Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens pulserende lys undersøgelse for tørre øjne sygdom

18. september 2019 opdateret af: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​intens pulserende lys (IPL) terapi til behandling af tørre øjensygdomme. Det ene øje af deltageren vil blive randomiseret til at modtage IPL-behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjensygdom (DED) påvirker tårer og den forreste overflade af øjet. Patienter, der har DED kan opleve symptomer på ubehag, sløret syn, rødme og smerte. DED kan også forårsage, at tårer bliver ustabile, hvilket kan resultere i beskadigelse af den forreste overflade af øjet.

Der er to typer DED. Den, efterforskerne studerer, kaldes evaporative dry eye disease. Denne type DED opstår, fordi porerne på øjenlågene ikke fungerer korrekt. I foreløbige undersøgelser har en ny behandling kaldet Intense Pulsed Light (IPL) vist løfte om at reducere tegn og symptomer på evaporativ DED. IPL er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der blev godkendt i 1995 af FDA til dermatologi. Det er almindeligt anvendt til behandling af rosacea i ansigtet, acne og fjernelse af hår, rynker og læsioner. Det er i øjeblikket ikke godkendt til behandling af tørre øjensygdomme. Denne behandling menes at give lindring af evaporative DED-symptomer og forbedre udtrykket af porerne på kanten af ​​øjenlåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Diagnosticeret med evaporativ tør øjensygdom med symptomer i 6 måneder eller mere;
  • Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg, telefonopkald og intense pulserende lysbehandlinger;
  • Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen;
  • Accepter at fortsætte nuværende behandlinger med tørre øjne i løbet af undersøgelsen;
  • Fitzpatrick hudskala fra 1 (meget lys) til 4 (oliven) som bestemt af en efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Mørkere hudede individer defineret af Fitzpatrick skalaen 5 og 6 som bestemt af en efterforsker;
  • Neurotrofisk keratitis;
  • Ektropion, traume eller andre lågabnormiteter;
  • Tidligere diagnose af Stevens Johnson syndrom eller graft versus host sygdom;
  • Okulær forbrænding, aktiv øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse;
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 5 måneder;
  • Systemiske tilstande eller aktuelt at tage medicin, som gør lysterapi kontraindiceret (brug af doxycyclin er tilladt);
  • Tatoveringer i behandlingsområdet;
  • Patienter, der har haft intens pulserende lysterapi, Lipiflow eller Meibothermoflo inden for de seneste seks måneder;
  • Brug af kontaktlinser mere end én gang/uge eller tidligere refraktiv kirurgi;
  • Brug af glaukomdråber
  • Brug af oftalmisk steroid inden for de seneste 30 dage;
  • Punktlige propper, hvis de inddryppes inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen;
  • Indlysende asymmetri mellem de to øjne, som efterforskerne anså for væsentlige (såsom punktpropper eller kauterium i kun det ene øje osv.);
  • Historie om en trabekulektomi eller røroperation;
  • Ukontrolleret okulær eller systemisk sygdom;
  • Øjen- eller øjenlågskirurgi inden for de sidste 6 måneder;
  • Enhver tilstand, der får investigator til at tro, at patienten ikke kan overholde undersøgelseskravene, og/eller patienten kan blive udsat for risiko ved deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intens pulserende lysbehandling
Deltagerne vil få det ene øje randomiseret til at modtage den intense pulserende lys (IPL) behandling, mens deres andet øje vil modtage den falske behandling. Deltagerne vil modtage cirka 15 lyse pletter til områder omkring øjet, nedre øjenlåg, kind, side af næsen og tinding. Energiniveauet vil være baseret på hudtype. IPL vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.
Intens pulserende lysterapi er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der blev godkendt i 1995 af FDA til dermatologi. Deltagerne vil modtage i alt 4 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling
Deltagerne får det andet øje randomiseret til at modtage en falsk behandling. Sham-behandlingen vil blive udført ved at placere den intense pulserende lys-anordning (IPL) til ca. 15 områder omkring øjet, nedre øjenlåg, kind, side af næse og tinding uden afgivelse af lys. Den falske behandling vil efterligne IPL-behandlingen, men der vil ikke blive leveret noget lys. Sham-behandling vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.
Den falske behandling vil efterligne IPL-behandlingen, men der vil ikke blive leveret noget lys. Sham-behandling vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rivebrudstid
Tidsramme: 16,5 uge
Tre målinger af tårebrudstid vil blive taget af hvert øje. Gennemsnittene af de øjne, der er behandlet med intens pulserende lysbehandling, vil blive sammenlignet med de øjne, der modtog den falske behandling.
16,5 uge
Ændring i scores af spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 måneder
Patienterne udfyldte Ocular Surface Disease Index-spørgeskemaet ved hvert besøg, før de modtog IPL- og falske behandlinger. Spørgeskemaet vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder normal, og de højere scorer repræsenterer større sværhedsgrad af tørre øjensygdomme. Dette spørgeskema er blevet valideret til at vurdere øjensymptomer for en patient, men kan ikke adskilles med øjet. Derfor kan resultaterne ikke gives ved behandling vs. sham, men for deltageren samlet set.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Wood, OD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne kronisk

Kliniske forsøg med Intens pulserende lysterapi

Abonner