Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intenzivního pulzního světla pro onemocnění suchého oka

18. září 2019 aktualizováno: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Tato studie bude hodnotit účinnost terapie intenzivním pulzním světlem (IPL) při léčbě onemocnění suchého oka. Jedno oko účastníka bude náhodně vybráno k léčbě IPL.

Přehled studie

Detailní popis

Suché oko (DED) postihuje slzy a přední povrch oka. Pacienti, kteří mají DED, mohou pociťovat příznaky nepohodlí, rozmazané vidění, zarudnutí a bolest. DED může také způsobit, že se slzy stanou nestabilními, což může vést k poškození předního povrchu oka.

Existují dva typy DED. Ten, který vyšetřovatelé studují, se nazývá evaporativní onemocnění suchého oka. K tomuto typu DED dochází, protože póry na víčkách nefungují správně. V předběžných studiích se ukázalo, že nová léčba nazvaná Intense Pulsed Light (IPL) slibuje snížení známek a příznaků odpařování DED. IPL je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které bylo schváleno v roce 1995 FDA pro dermatologii. Běžně se používá k léčbě obličejové růžovky, akné a odstranění chloupků, vrásek a lézí. V současné době není schválen pro léčbu onemocnění suchého oka. Předpokládá se, že tato léčba poskytuje úlevu od příznaků vypařování DED a zlepšuje výraznost pórů na okraji očního víčka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Diagnostikováno onemocněním suchého oka s vypařováním se symptomy po dobu 6 měsíců nebo déle;
  • Schopnost a ochotu podřídit se následným návštěvám, telefonátům a ošetření intenzivním pulzním světlem;
  • souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie;
  • Souhlasíte s pokračováním současné léčby suchého oka v průběhu studie;
  • Fitzpatrick skin scale od 1 (velmi světlá) do 4 (olivová), jak určil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci s tmavší pletí definovaní Fitzpatrickovou stupnicí 5 a 6, jak určil vyšetřovatel;
  • neurotrofická keratitida;
  • Ektropium, trauma nebo jakékoli jiné abnormality víčka;
  • Předchozí diagnóza Stevens Johnsonova syndromu nebo reakce štěpu proti hostiteli;
  • Popálení oka, aktivní oční infekce nebo aktivní zánět oka;
  • v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět v příštích 5 měsících;
  • systémové stavy nebo současné užívání léků, které činí světelnou terapii kontraindikací (je povoleno použití doxycyklinu);
  • Tetování v oblasti ošetření;
  • Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili intenzivní terapii pulzním světlem, Lipiflow nebo Meibothermoflo;
  • Nošení kontaktních čoček více než jednou týdně nebo refrakční operace v anamnéze;
  • Použití kapek glaukomu
  • užívání očních steroidů během posledních 30 dnů;
  • Punkální zátky, pokud jsou instilovány do 30 dnů od zahájení studie;
  • Zřejmá asymetrie mezi dvěma očima, kterou vyšetřovatelé považovali za významnou (jako jsou zátky nebo kauterizace pouze v jednom oku atd.);
  • Trabekulektomie nebo operace trubice v anamnéze;
  • Nekontrolované oční nebo systémové onemocnění;
  • operace očí nebo víček během posledních 6 měsíců;
  • Jakákoli podmínka, která vede zkoušejícího k domněnce, že pacient nemůže splnit požadavky studie a/nebo že pacient může být svou účastí vystaven riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba intenzivním pulzním světlem
Účastníci budou mít jedno oko randomizované tak, aby podstoupilo léčbu intenzivním pulzním světlem (IPL), zatímco jejich druhé oko bude dostávat falešnou léčbu. Účastníci obdrží přibližně 15 světelných bodů do oblastí kolem oka, spodního víčka, tváře, strany nosu a spánku. Úroveň energie bude záviset na typu pleti. IPL bude během studie podáváno 4krát.
Léčba intenzivním pulzním světlem je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které bylo schváleno v roce 1995 FDA pro dermatologii. Účastníci dostanou v průběhu studie celkem 4 ošetření.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná léčba
Účastníkům bude náhodně vybráno druhé oko, které podstoupí falešnou léčbu. Falešné ošetření bude provedeno umístěním zařízení pro intenzivní pulzní světlo (IPL) do přibližně 15 oblastí kolem oka, spodního víčka, tváře, strany nosu a spánku bez dodání světla. Falešné ošetření bude napodobovat ošetření IPL, ale nebude dodáno žádné světlo. Falešná léčba bude během studie podávána 4krát.
Falešné ošetření bude napodobovat ošetření IPL, ale nebude dodáno žádné světlo. Falešná léčba bude během studie podávána 4krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba rozpadu slz
Časové okno: 16,5 týdne
U každého oka budou provedena tři měření doby roztržení slz. Průměry očí léčených intenzivním pulzním světlem budou porovnány s těmi očima, které dostaly falešnou léčbu.
16,5 týdne
Změna ve skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 7 měsíců
Pacienti vyplnili dotazník indexu očního povrchového onemocnění při každé návštěvě předtím, než dostali IPL a falešnou léčbu. Dotazník se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená normální a vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění suchého oka. Tento dotazník byl ověřen pro posouzení očních symptomů u pacienta, ale nelze jej oddělit okem. Výsledky tedy nemohou být dány léčbou vs. simulací, ale pro účastníka celkově.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit