Intensywne badanie pulsacyjnego światła w chorobie suchego oka
18 września 2019 zaktualizowane przez: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Badanie to oceni skuteczność terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL) w leczeniu zespołu suchego oka.
Jedno oko uczestnika zostanie losowo przydzielone do leczenia IPL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka (DED) wpływa na łzy i przednią powierzchnię oka. Pacjenci z DED mogą odczuwać objawy dyskomfortu, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie i ból. DED może również powodować niestabilność łez, co może skutkować uszkodzeniem przedniej powierzchni oka.
Istnieją dwa rodzaje DED. Ta, którą badają badacze, nazywa się parującą chorobą oczu. Ten rodzaj DED występuje, ponieważ pory na powiekach nie funkcjonują prawidłowo. We wstępnych badaniach nowy zabieg o nazwie Intense Pulsed Light (IPL) okazał się obiecujący w zmniejszaniu oznak i objawów DED parowania. IPL to nieinwazyjna i nielaserowa metoda leczenia światłem, która została zatwierdzona w 1995 roku przez FDA dla dermatologii. Jest powszechnie stosowany w leczeniu trądziku różowatego twarzy, trądziku, włosów, usuwania zmarszczek i zmian chorobowych. Obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia zespołu suchego oka. Uważa się, że zabieg ten przynosi ulgę w objawach parowania DED i poprawia ekspresję porów na brzegu powieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdiagnozowano zespół suchego oka związany z parowaniem, którego objawy utrzymują się przez 6 miesięcy lub dłużej;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych, rozmów telefonicznych i intensywnego leczenia światłem pulsacyjnym;
- Zgodzić się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania;
- Zgodzić się na kontynuowanie obecnych zabiegów suchego oka w trakcie badania;
- Skóra w skali Fitzpatricka od 1 (bardzo jasna) do 4 (oliwkowa), zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o ciemniejszej karnacji określone przez 5 i 6 w skali Fitzpatricka, zgodnie z ustaleniami badacza;
- neurotroficzne zapalenie rogówki;
- Ectropion, uraz lub inne nieprawidłowości powiek;
- Wcześniejsza diagnoza zespołu Stevensa-Johnsona lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi;
- Oparzenie oka, aktywne zakażenie oka lub aktywne zapalenie oka;
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy;
- stany ogólnoustrojowe lub aktualnie przyjmowane leki przeciwwskazane w terapii światłem (dopuszczalne jest stosowanie doksycykliny);
- Tatuaże w obszarze zabiegowym;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszli intensywną terapię światłem pulsacyjnym, Lipiflow lub Meibothermoflo;
- Noszenie soczewek kontaktowych więcej niż raz w tygodniu lub przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Stosowanie kropli jaskry
- Stosowanie sterydów okulistycznych w ciągu ostatnich 30 dni;
- czopki punktowe, jeżeli zostały zaszczepione w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
- Wyraźna asymetria między dwojgiem oczu uznana przez badaczy za znaczącą (np. zatyczki punktowe lub przyżeganie tylko w jednym oku itp.);
- Historia trabekulektomii lub operacji rurki;
- Niekontrolowana choroba oczu lub układowa;
- Operacja oka lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Każdy stan, który prowadzi badacza do przekonania, że pacjent nie może spełnić wymagań badania i/lub pacjent może być narażony na ryzyko związane z uczestnictwem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna kuracja pulsującym światłem
Jedno oko uczestników zostanie losowo przydzielone do terapii intensywnym światłem pulsacyjnym (IPL), podczas gdy drugie oko zostanie poddane leczeniu pozorowanemu.
Uczestnicy otrzymają około 15 jasnych plamek na okolice oka, dolną powiekę, policzek, bok nosa i skronie.
Poziom energii będzie oparty na typie skóry.
IPL zostanie podany 4 razy w trakcie badania.
|
Intensywna pulsacyjna terapia światłem to nieinwazyjna i nielaserowa terapia światłem, która została zatwierdzona w 1995 roku przez FDA dla dermatologii.
W trakcie badania uczestnicy otrzymają łącznie 4 zabiegi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowane leczenie
Drugie oko uczestników zostanie losowo przydzielone do leczenia pozorowanego.
Zabieg pozorowany zostanie przeprowadzony poprzez umieszczenie urządzenia intensywnie pulsującego światła (IPL) na około 15 obszarach wokół oka, dolnej powieki, policzka, boku nosa i skroni bez dostarczania światła.
Zabieg pozorowany będzie naśladował zabieg IPL, ale światło nie zostanie dostarczone.
Leczenie pozorowane będzie podawane 4 razy w trakcie badania.
|
Zabieg pozorowany będzie naśladował zabieg IPL, ale światło nie zostanie dostarczone.
Leczenie pozorowane będzie podawane 4 razy w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 16,5 tygodnia
|
Dla każdego oka zostaną wykonane trzy pomiary czasu przerwania łez.
Średnie wartości tych oczu poddanych intensywnej terapii pulsującym światłem zostaną porównane z tymi oczami, które otrzymały leczenie pozorowane.
|
16,5 tygodnia
|
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pacjenci wypełniali Kwestionariusz Indeksu Chorób Powierzchni Oka podczas każdej wizyty przed zastosowaniem IPL i leczenia pozorowanego.
Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza normalny, a wyższy wynik oznacza większe nasilenie zespołu suchego oka.
Ten kwestionariusz został zatwierdzony do oceny objawów ocznych u pacjenta, ale nie można go rozdzielić na podstawie oczu.
Dlatego wyników nie można podać w odniesieniu do leczenia w porównaniu z pozorowaniem, ale w odniesieniu do uczestnika jako całości.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00119518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .