Intensiivinen pulssivalotutkimus kuivasilmäsairaudesta
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intensiivisen pulssivalohoidon (IPL) tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa.
Osallistujan yksi silmä satunnaistetaan saamaan IPL-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäsairaus (DED) vaikuttaa kyyneleisiin ja silmän etupintaan. Potilaat, joilla on DED, voivat kokea epämukavuuden oireita, näön hämärtymistä, punoitusta ja kipua. DED voi myös aiheuttaa kyynelten epävakautta, mikä voi johtaa silmän etupinnan vaurioitumiseen.
DED:tä on kahta tyyppiä. Sitä, jota tutkijat tutkivat, kutsutaan haihtuvaksi kuivasilmäsairaudeksi. Tämän tyyppinen DED johtuu siitä, että silmäluomien huokoset eivät toimi kunnolla. Alustavissa tutkimuksissa uusi hoito nimeltä Intense Pulsed Light (IPL) on osoittanut lupauksen vähentää haihtuvan DED:n merkkejä ja oireita. IPL on ei-invasiivinen ja ei-laservalohoito, jonka FDA hyväksyi vuonna 1995 ihotautien hoitoon. Sitä käytetään yleisesti kasvojen ruusufinnien, aknen ja hiusten, ryppyjen ja vaurioiden poistoon. Sitä ei ole tällä hetkellä hyväksytty kuivasilmäsairauden hoitoon. Tämän hoidon uskotaan helpottavan haihtuvia DED-oireita ja parantavan silmäluomen reunassa olevien huokosten ilmenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Diagnoosi haihtuva kuivasilmäsairaus, jonka oireita on kestänyt vähintään 6 kuukautta;
- Pystyy ja haluaa noudattaa seurantakäyntejä, puheluita ja intensiivisiä pulssivalohoitoja;
- suostut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- suostut jatkamaan nykyisiä kuivasilmähoitoja tutkimuksen aikana;
- Fitzpatrickin ihon asteikko 1 (erittäin vaalea) 4 (oliivi) tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tummempinahkaiset yksilöt Fitzpatrickin asteikolla 5 ja 6 tutkijan määrittämänä;
- Neurotrofinen keratiitti;
- Ektropion, trauma tai muut silmäluomien poikkeavuudet;
- Aikaisempi diagnoosi Stevens Johnsonin oireyhtymästä tai siirrännäistä isäntä vastaan -sairaus;
- Silmän palovamma, aktiivinen silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus;
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana;
- Systeemiset sairaudet tai parhaillaan käytävät lääkkeet, joiden vuoksi valohoito on vasta-aiheista (doksisykliinin käyttö on sallittua);
- Tatuoinnit hoitoalueella;
- Potilaat, jotka ovat saaneet intensiivistä pulssivalohoitoa, Lipiflow- tai Meibothermoflo-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Piilolinssien käyttö useammin kuin kerran viikossa tai taittokirurgia;
- Glaukoomapisaran käyttö
- Oftalmisten steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
- pistetulpat, jos ne tiputetaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- Ilmeinen epäsymmetria kahden silmän välillä, jota tutkijat pitivät merkittävänä (kuten pistetulpat tai tulppa vain yhdessä silmässä jne.);
- Trabekulektomian tai putkileikkauksen historia;
- Hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus;
- Silmä- tai silmäluomien leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa tila, joka saa tutkijan uskomaan, että potilas ei voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja/tai potilas voi olla vaarassa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen pulssivalohoito
Osallistujien toinen silmä satunnaistetaan saamaan IPL-hoitoa, kun taas heidän toinen silmänsä saa valehoitoa.
Osallistujat saavat noin 15 vaaleaa täplää silmänympärysalueille, alaluomelle, poskelle, nenän sivulle ja ovelalle.
Energiataso määräytyy ihotyypin mukaan.
IPL annetaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan.
|
Intensiivinen pulssivalohoito on ei-invasiivinen ja ei-laservalohoito, jonka FDA hyväksyi vuonna 1995 ihotautien alalla.
Osallistujat saavat yhteensä 4 hoitoa tutkimuksen aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijaushoito
Osallistujien toinen silmä satunnaistetaan saamaan valehoitoa.
Valehoito suoritetaan asettamalla intensiivisen pulssivalolaitteen (IPL) laite noin 15 alueelle silmän ympärillä, alaluomessa, poskessa, nenän puolella ja ohimossa ilman valoa.
Valehoito jäljittelee IPL-hoitoa, mutta valoa ei anneta.
Valehoitoa annetaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan.
|
Valehoito jäljittelee IPL-hoitoa, mutta valoa ei anneta.
Valehoitoa annetaan 4 kertaa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelten hajoamisajan keskiarvo
Aikaikkuna: 16,5 viikkoa
|
Jokaisesta silmästä mitataan kolme kyyneleen katkeamisaikaa.
Voimakkaalla pulssivalohoidolla käsiteltyjen silmien keskiarvoja verrataan näennäishoidon saaneisiin silmiin.
|
16,5 viikkoa
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksikyselyn pistemäärissä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilaat täyttivät silmän pintasairausindeksikyselyn jokaisella käynnillä ennen kuin he saivat IPL- ja valehoitoja.
Kyselylomaketta arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa normaalia ja korkeammat pisteet edustavat kuivasilmäsairauden vakavuutta.
Tämä kyselylomake on validoitu arvioimaan potilaan silmäoireita, mutta sitä ei voida erottaa silmällä.
Siksi tuloksia ei voida antaa hoidon vs. huijauksen perusteella, vaan osallistujan osalta kokonaisuutena.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 25. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00119518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .