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안구건조증에 대한 강렬한 펄스 광 연구

2019년 9월 18일 업데이트: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
이 연구는 안구건조증 치료를 위한 강렬한 펄스 광선(IPL) 요법의 효능을 평가할 것입니다. 참가자의 한쪽 눈은 무작위로 IPL 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

안구건조증(DED)은 눈물과 눈의 앞면에 영향을 미칩니다. DED가 있는 환자는 불편함, 흐릿한 시야, 발적 및 통증의 증상을 경험할 수 있습니다. DED는 또한 눈물을 불안정하게 하여 안구 전면에 손상을 줄 수 있습니다.

DED에는 두 가지 유형이 있습니다. 연구자들이 연구하고 있는 것은 증발성 안구건조증이라고 합니다. 이러한 유형의 DED는 눈꺼풀의 모공이 제대로 기능하지 않기 때문에 발생합니다. 예비 연구에서 IPL(Intense Pulsed Light)이라는 새로운 치료법이 증발성 DED의 징후와 증상을 줄일 수 있는 가능성을 보여주었습니다. IPL은 피부과용으로 1995년 FDA 승인을 받은 비침습적 비레이저 광 치료법입니다. 안면 주사, 여드름, 모발, 주름 및 병변 제거의 치료에 일반적으로 사용됩니다. 현재 안구건조증 치료제로 승인되지 않았다. 이 치료는 증발성 DED 증상을 완화하고 눈꺼풀 가장자리의 모공 표현을 개선하는 것으로 생각됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 증상이 6개월 이상 지속되는 증발성 안구건조증 진단을 받은 자;
  • 후속 방문, 전화 통화 및 강렬한 펄스 광선 치료를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  • 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 과정 동안 현재의 안구 건조증 치료를 계속하는 데 동의합니다.
  • 조사자가 결정한 Fitzpatrick 피부 척도는 1(매우 밝음)에서 4(올리브)입니다.

제외 기준:

  • 조사자에 의해 결정된 Fitzpatrick 척도 5 및 6에 의해 정의된 더 어두운 피부를 가진 개인;
  • 신경영양성 각막염;
  • 적출, 외상 또는 기타 눈꺼풀 이상;
  • 스티븐스 존슨 증후군 또는 이식편대숙주병의 이전 진단;
  • 안구 화상, 활동성 안구 감염 또는 활동성 안구 염증;
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 5개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
  • 전신 상태 또는 현재 광선 요법을 금기시키는 약물을 복용하고 있습니다(독시사이클린 사용이 허용됨).
  • 치료 부위의 문신;
  • 지난 6개월 이내에 강렬한 펄스 광선 요법, Lipiflow 또는 Meibothermoflo를 받은 환자;
  • 콘택트렌즈를 주 1회 이상 착용하거나 굴절 수술의 병력이 있는 경우
  • 녹내장 드롭 사용
  • 지난 30일 이내의 안과용 스테로이드 사용;
  • 연구 시작 후 30일 이내에 주입된 누점 마개;
  • 조사자가 중요하다고 생각하는 두 눈 사이의 명백한 비대칭(예: 한쪽 눈에만 누점 마개 또는 소작술 등)
  • 섬유주절제술 또는 튜브 수술의 이력;
  • 조절되지 않는 안구 또는 전신 질환;
  • 지난 6개월 이내에 안구 또는 눈꺼풀 수술;
  • 연구자가 환자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 믿게 만드는 모든 조건 및/또는 환자가 참여로 인해 위험에 처할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인텐스 펄스 라이트 트리트먼트
참가자는 한쪽 눈이 무작위로 강렬한 펄스 광(IPL) 치료를 받고 다른 쪽 눈은 가짜 치료를 받게 됩니다. 참가자는 눈 주위, 아래 눈꺼풀, 뺨, 코 옆 및 관자놀이에 약 15개의 광점을 받게 됩니다. 에너지 레벨은 피부 타입에 따라 달라집니다. IPL은 연구 전반에 걸쳐 4회 투여될 것입니다.
강렬한 펄스 광선 요법은 1995년 FDA에서 피부과용으로 승인된 비침습 및 비레이저 광선 치료법입니다. 참가자는 연구 기간 동안 총 4회의 치료를 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 가짜 치료
참가자는 가짜 치료를 받기 위해 다른 쪽 눈을 무작위로 배정받게 됩니다. IPL(Intensive Pulsed Light) 장치를 눈 주위, 눈꺼풀 아래, 볼, 코 옆, 관자놀이 주변 약 15개 부위에 빛을 전달하지 않고 위치시켜 샴 시술을 진행한다. 가짜 치료는 IPL 치료를 모방하지만 빛은 전달되지 않습니다. 가짜 치료는 연구 기간 내내 4회 시행될 것입니다.
가짜 치료는 IPL 치료를 모방하지만 빛은 전달되지 않습니다. 가짜 치료는 연구 기간 내내 4회 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 분해 시간 평균
기간: 16.5주
각 눈에 대해 세 번의 눈물 분해 시간을 측정합니다. 강렬한 펄스 광 치료를 받은 눈의 평균은 가짜 치료를 받은 눈과 비교됩니다.
16.5주
안구 표면 질환 지수 설문지의 점수 변화
기간: 7개월
환자들은 IPL 및 가짜 치료를 받기 전에 매 방문 시마다 안구 표면 질환 지수 설문지를 작성했습니다. 설문지는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 0은 정상을 의미하고 점수가 높을수록 안구 건조증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 이 설문지는 환자의 안구 증상을 평가하기 위해 검증되었지만 눈으로 분리할 수는 없습니다. 따라서 결과는 치료 대 가짜로 제공될 수 없으며 참가자 전체에 대해 제공됩니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Wood, OD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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