Onderzoek met intens gepulseerd licht voor droge ogen
18 september 2019 bijgewerkt door: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van intense pulsed light (IPL)-therapie voor de behandeling van droge ogen.
Eén oog van de deelnemer wordt gerandomiseerd om de IPL-behandeling te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge-ogenziekte (DED) treft tranen en de voorkant van het oog. Patiënten met DED kunnen symptomen van ongemak, wazig zien, roodheid en pijn ervaren. DED kan er ook voor zorgen dat tranen onstabiel worden, wat kan leiden tot schade aan de voorkant van het oog.
Er zijn twee soorten DED. Degene die de onderzoekers bestuderen, wordt verdampingsdroge-ogenziekte genoemd. Dit type DED treedt op omdat de poriën op de oogleden niet goed functioneren. In voorbereidende studies heeft een nieuwe behandeling genaamd Intense Pulsed Light (IPL) veelbelovend getoond om tekenen en symptomen van verdampings-DED te verminderen. IPL is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die in 1995 werd goedgekeurd door de FDA voor dermatologie. Het wordt vaak gebruikt voor de behandeling van rosacea in het gezicht, acne en het verwijderen van haar, rimpels en laesies. Het is momenteel niet goedgekeurd voor de behandeling van droge ogen. Aangenomen wordt dat deze behandeling verlichting biedt van verdampings-DED-symptomen en de expressie van de poriën aan de rand van het ooglid verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Gediagnosticeerd met droge ogen door verdamping met symptomen gedurende 6 maanden of langer;
- In staat en bereid om vervolgbezoeken, telefoontjes en intens gepulseerde lichtbehandelingen na te leven;
- Akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie;
- Akkoord gaan om de huidige behandelingen voor droge ogen voort te zetten in de loop van het onderzoek;
- Fitzpatrick-huidschaal van 1 (zeer redelijk) tot 4 (olijfgroen) zoals bepaald door een onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een donkere huidskleur gedefinieerd door de Fitzpatrick-schaal 5 en 6 zoals bepaald door een onderzoeker;
- Neurotrofe keratitis;
- Ectropion, trauma of andere ooglidafwijkingen;
- Eerdere diagnose van Stevens Johnson-syndroom of graft-versus-host-ziekte;
- Oogverbranding, actieve ooginfectie of actieve oogontsteking;
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden in de komende 5 maanden;
- Systemische aandoeningen of momenteel medicijnen gebruiken waardoor lichttherapie gecontra-indiceerd is (het gebruik van doxycycline is toegestaan);
- tatoeages in het behandelgebied;
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden intense gepulseerde lichttherapie, Lipiflow of Meibothermoflo hebben gehad;
- Contactlens vaker dan één keer per week gedragen of refractiechirurgie in het verleden;
- Gebruik van glaucoomdruppels
- Gebruik van oogheelkundige steroïden in de afgelopen 30 dagen;
- Punctale pluggen indien toegediend binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek;
- Duidelijke asymmetrie tussen de twee ogen die door de onderzoekers als significant worden beschouwd (zoals punctale pluggen of cauterisatie in slechts één oog, enz.);
- Geschiedenis van een trabeculectomie of buisoperatie;
- Ongecontroleerde oculaire of systemische ziekte;
- Oog- of ooglidcorrectie in de afgelopen 6 maanden;
- Elke omstandigheid waardoor de onderzoeker denkt dat de patiënt niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen en/of de patiënt kan door deelname in gevaar worden gebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intens gepulseerde lichtbehandeling
Deelnemers krijgen één oog gerandomiseerd om de behandeling met intens gepulseerd licht (IPL) te krijgen, terwijl hun andere oog de schijnbehandeling krijgt.
Deelnemers ontvangen ongeveer 15 lichtvlekken op gebieden rond het oog, het onderste ooglid, de wang, de zijkant van de neus en de slaap.
Het energieniveau is gebaseerd op het huidtype.
IPL zal tijdens het onderzoek 4 keer worden toegediend.
|
Intense gepulseerde lichttherapie is een niet-invasieve en niet-laserlichtbehandeling die in 1995 door de FDA werd goedgekeurd voor dermatologie.
Deelnemers krijgen in totaal 4 behandelingen in de loop van het onderzoek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijnbehandeling
Deelnemers krijgen het andere oog gerandomiseerd om een schijnbehandeling te krijgen.
De schijnbehandeling wordt uitgevoerd door het apparaat met intens gepulseerd licht (IPL) op ongeveer 15 gebieden rond het oog, het onderste ooglid, de wang, de zijkant van de neus en de slaap te plaatsen zonder dat er licht wordt afgegeven.
De schijnbehandeling zal de IPL-behandeling nabootsen, maar er wordt geen licht afgegeven.
Tijdens het onderzoek zal schijnbehandeling 4 keer worden toegediend.
|
De schijnbehandeling zal de IPL-behandeling nabootsen, maar er wordt geen licht afgegeven.
Tijdens het onderzoek zal schijnbehandeling 4 keer worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear Breakup Time Gemiddelde
Tijdsspanne: 16,5 weken
|
Van elk oog worden drie metingen van de traanopbreektijd uitgevoerd.
De gemiddelden van die ogen die zijn behandeld met intense gepulseerde lichtbehandeling zullen worden vergeleken met die ogen die de schijnbehandeling hebben gekregen.
|
16,5 weken
|
|
Verandering in scores van de Ocular Surface Disease Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Patiënten vulden bij elk bezoek de Ocular Surface Disease Index Questionnaire in voordat ze de IPL- en schijnbehandelingen kregen.
De vragenlijst wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor normaal en de hogere scores voor een grotere ernst van de droge ogen.
Deze vragenlijst is gevalideerd om oculaire symptomen voor een patiënt te beoordelen, maar kan niet met het oog worden gescheiden.
Daarom kunnen de resultaten niet worden gegeven door behandeling versus schijnvertoning, maar voor de deelnemer in het algemeen.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00119518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .