- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088995
Pilotstudie av HIV og hepatitt B og C screening i kirurgi (OPDEP)
Preoperativ screening for HIV og viral hepatitt B og C: Pilotstudie i stomatologi
Formålet med OPDEP-pilotstudien er å vurdere muligheten for å implementere et preoperativt forslag til HIV/HCV/HBV-screening for alle personer over 18 år og henvise til kirurgisk inngrep under generell anestesi ved Stomatologisk avdeling i Pitié- salpêtrière sykehus.
Pasienter som gjennomgår behandling i stomatologi har spesielle områder som er utsatt for infeksjonene vi ser etter: unge pasienter, prekær situasjon, narkotikabruk, migranter ...
Målet er å vurdere vilkårene for en generalisering av screening innenfor rammen av den preoperative utredningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-epidemien er fortsatt aktiv i Frankrike, med 7 000 til 8 000 nye infeksjoner per år. Det er anslagsvis 150 000 mennesker som lever med HIV i Frankrike. Data fra den skjulte epidemien viser at:
- ca. 30 000 pasienter er uvitende om sin HIV-status
- at Ile de France-området står for 44 % av nye infeksjoner. I over 20 år har det pasientinitierte HIV-rådgivnings- og testsystemet hjulpet tusenvis av mennesker til å vite om deres HIV-status, men dekningen for rådgivning og testing er lav. I 2007 publiserte WHO og UNAIDS veiledning om leverandørinitiert HIV-rådgivning og testing i helseinstitusjoner for å forbedre aksept og tilgang til forebygging, behandling og omsorg.
Det er i denne sammenhengen at den nasjonale planen for bekjempelse av aids og seksuelt overførbare infeksjoner (STI) 2010-2014 i Frankrike anbefalte å styrke screeningstrategiene, noe som gjør den til dens folkehelsedimensjon, reintegrering i en overordnet forebyggende tilnærming. De forventede fordelene med rutinescreening vil dermed være individuelle så vel som kollektive: rutinescreening kan være et middel for å kontrollere infeksjon ved å modifisere risikoatferd, det kan være et forebyggende verktøy ved å tillate tidligere diagnostisering. Av sykdommen kan den være assosiert med en evolusjon av håndtering og prognose av infeksjonen ved å tillate igangsetting av en antiretroviral behandling i den akutte fasen av infeksjonen. I 2011 systematiserte Helsedepartementet screeningsforslaget til hele befolkningen, og vurderte denne strategien som kostnadseffektiv med en direkte individuell fordel og en folkehelsegevinst ved å redusere antall smitte. I denne planen anbefaler helsemyndighetene at sykehusleger og allmennleger i byen foreskriver hiv-testing mye bredere enn de gjør, mens de retter seg mot personer som tilhører en identifisert risikogruppe og de som har lav "tilsynelatende" risiko.
Screening er fortsatt et kritisk problem i ledelsen med 20-30 % av pasientene diagnostisert på et sent stadium (CD4 <200 / mm3).
Ifølge Institute of Health Watch er rundt 100 000 viruspasienter med hepatitt C udiagnostisert i Frankrike med forskjeller i prevalens i henhold til kjønn og alder.
For hepatitt B vet ikke 55 % av kroniske bærere av HBs-antigenet deres status, dvs. ca. 160 000 personer i Frankrike.
Anbefalingene i ekspertrapporten fra 2014 (Dhumeaux-rapporten) har endret screeningen ikke bare på grunn av den høye andelen pasienter som ikke er klar over deres serologiske status, men også på grunn av nylige fremskritt i behandlingen av disse to infeksjonene.
For hepatitt C forsterker tilgjengeligheten av mer effektive, bedre tolererte og kortere behandlinger behovet for å screene, overvåke og til slutt behandle pasienten i henhold til behandlingsanbefalinger.
Ekspertrapporten foreslår å:
- Fortsette målrettet screening basert på risikofaktorene for kontaminering (narkotikaavhengighet, seksuell eksponering, med opprinnelse fra land med høy endemisme osv.) og informere befolkningen generelt og allmennleger
- Utvid screeningsstrategiene til følgende populasjoner: menn i alderen 18 til 60 år, gravide kvinner fra den første prenatale konsultasjonen, ved regelmessig å evaluere disse strategiene
- Tilknytt i alle tilfeller forskningen på de tre virusene HBV, HCV og HIV, ta hensyn til de epidemiologiske likhetene, muligheten og interessen for grupperte tester.
Suksessen til screeningprogrammer avhenger av en rekke grunnleggende prinsipper, inkludert:
- Målrettet sykdom må være assosiert med høy sykelighet og dødelighet
- Screeningtesten skal være trygg, akseptabel og rimelig
- Effektiv behandling må være tilgjengelig Disse 3 prinsippene gjelder kun for HIV, viral hepatitt B og C. HIV er assosiert med en økning i sykelighet og dødelighet i fravær av antiretroviral behandling. Den serologiske testen er trygg, akseptabel og rimelig. Antiretroviral terapi er tilgjengelig, og i 2015 gir franske og internasjonale retningslinjer universell behandling uavhengig av infeksjonsstadiet.
Hepatitt C er assosiert med økt sykelighet og dødelighet ved fravær av behandling. Sykdommen utvikler seg til cirrhose, hepatocellulært karsinom og terminal leversykdom, som er ansvarlige for høy sykelighet og kan også være assosiert med alvorlige ekstrahepatiske manifestasjoner. En serologisk test er tilgjengelig, trygg, akseptabel og rimelig. Den antivirale behandlingen er tilgjengelig med nye strategier og nye molekyler som tillater en kur hos mer enn 95 % av pasientene i henhold til sykdomsstadiet.
Hepatitt B er assosiert med økt sykelighet og dødelighet ved fravær av behandling. Den serologiske testen er trygg, akseptabel og rimelig. Sykdommen utvikler seg til cirrhose, hepatocellulært karsinom og terminal leversykdom, som er ansvarlige for høy sykelighet. Antiviral behandling er tilgjengelig og bidrar til å kontrollere langvarig infeksjon.
Disse 3 patologiene, målene for vår screening, svarer til disse grunnleggende prinsippene.
Etterforskerne antar at preoperativ screening vil øke antallet HIV-positive personer som screenes og redusere antallet personer som har blitt behandlet sent for sin HIV-, HBV- og/eller HCV-infeksjon. Personene som påvises på denne måten kunne mer presist ivaretatt i optimale omsorgskanaler. Videre bør kunnskap om deres seropositivitet modifisere deres oppførsel og favorisere brudd på overføringen. Den foreslåtte metodikken er basert på utvikling av en screeningstrategi for HIV og B og C viral hepatitt ved serologi, som systematisk foreslås av anestesilege til alle personer over 18 år som skal opereres under anestesi In Stomatology. Denne studien er basert på formalisering av nære og effektive funksjonelle koblinger mellom Institutt for infeksjonssykdommer og tropiske sykdommer, Institutt for Stomatologi og Laboratoriet for Virologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Preoperativ screening for HIV og viral hepatitt B og C: Pilotstudie i stomatologi, Pitie salpetriere sykehus.
Denne studien er en del av en studie for å evaluere rutinemessig omsorg. Screening for HIV og viral hepatitt B og C er en vanlig klinisk praksis, og populasjonene det praktiseres på er både populasjoner med risikoatferd og befolkningen generelt. Evalueringen av strategien for oppskalering av HIV-testing i helseinstitusjoner er bredt basert, inkludert en rapport fra National AIDS Council og HAS og WHOs anbefalinger som krever utvidelse av det eksisterende screeningtilbudet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
menn og kvinner
-> 18 år
- adresse for kirurgisk inngrep under generell anestesi i Stomatologisk avdeling i Pitié-Salpêtrière.
- har gitt sitt muntlige samtykke under konsultasjonen av anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- avslag på screening
- enhver pasient som allerede er kjent for å være HIV-positiv / HBV / HCV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for HIV-infeksjon for å vurdere vilkårene for en generalisering av screening i Rammeverket for den preoperative utredningen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for HIV-infeksjon vurdert ved serologi ved bruk av ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo-sett
|
12 måneder
|
|
Mål for viral hepatitt B-infeksjon for å vurdere betingelsene for en generalisering av screening i rammen av den preoperative vurderingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for viral hepatitt B-infeksjon vurdert ved serologi ved bruk av ARCHITECT AgHBs kvalitative II-sett
|
12 måneder
|
|
Mål for viral hepatitt C-infeksjon for å vurdere betingelsene for en generalisering av screening i rammen av den preoperative vurderingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for viral hepatitt C-infeksjon vurdert ved serologi ved bruk av ARCHITECT Anti-HCV-sett
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- CREPATS 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .