- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03088995
Пилотное исследование скрининга на ВИЧ и гепатиты В и С в хирургии (OPDEP)
Предоперационный скрининг на ВИЧ и вирусные гепатиты В и С: пилотное исследование в стоматологии
Целью пилотного исследования OPDEP является оценка возможности проведения предоперационного скрининга на ВИЧ/ВГС/ВГВ для всех лиц старше 18 лет и направление на хирургическое вмешательство под общей анестезией в стоматологическом отделении Питье- больница Сальпетриер.
Пациенты, проходящие лечение в стоматологии, имеют определенные зоны риска для инфекций, которые мы ищем: молодые пациенты, опасная ситуация, употребление наркотиков, мигранты ...
Цель состоит в том, чтобы оценить условия генерализации скрининга в рамках предоперационной оценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемия ВИЧ по-прежнему активна во Франции, ежегодно регистрируется от 7 000 до 8 000 новых случаев инфицирования. По оценкам, во Франции насчитывается 150 000 человек, живущих с ВИЧ. Данные скрытой эпидемии показывают, что:
- около 30 000 пациентов не знают о своем ВИЧ-статусе
- что на регион Иль-де-Франс приходится 44% новых инфекций. На протяжении более 20 лет система консультирования и тестирования на ВИЧ, инициируемая пациентами, помогла тысячам людей узнать о своем ВИЧ-статусе, но охват консультированием и тестированием был низким. В 2007 г. ВОЗ и ЮНЭЙДС опубликовали руководство по консультированию и тестированию на ВИЧ по инициативе медицинских работников в медицинских учреждениях, чтобы улучшить принятие и доступ к профилактике, лечению и уходу.
Именно в этом контексте во Франции в Национальном плане по борьбе со СПИДом и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) на 2010-2014 гг., рекомендуется усилить стратегии скрининга, сделав его аспектом общественного здравоохранения и реинтегрируя в общий профилактический подход. Таким образом, ожидаемые преимущества рутинного скрининга будут как индивидуальными, так и коллективными: рутинный скрининг может быть средством борьбы с инфекцией путем изменения рискованного поведения, он может быть профилактическим инструментом, позволяющим диагностировать болезнь на более раннем этапе. лечения и прогноза инфекции, позволяя начать антиретровирусное лечение в острой фазе инфекции. В 2011 году Министерство здравоохранения систематизировало предложение по скринингу для всего населения, считая эту стратегию экономически эффективной с прямой выгодой для отдельных лиц и пользы для общественного здравоохранения за счет сокращения числа случаев передачи. В этом Плане органы здравоохранения рекомендуют, чтобы врачи больниц и городские врачи общей практики назначали тестирование на ВИЧ гораздо шире, чем они это делают, ориентируясь на лиц, принадлежащих к определенной группе риска и на лиц с низким «очевидным» риском.
Скрининг остается критической проблемой в ведении у 20-30% пациентов, диагностированных на поздней стадии (CD4 <200/мм3).
По данным Института наблюдения за здоровьем, во Франции около 100 000 пациентов с вирусным гепатитом С не диагностированы, причем распространенность заболевания различается в зависимости от пола и возраста.
Что касается гепатита В, то 55% хронических носителей антигена HBs не знают о своем статусе, т.е. около 160 000 человек во Франции.
Рекомендации экспертного отчета 2014 г. (отчет Дюмо) изменили скрининг не только из-за высокой доли пациентов, не знающих свой серологический статус, но и из-за недавних достижений в лечении этих двух инфекций.
Для гепатита С наличие более эффективных, лучше переносимых и более коротких методов лечения усиливает необходимость скрининга, мониторинга и, в конечном итоге, лечения пациента в соответствии с рекомендациями по лечению.
В экспертном заключении предлагается:
- Продолжать целенаправленный скрининг на основе факторов риска заражения (наркомания, сексуальные контакты, происхождение из стран с высокой эндемичностью и т. д.) и информировать население в целом и врачей общей практики.
- Расширьте стратегии скрининга на следующие группы населения: мужчины в возрасте от 18 до 60 лет, беременные женщины с первой дородовой консультации, регулярно оценивая эти стратегии.
- Ассоциировать во всех случаях исследование трех вирусов ВГВ, ВГС и ВИЧ, принимая во внимание эпидемиологическое сходство, возможность и интерес групповых тестов.
Успех программ скрининга зависит от ряда фундаментальных принципов, включая:
- Целенаправленное заболевание должно быть связано с высокой заболеваемостью и смертностью.
- Скрининг-тест должен быть безопасным, приемлемым и недорогим
- Должно быть доступно эффективное лечение. Эти 3 принципа применимы только к ВИЧ, вирусным гепатитам В и С. ВИЧ связан с увеличением заболеваемости и смертности при отсутствии антиретровирусного лечения. Серологический тест является безопасным, приемлемым и недорогим. Доступна антиретровирусная терапия, и в 2015 г. французские и международные руководства предусматривают универсальное лечение независимо от стадии инфекции.
Гепатит С связан с повышенной заболеваемостью и смертностью при отсутствии лечения. Заболевание прогрессирует до цирроза, гепатоцеллюлярной карциномы и терминальной болезни печени, которые ответственны за высокую заболеваемость и могут также быть связаны с тяжелыми внепеченочными проявлениями. Серологический тест доступен, безопасен, приемлем и недорог. Доступно противовирусное лечение с новыми стратегиями и новыми молекулами, позволяющими вылечить более 95% пациентов в зависимости от стадии заболевания.
Гепатит В связан с повышенной заболеваемостью и смертностью при отсутствии лечения. Серологический тест является безопасным, приемлемым и недорогим. Заболевание прогрессирует до цирроза, гепатоцеллюлярной карциномы и терминальной болезни печени, которые являются причиной высокой заболеваемости. Доступно противовирусное лечение, которое помогает контролировать длительную инфекцию.
Эти 3 патологии, являющиеся объектами нашего скрининга, отвечают этим фундаментальным принципам.
Исследователи предполагают, что предоперационный скрининг увеличит количество ВИЧ-позитивных людей, прошедших скрининг, и уменьшит количество людей, которые поздно лечатся от ВИЧ, ВГВ и/или ВГС. О лицах, обнаруженных таким образом, можно было бы более точно заботиться в оптимальных каналах помощи. Более того, знание их серопозитивности должно изменить их поведение и способствовать разрыву передачи. Предлагаемая методика основана на разработке стратегии скрининга на ВИЧ и вирусные гепатиты В и С методом серологии, которую систематически предлагает врач-анестезиолог всем лицам старше 18 лет, подвергающимся хирургическому вмешательству под наркозом в стоматологии. Данное исследование основано на формализации тесных и эффективных функциональных связей между кафедрой инфекционных и тропических болезней, кафедрой стоматологии и лабораторией вирусологии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Предоперационный скрининг на ВИЧ и вирусные гепатиты В и С: Пилотное исследование в стоматологии, больница Пити Сальпетриер.
Это исследование является частью исследования по оценке обычного ухода. Скрининг на ВИЧ и вирусные гепатиты В и С является обычной клинической практикой, и его практикуют как группы населения с рискованным поведением, так и население в целом. Оценка стратегии расширения масштабов тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях основывается на целом ряде материалов, в том числе на отчете Национального совета по СПИДу, а также на рекомендациях HAS и ВОЗ, призывающих к расширению существующего предложения по скринингу.
Описание
Критерии включения:
мужчина и женщина
-> 18 лет
- адрес хирургического вмешательства под общим наркозом в отделение стоматологии Питье-Сальпетриер.
- дали свое устное согласие во время консультации по анестезии.
Критерий исключения:
- отказ от досмотра
- любой пациент, уже известный как ВИЧ-положительный/ВГВ/ВГС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера ВИЧ-инфекции для оценки условий генерализации скрининга в рамках предоперационной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка ВИЧ-инфекции с помощью серологии с использованием комбинированного набора ARCHITECT Ag/Ac VIH
|
12 месяцев
|
|
Мера заражения вирусным гепатитом В для оценки условий генерализации скрининга в рамках предоперационной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение инфекции вирусным гепатитом В, оцененное с помощью серологии с использованием набора ARCHITECT AgHBsQuality II
|
12 месяцев
|
|
Мера заражения вирусным гепатитом С для оценки условий генерализации скрининга в рамках предоперационной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение инфекции вирусным гепатитом С, оцененное серологически с использованием набора ARCHITECT Anti-HCV
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .