Исследование интенсивного импульсного света при синдроме сухого глаза
18 сентября 2019 г. обновлено: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность терапии интенсивным импульсным светом (IPL) для лечения синдрома сухого глаза.
Один глаз участника будет рандомизирован для лечения IPL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь сухого глаза (ССГ) поражает слезы и переднюю поверхность глаза. Пациенты с ДЭД могут испытывать симптомы дискомфорта, нечеткости зрения, покраснения и боли. DED также может привести к тому, что слезы станут нестабильными, что может привести к повреждению передней поверхности глаза.
Существует два типа ДЭД. Та, которую изучают исследователи, называется испарительной болезнью сухого глаза. Этот тип DED возникает из-за того, что поры на веках не функционируют должным образом. В предварительных исследованиях новое лечение под названием «Интенсивный импульсный свет» (IPL) показало, что оно может уменьшить признаки и симптомы эвапоративного DED. IPL — это неинвазивная и не лазерная световая терапия, одобренная FDA в 1995 году для дерматологии. Он обычно используется для лечения розацеа лица, акне и волос, удаления морщин и повреждений. В настоящее время он не одобрен для лечения синдрома сухого глаза. Считается, что это лечение обеспечивает облегчение симптомов эвапоративного DED и улучшает выражение пор на краю века.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Диагностирована испарительная болезнь сухого глаза с симптомами в течение 6 месяцев и более;
- Способен и готов соблюдать последующие визиты, телефонные звонки и интенсивные импульсные световые процедуры;
- Согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования;
- Согласитесь продолжать текущие процедуры лечения сухости глаз в ходе исследования;
- Шкала кожи Фитцпатрика от 1 (очень светлая) до 4 (оливковая) по определению исследователя.
Критерий исключения:
- Люди с более темной кожей, определяемые по шкале Фитцпатрика 5 и 6 по определению исследователя;
- нейротрофический кератит;
- Эктропион, травма или любые другие аномалии век;
- Ранее диагностированный синдром Стивенса-Джонсона или болезнь «трансплантат против хозяина»;
- Ожог глаз, активная инфекция глаз или активное воспаление глаз;
- Беременность в настоящее время или попытка забеременеть в ближайшие 5 месяцев;
- Системные заболевания или прием в настоящее время лекарств, при которых противопоказана светотерапия (разрешено применение доксициклина);
- татуировки в зоне обработки;
- Пациенты, которые прошли интенсивную импульсную световую терапию, Lipiflow или Meibothermoflo в течение последних шести месяцев;
- ношение контактных линз более одного раза в неделю или рефракционная хирургия в анамнезе;
- Применение капель от глаукомы
- использование офтальмологических стероидов в течение последних 30 дней;
- точечные пробки, если они закапываются в течение 30 дней от начала исследования;
- Очевидная асимметрия между двумя глазами, которую исследователи считают значительной (например, точечные пробки или прижигание только в одном глазу и т. д.);
- Трабекулэктомия или операция на трубе в анамнезе;
- Неконтролируемое глазное или системное заболевание;
- Хирургическое вмешательство на глазах или веках в течение последних 6 месяцев;
- Любое состояние, которое заставляет исследователя полагать, что пациент не может выполнять требования исследования и/или пациент может подвергаться риску при участии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивное лечение импульсным светом
Участники будут случайным образом рандомизированы на один глаз для лечения интенсивным импульсным светом (IPL), в то время как их другой глаз получит фиктивное лечение.
Участники получат около 15 световых пятен на области вокруг глаз, нижнего века, щеки, боковой части носа и виска.
Уровень энергии зависит от типа кожи.
IPL будет вводиться 4 раза на протяжении всего исследования.
|
Интенсивная импульсная световая терапия — это неинвазивная и нелазерная световая терапия, одобренная FDA в 1995 году для дерматологии.
Участники получат в общей сложности 4 процедуры в течение исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ложное лечение
Участникам будет рандомизирован другой глаз для ложного лечения.
Имитация лечения будет проводиться путем размещения устройства интенсивного импульсного света (IPL) примерно в 15 областях вокруг глаза, нижнего века, щеки, боковой части носа и виска без подачи света.
Имитация лечения будет имитировать лечение IPL, но свет не будет поступать.
Имитация лечения будет проводиться 4 раза в течение всего исследования.
|
Имитация лечения будет имитировать лечение IPL, но свет не будет поступать.
Имитация лечения будет проводиться 4 раза в течение всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время разрыва разрыва
Временное ограничение: 16,5 недель
|
Для каждого глаза будут проведены три измерения времени разрыва слезы.
Средние значения для тех глаз, которые подвергались лечению интенсивным импульсным светом, будут сравниваться с теми глазами, которые подвергались ложному лечению.
|
16,5 недель
|
|
Изменение баллов опросника индекса заболеваний поверхности глаза
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Пациенты заполняли Опросник индекса заболеваний поверхности глаза при каждом посещении до того, как они получили IPL и ложное лечение.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает нормальное состояние, а более высокие баллы представляют большую тяжесть синдрома сухого глаза.
Этот опросник был утвержден для оценки глазных симптомов у пациента, но не может быть разделен по глазам.
Таким образом, результаты могут быть получены не по лечению, а по симуляции, а по участнику в целом.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00119518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .