COPD の再入院を減らすためのスマートなテレヘルス運動介入
調査の概要
詳細な説明
私たちの提案の全体的な仮説は、スマートテクノロジーを介して提供される自宅での神経筋電気刺激(NMES)と遠隔肺リハビリテーションは、骨格筋組織の炎症の減少を介して全身性炎症の減少をもたらし、それによって機能的能力を改善し、したがって慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性増悪による入院後の再入院率 以下の具体的な目的を提案します。
目的 1: NMES および遠隔遠隔呼吸リハビリテーション介入により、COPD の急性増悪で入院した患者の 30 日間の全原因による再入院が減少するかどうかを判断する。 骨格筋機能障害は、入院回数、入院期間、および増悪の総数と関連しています。 私たちと他の人は、NMES を適用すると、大腿四頭筋の筋力が大幅に改善されることを示しました。 骨格筋の機能不全を標的とすることで、呼吸の結果が改善される可能性があります。 私たちの運動介入を過去のデータと比較した予備的な結果に基づいて、早期の院内および自宅での NMES と、スマート テクノロジーを使用した自宅での呼吸リハビリテーションを組み合わせることで、COPD の急性増悪後の再入院を防ぐことができるという仮説を立てています。
目的 2: 退院後の COPD における筋力、呼吸困難および呼吸の質に対する NMES および遠隔肺リハビリテーション介入の効果を評価すること。 骨格筋の機能不全は、急性増悪に関連する罹患率の一因となり、入院期間が長くなり、再入院までの時間が短くなり、増悪の頻度が高くなります。 デコンディショニングを防ぎ、筋肉の生体エネルギーを改善し、筋力にプラスの影響を与えることにより、NMESと在宅呼吸リハビリテーションは呼吸の質、呼吸困難、機能的能力を改善すると仮定しています。 ベースラインでの呼吸器罹患率の結果測定値を12週間のものと比較します。
目的 3: 全身および筋肉の炎症に対する NMES および遠隔遠隔呼吸リハビリテーション介入の効果を評価すること。 COPD の急性増悪は持続的な全身性炎症に関連しており、このメカニズムは骨格筋リザーバーによる炎症の永続化である可能性があります。 COPD患者などの高齢患者は、筋肉の炎症を起こしやすいことを以前に示しました。 重要な利点を示す予備的な結果に基づいて、再入院率の低下は筋肉の炎症を低下させる直接的な効果であると仮定します. 肺から発生する炎症は、全身性炎症を維持する骨格筋の炎症誘発性シグナル伝達によって永続化され、これは初期のNMESと家庭での運動療法の組み合わせによって、炎症誘発性サイトカインの骨格筋産生を減少させることによって軽減できるという仮説を立てています。 . ベースラインと 4 週間で大腿四頭筋生検を実施し、介入群で 4 週間で骨格筋の炎症誘発性シグナル伝達の減少を実証し、この減少が全身性炎症の減少に関連すると予想します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Lung Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COPDの急性増悪で入院し、入院から36時間以内に登録できる被験者。
- 年齢は40歳以上。
除外基準:
- うっ血性心不全や、肺炎、気管支拡張症、肺がんなどの診断を混乱させる可能性のあるその他の呼吸器疾患の二次診断は除外されます。
- 侵襲的または機械的人工呼吸器を使用している人は登録されません。
- ペースメーカー/除細動器を使用している参加者は、NEMS との相互作用が懸念されるため、登録されません。
- 自分で同意できない。
- 妊娠中または授乳中の女性は、神経筋電気刺激のリスクを最小限に抑えるために除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、両側の太ももにデバイスが適用され、毎日 30 分間の神経筋電気刺激が 2 週間受けられ、続いて、スマートフォンを介して自宅でさらに 10 週間行われる呼吸リハビリテーション運動が行われます。
リハビリテーションには、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸法が含まれます。
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バイポーラ自己接着性神経筋刺激電極は、大腿四頭筋群の上に配置されます。
刺激パルス (300 μ 秒の二相性パルスの 30 Hz 列) は、神経筋電気刺激装置を使用して配信されます。
5 秒オン/25 秒オフのワーク/レストの比率が最初に使用され、10 秒オン/30 秒オフに進みます。
参加者が椅子に座って膝の伸展が行われている間、患者は完全にサポートされます。
刺激装置からの電流は手動で増加させ、患者の耐性によって決定します。
各患者の目標は、最大許容振幅 (最大 100mA) に到達することです。
COPD クリニックに戻るまでの入院を含む 2 週間、各大腿四頭筋で 30 分/日、トレーニングが行われます。
これに続いて、さらに10週間、スマートフォンを介して自宅で提供される呼吸リハビリテーション演習が行われます.
リハビリテーションには、有酸素運動、筋力トレーニング、呼吸法が含まれます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:いつものお手入れアーム
通常のケアは、5 日間の全身性ステロイドのプロトコル化されたレジメンで構成されますが、担当医が別のレジメンを決定しない限り、その場合は変更が文書化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因再入院率
時間枠:30日目まで
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主要な結果は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪による入院から 30 日以内の全原因による再入院率です。
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30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:12週間
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この結果は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
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12週間
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呼吸困難の変化 - 修正医学研究評議会 (mMRC) スコア
時間枠:12週間
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mMRC スケールは、1959 年に最初に発表された 5 段階のスケールであり、息切れを引き起こす歩行や階段の上り下りなどの特定の活動を考慮しています。
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12週間
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呼吸困難の変化 - サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ)
時間枠:12週間
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SOBQ は、日常生活動作に関連する呼吸困難のレベルを評価するための自記式アンケートです。
5 単位の場合の臨床的に重要な差 (MCID) の最小値。
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12週間
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COPD関連QOLの変化 - COPDアセスメントテスト(CAT)
時間枠:12週間
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CAT は、2 単位の変化が臨床的に重要であると見なされる自己記入式アンケートです。
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12週間
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大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠:12週間
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ダイナモメーターを使用してポンド/キログラムで測定。
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12週間
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骨格筋の機能不全、脚の強さ、持久力を測定する 30 秒の椅子のテスト
時間枠:12週間
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スコアは、年齢と性別に応じて 4 ~ 14 の範囲です。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
MCID は 2 です。
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12週間
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全身性炎症の変化
時間枠:12週間
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C反応性タンパク質(CRP)、フィブリノーゲン、インターロイキン6(IL-6)、および腫瘍壊死因子アルファ(TNF-アルファ)の血中濃度
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12週間
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筋肉の炎症の変化
時間枠:12週間
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大腿四頭筋骨格筋における炎症誘発性シグナル伝達
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F160504003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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