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Studie mit intensivem gepulstem Licht für das Trockene-Auge-Syndrom

18. September 2019 aktualisiert von: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Diese Studie wird die Wirksamkeit der IPL-Therapie (Intense Pulsed Light) zur Behandlung des Trockenen Auges bewerten. Ein Auge des Teilnehmers wird randomisiert, um die IPL-Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trockene-Augen-Krankheit (DED) betrifft die Tränenflüssigkeit und die Vorderfläche des Auges. Bei Patienten mit Trockenem Auge können Beschwerden, verschwommenes Sehen, Rötungen und Schmerzen auftreten. KCS kann auch dazu führen, dass Tränen instabil werden, was zu Schäden an der Vorderfläche des Auges führen kann.

Es gibt zwei Arten von DED. Die, die die Ermittler untersuchen, wird als evaporatives Trockenes Auge bezeichnet. Diese Art von KCS tritt auf, weil die Poren an den Augenlidern nicht richtig funktionieren. In vorläufigen Studien hat sich eine neue Behandlung namens Intense Pulsed Light (IPL) als vielversprechend erwiesen, um die Anzeichen und Symptome der evaporativen KCS zu reduzieren. IPL ist eine nicht-invasive und laserlichtfreie Behandlung, die 1995 von der FDA für Dermatologie zugelassen wurde. Es wird häufig zur Behandlung von Rosazea im Gesicht, Akne und zur Entfernung von Haaren, Falten und Läsionen verwendet. Es ist derzeit nicht für die Behandlung des Trockenen Auges zugelassen. Es wird angenommen, dass diese Behandlung die evaporativen KCS-Symptome lindert und den Ausdruck der Poren am Rand des Augenlids verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Diagnostiziert mit evaporativer Erkrankung des trockenen Auges mit Symptomen für 6 Monate oder länger;
  • In der Lage und bereit, Folgebesuche, Telefonanrufe und intensive Behandlungen mit gepulstem Licht einzuhalten;
  • Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie;
  • Stimmen Sie zu, die aktuellen Behandlungen des trockenen Auges während des Studienverlaufs fortzusetzen;
  • Fitzpatrick-Hautskala von 1 (sehr hell) bis 4 (oliv), wie von einem Ermittler bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit dunklerer Hautfarbe, definiert durch die Fitzpatrick-Skala 5 und 6, wie von einem Ermittler festgestellt;
  • neurotrophe Keratitis;
  • Ektropium, Trauma oder andere Lidanomalien;
  • Frühere Diagnose des Stevens-Johnson-Syndroms oder der Graft-versus-Host-Krankheit;
  • Augenverbrennung, aktive Augeninfektion oder aktive Augenentzündung;
  • Derzeit schwanger oder versuchen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden;
  • Systemische Erkrankungen oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die eine Lichttherapie kontraindiziert machen (die Verwendung von Doxycyclin ist erlaubt);
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich;
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten eine intensive gepulste Lichttherapie, Lipiflow oder Meibothermoflo erhalten haben;
  • Tragen von Kontaktlinsen mehr als einmal/Woche oder refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte;
  • Anwendung von Glaukom-Tropfen
  • Verwendung von ophthalmischen Steroiden innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Punctal Plugs, wenn innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie instilliert;
  • Offensichtliche Asymmetrie zwischen den beiden Augen, die von den Ermittlern als signifikant erachtet wird (z. B. Punctal Plugs oder Kauterisation in nur einem Auge usw.);
  • Vorgeschichte einer Trabekulektomie oder Schlauchoperation;
  • Unkontrollierte Augen- oder systemische Erkrankung;
  • Augen- oder Augenlidchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Jeder Zustand, der den Prüfer zu der Annahme veranlasst, dass der Patient die Studienanforderungen nicht erfüllen kann und/oder der Patient durch die Teilnahme einem Risiko ausgesetzt sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive gepulste Lichtbehandlung
Bei den Teilnehmern wird ein Auge randomisiert, um die IPL-Therapiebehandlung (Intense Pulsed Light) zu erhalten, während das andere Auge die Scheinbehandlung erhält. Die Teilnehmer erhalten etwa 15 Lichtpunkte in den Bereichen um das Auge, das untere Augenlid, die Wangen, den Nasenflügel und die Schläfe. Das Energieniveau richtet sich nach dem Hauttyp. IPL wird während der gesamten Studie viermal verabreicht.
Gerät: Intensive gepulste Lichttherapie
Die intensive gepulste Lichttherapie ist eine nicht-invasive und laserfreie Lichtbehandlung, die 1995 von der FDA für Dermatologie zugelassen wurde. Die Teilnehmer erhalten im Laufe der Studie insgesamt 4 Behandlungen.
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinbehandlung
Bei den Teilnehmern wird das andere Auge randomisiert, um eine Scheinbehandlung zu erhalten. Die Scheinbehandlung wird durchgeführt, indem das IPL-Gerät (Intense Pulsed Light) an ungefähr 15 Bereichen um das Auge, das untere Augenlid, die Wange, den Nasenrand und die Schläfen ohne Abgabe des Lichts platziert wird. Die Scheinbehandlung ahmt die IPL-Behandlung nach, es wird jedoch kein Licht abgegeben. Die Scheinbehandlung wird während der Studie viermal verabreicht.
Verfahren: Scheinbehandlung
Die Scheinbehandlung ahmt die IPL-Behandlung nach, es wird jedoch kein Licht abgegeben. Die Scheinbehandlung wird während der Studie viermal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear Breakup Time Average
Zeitfenster: 16,5 Wochen
An jedem Auge werden drei Tränenaufbruchzeitmessungen vorgenommen. Die Durchschnittswerte der Augen, die mit intensiver Impulslichtbehandlung behandelt wurden, werden mit den Augen verglichen, die die Scheinbehandlung erhalten haben.
16,5 Wochen
Änderung der Werte des Ocular Surface Disease Index-Fragebogens
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patienten füllten den Ocular Surface Disease Index-Fragebogen bei jedem Besuch aus, bevor sie die IPL- und Scheinbehandlungen erhielten. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 normal bedeutet und die höheren Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung des trockenen Auges darstellen. Dieser Fragebogen wurde validiert, um die Augensymptome eines Patienten zu beurteilen, kann aber nicht mit dem Auge getrennt werden. Daher können die Ergebnisse nicht durch Behandlung vs. Schein, sondern für den Teilnehmer insgesamt angegeben werden.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Eversight Michigan/Michigan Eye Bank

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00119518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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