- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089580
Studie intenzivního pulzního světla pro onemocnění suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko (DED) postihuje slzy a přední povrch oka. Pacienti, kteří mají DED, mohou pociťovat příznaky nepohodlí, rozmazané vidění, zarudnutí a bolest. DED může také způsobit, že se slzy stanou nestabilními, což může vést k poškození předního povrchu oka.
Existují dva typy DED. Ten, který vyšetřovatelé studují, se nazývá evaporativní onemocnění suchého oka. K tomuto typu DED dochází, protože póry na víčkách nefungují správně. V předběžných studiích se ukázalo, že nová léčba nazvaná Intense Pulsed Light (IPL) slibuje snížení známek a příznaků odpařování DED. IPL je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které bylo schváleno v roce 1995 FDA pro dermatologii. Běžně se používá k léčbě obličejové růžovky, akné a odstranění chloupků, vrásek a lézí. V současné době není schválen pro léčbu onemocnění suchého oka. Předpokládá se, že tato léčba poskytuje úlevu od příznaků vypařování DED a zlepšuje výraznost pórů na okraji očního víčka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Diagnostikováno onemocněním suchého oka s vypařováním se symptomy po dobu 6 měsíců nebo déle;
- Schopnost a ochotu podřídit se následným návštěvám, telefonátům a ošetření intenzivním pulzním světlem;
- souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie;
- Souhlasíte s pokračováním současné léčby suchého oka v průběhu studie;
- Fitzpatrick skin scale od 1 (velmi světlá) do 4 (olivová), jak určil vyšetřovatel.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s tmavší pletí definovaní Fitzpatrickovou stupnicí 5 a 6, jak určil vyšetřovatel;
- neurotrofická keratitida;
- Ektropium, trauma nebo jakékoli jiné abnormality víčka;
- Předchozí diagnóza Stevens Johnsonova syndromu nebo reakce štěpu proti hostiteli;
- Popálení oka, aktivní oční infekce nebo aktivní zánět oka;
- v současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět v příštích 5 měsících;
- systémové stavy nebo současné užívání léků, které činí světelnou terapii kontraindikací (je povoleno použití doxycyklinu);
- Tetování v oblasti ošetření;
- Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili intenzivní terapii pulzním světlem, Lipiflow nebo Meibothermoflo;
- Nošení kontaktních čoček více než jednou týdně nebo refrakční operace v anamnéze;
- Použití kapek glaukomu
- užívání očních steroidů během posledních 30 dnů;
- Punkální zátky, pokud jsou instilovány do 30 dnů od zahájení studie;
- Zřejmá asymetrie mezi dvěma očima, kterou vyšetřovatelé považovali za významnou (jako jsou zátky nebo kauterizace pouze v jednom oku atd.);
- Trabekulektomie nebo operace trubice v anamnéze;
- Nekontrolované oční nebo systémové onemocnění;
- operace očí nebo víček během posledních 6 měsíců;
- Jakákoli podmínka, která vede zkoušejícího k domněnce, že pacient nemůže splnit požadavky studie a/nebo že pacient může být svou účastí vystaven riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba intenzivním pulzním světlem
Účastníci budou mít jedno oko randomizované tak, aby podstoupilo léčbu intenzivním pulzním světlem (IPL), zatímco jejich druhé oko bude dostávat falešnou léčbu.
Účastníci obdrží přibližně 15 světelných bodů do oblastí kolem oka, spodního víčka, tváře, strany nosu a spánku.
Úroveň energie bude záviset na typu pleti.
IPL bude během studie podáváno 4krát.
|
Léčba intenzivním pulzním světlem je neinvazivní a nelaserové ošetření světlem, které bylo schváleno v roce 1995 FDA pro dermatologii.
Účastníci dostanou v průběhu studie celkem 4 ošetření.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná léčba
Účastníkům bude náhodně vybráno druhé oko, které podstoupí falešnou léčbu.
Falešné ošetření bude provedeno umístěním zařízení pro intenzivní pulzní světlo (IPL) do přibližně 15 oblastí kolem oka, spodního víčka, tváře, strany nosu a spánku bez dodání světla.
Falešné ošetření bude napodobovat ošetření IPL, ale nebude dodáno žádné světlo.
Falešná léčba bude během studie podávána 4krát.
|
Falešné ošetření bude napodobovat ošetření IPL, ale nebude dodáno žádné světlo.
Falešná léčba bude během studie podávána 4krát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba rozpadu slz
Časové okno: 16,5 týdne
|
U každého oka budou provedena tři měření doby roztržení slz.
Průměry očí léčených intenzivním pulzním světlem budou porovnány s těmi očima, které dostaly falešnou léčbu.
|
16,5 týdne
|
|
Změna ve skóre indexu očního povrchového onemocnění
Časové okno: 7 měsíců
|
Pacienti vyplnili dotazník indexu očního povrchového onemocnění při každé návštěvě předtím, než dostali IPL a falešnou léčbu.
Dotazník se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená normální a vyšší skóre představuje větší závažnost onemocnění suchého oka.
Tento dotazník byl ověřen pro posouzení očních symptomů u pacienta, ale nelze jej oddělit okem.
Výsledky tedy nemohou být dány léčbou vs. simulací, ale pro účastníka celkově.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00119518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .