryhmiin: 18–60-vuotiaat miehet, raskaana olevat naiset ensimmäisestä synnytystä edeltävästä konsultaatiosta, arvioimalla säännöllisesti näitä strategioita
- Yhdistä kaikissa tapauksissa kolmen viruksen HBV, HCV ja HIV tutkimus ottaen huomioon epidemiologiset yhtäläisyydet, ryhmätestien mahdollisuus ja kiinnostus.
Seulontaohjelmien menestys riippuu useista perusperiaatteista, mukaan lukien:
- Kohdennettuun sairauteen on liityttävä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus
- Seulontatestin on oltava turvallinen, hyväksyttävä ja edullinen
- Tehokas hoito on oltava saatavilla Nämä kolme periaatetta koskevat vain HIV:tä, virushepatiittia B ja C. HIV liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen ilman antiretroviraalista hoitoa. Serologinen testi on turvallinen, hyväksyttävä ja edullinen. Antiretroviraalinen hoito on saatavilla, ja vuonna 2015 ranskalaiset ja kansainväliset ohjeet tarjoavat yleistä hoitoa infektion vaiheesta riippumatta.
C-hepatiittiin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus ilman hoitoa. Sairaus etenee kirroosiksi, hepatosellulaariseksi karsinoomaksi ja terminaaliseksi maksasairaudeksi, jotka ovat vastuussa korkeasta sairastuvuudesta ja voivat myös liittyä vakaviin maksanulkoisiin ilmenemismuotoihin. Serologinen testi on saatavilla, turvallinen, hyväksyttävä ja edullinen. Antiviraalinen hoito on saatavilla uusilla strategioilla ja uusilla molekyyleillä, jotka mahdollistavat parantumisen yli 95 %:lla potilaista sairauden vaiheen mukaan.
B-hepatiittiin liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus ilman hoitoa. Serologinen testi on turvallinen, hyväksyttävä ja edullinen. Sairaus etenee kirroosiksi, hepatosellulaariseksi karsinoomaksi ja terminaaliseksi maksasairaudeksi, jotka ovat vastuussa korkeasta sairastuvuudesta. Viruslääkehoito on saatavilla ja auttaa hallitsemaan pitkäaikaista infektiota.
Nämä 3 patologiaa, seulontamme kohteena, vastaavat näihin perusperiaatteisiin.
Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävä seulonta lisää seulottujen HIV-positiivisten määrää ja vähentää HIV-, HBV- ja/tai HCV-infektionsa myöhässä hoitoon saaneiden määrää. Näin havaitut henkilöt voitaisiin hoitaa tarkemmin optimaalisissa hoitokanavissa. Lisäksi tiedon niiden seropositiivisuudesta pitäisi muuttaa heidän käyttäytymistään ja suosia tartunnan katkeamista. Ehdotettu metodologia perustuu HIV- ja B- ja C-virushepatiitin serologian seulontastrategian kehittämiseen, jota anestesiologi ehdottaa systemaattisesti kaikille yli 18-vuotiaille, jotka ovat anestesiassa leikkauksessa. Tämä tutkimus perustuu läheisten ja tehokkaiden toiminnallisten yhteyksien virallistamiseen Tartuntatautien ja trooppisten sairauksien osaston, Stomatologian osaston ja Virologian laboratorion välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Leikkausta edeltävä seulonta HIV:n ja virushepatiitti B ja C:n varalta: Pilottitutkimus stomatologiassa, Pitie salpetriere sairaala.
Tämä tutkimus on osa rutiinihoitoa arvioivaa tutkimusta. HIV- ja virushepatiitti B- ja C-seulonta on yleinen kliininen käytäntö, ja populaatiot, joissa sitä harjoitetaan, ovat sekä riskikäyttäytymispopulaatioita että koko väestö. Strategian arviointi HIV-testauksen laajentamiseksi terveydenhuollon laitoksissa on laajapohjaista, sisältäen Kansallisen AIDS-neuvoston raportin sekä HAS:n ja WHO:n suositukset, jotka vaativat nykyisen seulontatarjonnan laajentamista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
miehet ja naiset
-> 18 vuotta
- osoite kirurgiselle toimenpiteelle yleisanestesiassa Pitié-Salpêtrièren stomatologian osastolla.
- ovat antaneet suullisen suostumuksensa anestesian kuulemisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- seulonnasta kieltäytyminen
- kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia / HBV / HCV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-infektion mittaus seulonnan yleistymisen edellytysten arvioimiseksi preoperatiivisen arvioinnin puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HIV-infektion mittaus, joka on arvioitu serologisesti käyttämällä ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo -sarjaa
|
12 kuukautta
|
|
Virushepatiitti B -infektion mittaus seulonnan yleistämisen edellytysten arvioimiseksi leikkausta edeltävän arvioinnin puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viruksen hepatiitti B -tartunnan mittaus serologialla arvioituna ARCHITECT AgHBs kvalitatiivisella II -sarjalla
|
12 kuukautta
|
|
Virushepatiitti C -infektion mittaus seulonnan yleistymisen edellytysten arvioimiseksi preoperatiivisen arvioinnin puitteissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virushepatiitti C -infektion mittaus, joka on arvioitu serologisesti käyttämällä ARCHITECT Anti-HCV -pakkausta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .