Étude de la lumière pulsée intense pour la sécheresse oculaire
18 septembre 2019 mis à jour par: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Cette étude évaluera l'efficacité de la thérapie par lumière pulsée intense (IPL) pour le traitement de la sécheresse oculaire.
Un œil du participant sera randomisé pour recevoir le traitement IPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécheresse oculaire (SSO) affecte les larmes et la surface avant de l'œil. Les patients atteints de SSO peuvent ressentir des symptômes d'inconfort, de vision floue, de rougeur et de douleur. Le DED peut également rendre les larmes instables, ce qui pourrait endommager la surface avant de l'œil.
Il existe deux types de DED. Celle que les enquêteurs étudient est appelée sécheresse oculaire évaporative. Ce type de SSO survient parce que les pores des paupières ne fonctionnent pas correctement. Dans des études préliminaires, un nouveau traitement appelé Intense Pulsed Light (IPL) s'est révélé prometteur pour réduire les signes et les symptômes du SSO par évaporation. L'IPL est un traitement à la lumière non invasif et non laser qui a été approuvé en 1995 par la FDA pour la dermatologie. Il est couramment utilisé pour le traitement de la rosacée faciale, de l'acné et de l'élimination des cheveux, des rides et des lésions. Il n'est actuellement pas approuvé pour le traitement de la sécheresse oculaire. On pense que ce traitement soulage les symptômes du SSO par évaporation et améliore l'expression des pores sur le bord de la paupière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Diagnostiqué avec une sécheresse oculaire évaporative avec des symptômes depuis 6 mois ou plus ;
- Capable et disposé à se conformer aux visites de suivi, aux appels téléphoniques et aux traitements de lumière pulsée intense ;
- Accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude ;
- Accepter de poursuivre les traitements actuels de la sécheresse oculaire au cours de l'étude ;
- Échelle de peau Fitzpatrick de 1 (très juste) à 4 (olive) déterminée par un enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Individus à la peau plus foncée définis par l'échelle de Fitzpatrick 5 et 6 tel que déterminé par un enquêteur ;
- Kératite neurotrophique ;
- Ectropion, traumatisme ou toute autre anomalie des paupières ;
- Diagnostic antérieur du syndrome de Stevens Johnson ou de la maladie du greffon contre l'hôte ;
- Brûlure oculaire, infection oculaire active ou inflammation oculaire active ;
- Actuellement enceinte ou essayant de tomber enceinte dans les 5 prochains mois ;
- Conditions systémiques ou prise actuelle de médicaments qui rendent la luminothérapie contre-indiquée (l'utilisation de la doxycycline est autorisée) ;
- Tatouages dans la zone de traitement ;
- Patients ayant suivi une luminothérapie intense pulsée, Lipiflow ou Meibothermoflo au cours des six derniers mois ;
- Port de lentilles de contact plus d'une fois/semaine ou antécédents de chirurgie réfractive ;
- Utilisation des gouttes de glaucome
- Utilisation de stéroïdes ophtalmiques au cours des 30 derniers jours ;
- Bouchons méatiques s'ils sont instillés dans les 30 jours suivant le début de l'étude ;
- Asymétrie évidente entre les deux yeux jugée importante par les enquêteurs (comme des bouchons méatiques ou un cautère dans un seul œil, etc.) ;
- Antécédents de trabéculectomie ou de chirurgie tubaire ;
- Maladie oculaire ou systémique non contrôlée ;
- Chirurgie des yeux ou des paupières au cours des 6 derniers mois ;
- Toute condition qui amène l'investigateur à croire que le patient ne peut pas se conformer aux exigences de l'étude et/ou que le patient peut être mis en danger avec sa participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soin Lumière Pulsée Intense
Les participants auront un œil randomisé pour recevoir le traitement de thérapie par lumière pulsée intense (IPL) tandis que leur autre œil recevra le traitement fictif.
Les participants recevront environ 15 points lumineux sur les zones autour de l'œil, de la paupière inférieure, de la joue, du côté du nez et de la tempe.
Le niveau d'énergie sera basé sur le type de peau.
L'IPL sera administré 4 fois tout au long de l'étude.
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La luminothérapie pulsée intense est un traitement non invasif et non laser qui a été approuvé en 1995 par la FDA pour la dermatologie.
Les participants recevront un total de 4 traitements au cours de l'étude.
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement factice
Les participants auront l'autre œil randomisé pour recevoir un traitement fictif.
Le traitement fictif sera effectué en plaçant l'appareil à lumière pulsée intense (IPL) sur environ 15 zones autour de l'œil, de la paupière inférieure, de la joue, du côté du nez et de la tempe sans apport de lumière.
Le traitement simulé imitera le traitement IPL mais aucune lumière ne sera délivrée.
Le traitement simulé sera administré 4 fois tout au long de l'étude.
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Le traitement simulé imitera le traitement IPL mais aucune lumière ne sera délivrée.
Le traitement fictif sera administré 4 fois tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne du temps de rupture des larmes
Délai: 16,5 semaines
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Trois mesures du temps de rupture des larmes seront prises sur chaque œil.
Les moyennes des yeux traités avec un traitement par lumière pulsée intense seront comparées à celles des yeux qui ont reçu le traitement fictif.
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16,5 semaines
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Modification des scores du questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 7 mois
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Les patients ont rempli le questionnaire sur l'index des maladies de la surface oculaire à chaque visite avant de recevoir l'IPL et les traitements fictifs.
Le questionnaire est évalué sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant normal et les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la sécheresse oculaire.
Ce questionnaire a été validé pour évaluer les symptômes oculaires d'un patient mais ne peut pas être séparé par l'œil.
Par conséquent, les résultats ne peuvent pas être donnés par traitement vs simulacre, mais pour le participant dans son ensemble.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (RÉEL)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00119518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .