Estudo de Luz Intensa Pulsada para Olho Seco
18 de setembro de 2019 atualizado por: Sarah Wood, Ophthalmology, University of Michigan
Este estudo avaliará a eficácia da terapia de luz intensa pulsada (IPL) para o tratamento da doença do olho seco.
Um olho do participante será randomizado para receber o tratamento IPL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DED) afeta as lágrimas e a superfície frontal do olho. Pacientes com DED podem apresentar sintomas de desconforto, visão embaçada, vermelhidão e dor. O DED também pode fazer com que as lágrimas se tornem instáveis, o que pode resultar em danos à superfície frontal do olho.
Existem dois tipos de DED. O que os investigadores estão estudando é chamado de doença do olho seco evaporativo. Esse tipo de DED ocorre porque os poros das pálpebras não estão funcionando corretamente. Em estudos preliminares, um novo tratamento chamado Intense Pulsed Light (IPL) mostrou-se promissor para reduzir os sinais e sintomas de DED evaporativo. O IPL é um tratamento não invasivo e sem laser que foi aprovado em 1995 pelo FDA para dermatologia. É comumente usado para tratamento de rosácea facial, acne e remoção de cabelos, rugas e lesões. Atualmente, não está aprovado para o tratamento da doença do olho seco. Pensa-se que este tratamento proporciona alívio dos sintomas de DED evaporativo e melhora a expressão dos poros na borda da pálpebra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Diagnosticado com olho seco evaporativo com sintomas por 6 meses ou mais;
- Capaz e disposto a cumprir visitas de acompanhamento, telefonemas e tratamentos de luz intensa pulsada;
- Concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o curso do estudo;
- Concordar em continuar os tratamentos atuais de olho seco durante o curso do estudo;
- Escala de pele de Fitzpatrick de 1 (muito clara) a 4 (oliva), conforme determinado por um investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos de pele mais escura definidos pela escala Fitzpatrick 5 e 6 conforme determinado por um investigador;
- ceratite neurotrófica;
- Ectrópio, trauma ou qualquer outra anormalidade palpebral;
- Diagnóstico prévio de síndrome de Stevens Johnson ou doença do enxerto versus hospedeiro;
- Queimadura ocular, infecção ocular ativa ou inflamação ocular ativa;
- Atualmente grávida ou tentando engravidar nos próximos 5 meses;
- Condições sistêmicas ou uso atual de medicamentos que contraindicam a fototerapia (permitido o uso de doxiciclina);
- Tatuagens na área de tratamento;
- Pacientes que receberam terapia de luz intensa pulsada, Lipiflow ou Meibothermoflo nos últimos seis meses;
- Uso de lentes de contato mais de uma vez/semana ou história de cirurgia refrativa;
- Uso de gotas para glaucoma
- Uso de esteroides oftálmicos nos últimos 30 dias;
- Tampões punctais se instilados dentro de 30 dias do início do estudo;
- Assimetria óbvia entre os dois olhos considerada significativa pelos investigadores (como tampões punctais ou cauterização em apenas um olho, etc);
- História de trabeculectomia ou cirurgia de tubo;
- Doença ocular ou sistêmica descontrolada;
- Cirurgia ocular ou palpebral nos últimos 6 meses;
- Qualquer condição que leve o investigador a acreditar que o paciente não pode cumprir os requisitos do estudo e/ou que o paciente pode estar em risco com a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de Luz Intensa Pulsada
Os participantes terão um olho randomizado para receber o tratamento de terapia de luz intensa pulsada (IPL), enquanto o outro olho receberá o tratamento simulado.
Os participantes receberão aproximadamente 15 pontos de luz nas áreas ao redor dos olhos, pálpebra inferior, bochecha, lateral do nariz e têmporas.
O nível de energia será baseado no tipo de pele.
O IPL será administrado 4 vezes ao longo do estudo.
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A terapia de luz intensa pulsada é um tratamento de luz não invasivo e não laser que foi aprovado em 1995 pelo FDA para dermatologia.
Os participantes receberão um total de 4 tratamentos ao longo do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento Simulado
Os participantes terão o outro olho randomizado para receber um tratamento falso.
O tratamento simulado será conduzido colocando o dispositivo de luz intensa pulsada (IPL) em aproximadamente 15 áreas ao redor do olho, pálpebra inferior, bochecha, lateral do nariz e têmpora sem aplicação de luz.
O tratamento simulado imitará o tratamento IPL, mas nenhuma luz será fornecida.
O tratamento simulado será administrado 4 vezes ao longo do estudo.
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O tratamento simulado imitará o tratamento IPL, mas nenhuma luz será fornecida.
O tratamento simulado será administrado 4 vezes ao longo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de tempo de separação de lágrima
Prazo: 16,5 semanas
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Serão feitas três medições do tempo de rompimento da lágrima de cada olho.
As médias dos olhos tratados com tratamento de luz intensa pulsada serão comparadas com os olhos que receberam o tratamento simulado.
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16,5 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário de Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 7 meses
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Os pacientes preencheram o Questionário de Índice de Doença da Superfície Ocular em cada visita antes de receberem o IPL e os tratamentos simulados.
O questionário é avaliado em uma escala de 0 a 100, com 0 significando normal e as pontuações mais altas representando maior gravidade da doença do olho seco.
Este questionário foi validado para avaliar os sintomas oculares de um paciente, mas não pode ser separado por olho.
Portanto, os resultados não podem ser dados por tratamento versus simulação, mas para o participante em geral.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Wood, OD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00119518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .