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Intervento di esercizi di telemedicina intelligente per ridurre le riammissioni di BPCO

18 marzo 2022 aggiornato da: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per testare l'ipotesi che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e la riabilitazione polmonare remota a casa offerta tramite una tecnologia intelligente, chiamata Smart TeleHealth, si traduca in una riduzione dell'infiammazione sistemica, attraverso la riduzione dell'infiammazione del tessuto muscolare scheletrico, e quindi migliora la capacità funzionale e, quindi, riduce il tasso di riammissioni dopo il ricovero per esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo studio arruolerà fino a 40 partecipanti presso l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB), circa 30 riceveranno Smart Telehealth e NMES e 10 riceveranno cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipotesi generale della nostra proposta è che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e la riabilitazione polmonare remota a casa offerte tramite una tecnologia intelligente si traducano in una riduzione dell'infiammazione sistemica, attraverso la riduzione dell'infiammazione del tessuto muscolare scheletrico, e quindi migliorano la capacità funzionale e, quindi, riducono il tasso di riammissioni dopo il ricovero per riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Proponiamo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare se un NMES e un intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza riduce le riammissioni per tutte le cause di 30 giorni nei pazienti ospedalizzati per esacerbazione acuta di BPCO. La disfunzione del muscolo scheletrico è associata al numero di ricoveri ospedalieri, alla durata della degenza ospedaliera e al numero totale di riacutizzazioni. Noi e altri abbiamo dimostrato che l'applicazione di NMES comporta miglioramenti significativi nella forza muscolare del quadricipite. È plausibile che mirare alla disfunzione del muscolo scheletrico si tradurrà in migliori esiti respiratori. Sulla base dei nostri risultati preliminari che confrontano il nostro intervento di esercizio con i dati storici, ipotizziamo che una combinazione di NMES precoce intraospedaliero e domiciliare e riabilitazione polmonare domiciliare utilizzando la tecnologia intelligente impedirà le riammissioni ospedaliere a seguito di una riacutizzazione della BPCO.

Obiettivo 2: valutare gli effetti di un NMES e di un intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza sulla forza muscolare, sulla dispnea e sulla qualità della vita respiratoria nella BPCO dopo la dimissione ospedaliera. La disfunzione del muscolo scheletrico contribuisce alla morbilità associata alle riacutizzazioni acute, si traduce in una durata più lunga della degenza ospedaliera e in un tempo più breve per la riammissione ed è associata a riacutizzazioni più frequenti. Ipotizziamo che prevenendo il decondizionamento, migliorando la bioenergetica muscolare e influenzando positivamente la forza muscolare, l'NMES e la riabilitazione polmonare domiciliare miglioreranno la qualità della vita respiratoria, la dispnea e la capacità funzionale. Confronteremo le misure di esito per la morbilità respiratoria al basale con quelle a 12 settimane.

Obiettivo 3: Valutare gli effetti della NMES e dell'intervento di riabilitazione telepolmonare a distanza sull'infiammazione sistemica e muscolare. Le riacutizzazioni della BPCO sono associate a un'infiammazione sistemica prolungata e il meccanismo di ciò può essere la perpetuazione dell'infiammazione da parte di un serbatoio del muscolo scheletrico. Abbiamo precedentemente dimostrato che i pazienti più anziani come quelli con BPCO sono più suscettibili all'infiammazione muscolare. Sulla base dei nostri risultati preliminari che mostrano benefici significativi, ipotizziamo che i ridotti tassi di riammissione siano un effetto diretto della riduzione dell'infiammazione muscolare. Ipotizziamo che l'infiammazione derivante dai polmoni sia perpetuata dalla segnalazione pro-infiammatoria nei muscoli scheletrici che sostiene l'infiammazione sistemica, e questo può essere ridotto da una combinazione di NMES precoce e terapia fisica a casa riducendo la produzione muscolare scheletrica di citochine pro-infiammatorie . Eseguiremo la biopsia del muscolo quadricipite al basale e a 4 settimane per dimostrare la riduzione della segnalazione pro-infiammatoria nei muscoli scheletrici a 4 settimane nel braccio di intervento e anticipiamo che questa riduzione sarà associata alla riduzione dell'infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono ricoverati in ospedale con una riacutizzazione di BPCO e possono essere arruolati entro 36 ore dal ricovero.
  • Età 40 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Sarà esclusa la diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni respiratorie che potrebbero confondere la diagnosi come polmonite, bronchiectasie e cancro ai polmoni.
  • Quelli in ventilazione invasiva o meccanica non saranno arruolati.
  • I partecipanti con pacemaker/defibrillatori non saranno iscritti a causa della preoccupazione per l'interazione con NEMS.
  • Incapacità di acconsentire per se stessi.
  • Le donne incinte o che allattano saranno escluse per ridurre al minimo i rischi di stimolazione elettrica neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I soggetti randomizzati al braccio di intervento avranno un dispositivo applicato alla coscia su entrambi i lati e saranno soggetti a stimolazione elettrica neuromuscolare per 30 minuti al giorno per 2 settimane, seguiti da esercizi di riabilitazione polmonare forniti a casa tramite uno smartphone per ulteriori 10 settimane. La riabilitazione comporterà aerobica, allenamento della forza ed esercizi di respirazione.
Elettrodi bipolari di stimolazione neuromuscolare autoadesivi saranno posizionati sopra il gruppo muscolare del quadricipite femorale. Gli impulsi di stimolazione (treni di 30 Hz di impulsi bifasici da 300 μsec) verranno erogati utilizzando lo stimolatore elettrico neuromuscolare. Inizialmente verrà utilizzato un rapporto lavoro/riposo di 5 sec on/25 sec no, passando a 10 sec on/30 sec no. Il paziente sarà completamente supportato mentre vengono eseguite le estensioni del ginocchio mentre il partecipante si siede su una sedia. La corrente proveniente dallo stimolatore verrà aumentata manualmente e determinata dalla tolleranza del paziente. L'obiettivo per ogni paziente sarà quello di raggiungere la massima ampiezza tollerabile (fino a 100 mA). L'allenamento verrà eseguito su ciascun muscolo quadricipite femorale, 30 minuti al giorno, per 2 settimane inclusa la degenza ospedaliera fino al ritorno alla clinica per la BPCO. Questo sarà seguito da esercizi di riabilitazione polmonare forniti a casa tramite uno smartphone per ulteriori 10 settimane. La riabilitazione comporterà aerobica, allenamento della forza ed esercizi di respirazione.
Altri nomi:
  • Respond II stimolatore elettrico neuromuscolare
NESSUN_INTERVENTO: Al solito braccio di cura
Le cure abituali consisteranno in un regime protocollato di 5 giorni di steroidi sistemici, a meno che il medico curante non determini un regime diverso, nel qual caso il cambiamento sarà documentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissioni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
L'esito primario è il tasso di riammissioni per tutte le cause entro 30 giorni dopo un ricovero indice per esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando la spirometria.
12 settimane
Variazione della dispnea - Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala mMRC è una scala a cinque punti originariamente pubblicata nel 1959 che considera determinate attività, come camminare o salire le scale, che provocano affanno.
12 settimane
Variazione della dispnea - Questionario sulla mancanza di respiro di San Diego (SOBQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
SOBQ è un questionario autosomministrato per valutare il livello di dispnea associato alle attività della vita quotidiana. La minima differenza clinicamente importante (MCID) se 5 unità.
12 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla BPCO - Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 12 settimane
CAT è un questionario autosomministrato in cui una variazione di 2 unità è considerata clinicamente significativa.
12 settimane
Cambiamento nella forza muscolare dei quadricipiti
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato utilizzando un dinamometro in libbre/chilogrammi.
12 settimane
Test sulla sedia di 30 secondi per misurare la disfunzione muscolare scheletrica, la forza e la resistenza delle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi vanno da 4 a 14, a seconda dell'età e del sesso. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento. MCID è 2.
12 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli ematici di proteina C-reattiva (PCR), fibrinogeno, interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
12 settimane
Cambiamenti nell'infiammazione muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Segnalazione pro-infiammatoria nel muscolo scheletrico quadricipite
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

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