Estudio de luz pulsada intensa para la enfermedad del ojo seco
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Este estudio evaluará la eficacia de la terapia de luz pulsada intensa (IPL) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco.
Un ojo del participante será asignado al azar para recibir el tratamiento IPL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del ojo seco (EOS) afecta las lágrimas y la superficie frontal del ojo. Los pacientes que tienen DED pueden experimentar síntomas de incomodidad, visión borrosa, enrojecimiento y dolor. La DED también puede hacer que las lágrimas se vuelvan inestables, lo que podría dañar la superficie frontal del ojo.
Hay dos tipos de DED. La que están estudiando los investigadores se llama enfermedad del ojo seco por evaporación. Este tipo de DED ocurre porque los poros de los párpados no funcionan correctamente. En estudios preliminares, un nuevo tratamiento llamado Luz Pulsada Intensa (IPL) se ha mostrado prometedor para reducir los signos y síntomas de la EOS por evaporación. IPL es un tratamiento de luz no invasivo y sin láser que fue aprobado en 1995 por la FDA para dermatología. Se usa comúnmente para el tratamiento de la rosácea facial, el acné y la eliminación de vello, arrugas y lesiones. Actualmente no está aprobado para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Se cree que este tratamiento alivia los síntomas de la EOS por evaporación y mejora la expresión de los poros en el borde del párpado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- Diagnosticado con enfermedad de ojo seco evaporativo con síntomas durante 6 meses o más;
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento, llamadas telefónicas y tratamientos de luz pulsada intensa;
- Aceptar el uso de un método eficaz de control de la natalidad durante el transcurso del estudio;
- Aceptar continuar con los tratamientos actuales para el ojo seco durante el transcurso del estudio;
- Escala de piel de Fitzpatrick de 1 (muy clara) a 4 (oliva) según lo determinado por un investigador.
Criterio de exclusión:
- Individuos de piel más oscura definidos por la escala Fitzpatrick 5 y 6 según lo determinado por un investigador;
- queratitis neurotrófica;
- Ectropión, traumatismo o cualquier otra anomalía del párpado;
- Diagnóstico previo de síndrome de Stevens Johnson o enfermedad de injerto contra huésped;
- Quemadura ocular, infección ocular activa o inflamación ocular activa;
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada en los próximos 5 meses;
- Afecciones sistémicas o toma actual de medicamentos que haga que la fototerapia esté contraindicada (se permite el uso de doxiciclina);
- Tatuajes en el área de tratamiento;
- Pacientes que han recibido terapia de luz pulsada intensa, Lipiflow o Meibothermoflo en los últimos seis meses;
- Uso de lentes de contacto más de una vez por semana o antecedentes de cirugía refractiva;
- Uso de gotas para el glaucoma
- uso de esteroides oftálmicos en los últimos 30 días;
- Tapones puntuales si se instilan dentro de los 30 días del inicio del estudio;
- Asimetría evidente entre los dos ojos considerada significativa por los investigadores (como tapones lagrimales o cauterio en un solo ojo, etc.);
- Historia de una trabeculectomía o cirugía de tubo;
- Enfermedad ocular o sistémica no controlada;
- Cirugía ocular o de párpados en los últimos 6 meses;
- Cualquier condición que lleve al investigador a creer que el paciente no puede cumplir con los requisitos del estudio y/o que el paciente puede estar en riesgo con la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de Luz Pulsada Intensa
Los participantes tendrán un ojo asignado al azar para recibir el tratamiento de terapia de luz pulsada intensa (IPL), mientras que el otro ojo recibirá el tratamiento simulado.
Los participantes recibirán aproximadamente 15 puntos de luz en las áreas alrededor del ojo, el párpado inferior, la mejilla, el costado de la nariz y la sien.
El nivel de energía se basará en el tipo de piel.
Se administrará IPL 4 veces a lo largo del estudio.
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La terapia de luz pulsada intensa es un tratamiento de luz no invasivo y sin láser que fue aprobado en 1995 por la FDA para dermatología.
Los participantes recibirán un total de 4 tratamientos durante el transcurso del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento simulado
A los participantes se les asignará el otro ojo al azar para recibir un tratamiento simulado.
El tratamiento simulado se llevará a cabo colocando el dispositivo de luz pulsada intensa (IPL) en aproximadamente 15 áreas alrededor del ojo, el párpado inferior, la mejilla, el costado de la nariz y la sien sin aplicar la luz.
El tratamiento simulado imitará el tratamiento IPL pero no se entregará luz.
El tratamiento simulado se administrará 4 veces a lo largo del estudio.
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El tratamiento simulado imitará el tratamiento IPL pero no se entregará luz.
El tratamiento simulado se administrará 4 veces a lo largo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 16,5 semanas
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Se tomarán tres mediciones del tiempo de rotura lagrimal de cada ojo.
Los promedios de los ojos tratados con luz pulsada intensa se compararán con los ojos que recibieron el tratamiento simulado.
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16,5 semanas
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los pacientes completaron el Cuestionario del Índice de Enfermedades de la Superficie Ocular en cada visita antes de recibir los tratamientos IPL y simulado.
El cuestionario se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 significa normal y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad del ojo seco.
Este cuestionario ha sido validado para evaluar los síntomas oculares de un paciente, pero no se puede separar por ojo.
Por lo tanto, los resultados no se pueden dar por tratamiento versus simulación, sino por el participante en general.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00119518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .