此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少慢性阻塞性肺病再入院的智能远程医疗运动干预

2022年3月18日 更新者:Surya P Bhatt、University of Alabama at Birmingham
这是一项前瞻性随机对照研究,旨在检验以下假设:通过称为 Smart TeleHealth 的智能技术在家中提供的神经肌肉电刺激 (NMES) 和远程肺康复可通过减少骨骼肌组织炎症来减少全身炎症,从而提高功能能力,从而降低因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重住院后的再入院率。 这项研究将在伯明翰阿拉巴马大学 (UAB) 招募多达 40 名参与者,其中约 30 人将获得智能远程医疗和 NMES,另外 10 人将获得常规护理。

研究概览

详细说明

我们提议的总体假设是,通过智能技术在家中提供的神经肌肉电刺激 (NMES) 和远程肺康复可通过减少骨骼肌组织炎症来减少全身炎症,从而提高功能能力,从而减少慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重住院后的再入院率 我们提出以下具体目标:

目标 1:确定 NMES 和远程远程肺康复干预是否减少因 COPD 急性加重住院的患者 30 天全因再入院率。 骨骼肌功能障碍与入院次数、住院时间和急性加重总次数有关。 我们和其他人已经表明,应用 NMES 可以显着改善股四头肌的肌肉力量。 以骨骼肌功能障碍为目标可能会改善呼吸结果,这似乎是合理的。 根据我们将运动干预与历史数据进行比较的初步结果,我们假设早期住院和家庭 NMES 以及使用智能技术的家庭肺康复相结合将防止 COPD 急性加重后再次入院。

目标 2:评估 NMES 和远程远程肺康复干预对 COPD 出院后肌肉力量、呼吸困难和呼吸生活质量的影响。 骨骼肌功能障碍导致与急性恶化相关的发病率,导致更长的住院时间和更短的再入院时间,并且与更频繁的恶化相关。 我们假设,通过防止失调、改善肌肉生物能量学和积极影响肌肉力量,NMES 和家庭肺康复将改善呼吸生活质量、呼吸困难和功能能力。 我们将比较基线时和 12 周时呼吸系统疾病发病率的结果指标。

目标 3:评估 NMES 和远程远程肺康复干预对全身和肌肉炎症的影响。 COPD 的急性加重与持续的全身炎症有关,其机制可能是骨骼肌储库使炎症持续存在。 我们之前已经表明,患有 COPD 等老年患者更容易发生肌肉炎症。 根据我们显示显着益处的初步结果,我们假设再入院率降低是降低肌肉炎症的直接影响。 我们假设肺部引起的炎症是由维持全身炎症的骨骼肌中的促炎信号持续存在的,并且可以通过早期 NMES 和家庭运动疗法的结合来减少骨骼肌产生的促炎细胞因子,从而减少这种情况. 我们将在基线和 4 周时进行股四头肌活检,以证明干预组在 4 周时骨骼肌促炎信号减少,并预计这种减少与全身炎症的减少有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Lung Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因 COPD 急性加重住院并可在住院后 36 小时内入组的受试者。
  • 年龄在 40 岁或以上。

排除标准:

  • 充血性心力衰竭和其他可能混淆诊断的呼吸系统疾病(如肺炎、支气管扩张和肺癌)的二次诊断将被排除在外。
  • 那些接受有创通气或机械通气的人将不会被录取。
  • 由于担心与 NEMS 的相互作用,将不会招募带有心脏起搏器/除颤器的参与者。
  • 无法自行同意。
  • 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外,以尽量减少神经肌肉电刺激的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
随机分配到干预臂的受试者将在两侧的大腿上放置一个装置,并每天接受神经肌肉电刺激 30 分钟,持续 2 周,然后在家中通过智能手机进行肺部康复锻炼,持续 10 周。 康复将包括有氧运动、力量训练和呼吸练习。
双极自粘神经肌肉刺激电极将放置在股四头肌肌肉群上。 刺激脉冲(300 微秒双相脉冲的 30 赫兹序列)将使用神经肌肉电刺激器传送。 最初将使用 5 秒开启/25 秒关闭的工作/休息比例,然后逐渐增加到 10 秒开启/30 秒关闭。 当参与者坐在椅子上进行膝关节伸展时,患者将得到充分支持。 来自刺激器的电流将手动增加并由患者耐受性决定。 每个患者的目标是达到最高可容忍幅度(最高 100mA)。 将对每块股四头肌进行训练,每天 30 分钟,持续 2 周,包括住院直至返回 COPD 诊所。 随后将在家中通过智能手机进行为期 10 周的肺部康复锻炼。 康复将包括有氧运动、力量训练和呼吸练习。
其他名称:
  • Respond II 神经肌肉电刺激器
NO_INTERVENTION:日常护理手臂
常规护理将包括 5 天全身性类固醇的方案化方案,除非治疗医师确定不同的方案,在这种情况下将记录变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因再入院率
大体时间:直到第 30 天
主要结果是在因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化指数住院后 30 天内的全因再入院率。
直到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间:12周
该结果将使用肺量计进行测量。
12周
呼吸困难的变化 - 改良医学研究委员会 (mMRC) 评分
大体时间:12周
mMRC 量表是一个五分制量表,最初发表于 1959 年,考虑了某些会引起呼吸困难的活动,例如步行或爬楼梯。
12周
呼吸困难的变化 - 圣地亚哥呼吸急促问卷 (SOBQ)
大体时间:12周
SOBQ 是一种自我管理的问卷,用于评估与日常生活活动相关的呼吸困难程度。 5 个单位的最小临床重要差异 (MCID)。
12周
COPD 相关生活质量的变化 - COPD 评估测试 (CAT)
大体时间:12周
CAT 是一种自我管理的问卷,其中 2 个单位的变化被认为具有临床意义。
12周
股四头肌肌肉力量的变化
大体时间:12周
使用测力计以磅/千克为单位测量。
12周
用于测量骨骼肌功能障碍、腿部力量和耐力的 30 秒椅子测试
大体时间:12周
分数范围从 4 到 14,取决于年龄和性别。 分数越高表明功能水平越高。 MCID 为 2。
12周
全身炎症的变化
大体时间:12周
C 反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的血液水平
12周
肌肉炎症的变化
大体时间:12周
股四头肌骨骼肌中的促炎信号
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月14日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月18日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅