ドライアイ疾患に対する強力なパルス光研究
2019年9月18日 更新者:Sarah Wood, Ophthalmology、University of Michigan
この研究では、ドライアイ疾患の治療における強力なパルス光 (IPL) 療法の有効性を評価します。
参加者の片目は無作為化され、IPL 治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患 (DED) は、涙と目の前面に影響を与えます。 DED の患者は、不快感、かすみ目、発赤、痛みなどの症状を経験することがあります。 また、DED により涙液が不安定になり、目の前面に損傷を与える可能性があります。
DEDには2つのタイプがあります。 研究者が研究しているのは、蒸発性ドライアイ疾患と呼ばれるものです。 このタイプの DED は、まぶたの毛穴が適切に機能していないために発生します。 予備研究では、インテンス パルス ライト (IPL) と呼ばれる新しい治療法が、蒸発性 DED の徴候と症状を軽減する見込みがあることを示しています。 IPL は、1995 年に FDA によって皮膚科用に承認された、非侵襲的で非レーザー光の治療法です。 顔面の酒さ、にきび、毛髪、しわ、病変の除去の治療に一般的に使用されます。 現在、ドライアイ疾患の治療には承認されていません。 この治療法は、蒸発性DEDの症状を緩和し、まぶたの端にある毛穴の表情を改善すると考えられています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 蒸発性ドライアイと診断され、症状が 6 か月以上続いている。
- -フォローアップの訪問、電話、および強力なパルス光治療を順守することができ、喜んで従う;
- -研究の過程で避妊の効果的な方法を使用することに同意します。
- 研究の過程で現在のドライアイ治療を継続することに同意します。
- 研究者によって決定された1(非常に公正)から4(オリーブ)のフィッツパトリックスキンスケール。
除外基準:
- 調査官によって決定されたフィッツパトリックスケール5および6によって定義された、より暗い肌の個人。
- 神経栄養性角膜炎;
- 外反、外傷、またはその他の眼瞼異常;
- スティーブンス・ジョンソン症候群または移植片対宿主病の以前の診断;
- 眼火傷、活動性眼感染症、または活動性眼炎症;
- 現在妊娠中、または今後5か月以内に妊娠しようとしている;
- 光線療法を禁忌とする全身状態または現在服用している薬(ドキシサイクリンの使用は許可されています);
- 治療部位の入れ墨;
- -過去6か月以内に強力なパルス光療法、LipiflowまたはMeibothermofloを受けた患者;
- コンタクト レンズを 1 週間に 1 回以上装用するか、屈折矯正手術の既往があります。
- 緑内障ドロップ使用
- 過去30日以内の眼科ステロイドの使用;
- 研究開始から30日以内に点滴された場合は涙点プラグ。
- 研究者によって重要と見なされる両眼の間の明らかな非対称性(片眼のみの涙点プラグまたは焼灼など);
- -線維柱帯切除術またはチューブ手術の病歴;
- コントロールされていない眼または全身疾患;
- 過去6か月以内に眼またはまぶたの手術;
- -治験責任医師が、患者が研究要件を順守できない、および/または患者が参加によりリスクにさらされる可能性があると信じるように導く状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インテンス パルス ライト トリートメント
参加者は、一方の目を無作為に割り付けて強力なパルス光 (IPL) 治療を受け、もう一方の目は偽治療を受けます。
参加者は、目の周り、下まぶた、頬、鼻の横、こめかみに約15個の光スポットを受け取ります。
エネルギーレベルは肌のタイプに基づいています。
IPLは、研究を通して4回投与されます。
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強力なパルス光療法は、1995 年に FDA によって皮膚科用に承認された、非侵襲的でレーザーを使用しない光治療です。
参加者は、研究の過程で合計4回の治療を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR:シャムトリートメント
参加者は、偽の治療を受けるためにランダム化されたもう一方の目を持っています。
偽の治療は、光を照射せずに、目の周り、下まぶた、頬、鼻の側面、こめかみの約15の領域に強力なパルス光(IPL)デバイスを配置することによって行われます。
偽の治療は IPL 治療を模倣しますが、光は配信されません。
偽治療は、研究を通して4回投与されます。
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偽の治療は IPL 治療を模倣しますが、光は配信されません。
偽治療は、研究を通して4回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の分裂時間の平均
時間枠:16.5週間
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各眼の涙液分解時間の測定が 3 回行われます。
強力なパルス光治療で治療された眼の平均は、偽治療を受けた眼と比較されます。
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16.5週間
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眼表面疾患指数アンケートのスコアの変化
時間枠:7ヶ月
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患者は、IPL および偽治療を受ける前に、来院ごとに眼表面疾患指数アンケートに記入しました。
アンケートは 0 から 100 のスケールで評価され、0 は正常を意味し、スコアが高いほどドライアイ疾患の重症度が高いことを表します。
このアンケートは、患者の眼の症状を評価するために検証されていますが、目で分離することはできません。
したがって、結果は治療対偽ではなく、参加者全体で得られます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Wood, OD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。