- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03089853
Intervenção inteligente de exercícios de telessaúde para reduzir reinternações de DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese geral de nossa proposta é que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) e a reabilitação pulmonar remota em casa, oferecidas por meio de tecnologia inteligente, resultam na redução da inflamação sistêmica, via redução da inflamação do tecido muscular esquelético e, assim, melhoram a capacidade funcional e, portanto, reduzem a taxa de reinternações após internação por exacerbações agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC.) Propomos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar se uma intervenção de NMES e reabilitação pulmonar remota reduz 30 dias de readmissões por todas as causas em pacientes hospitalizados por exacerbação aguda de DPOC. A disfunção muscular esquelética está associada ao número de internações, tempo de internação e número total de exacerbações. Nós e outros mostramos que a aplicação de NMES resulta em melhorias significativas na força muscular do quadríceps. É plausível que direcionar a disfunção do músculo esquelético resultará em melhores resultados respiratórios. Com base em nossos resultados preliminares comparando nossa intervenção de exercícios com dados históricos, levantamos a hipótese de que uma combinação de EENM precoce intra-hospitalar e domiciliar e reabilitação pulmonar domiciliar usando tecnologia inteligente evitará reinternações hospitalares após uma exacerbação aguda da DPOC.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos de uma intervenção de EENM e tele-reabilitação pulmonar remota na força muscular, dispneia e qualidade de vida respiratória na DPOC pós-alta hospitalar. A disfunção muscular esquelética contribui para a morbidade associada às exacerbações agudas, resulta em maior duração da internação e menor tempo de reinternação e está associada a exacerbações mais frequentes. Nossa hipótese é que, ao prevenir o descondicionamento, melhorar a bioenergética muscular e afetar positivamente a força muscular, a EENM e a reabilitação pulmonar domiciliar melhorarão a qualidade de vida respiratória, a dispneia e a capacidade funcional. Iremos comparar as medidas de desfecho para morbidade respiratória no início do estudo com as de 12 semanas.
Objetivo 3: Avaliar os efeitos da EENM e da intervenção telerreabilitação pulmonar remota na inflamação sistêmica e muscular. As exacerbações agudas da DPOC estão associadas à inflamação sistêmica sustentada e o mecanismo para isso pode ser a perpetuação da inflamação por um reservatório do músculo esquelético. Anteriormente, mostramos que pacientes mais velhos, como aqueles com DPOC, são mais suscetíveis à inflamação muscular. Com base em nossos resultados preliminares mostrando benefícios significativos, levantamos a hipótese de que as taxas reduzidas de readmissão são um efeito direto da redução da inflamação muscular. Nossa hipótese é que a inflamação decorrente dos pulmões é perpetuada pela sinalização pró-inflamatória nos músculos esqueléticos que sustenta a inflamação sistêmica, e isso pode ser reduzido por uma combinação de EENM precoce e terapia de exercícios em casa, reduzindo a produção muscular esquelética de citocinas pró-inflamatórias . Faremos biópsia do músculo quadríceps no início e em 4 semanas para demonstrar a redução na sinalização pró-inflamatória nos músculos esqueléticos em 4 semanas no braço de intervenção e antecipar que essa redução estará associada à redução da inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hospitalizados com exacerbação aguda de DPOC e podem ser inscritos em até 36 horas após a hospitalização.
- Idade 40 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva e outras condições respiratórias que possam confundir o diagnóstico, como pneumonia, bronquiectasia e câncer de pulmão, serão excluídos.
- Aqueles em ventilação invasiva ou mecânica não serão inscritos.
- Participantes com marcapassos/desfibriladores não serão inscritos devido à preocupação com a interação com o NEMS.
- Incapacidade de consentir por si mesmos.
- Mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas para minimizar os riscos da estimulação elétrica neuromuscular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção terão um dispositivo aplicado na coxa de cada lado e serão submetidos a estimulação elétrica neuromuscular por 30 minutos diariamente por 2 semanas, seguidos de exercícios de reabilitação pulmonar realizados em casa por meio de um smartphone por mais 10 semanas.
A reabilitação envolverá aeróbica, treinamento de força e exercícios respiratórios.
|
Eletrodos de estimulação neuromuscular autoadesivos bipolares serão colocados sobre o grupo muscular do quadríceps femoral.
Pulsos de estimulação (trens de 30 Hz de pulsos bifásicos de 300 μsec) serão entregues usando o estimulador elétrico neuromuscular.
Uma proporção de trabalho/descanso de 5 segundos ligado/25 segundos será usada inicialmente, progredindo para 10 segundos ligado/30 segundos desligado.
O paciente será totalmente apoiado enquanto as extensões do joelho são realizadas enquanto o participante se senta em uma cadeira.
A corrente do estimulador será aumentada manualmente e determinada pela tolerância do paciente.
O objetivo para cada paciente será atingir a maior amplitude tolerável (até 100mA).
O treinamento será realizado em cada músculo quadríceps femoral, 30 minutos/dia, por 2 semanas, incluindo internação até o retorno à clínica de DPOC.
Isso será seguido por exercícios de reabilitação pulmonar realizados em casa por meio de um smartphone por mais 10 semanas.
A reabilitação envolverá aeróbica, treinamento de força e exercícios respiratórios.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de Cuidados Habituais
O cuidado usual consistirá em um regime protocolado de 5 dias de esteróides sistêmicos, a menos que o médico assistente determine um regime diferente, caso em que a mudança será documentada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readmissões por todas as causas
Prazo: Até o dia 30
|
O desfecho primário é a taxa de reinternações por todas as causas dentro de 30 dias após uma internação índice por exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
|
Até o dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
|
Este resultado será medido usando espirometria.
|
12 semanas
|
|
Mudança na Dispneia - Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC)
Prazo: 12 semanas
|
A escala mMRC é uma escala de cinco pontos originalmente publicada em 1959 que considera certas atividades, como caminhar ou subir escadas, que provocam falta de ar.
|
12 semanas
|
|
Alteração na dispneia - San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Prazo: 12 semanas
|
O SOBQ é um questionário autoaplicável para avaliar o nível de dispneia associado às atividades da vida diária.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 5 unidades.
|
12 semanas
|
|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à DPOC - Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
|
O CAT é um questionário autoaplicável onde uma alteração de 2 unidades é considerada clinicamente significativa.
|
12 semanas
|
|
Mudança na Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 12 semanas
|
Medido usando um dinamômetro em libras/quilogramas.
|
12 semanas
|
|
Teste da cadeira de 30 segundos para medir a disfunção muscular esquelética, força e resistência das pernas
Prazo: 12 semanas
|
As pontuações variam de 4 a 14, dependendo da idade e sexo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
MCID é 2.
|
12 semanas
|
|
Alterações na Inflamação Sistêmica
Prazo: 12 semanas
|
Níveis sanguíneos de Proteína C Reativa (PCR), Fibrinogênio, Interleucina 6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-alfa)
|
12 semanas
|
|
Alterações na inflamação muscular
Prazo: 12 semanas
|
Sinalização pró-inflamatória no músculo esquelético quadríceps
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F160504003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .