Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intens pulserende lys studie for tørre øyne sykdom

18. september 2019 oppdatert av: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Denne studien vil evaluere effekten av intens pulsert lys (IPL) terapi for behandling av tørre øyesykdommer. Ett øye til deltakeren vil bli randomisert til å motta IPL-behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) påvirker tårer og den fremre overflaten av øyet. Pasienter som har DED kan oppleve symptomer på ubehag, uklart syn, rødhet og smerte. DED kan også føre til at tårer blir ustabile, noe som kan føre til skade på den fremre overflaten av øyet.

Det finnes to typer DED. Den etterforskerne studerer kalles evaporative dry eye disease. Denne typen DED oppstår fordi porene på øyelokkene ikke fungerer som de skal. I foreløpige studier har en ny behandling kalt Intense Pulsed Light (IPL) vist løfte om å redusere tegn og symptomer på evaporativ DED. IPL er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som ble godkjent i 1995 av FDA for dermatologi. Det brukes ofte til behandling av rosacea i ansiktet, akne og fjerning av hår, rynker og lesjoner. Det er foreløpig ikke godkjent for behandling av tørre øyne. Denne behandlingen antas å gi lindring av evaporative DED-symptomer og forbedre uttrykket av porene på kanten av øyelokket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • Diagnostisert med evaporativ tørre øyesykdom med symptomer i 6 måneder eller mer;
  • Evne og villig til å etterkomme oppfølgingsbesøk, telefonsamtaler og intense pulserende lysbehandlinger;
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien;
  • Godta å fortsette gjeldende behandlinger med tørre øyne i løpet av studien;
  • Fitzpatrick hudskala fra 1 (veldig lys) til 4 (oliven) som bestemt av en etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Mørkere hud individer definert av Fitzpatrick skala 5 og 6 som bestemt av en etterforsker;
  • Nevrotrofisk keratitt;
  • Ektropion, traumer eller andre lokkavvik;
  • Tidligere diagnose av Stevens Johnson syndrom eller graft versus host sykdom;
  • Øyebrann, aktiv øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse;
  • For øyeblikket gravid eller prøver å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene;
  • Systemiske tilstander eller tar medisiner som gjør lysterapi kontraindisert (bruk av doksycyklin er tillatt);
  • Tatoveringer i behandlingsområdet;
  • Pasienter som har hatt intens pulserende lysterapi, Lipiflow eller Meibothermoflo i løpet av de siste seks månedene;
  • Bruk av kontaktlinser mer enn én gang/uke eller historie med refraktiv kirurgi;
  • Bruk av glaukomdråpe
  • Bruk av oftalmisk steroid i løpet av de siste 30 dagene;
  • Punktlige plugger hvis de instilleres innen 30 dager etter starten av studien;
  • Åpenbar asymmetri mellom de to øynene ansett som betydelige av etterforskerne (som punktplugger eller kauterisering i bare ett øye osv.);
  • Historie om en trabekulektomi eller røroperasjon;
  • Ukontrollert okulær eller systemisk sykdom;
  • Okulær eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 6 månedene;
  • Enhver tilstand som får utrederen til å tro at pasienten ikke kan overholde studiekravene og/eller pasienten kan settes i fare ved deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intens pulserende lysbehandling
Deltakerne vil få det ene øyet randomisert til å motta behandling med intenst pulsert lys (IPL), mens det andre øyet vil motta den falske behandlingen. Deltakerne vil motta omtrent 15 lyse flekker på områdene rundt øyet, nedre øyelokk, kinnet, siden av nesen og tinningen. Energinivået vil være basert på hudtype. IPL vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.
Intens pulserende lysterapi er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling som ble godkjent i 1995 av FDA for dermatologi. Deltakerne vil motta totalt 4 behandlinger i løpet av studien.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling
Deltakerne vil få det andre øyet randomisert for å få en falsk behandling. Den falske behandlingen vil bli utført ved å plassere den intense pulserende lys (IPL) enheten til omtrent 15 områder rundt øyet, nedre øyelokk, kinnet, siden av nesen og tinningen uten å gi lyset. Den falske behandlingen vil etterligne IPL-behandlingen, men ingen lys vil bli levert. Sham-behandling vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.
Den falske behandlingen vil etterligne IPL-behandlingen, men ingen lys vil bli levert. Sham-behandling vil bli administrert 4 ganger gjennom hele studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rivebruddstid
Tidsramme: 16,5 uker
Tre målinger av tårebruddstid vil bli tatt av hvert øye. Gjennomsnittene av de øynene som ble behandlet med intens pulserende lysbehandling vil bli sammenlignet med de øynene som mottok den falske behandlingen.
16,5 uker
Endring i score på spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 måneder
Pasientene fullførte spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index Questionnaire ved hvert besøk før de mottok IPL- og falske behandlinger. Spørreskjemaet er vurdert på en skala fra 0 til 100 med 0 som betyr normal og de høyere skårene representerer større alvorlighetsgrad av tørre øyesykdommer. Dette spørreskjemaet har blitt validert for å vurdere okulære symptomer for en pasient, men kan ikke separeres med øyet. Derfor kan ikke resultatene gis ved behandling vs. sham, men for deltakeren totalt sett.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne kronisk

Kliniske studier på Intens pulserende lysterapi

3
Abonnere