Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní telehealth cvičení pro snížení počtu CHOPN

18. března 2022 aktualizováno: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která má otestovat hypotézu, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a dálková plicní rehabilitace doma nabízená prostřednictvím chytré technologie nazvané Smart TeleHealth vede ke snížení systémového zánětu prostřednictvím snížení zánětu tkáně kosterního svalstva, a tím zlepšuje funkční kapacitu, a tím snižuje míru opětovného přijetí po hospitalizaci pro akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Do této studie se zapíše až 40 účastníků na University of Alabama v Birminghamu (UAB), asi 30 dostane Smart Telehealth a NMES a 10 obvyklou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Celková hypotéza našeho návrhu je, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a dálková plicní rehabilitace doma nabízená prostřednictvím chytré technologie vede ke snížení systémového zánětu prostřednictvím snížení zánětu tkáně kosterního svalstva, a tím zlepšuje funkční kapacitu, a tím snižuje míra opětovného přijetí po hospitalizaci pro akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Navrhujeme následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Zjistit, zda intervence NMES a vzdálená teleplicní rehabilitační intervence zkracují 30denní remise u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN. Dysfunkce kosterního svalstva souvisí s počtem hospitalizací, délkou hospitalizace a celkovým počtem exacerbací. My a další jsme ukázali, že aplikace NMES vede k významnému zlepšení síly čtyřhlavého svalu. Je pravděpodobné, že zacílení na dysfunkci kosterního svalstva povede ke zlepšení respiračních výsledků. Na základě našich předběžných výsledků porovnávajících naši cvičební intervenci s historickými údaji předpokládáme, že kombinace časného nemocničního a domácího NMES a domácí plicní rehabilitace pomocí chytré technologie zabrání opětovnému přijetí do nemocnice po akutní exacerbaci CHOPN.

Cíl 2: Zhodnotit účinky NMES a dálkové telepulmonální rehabilitační intervence na svalovou sílu, dušnost a kvalitu dýchání u CHOPN po propuštění z nemocnice. Dysfunkce kosterního svalstva přispívá k morbiditě spojené s akutními exacerbacemi, má za následek delší dobu hospitalizace a kratší dobu do readmise a je spojena s častějšími exacerbacemi. Předpokládáme, že prevencí dekondice, zlepšením svalové bioenergetiky a pozitivním ovlivněním svalové síly NMES a domácí plicní rehabilitace zlepší kvalitu dýchání, dušnost a funkční kapacitu. Porovnáme výsledná měření respirační morbidity na začátku s těmi ve 12. týdnu.

Cíl 3: Zhodnotit účinky NMES a dálkové telepulmonální rehabilitační intervence na systémový a svalový zánět. Akutní exacerbace CHOPN jsou spojeny s trvalým systémovým zánětem a mechanismem toho může být přetrvávání zánětu rezervoárem kosterního svalstva. Již dříve jsme ukázali, že starší pacienti, jako jsou pacienti s CHOPN, jsou náchylnější k zánětu svalů. Na základě našich předběžných výsledků ukazujících významné přínosy předpokládáme, že snížená míra opětovného přijetí je přímým účinkem snížení svalového zánětu. Předpokládáme, že zánět vycházející z plic je udržován prozánětlivou signalizací v kosterních svalech, která udržuje systémový zánět, a to lze snížit kombinací časného NMES a cvičební terapie doma snížením produkce prozánětlivých cytokinů v kosterním svalu. . Na začátku a po 4 týdnech provedeme biopsii kvadricepsu, abychom prokázali snížení prozánětlivé signalizace v kosterních svalech po 4 týdnech v intervenčním rameni a předpokládáme, že toto snížení bude spojeno se snížením systémového zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Lung Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s akutní exacerbací CHOPN a mohou být zařazeni do 36 hodin od hospitalizace.
  • Věk 40 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární diagnóza městnavého srdečního selhání a dalších respiračních stavů, které by mohly zmást diagnózu, jako je pneumonie, bronchiektázie a rakovina plic, bude vyloučena.
  • Ti na invazivní nebo mechanické ventilaci nebudou zařazeni.
  • Účastníci s kardiostimulátory/defibrilátory nebudou zařazeni kvůli obavám z interakce s NEMS.
  • Neschopnost souhlasit za sebe.
  • Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko neuromuskulární elektrické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Subjektům randomizovaným do intervenční paže bude zařízení aplikováno na jejich stehno na obou stranách a budou vystaveni neuromuskulární elektrické stimulaci po dobu 30 minut denně po dobu 2 týdnů, po které budou následovat plicní rehabilitační cvičení dodávaná doma prostřednictvím chytrého telefonu po dobu dalších 10 týdnů. Rehabilitace bude zahrnovat aerobik, silový trénink a také dechová cvičení.
Bipolární samolepicí neuromuskulární stimulační elektrody budou umístěny přes m. quadriceps femoris. Stimulační pulzy (30 Hz sledy 300 μs bifázických pulzů) budou dodány pomocí neuromuskulárního elektrického stimulátoru. Zpočátku se použije poměr 5 sekund zapnuto/25 sekund vypnuto práce/odpočinek, postupující na 10 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto. Pacient bude plně podepřen, zatímco se budou provádět extenze kolen, zatímco účastník sedí na židli. Proud ze stimulátoru bude manuálně zvýšen a určen podle tolerance pacienta. Cílem pro každého pacienta bude dosažení nejvyšší tolerovatelné amplitudy (až 100 mA). Trénink bude prováděn na každém m. quadriceps femoris, 30 minut/den, po dobu 2 týdnů včetně pobytu v nemocnici do návratu na kliniku CHOPN. Následovat bude plicní rehabilitační cvičení dodávané doma přes chytrý telefon po dobu dalších 10 týdnů. Rehabilitace bude zahrnovat aerobik, silový trénink a také dechová cvičení.
Ostatní jména:
  • Nervosvalový elektrický stimulátor Respond II
NO_INTERVENTION: Rameno obvyklé péče
Obvyklá péče se bude skládat z protokolárního režimu 5 dnů systémových steroidů, pokud ošetřující lékař neurčí jiný režim, v takovém případě bude změna zdokumentována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra readmisí ze všech důvodů
Časové okno: Až do dne 30
Primárním výsledkem je míra zpětných hospitalizací ze všech příčin do 30 dnů po indexové hospitalizaci pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Až do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu během první sekundy (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí spirometrie.
12 týdnů
Změna v dušnosti – skóre modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: 12 týdnů
Škála mMRC je pětibodová škála původně publikovaná v roce 1959, která bere v úvahu určité aktivity, jako je chůze nebo lezení po schodech, které vyvolávají dušnost.
12 týdnů
Změna u dušnosti – San Diego dotazník dušnosti (SOBQ)
Časové okno: 12 týdnů
SOBQ je dotazník pro hodnocení úrovně dušnosti spojené s aktivitami každodenního života. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), pokud je 5 jednotek.
12 týdnů
Změna v kvalitě života související s CHOPN – COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
CAT je dotazník, který si sami aplikujete, kde se změna o 2 jednotky považuje za klinicky významnou.
12 týdnů
Změna svalové síly kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí dynamometru v librách/kilogramech.
12 týdnů
30sekundový test židle k měření dysfunkce kosterního svalstva, síly a vytrvalosti nohou
Časové okno: 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 4 do 14 v závislosti na věku a pohlaví. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování. MCID je 2.
12 týdnů
Změny u systémového zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), fibrinogenu, interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) v krvi
12 týdnů
Změny svalového zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Prozánětlivá signalizace v kosterním svalu kvadricepsu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

Předplatit