- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03089853
Intervento di esercizi di telemedicina intelligente per ridurre le riammissioni di BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale della nostra proposta è che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e la riabilitazione polmonare remota a casa offerte tramite una tecnologia intelligente si traducano in una riduzione dell'infiammazione sistemica, attraverso la riduzione dell'infiammazione del tessuto muscolare scheletrico, e quindi migliorano la capacità funzionale e, quindi, riducono il tasso di riammissioni dopo il ricovero per riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Proponiamo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare se un NMES e un intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza riduce le riammissioni per tutte le cause di 30 giorni nei pazienti ospedalizzati per esacerbazione acuta di BPCO. La disfunzione del muscolo scheletrico è associata al numero di ricoveri ospedalieri, alla durata della degenza ospedaliera e al numero totale di riacutizzazioni. Noi e altri abbiamo dimostrato che l'applicazione di NMES comporta miglioramenti significativi nella forza muscolare del quadricipite. È plausibile che mirare alla disfunzione del muscolo scheletrico si tradurrà in migliori esiti respiratori. Sulla base dei nostri risultati preliminari che confrontano il nostro intervento di esercizio con i dati storici, ipotizziamo che una combinazione di NMES precoce intraospedaliero e domiciliare e riabilitazione polmonare domiciliare utilizzando la tecnologia intelligente impedirà le riammissioni ospedaliere a seguito di una riacutizzazione della BPCO.
Obiettivo 2: valutare gli effetti di un NMES e di un intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza sulla forza muscolare, sulla dispnea e sulla qualità della vita respiratoria nella BPCO dopo la dimissione ospedaliera. La disfunzione del muscolo scheletrico contribuisce alla morbilità associata alle riacutizzazioni acute, si traduce in una durata più lunga della degenza ospedaliera e in un tempo più breve per la riammissione ed è associata a riacutizzazioni più frequenti. Ipotizziamo che prevenendo il decondizionamento, migliorando la bioenergetica muscolare e influenzando positivamente la forza muscolare, l'NMES e la riabilitazione polmonare domiciliare miglioreranno la qualità della vita respiratoria, la dispnea e la capacità funzionale. Confronteremo le misure di esito per la morbilità respiratoria al basale con quelle a 12 settimane.
Obiettivo 3: Valutare gli effetti della NMES e dell'intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza sull'infiammazione sistemica e muscolare. Le riacutizzazioni della BPCO sono associate a un'infiammazione sistemica prolungata e il meccanismo di ciò può essere la perpetuazione dell'infiammazione da parte di un serbatoio del muscolo scheletrico. Abbiamo precedentemente dimostrato che i pazienti più anziani come quelli con BPCO sono più suscettibili all'infiammazione muscolare. Sulla base dei nostri risultati preliminari che mostrano benefici significativi, ipotizziamo che i ridotti tassi di riammissione siano un effetto diretto della riduzione dell'infiammazione muscolare. Ipotizziamo che l'infiammazione derivante dai polmoni sia perpetuata dalla segnalazione pro-infiammatoria nei muscoli scheletrici che sostiene l'infiammazione sistemica, e questo può essere ridotto da una combinazione di NMES precoce e terapia fisica a casa riducendo la produzione muscolare scheletrica di citochine pro-infiammatorie . Eseguiremo la biopsia del muscolo quadricipite al basale e a 4 settimane per dimostrare la riduzione della segnalazione pro-infiammatoria nei muscoli scheletrici a 4 settimane nel braccio di intervento e anticipiamo che questa riduzione sarà associata alla riduzione dell'infiammazione sistemica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Lung Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono ricoverati in ospedale con una riacutizzazione di BPCO e possono essere arruolati entro 36 ore dal ricovero.
- Età 40 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Sarà esclusa la diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni respiratorie che potrebbero confondere la diagnosi come polmonite, bronchiectasie e cancro ai polmoni.
- Quelli in ventilazione invasiva o meccanica non saranno arruolati.
- I partecipanti con pacemaker/defibrillatori non saranno iscritti a causa della preoccupazione per l'interazione con NEMS.
- Incapacità di acconsentire per se stessi.
- Le donne incinte o che allattano saranno escluse per ridurre al minimo i rischi di stimolazione elettrica neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I soggetti randomizzati al braccio di intervento avranno un dispositivo applicato alla coscia su entrambi i lati e saranno soggetti a stimolazione elettrica neuromuscolare per 30 minuti al giorno per 2 settimane, seguiti da esercizi di riabilitazione polmonare forniti a casa tramite uno smartphone per ulteriori 10 settimane.
La riabilitazione comporterà aerobica, allenamento della forza ed esercizi di respirazione.
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Elettrodi bipolari di stimolazione neuromuscolare autoadesivi saranno posizionati sopra il gruppo muscolare del quadricipite femorale.
Gli impulsi di stimolazione (treni di 30 Hz di impulsi bifasici da 300 μsec) verranno erogati utilizzando lo stimolatore elettrico neuromuscolare.
Inizialmente verrà utilizzato un rapporto lavoro/riposo di 5 sec on/25 sec no, passando a 10 sec on/30 sec no.
Il paziente sarà completamente supportato mentre vengono eseguite le estensioni del ginocchio mentre il partecipante si siede su una sedia.
La corrente proveniente dallo stimolatore verrà aumentata manualmente e determinata dalla tolleranza del paziente.
L'obiettivo per ogni paziente sarà quello di raggiungere la massima ampiezza tollerabile (fino a 100 mA).
L'allenamento verrà eseguito su ciascun muscolo quadricipite femorale, 30 minuti al giorno, per 2 settimane inclusa la degenza ospedaliera fino al ritorno alla clinica per la BPCO.
Questo sarà seguito da esercizi di riabilitazione polmonare forniti a casa tramite uno smartphone per ulteriori 10 settimane.
La riabilitazione comporterà aerobica, allenamento della forza ed esercizi di respirazione.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Al solito braccio di cura
Le cure abituali consisteranno in un regime protocollato di 5 giorni di steroidi sistemici, a meno che il medico curante non determini un regime diverso, nel qual caso il cambiamento sarà documentato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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L'esito primario è il tasso di riammissioni per tutte le cause entro 30 giorni dopo un ricovero indice per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo risultato sarà misurato utilizzando la spirometria.
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12 settimane
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Variazione della dispnea - Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala mMRC è una scala a cinque punti originariamente pubblicata nel 1959 che considera determinate attività, come camminare o salire le scale, che provocano affanno.
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12 settimane
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Variazione della dispnea - Questionario sulla mancanza di respiro di San Diego (SOBQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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SOBQ è un questionario autosomministrato per valutare il livello di dispnea associato alle attività della vita quotidiana.
La minima differenza clinicamente importante (MCID) se 5 unità.
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12 settimane
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Variazione della qualità della vita correlata alla BPCO - Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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CAT è un questionario autosomministrato in cui una variazione di 2 unità è considerata clinicamente significativa.
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12 settimane
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Cambiamento nella forza muscolare dei quadricipiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato utilizzando un dinamometro in libbre/chilogrammi.
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12 settimane
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Test sulla sedia di 30 secondi per misurare la disfunzione muscolare scheletrica, la forza e la resistenza delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi vanno da 4 a 14, a seconda dell'età e del sesso.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento.
MCID è 2.
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12 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli ematici di proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
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12 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Segnalazione pro-infiammatoria nel muscolo scheletrico quadricipite
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F160504003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento