- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089580
Intens pulserende lys studie for tørre øyne sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørr øyesykdom (DED) påvirker tårer og den fremre overflaten av øyet. Pasienter som har DED kan oppleve symptomer på ubehag, uklart syn, rødhet og smerte. DED kan også føre til at tårer blir ustabile, noe som kan føre til skade på den fremre overflaten av øyet.
Det finnes to typer DED. Den etterforskerne studerer kalles evaporative dry eye disease. Denne typen DED oppstår fordi porene på øyelokkene ikke fungerer som de skal. I foreløpige studier har en ny behandling kalt Intense Pulsed Light (IPL) vist løfte om å redusere tegn og symptomer på evaporativ DED. IPL er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som ble godkjent i 1995 av FDA for dermatologi. Det brukes ofte til behandling av rosacea i ansiktet, akne og fjerning av hår, rynker og lesjoner. Det er foreløpig ikke godkjent for behandling av tørre øyne. Denne behandlingen antas å gi lindring av evaporative DED-symptomer og forbedre uttrykket av porene på kanten av øyelokket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- Diagnostisert med evaporativ tørre øyesykdom med symptomer i 6 måneder eller mer;
- Evne og villig til å etterkomme oppfølgingsbesøk, telefonsamtaler og intense pulserende lysbehandlinger;
- Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien;
- Godta å fortsette gjeldende behandlinger med tørre øyne i løpet av studien;
- Fitzpatrick hudskala fra 1 (veldig lys) til 4 (oliven) som bestemt av en etterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Mørkere hud individer definert av Fitzpatrick skala 5 og 6 som bestemt av en etterforsker;
- Nevrotrofisk keratitt;
- Ektropion, traumer eller andre lokkavvik;
- Tidligere diagnose av Stevens Johnson syndrom eller graft versus host sykdom;
- Øyebrann, aktiv øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse;
- For øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene;
- Systemiske tilstander eller tar medisiner som gjør lysterapi kontraindisert (bruk av doksycyklin er tillatt);
- Tatoveringer i behandlingsområdet;
- Pasienter som har hatt intens pulserende lysterapi, Lipiflow eller Meibothermoflo i løpet av de siste seks månedene;
- Bruk av kontaktlinser mer enn én gang/uke eller historie med refraktiv kirurgi;
- Bruk av glaukomdråpe
- Bruk av oftalmisk steroid i løpet av de siste 30 dagene;
- Punktlige plugger hvis de instilleres innen 30 dager etter starten av studien;
- Åpenbar asymmetri mellom de to øynene ansett som betydelige av etterforskerne (som punktplugger eller kauterisering i bare ett øye osv.);
- Historie om en trabekulektomi eller røroperasjon;
- Ukontrollert okulær eller systemisk sykdom;
- Okulær eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 6 månedene;
- Enhver tilstand som får utrederen til å tro at pasienten ikke kan overholde studiekravene og/eller pasienten kan settes i fare ved deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intens pulserende lysbehandling
Deltakerne vil få det ene øyet randomisert til å motta behandling med intenst pulsert lys (IPL), mens det andre øyet vil motta den falske behandlingen.
Deltakerne vil motta omtrent 15 lyse flekker på områdene rundt øyet, nedre øyelokk, kinnet, siden av nesen og tinningen.
Energinivået vil være basert på hudtype.
IPL vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.
|
Intens pulserende lysterapi er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som ble godkjent i 1995 av FDA for dermatologi.
Deltakerne vil motta totalt 4 behandlinger i løpet av studien.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling
Deltakerne vil få det andre øyet randomisert for å få en falsk behandling.
Den falske behandlingen vil bli utført ved å plassere den intense pulserende lys (IPL) enheten til omtrent 15 områder rundt øyet, nedre øyelokk, kinnet, siden av nesen og tinningen uten å gi lyset.
Den falske behandlingen vil etterligne IPL-behandlingen, men ingen lys vil bli levert.
Sham-behandling vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.
|
Den falske behandlingen vil etterligne IPL-behandlingen, men ingen lys vil bli levert.
Sham-behandling vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig rivebruddstid
Tidsramme: 16,5 uker
|
Tre målinger av tårebruddstid vil bli tatt av hvert øye.
Gjennomsnittene av de øynene som ble behandlet med intens pulserende lysbehandling vil bli sammenlignet med de øynene som mottok den falske behandlingen.
|
16,5 uker
|
Endring i score på spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 måneder
|
Pasientene fullførte spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index Questionnaire ved hvert besøk før de mottok IPL- og falske behandlinger.
Spørreskjemaet er vurdert på en skala fra 0 til 100 med 0 som betyr normal og de høyere skårene representerer større alvorlighetsgrad av tørre øyesykdommer.
Dette spørreskjemaet har blitt validert for å vurdere okulære symptomer for en pasient, men kan ikke separeres med øyet.
Derfor kan ikke resultatene gis ved behandling vs. sham, men for deltakeren totalt sett.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00119518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
-
Contipro Pharma a.s.Fullført
Kliniske studier på Intens pulserende lysterapi
-
Lumenis Be Ltd.FullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Mayo ClinicFullførtTørre øyne | Okulær rosaceaForente stater
-
Bispebjerg HospitalUkjent
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Alma Lasers Inc.Fullført
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført