- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089580
Intens pulserende lys undersøgelse for tørre øjne sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tørre øjensygdom (DED) påvirker tårer og den forreste overflade af øjet. Patienter, der har DED kan opleve symptomer på ubehag, sløret syn, rødme og smerte. DED kan også forårsage, at tårer bliver ustabile, hvilket kan resultere i beskadigelse af den forreste overflade af øjet.
Der er to typer DED. Den, efterforskerne studerer, kaldes evaporative dry eye disease. Denne type DED opstår, fordi porerne på øjenlågene ikke fungerer korrekt. I foreløbige undersøgelser har en ny behandling kaldet Intense Pulsed Light (IPL) vist løfte om at reducere tegn og symptomer på evaporativ DED. IPL er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der blev godkendt i 1995 af FDA til dermatologi. Det er almindeligt anvendt til behandling af rosacea i ansigtet, acne og fjernelse af hår, rynker og læsioner. Det er i øjeblikket ikke godkendt til behandling af tørre øjensygdomme. Denne behandling menes at give lindring af evaporative DED-symptomer og forbedre udtrykket af porerne på kanten af øjenlåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- Diagnosticeret med evaporativ tør øjensygdom med symptomer i 6 måneder eller mere;
- Kan og er villig til at overholde opfølgende besøg, telefonopkald og intense pulserende lysbehandlinger;
- Accepter at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen;
- Accepter at fortsætte nuværende behandlinger med tørre øjne i løbet af undersøgelsen;
- Fitzpatrick hudskala fra 1 (meget lys) til 4 (oliven) som bestemt af en efterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Mørkere hudede individer defineret af Fitzpatrick skalaen 5 og 6 som bestemt af en efterforsker;
- Neurotrofisk keratitis;
- Ektropion, traume eller andre lågabnormiteter;
- Tidligere diagnose af Stevens Johnson syndrom eller graft versus host sygdom;
- Okulær forbrænding, aktiv øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse;
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 5 måneder;
- Systemiske tilstande eller aktuelt at tage medicin, som gør lysterapi kontraindiceret (brug af doxycyclin er tilladt);
- Tatoveringer i behandlingsområdet;
- Patienter, der har haft intens pulserende lysterapi, Lipiflow eller Meibothermoflo inden for de seneste seks måneder;
- Brug af kontaktlinser mere end én gang/uge eller tidligere refraktiv kirurgi;
- Brug af glaukomdråber
- Brug af oftalmisk steroid inden for de seneste 30 dage;
- Punktlige propper, hvis de inddryppes inden for 30 dage efter starten af undersøgelsen;
- Indlysende asymmetri mellem de to øjne, som efterforskerne anså for væsentlige (såsom punktpropper eller kauterium i kun det ene øje osv.);
- Historie om en trabekulektomi eller røroperation;
- Ukontrolleret okulær eller systemisk sygdom;
- Øjen- eller øjenlågskirurgi inden for de sidste 6 måneder;
- Enhver tilstand, der får investigator til at tro, at patienten ikke kan overholde undersøgelseskravene, og/eller patienten kan blive udsat for risiko ved deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intens pulserende lysbehandling
Deltagerne vil få det ene øje randomiseret til at modtage den intense pulserende lys (IPL) behandling, mens deres andet øje vil modtage den falske behandling.
Deltagerne vil modtage cirka 15 lyse pletter til områder omkring øjet, nedre øjenlåg, kind, side af næsen og tinding.
Energiniveauet vil være baseret på hudtype.
IPL vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.
|
Intens pulserende lysterapi er en ikke-invasiv og ikke-laserlysbehandling, der blev godkendt i 1995 af FDA til dermatologi.
Deltagerne vil modtage i alt 4 behandlinger i løbet af undersøgelsen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham behandling
Deltagerne får det andet øje randomiseret til at modtage en falsk behandling.
Sham-behandlingen vil blive udført ved at placere den intense pulserende lys-anordning (IPL) til ca. 15 områder omkring øjet, nedre øjenlåg, kind, side af næse og tinding uden afgivelse af lys.
Den falske behandling vil efterligne IPL-behandlingen, men der vil ikke blive leveret noget lys.
Sham-behandling vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.
|
Den falske behandling vil efterligne IPL-behandlingen, men der vil ikke blive leveret noget lys.
Sham-behandling vil blive administreret 4 gange gennem hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig rivebrudstid
Tidsramme: 16,5 uge
|
Tre målinger af tårebrudstid vil blive taget af hvert øje.
Gennemsnittene af de øjne, der er behandlet med intens pulserende lysbehandling, vil blive sammenlignet med de øjne, der modtog den falske behandling.
|
16,5 uge
|
|
Ændring i scores af spørgeskemaet til Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 7 måneder
|
Patienterne udfyldte Ocular Surface Disease Index-spørgeskemaet ved hvert besøg, før de modtog IPL- og falske behandlinger.
Spørgeskemaet vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder normal, og de højere scorer repræsenterer større sværhedsgrad af tørre øjensygdomme.
Dette spørgeskema er blevet valideret til at vurdere øjensymptomer for en patient, men kan ikke adskilles med øjet.
Derfor kan resultaterne ikke gives ved behandling vs. sham, men for deltageren samlet set.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00119518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne kronisk
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatAfsluttetDry SocketFrankrig, Indien
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needlingSpanien
-
Medical University of ViennaRekruttering
Kliniske forsøg med Intens pulserende lysterapi
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtHirsutismeDet Forenede Kongerige
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetTørre øjne | Okulær rosaceaForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalUkendt
-
University of SevilleAfsluttet
-
Carones Ophthalmology CenterUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris