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干眼病的强脉冲光研究

2019年9月18日 更新者:Sarah Wood, Ophthalmology、University of Michigan
本研究将评估强脉冲光 (IPL) 疗法治疗干眼症的疗效。 参与者的一只眼睛将被随机分配接受 IPL 治疗。

研究概览

详细说明

干眼病 (DED) 会影响眼泪和眼睛的前表面。 患有 DED 的患者可能会出现不适、视力模糊、发红和疼痛等症状。 DED 还会导致眼泪变得不稳定,从而可能导致眼睛前表面受损。

有两种类型的 DED。 研究人员正在研究的一种称为蒸发性干眼病。 发生这种类型的 DED 是因为眼睑上的毛孔功能不正常。 在初步研究中,一种称为强脉冲光 (IPL) 的新疗法已显示出有望减少蒸发性 DED 的体征和症状。 IPL 是一种非侵入性和非激光治疗,于 1995 年被 FDA 批准用于皮肤病学。 常用于治疗面部红斑痤疮、痤疮,以及去除毛发、皱纹和病灶。 它目前未被批准用于治疗干眼症。 这种治疗被认为可以缓解蒸发性 DED 症状并改善眼睑边缘毛孔的表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供知情同意;
  • 诊断为蒸发过强性干眼病且症状持续 6 个月或更长时间;
  • 能够并愿意遵守随访、电话和强脉冲光治疗;
  • 同意在研究过程中使用有效的避孕方法;
  • 同意在研究过程中继续目前的干眼症治疗;
  • Fitzpatrick 皮肤等级由调查员确定为 1(非常公平)至 4(橄榄色)。

排除标准:

  • 由调查人员确定的 Fitzpatrick 等级 5 和 6 定义的肤色较深的人;
  • 神经营养性角膜炎;
  • 外翻、外伤或任何其他眼睑异常;
  • 史蒂文斯约翰逊综合征或移植物抗宿主病的先前诊断;
  • 眼部烧伤、活动性眼部感染或活动性眼部炎症;
  • 目前怀孕或准备在未来 5 个月内怀孕;
  • 全身状况或目前正在服用使光疗禁忌的药物(允许使用多西环素);
  • 治疗区有纹身;
  • 在过去六个月内接受过强脉冲光疗法、Lipiflow 或 Meibothermoflo 的患者;
  • 每周配戴隐形眼镜超过一次或有屈光手术史;
  • 青光眼滴剂使用
  • 在过去 30 天内使用过眼科类固醇;
  • 如果在研究开始后 30 天内滴注泪点塞;
  • 研究者认为显着的两只眼睛之间的明显不对称(例如只有一只眼睛的泪点塞或烧灼等);
  • 小梁切除术或输卵管手术史;
  • 不受控制的眼部或全身性疾病;
  • 最近 6 个月内做过眼部或眼睑手术;
  • 导致研究者认为患者不能遵守研究要求和/或患者可能因参与而面临风险的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强脉冲光治疗
参与者将让一只眼睛随机接受强脉冲光 (IPL) 治疗,而另一只眼睛将接受假治疗。 参与者将在眼睛、下眼睑、脸颊、鼻子侧面和太阳穴周围区域接受大约 15 个光点。 能量水平将取决于皮肤类型。 在整个研究过程中将进行 4 次 IPL。
强脉冲光疗法是一种非侵入性和非激光疗法,于 1995 年被 FDA 批准用于皮肤病学。 参与者将在研究过程中接受总共 4 次治疗。
PLACEBO_COMPARATOR:假治疗
参与者将随机分配另一只眼睛接受假治疗。 假治疗将通过将强脉冲光 (IPL) 设备放置在眼睛、下眼睑、脸颊、鼻侧和太阳穴周围的大约 15 个区域而不传送光来进行。 假治疗将模仿 IPL 治疗,但不会发出光。 在整个研究过程中将进行 4 次假治疗。
假治疗将模仿 IPL 治疗,但不会发出光。 在整个研究过程中将进行 4 次假治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均撕裂时间
大体时间:16.5周
将对每只眼睛进行三次泪液破裂时间测量。 将用强脉冲光治疗的那些眼睛的平均值与接受假治疗的那些眼睛进行比较。
16.5周
眼表疾病指数问卷评分变化
大体时间:7个月
患者在接受 IPL 和假治疗之前,在每次就诊时完成眼表疾病指数问卷。 问卷以 0 到 100 的等级进行评估,其中 0 表示正常,分数越高代表干眼病越严重。 该问卷已经过验证,可以评估患者的眼部症状,但不能用眼睛来区分。 因此,不能通过治疗与假手术来给出结果,而是针对参与者的整体结果。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Wood, OD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月25日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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