Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme telehealth-oefeningsinterventie om COPD-heropnames te verminderen

18 maart 2022 bijgewerkt door: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en longrevalidatie op afstand thuis aangeboden via een slimme technologie, Smart TeleHealth genaamd, resulteert in een vermindering van systemische ontsteking, via vermindering van ontsteking van skeletspierweefsel, en verbetert daardoor de functionele capaciteit, en vermindert zo het aantal heropnames na ziekenhuisopname voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). Deze studie zal tot 40 deelnemers inschrijven aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB), ongeveer 30 zullen Smart Telehealth en NMES krijgen, en 10 zullen gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De algemene hypothese van ons voorstel is dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en longrevalidatie op afstand thuis, aangeboden via slimme technologie, resulteert in een vermindering van systemische ontsteking, via vermindering van skeletspierweefselontsteking, en daardoor de functionele capaciteit verbetert, en dus vermindert het aantal heropnames na ziekenhuisopname voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). We stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:

Doel 1: Bepalen of een NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand de 30-daagse heropnames door alle oorzaken vermindert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute exacerbatie van COPD. Skeletspierdisfunctie hangt samen met het aantal ziekenhuisopnames, de duur van het ziekenhuisverblijf en het totale aantal exacerbaties. Wij en anderen hebben aangetoond dat het toepassen van NMES leidt tot significante verbeteringen in de spierkracht van de quadriceps. Het is aannemelijk dat het aanpakken van skeletspierdisfunctie zal resulteren in verbeterde ademhalingsresultaten. Op basis van onze voorlopige resultaten die onze oefeninterventie vergelijken met historische gegevens, veronderstellen we dat een combinatie van vroege NMES in het ziekenhuis en thuis en longrevalidatie thuis met behulp van slimme technologie heropnames in het ziekenhuis na een acute exacerbatie van COPD zal voorkomen.

Doel 2: Evalueren van de effecten van een NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand op spierkracht, kortademigheid en respiratoire kwaliteit van leven bij COPD na ontslag uit het ziekenhuis. Skeletspierdisfunctie draagt ​​bij aan de morbiditeit die gepaard gaat met acute exacerbaties, resulteert in een langere opnameduur in het ziekenhuis en een kortere tijd tot heropname, en wordt in verband gebracht met frequentere exacerbaties. We veronderstellen dat door het voorkomen van deconditionering, het verbeteren van de spierbio-energetica en het positief beïnvloeden van de spierkracht, NMES en longrevalidatie thuis de kwaliteit van leven van de luchtwegen, kortademigheid en functionele capaciteit zullen verbeteren. We zullen uitkomstmaten voor respiratoire morbiditeit bij aanvang vergelijken met die na 12 weken.

Doel 3: Evalueren van de effecten van NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand op systemische en spierontsteking. Acute exacerbaties van COPD worden in verband gebracht met aanhoudende systemische ontsteking en het mechanisme hiervoor kan de voortzetting van de ontsteking door een skeletspierreservoir zijn. We hebben eerder aangetoond dat oudere patiënten, zoals die met COPD, vatbaarder zijn voor spierontsteking. Op basis van onze voorlopige resultaten die significante voordelen laten zien, veronderstellen we dat de verminderde heropnamepercentages een direct effect zijn van het verminderen van spierontsteking. We veronderstellen dat ontsteking die voortkomt uit de longen wordt bestendigd door pro-inflammatoire signalering in de skeletspieren die systemische ontsteking in stand houden, en dit kan worden verminderd door een combinatie van vroege NMES en oefentherapie thuis door de skeletspierproductie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen. . We zullen een quadriceps-spierbiopsie uitvoeren bij aanvang en na 4 weken om vermindering van pro-inflammatoire signalering in skeletspieren na 4 weken in de interventie-arm aan te tonen en we verwachten dat deze vermindering gepaard zal gaan met vermindering van systemische ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en binnen 36 uur na ziekenhuisopname kunnen worden ingeschreven.
  • Leeftijd 40 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire diagnose van congestief hartfalen en andere aandoeningen van de luchtwegen die de diagnose zouden kunnen verwarren, zoals longontsteking, bronchiëctasie en longkanker, worden uitgesloten.
  • Degenen die invasieve of mechanische beademing ondergaan, worden niet ingeschreven.
  • Deelnemers met pacemakers/defibrillatoren worden niet ingeschreven vanwege bezorgdheid over interactie met NEMS.
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten om de risico's van neuromusculaire elektrische stimulatie te minimaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen aan weerszijden een apparaat op hun dij en worden onderworpen aan neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende 30 minuten per dag gedurende 2 weken, gevolgd door longrevalidatieoefeningen thuis via een smartphone gedurende nog eens 10 weken. Revalidatie omvat aerobics, krachttraining en ademhalingsoefeningen.
Bipolaire zelfklevende neuromusculaire stimulatie-elektroden worden over de quadriceps femoris-spiergroep geplaatst. Stimulatiepulsen (treinen van 30 Hz van 300 μsec bifasische pulsen) worden afgegeven met behulp van de neuromusculaire elektrische stimulator. In eerste instantie wordt een verhouding van 5 sec aan/25 sec uit werk/rust gebruikt, oplopend naar 10 sec aan/30 sec uit. De patiënt wordt volledig ondersteund terwijl knie-extensies worden uitgevoerd terwijl de deelnemer in een stoel zit. De stroom van de stimulator wordt handmatig verhoogd en bepaald door de tolerantie van de patiënt. Het doel voor elke patiënt is om de hoogst toelaatbare amplitude te bereiken (tot 100mA). Er wordt getraind op elke quadriceps femoris-spier, 30 minuten per dag, gedurende 2 weken, inclusief ziekenhuisverblijf tot terugkeer naar de COPD-kliniek. Daarna volgen gedurende nog eens 10 weken longrevalidatieoefeningen thuis via een smartphone. Revalidatie omvat aerobics, krachttraining en ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
  • Respond II neuromusculaire elektrische stimulator
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgarm
De gebruikelijke zorg bestaat uit een geprotocolleerd regime van 5 dagen systemische steroïden, tenzij de behandelend arts een ander regime vaststelt, in welk geval de wijziging wordt gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 30
De primaire uitkomstmaat is het aantal heropnames ongeacht de oorzaak binnen 30 dagen na een indexopname in het ziekenhuis voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van spirometrie.
12 weken
Verandering in kortademigheid - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tijdsspanne: 12 weken
mMRC-schaal is een vijfpuntsschaal die oorspronkelijk in 1959 werd gepubliceerd en die rekening houdt met bepaalde activiteiten, zoals lopen of traplopen, die kortademigheid veroorzaken.
12 weken
Verandering in kortademigheid - San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tijdsspanne: 12 weken
SOBQ is een zelf in te vullen vragenlijst om het niveau van kortademigheid in verband met activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) indien 5 eenheden.
12 weken
Verandering in COPD-gerelateerde kwaliteit van leven - COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
CAT is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij een verandering van 2 eenheden als klinisch significant wordt beschouwd.
12 weken
Verandering in spierkracht van quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten met behulp van een dynamometer in pond/kilogram.
12 weken
Stoeltest van 30 seconden om skeletspierdisfunctie, beenkracht en uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: 12 weken
Scores variëren van 4 tot 14, afhankelijk van leeftijd en geslacht. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren. MCID is 2.
12 weken
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
12 weken
Veranderingen in spierontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Pro-inflammatoire signalering in quadriceps skeletspier
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren