- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03089853
Inteligentní telehealth cvičení pro snížení počtu CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková hypotéza našeho návrhu je, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a dálková plicní rehabilitace doma nabízená prostřednictvím chytré technologie vede ke snížení systémového zánětu prostřednictvím snížení zánětu tkáně kosterního svalstva, a tím zlepšuje funkční kapacitu, a tím snižuje míra opětovného přijetí po hospitalizaci pro akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Navrhujeme následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda intervence NMES a vzdálená teleplicní rehabilitační intervence zkracují 30denní remise u pacientů hospitalizovaných pro akutní exacerbaci CHOPN. Dysfunkce kosterního svalstva souvisí s počtem hospitalizací, délkou hospitalizace a celkovým počtem exacerbací. My a další jsme ukázali, že aplikace NMES vede k významnému zlepšení síly čtyřhlavého svalu. Je pravděpodobné, že zacílení na dysfunkci kosterního svalstva povede ke zlepšení respiračních výsledků. Na základě našich předběžných výsledků porovnávajících naši cvičební intervenci s historickými údaji předpokládáme, že kombinace časného nemocničního a domácího NMES a domácí plicní rehabilitace pomocí chytré technologie zabrání opětovnému přijetí do nemocnice po akutní exacerbaci CHOPN.
Cíl 2: Zhodnotit účinky NMES a dálkové telepulmonální rehabilitační intervence na svalovou sílu, dušnost a kvalitu dýchání u CHOPN po propuštění z nemocnice. Dysfunkce kosterního svalstva přispívá k morbiditě spojené s akutními exacerbacemi, má za následek delší dobu hospitalizace a kratší dobu do readmise a je spojena s častějšími exacerbacemi. Předpokládáme, že prevencí dekondice, zlepšením svalové bioenergetiky a pozitivním ovlivněním svalové síly NMES a domácí plicní rehabilitace zlepší kvalitu dýchání, dušnost a funkční kapacitu. Porovnáme výsledná měření respirační morbidity na začátku s těmi ve 12. týdnu.
Cíl 3: Zhodnotit účinky NMES a dálkové telepulmonální rehabilitační intervence na systémový a svalový zánět. Akutní exacerbace CHOPN jsou spojeny s trvalým systémovým zánětem a mechanismem toho může být přetrvávání zánětu rezervoárem kosterního svalstva. Již dříve jsme ukázali, že starší pacienti, jako jsou pacienti s CHOPN, jsou náchylnější k zánětu svalů. Na základě našich předběžných výsledků ukazujících významné přínosy předpokládáme, že snížená míra opětovného přijetí je přímým účinkem snížení svalového zánětu. Předpokládáme, že zánět vycházející z plic je udržován prozánětlivou signalizací v kosterních svalech, která udržuje systémový zánět, a to lze snížit kombinací časného NMES a cvičební terapie doma snížením produkce prozánětlivých cytokinů v kosterním svalu. . Na začátku a po 4 týdnech provedeme biopsii kvadricepsu, abychom prokázali snížení prozánětlivé signalizace v kosterních svalech po 4 týdnech v intervenčním rameni a předpokládáme, že toto snížení bude spojeno se snížením systémového zánětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s akutní exacerbací CHOPN a mohou být zařazeni do 36 hodin od hospitalizace.
- Věk 40 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární diagnóza městnavého srdečního selhání a dalších respiračních stavů, které by mohly zmást diagnózu, jako je pneumonie, bronchiektázie a rakovina plic, bude vyloučena.
- Ti na invazivní nebo mechanické ventilaci nebudou zařazeni.
- Účastníci s kardiostimulátory/defibrilátory nebudou zařazeni kvůli obavám z interakce s NEMS.
- Neschopnost souhlasit za sebe.
- Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny, aby se minimalizovalo riziko neuromuskulární elektrické stimulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Subjektům randomizovaným do intervenční paže bude zařízení aplikováno na jejich stehno na obou stranách a budou vystaveni neuromuskulární elektrické stimulaci po dobu 30 minut denně po dobu 2 týdnů, po které budou následovat plicní rehabilitační cvičení dodávaná doma prostřednictvím chytrého telefonu po dobu dalších 10 týdnů.
Rehabilitace bude zahrnovat aerobik, silový trénink a také dechová cvičení.
|
Bipolární samolepicí neuromuskulární stimulační elektrody budou umístěny přes m. quadriceps femoris.
Stimulační pulzy (30 Hz sledy 300 μs bifázických pulzů) budou dodány pomocí neuromuskulárního elektrického stimulátoru.
Zpočátku se použije poměr 5 sekund zapnuto/25 sekund vypnuto práce/odpočinek, postupující na 10 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto.
Pacient bude plně podepřen, zatímco se budou provádět extenze kolen, zatímco účastník sedí na židli.
Proud ze stimulátoru bude manuálně zvýšen a určen podle tolerance pacienta.
Cílem pro každého pacienta bude dosažení nejvyšší tolerovatelné amplitudy (až 100 mA).
Trénink bude prováděn na každém m. quadriceps femoris, 30 minut/den, po dobu 2 týdnů včetně pobytu v nemocnici do návratu na kliniku CHOPN.
Následovat bude plicní rehabilitační cvičení dodávané doma přes chytrý telefon po dobu dalších 10 týdnů.
Rehabilitace bude zahrnovat aerobik, silový trénink a také dechová cvičení.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno obvyklé péče
Obvyklá péče se bude skládat z protokolárního režimu 5 dnů systémových steroidů, pokud ošetřující lékař neurčí jiný režim, v takovém případě bude změna zdokumentována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra readmisí ze všech důvodů
Časové okno: Až do dne 30
|
Primárním výsledkem je míra zpětných hospitalizací ze všech příčin do 30 dnů po indexové hospitalizaci pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
|
Až do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu během první sekundy (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento výsledek bude měřen pomocí spirometrie.
|
12 týdnů
|
|
Změna v dušnosti – skóre modifikované lékařské výzkumné rady (mMRC).
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála mMRC je pětibodová škála původně publikovaná v roce 1959, která bere v úvahu určité aktivity, jako je chůze nebo lezení po schodech, které vyvolávají dušnost.
|
12 týdnů
|
|
Změna u dušnosti – San Diego dotazník dušnosti (SOBQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
SOBQ je dotazník pro hodnocení úrovně dušnosti spojené s aktivitami každodenního života.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID), pokud je 5 jednotek.
|
12 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života související s CHOPN – COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 12 týdnů
|
CAT je dotazník, který si sami aplikujete, kde se změna o 2 jednotky považuje za klinicky významnou.
|
12 týdnů
|
|
Změna svalové síly kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dynamometru v librách/kilogramech.
|
12 týdnů
|
|
30sekundový test židle k měření dysfunkce kosterního svalstva, síly a vytrvalosti nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 4 do 14 v závislosti na věku a pohlaví.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování.
MCID je 2.
|
12 týdnů
|
|
Změny u systémového zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), fibrinogenu, interleukinu 6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) v krvi
|
12 týdnů
|
|
Změny svalového zánětu
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozánětlivá signalizace v kosterním svalu kvadricepsu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F160504003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno