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COPD の再入院を減らすためのスマートなテレヘルス運動介入

2022年3月18日 更新者:Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham
これは、Smart TeleHealth と呼ばれるスマート技術を介して提供される自宅での神経筋電気刺激 (NMES) および遠隔肺リハビリテーションが、骨格筋組織の炎症の減少を介して全身性炎症の減少をもたらすという仮説を検証するための前向き無作為化対照研究です。これにより、機能的能力が向上し、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪による入院後の再入院率が低下します。 この研究では、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) に最大 40 人の参加者が登録され、約 30 人が Smart Telehealth と NMES を受け、10 人が通常のケアを受けます。

調査の概要

詳細な説明

私たちの提案の全体的な仮説は、スマートテクノロジーを介して提供される自宅での神経筋電気刺激(NMES)と遠隔肺リハビリテーションは、骨格筋組織の炎症の減少を介して全身性炎症の減少をもたらし、それによって機能的能力を改善し、したがって慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪による入院後の再入院率 以下の具体的な目的を提案します。

目的 1: NMES および遠隔遠隔呼吸リハビリテーション介入により、COPD の急性増悪で入院した患者の 30 日間の全原因による再入院が減少するかどうかを判断する。 骨格筋機能障害は、入院回数、入院期間、および増悪の総数と関連しています。 私たちと他の人は、NMES を適用すると、大腿四頭筋の筋力が大幅に改善されることを示しました。 骨格筋の機能不全を標的とすることで、呼吸の結果が改善される可能性があります。 私たちの運動介入を過去のデータと比較した予備的な結果に基づいて、早期の院内および自宅での NMES と、スマート テクノロジーを使用した自宅での呼吸リハビリテーションを組み合わせることで、COPD の急性増悪後の再入院を防ぐことができるという仮説を立てています。

目的 2: 退院後の COPD における筋力、呼吸困難および呼吸の質に対する NMES および遠隔肺リハビリテーション介入の効果を評価すること。 骨格筋の機能不全は、急性増悪に関連する罹患率の一因となり、入院期間が長くなり、再入院までの時間が短くなり、増悪の頻度が高くなります。 デコンディショニングを防ぎ、筋肉の生体エネルギーを改善し、筋力にプラスの影響を与えることにより、NMESと在宅呼吸リハビリテーションは呼吸の質、呼吸困難、機能的能力を改善すると仮定しています。 ベースラインでの呼吸器罹患率の結果測定値を12週間のものと比較します。

目的 3: 全身および筋肉の炎症に対する NMES および遠隔遠隔呼吸リハビリテーション介入の効果を評価すること。 COPD の急性増悪は持続的な全身性炎症に関連しており、このメカニズムは骨格筋リザーバーによる炎症の永続化である可能性があります。 COPD患者などの高齢患者は、筋肉の炎症を起こしやすいことを以前に示しました。 重要な利点を示す予備的な結果に基づいて、再入院率の低下は筋肉の炎症を低下させる直接的な効果であると仮定します. 肺から発生する炎症は、全身性炎症を維持する骨格筋の炎症誘発性シグナル伝達によって永続化され、これは初期のNMESと家庭での運動療法の組み合わせによって、炎症誘発性サイトカインの骨格筋産生を減少させることによって軽減できるという仮説を立てています。 . ベースラインと 4 週間で大腿四頭筋生検を実施し、介入群で 4 週間で骨格筋の炎症誘発性シグナル伝達の減少を実証し、この減少が全身性炎症の減少に関連すると予想します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Lung Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COPDの急性増悪で入院し、入院から36時間以内に登録できる被験者。
  • 年齢は40歳以上。

除外基準:

  • うっ血性心不全や、肺炎、気管支拡張症、肺がんなどの診断を混乱させる可能性のあるその他の呼吸器疾患の二次診断は除外されます。
  • 侵襲的または機械的人工呼吸器を使用している人は登録されません。
  • ペースメーカー/除細動器を使用している参加者は、NEMS との相互作用が懸念されるため、登録されません。
  • 自分で同意できない。
  • 妊娠中または授乳中の女性は、神経筋電気刺激のリスクを最小限に抑えるために除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、両側の太ももにデバイスが適用され、毎日 30 分間の神経筋電気刺激が 2 週間受けられ、続いて、スマートフォンを介して自宅でさらに 10 週間行われる呼吸リハビリテーション運動が行われます。 リハビリテーションには、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸法が含まれます。
バイポーラ自己接着性神経筋刺激電極は、大腿四頭筋群の上に配置されます。 刺激パルス (300 μ 秒の二相性パルスの 30 Hz 列) は、神経筋電気刺激装置を使用して配信されます。 5 秒オン/25 秒オフのワーク/レストの比率が最初に使用され、10 秒オン/30 秒オフに進みます。 参加者が椅子に座って膝の伸展が行われている間、患者は完全にサポートされます。 刺激装置からの電流は手動で増加させ、患者の耐性によって決定します。 各患者の目標は、最大許容振幅 (最大 100mA) に到達することです。 COPD クリニックに戻るまでの入院を含む 2 週間、各大腿四頭筋で 30 分/日、トレーニングが行われます。 これに続いて、さらに10週間、スマートフォンを介して自宅で提供される呼吸リハビリテーション演習が行われます. リハビリテーションには、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸法が含まれます。
他の名前:
  • Respond II 神経筋電気刺激装置
NO_INTERVENTION:いつものお手入れアーム
通常のケアは、5 日間の全身性ステロイドのプロトコル化されたレジメンで構成されますが、担当医が別のレジメンを決定しない限り、その場合は変更が文書化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因再入院率
時間枠:30日目まで
主要な結果は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪による入院から 30 日以内の全原因による再入院率です。
30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:12週間
この結果は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
12週間
呼吸困難の変化 - 修正医学研究評議会 (mMRC) スコア
時間枠:12週間
mMRC スケールは、1959 年に最初に発表された 5 段階のスケールであり、息切れを引き起こす歩行や階段の上り下りなどの特定の活動を考慮しています。
12週間
呼吸困難の変化 - サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ)
時間枠:12週間
SOBQ は、日常生活動作に関連する呼吸困難のレベルを評価するための自記式アンケートです。 5 単位の場合の臨床的に重要な差 (MCID) の最小値。
12週間
COPD関連QOLの変化 - COPDアセスメントテスト(CAT)
時間枠:12週間
CAT は、2 単位の変化が臨床的に重要であると見なされる自己記入式アンケートです。
12週間
大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠:12週間
ダイナモメーターを使用してポンド/キログラムで測定。
12週間
骨格筋の機能不全、脚の強さ、持久力を測定する 30 秒の椅子のテスト
時間枠:12週間
スコアは、年齢と性別に応じて 4 ~ 14 の範囲です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 MCID は 2 です。
12週間
全身性炎症の変化
時間枠:12週間
C反応性タンパク質(CRP)、フィブリノーゲン、インターロイキン6(IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ(TNF-アルファ)の血中濃度
12週間
筋肉の炎症の変化
時間枠:12週間
大腿四頭筋骨格筋における炎症誘発性シグナル伝達
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月14日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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