Intensiv pulserande ljusstudie för torra ögonsjukdomar
18 september 2019 uppdaterad av: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Denna studie kommer att utvärdera effekten av intensivt pulserat ljus (IPL) terapi för behandling av torra ögonsjukdomar.
Ett öga på deltagaren kommer att randomiseras för att få IPL-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögonsjukdom (DED) påverkar tårar och framsidan av ögat. Patienter som har DED kan uppleva symptom på obehag, dimsyn, rodnad och smärta. DED kan också orsaka att tårar blir instabila vilket kan resultera i skador på ögats främre yta.
Det finns två typer av DED. Den som utredarna studerar kallas evaporativ torra ögonsjukdom. Denna typ av DED uppstår eftersom porerna på ögonlocken inte fungerar korrekt. I preliminära studier har en ny behandling kallad Intense Pulsed Light (IPL) visat löfte om att minska tecken och symtom på evaporativ DED. IPL är en icke-invasiv och icke-laserljusbehandling som godkändes 1995 av FDA för dermatologi. Det används ofta för behandling av rosacea i ansiktet, akne och avlägsnande av hår, rynkor och lesioner. Det är för närvarande inte godkänt för behandling av torra ögonsjukdomar. Denna behandling tros ge lindring av evaporativa DED-symtom och förbättra uttrycket av porerna på kanten av ögonlocket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan ge informerat samtycke;
- Diagnostiserats med evaporativ torra ögonsjukdom med symtom i 6 månader eller mer;
- Kan och vill följa uppföljningsbesök, telefonsamtal och intensiva pulserande ljusbehandlingar;
- Gå med på att använda en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång;
- Gå med på att fortsätta nuvarande behandlingar för torra ögon under studiens gång;
- Fitzpatricks hudskala från 1 (mycket ljus) till 4 (oliv) som bestämts av en utredare.
Exklusions kriterier:
- Mörkare hydda individer definierade av Fitzpatrick-skalan 5 och 6 som fastställts av en utredare;
- neurotrofisk keratit;
- Ektropion, trauma eller andra avvikelser i locket;
- Tidigare diagnos av Stevens Johnsons syndrom eller transplantat mot värdsjukdom;
- Okulär brännskada, aktiv ögoninfektion eller aktiv ögoninflammation;
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid under de kommande 5 månaderna;
- Systemiska tillstånd eller för närvarande att ta mediciner som gör ljusterapi kontraindicerad (användning av doxycyklin är tillåten);
- Tatueringar i behandlingsområdet;
- Patienter som har genomgått intensiv pulserande ljusterapi, Lipiflow eller Meibothermoflo under de senaste sex månaderna;
- Använd kontaktlinser mer än en gång/vecka eller historia av refraktiv kirurgi;
- Användning av glaukomdroppar
- Användning av oftalmisk steroid under de senaste 30 dagarna;
- Punktliga pluggar om de instillerats inom 30 dagar efter starten av studien;
- Uppenbar asymmetri mellan de två ögonen som bedöms vara betydande av utredarna (såsom punktproppar eller kauterisering i endast ett öga, etc);
- Historik av en trabekulektomi eller slangoperation;
- Okontrollerad okulär eller systemisk sjukdom;
- Ögon- eller ögonlockskirurgi under de senaste 6 månaderna;
- Varje tillstånd som får utredaren att tro att patienten inte kan uppfylla studiekraven och/eller att patienten kan utsättas för risk med deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intensiv pulserande ljusbehandling
Deltagarna kommer att ha ett öga randomiserat för att få behandling med intensivt pulserat ljus (IPL) medan deras andra öga kommer att få skenbehandling.
Deltagarna kommer att få cirka 15 ljusa fläckar till områden runt ögat, nedre ögonlocket, kinden, sidan av näsan och tinningen.
Energinivån kommer att baseras på hudtyp.
IPL kommer att administreras 4 gånger under hela studien.
|
Intensiv pulserande ljusterapi är en icke-invasiv och icke-laserljusbehandling som godkändes 1995 av FDA för dermatologi.
Deltagarna kommer att få totalt 4 behandlingar under studiens gång.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skumbehandling
Deltagarna kommer att ha det andra ögat randomiserat för att få en skenbehandling.
Shambehandlingen kommer att utföras genom att placera enheten med intensivt pulserat ljus (IPL) på cirka 15 områden runt ögat, nedre ögonlocket, kinden, näsans sida och tinningen utan att ljuset avges.
Shambehandlingen kommer att efterlikna IPL-behandlingen men inget ljus kommer att levereras.
Shambehandling kommer att administreras 4 gånger under hela studien.
|
Shambehandlingen kommer att efterlikna IPL-behandlingen men inget ljus kommer att levereras.
Shambehandling kommer att administreras 4 gånger under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rivningstid
Tidsram: 16,5 veckor
|
Tre mätningar av tårbrytningstiden kommer att tas av varje öga.
Genomsnittet av de ögon som behandlats med intensiv pulserande ljusbehandling kommer att jämföras med de ögon som fick skenbehandlingen.
|
16,5 veckor
|
|
Förändring i poäng i frågeformuläret Ocular Surface Disease Index
Tidsram: 7 månader
|
Patienterna fyllde i frågeformuläret Ocular Surface Disease Index vid varje besök innan de fick IPL och skenbehandlingar.
Frågeformuläret bedöms på en skala från 0 till 100 där 0 betyder normal och de högre poängen representerar större svårighetsgrad av torra ögonsjukdomar.
Detta frågeformulär har validerats för att bedöma ögonsymtom för en patient men kan inte separeras med ögat.
Därför kan resultaten inte ges av behandling kontra bluff, utan för deltagaren totalt sett.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00119518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .