- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03089853
Slimme telehealth-oefeningsinterventie om COPD-heropnames te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene hypothese van ons voorstel is dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en longrevalidatie op afstand thuis, aangeboden via slimme technologie, resulteert in een vermindering van systemische ontsteking, via vermindering van skeletspierweefselontsteking, en daardoor de functionele capaciteit verbetert, en dus vermindert het aantal heropnames na ziekenhuisopname voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD). We stellen de volgende specifieke doelstellingen voor:
Doel 1: Bepalen of een NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand de 30-daagse heropnames door alle oorzaken vermindert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute exacerbatie van COPD. Skeletspierdisfunctie hangt samen met het aantal ziekenhuisopnames, de duur van het ziekenhuisverblijf en het totale aantal exacerbaties. Wij en anderen hebben aangetoond dat het toepassen van NMES leidt tot significante verbeteringen in de spierkracht van de quadriceps. Het is aannemelijk dat het aanpakken van skeletspierdisfunctie zal resulteren in verbeterde ademhalingsresultaten. Op basis van onze voorlopige resultaten die onze oefeninterventie vergelijken met historische gegevens, veronderstellen we dat een combinatie van vroege NMES in het ziekenhuis en thuis en longrevalidatie thuis met behulp van slimme technologie heropnames in het ziekenhuis na een acute exacerbatie van COPD zal voorkomen.
Doel 2: Evalueren van de effecten van een NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand op spierkracht, kortademigheid en respiratoire kwaliteit van leven bij COPD na ontslag uit het ziekenhuis. Skeletspierdisfunctie draagt bij aan de morbiditeit die gepaard gaat met acute exacerbaties, resulteert in een langere opnameduur in het ziekenhuis en een kortere tijd tot heropname, en wordt in verband gebracht met frequentere exacerbaties. We veronderstellen dat door het voorkomen van deconditionering, het verbeteren van de spierbio-energetica en het positief beïnvloeden van de spierkracht, NMES en longrevalidatie thuis de kwaliteit van leven van de luchtwegen, kortademigheid en functionele capaciteit zullen verbeteren. We zullen uitkomstmaten voor respiratoire morbiditeit bij aanvang vergelijken met die na 12 weken.
Doel 3: Evalueren van de effecten van NMES en telepulmonale revalidatie-interventie op afstand op systemische en spierontsteking. Acute exacerbaties van COPD worden in verband gebracht met aanhoudende systemische ontsteking en het mechanisme hiervoor kan de voortzetting van de ontsteking door een skeletspierreservoir zijn. We hebben eerder aangetoond dat oudere patiënten, zoals die met COPD, vatbaarder zijn voor spierontsteking. Op basis van onze voorlopige resultaten die significante voordelen laten zien, veronderstellen we dat de verminderde heropnamepercentages een direct effect zijn van het verminderen van spierontsteking. We veronderstellen dat ontsteking die voortkomt uit de longen wordt bestendigd door pro-inflammatoire signalering in de skeletspieren die systemische ontsteking in stand houden, en dit kan worden verminderd door een combinatie van vroege NMES en oefentherapie thuis door de skeletspierproductie van pro-inflammatoire cytokines te verminderen. . We zullen een quadriceps-spierbiopsie uitvoeren bij aanvang en na 4 weken om vermindering van pro-inflammatoire signalering in skeletspieren na 4 weken in de interventie-arm aan te tonen en we verwachten dat deze vermindering gepaard zal gaan met vermindering van systemische ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en binnen 36 uur na ziekenhuisopname kunnen worden ingeschreven.
- Leeftijd 40 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire diagnose van congestief hartfalen en andere aandoeningen van de luchtwegen die de diagnose zouden kunnen verwarren, zoals longontsteking, bronchiëctasie en longkanker, worden uitgesloten.
- Degenen die invasieve of mechanische beademing ondergaan, worden niet ingeschreven.
- Deelnemers met pacemakers/defibrillatoren worden niet ingeschreven vanwege bezorgdheid over interactie met NEMS.
- Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten om de risico's van neuromusculaire elektrische stimulatie te minimaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm krijgen aan weerszijden een apparaat op hun dij en worden onderworpen aan neuromusculaire elektrische stimulatie gedurende 30 minuten per dag gedurende 2 weken, gevolgd door longrevalidatieoefeningen thuis via een smartphone gedurende nog eens 10 weken.
Revalidatie omvat aerobics, krachttraining en ademhalingsoefeningen.
|
Bipolaire zelfklevende neuromusculaire stimulatie-elektroden worden over de quadriceps femoris-spiergroep geplaatst.
Stimulatiepulsen (treinen van 30 Hz van 300 μsec bifasische pulsen) worden afgegeven met behulp van de neuromusculaire elektrische stimulator.
In eerste instantie wordt een verhouding van 5 sec aan/25 sec uit werk/rust gebruikt, oplopend naar 10 sec aan/30 sec uit.
De patiënt wordt volledig ondersteund terwijl knie-extensies worden uitgevoerd terwijl de deelnemer in een stoel zit.
De stroom van de stimulator wordt handmatig verhoogd en bepaald door de tolerantie van de patiënt.
Het doel voor elke patiënt is om de hoogst toelaatbare amplitude te bereiken (tot 100mA).
Er wordt getraind op elke quadriceps femoris-spier, 30 minuten per dag, gedurende 2 weken, inclusief ziekenhuisverblijf tot terugkeer naar de COPD-kliniek.
Daarna volgen gedurende nog eens 10 weken longrevalidatieoefeningen thuis via een smartphone.
Revalidatie omvat aerobics, krachttraining en ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgarm
De gebruikelijke zorg bestaat uit een geprotocolleerd regime van 5 dagen systemische steroïden, tenzij de behandelend arts een ander regime vaststelt, in welk geval de wijziging wordt gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage heropnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal heropnames ongeacht de oorzaak binnen 30 dagen na een indexopname in het ziekenhuis voor exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).
|
Tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van spirometrie.
|
12 weken
|
|
Verandering in kortademigheid - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
mMRC-schaal is een vijfpuntsschaal die oorspronkelijk in 1959 werd gepubliceerd en die rekening houdt met bepaalde activiteiten, zoals lopen of traplopen, die kortademigheid veroorzaken.
|
12 weken
|
|
Verandering in kortademigheid - San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
SOBQ is een zelf in te vullen vragenlijst om het niveau van kortademigheid in verband met activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) indien 5 eenheden.
|
12 weken
|
|
Verandering in COPD-gerelateerde kwaliteit van leven - COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
CAT is een zelf in te vullen vragenlijst waarbij een verandering van 2 eenheden als klinisch significant wordt beschouwd.
|
12 weken
|
|
Verandering in spierkracht van quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met behulp van een dynamometer in pond/kilogram.
|
12 weken
|
|
Stoeltest van 30 seconden om skeletspierdisfunctie, beenkracht en uithoudingsvermogen te meten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Scores variëren van 4 tot 14, afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
MCID is 2.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in spierontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pro-inflammatoire signalering in quadriceps skeletspier
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F160504003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .