Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna interwencja ćwiczeń telezdrowotnych w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć na POChP

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu przetestowanie hipotezy, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i zdalna rehabilitacja oddechowa w domu, oferowana za pośrednictwem inteligentnej technologii o nazwie Smart TeleHealth, skutkuje zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez zmniejszenie stanu zapalnego tkanki mięśni szkieletowych, a tym samym poprawia wydolność funkcjonalną, a tym samym zmniejsza częstość ponownych przyjęć po hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W badaniu weźmie udział do 40 uczestników z University of Alabama w Birmingham (UAB), około 30 otrzyma Smart Telehealth i NMES, a 10 otrzyma zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólna hipoteza naszej propozycji jest taka, że ​​elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i zdalna rehabilitacja oddechowa w domu, oferowana za pomocą inteligentnej technologii, powoduje zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez zmniejszenie stanu zapalnego tkanki mięśni szkieletowych, a tym samym poprawia wydolność funkcjonalną, a tym samym zmniejsza odsetek ponownych przyjęć po hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Proponujemy następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Określenie, czy NMES i zdalna telerehabilitacja oddechowa zmniejszają liczbę 30-dniowych ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP. Dysfunkcja mięśni szkieletowych jest związana z liczbą przyjęć do szpitala, długością pobytu w szpitalu oraz całkowitą liczbą zaostrzeń. My i inni wykazaliśmy, że zastosowanie NMES skutkuje znaczną poprawą siły mięśnia czworogłowego uda. Jest prawdopodobne, że ukierunkowanie na dysfunkcję mięśni szkieletowych spowoduje poprawę wyników w zakresie oddychania. Na podstawie naszych wstępnych wyników porównujących naszą interwencję ruchową z danymi historycznymi, stawiamy hipotezę, że połączenie wczesnej wewnątrzszpitalnej i domowej NMES oraz domowej rehabilitacji oddechowej z wykorzystaniem inteligentnej technologii zapobiegnie ponownej hospitalizacji po ostrym zaostrzeniu POChP.

Cel 2: Ocena wpływu NMES i zdalnej zdalnej rehabilitacji oddechowej na siłę mięśni, duszność i jakość życia oddechowego u pacjentów po wypisie ze szpitala POChP. Dysfunkcja mięśni szkieletowych przyczynia się do chorobowości związanej z ostrymi zaostrzeniami, skutkuje dłuższym pobytem w szpitalu i krótszym czasem do ponownej hospitalizacji oraz wiąże się z częstszymi zaostrzeniami. Stawiamy hipotezę, że zapobiegając dekondycjonowaniu, poprawiając bioenergetykę mięśni i pozytywnie wpływając na siłę mięśni, NMES i domowa rehabilitacja oddechowa poprawią jakość życia układu oddechowego, duszność i wydolność funkcjonalną. Porównamy miary wyników dla zachorowalności na choroby układu oddechowego na początku badania z tymi po 12 tygodniach.

Cel 3: Ocena wpływu interwencji NMES i zdalnej zdalnej rehabilitacji oddechowej na stany zapalne ogólnoustrojowe i mięśniowe. Ostre zaostrzenia POChP są związane z utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym, a mechanizmem tego może być utrwalanie stanu zapalnego przez rezerwuar mięśni szkieletowych. Wcześniej wykazaliśmy, że starsi pacjenci, tacy jak ci z POChP, są bardziej podatni na zapalenie mięśni. Opierając się na naszych wstępnych wynikach wykazujących znaczące korzyści, stawiamy hipotezę, że zmniejszone wskaźniki ponownych hospitalizacji są bezpośrednim efektem zmniejszenia stanu zapalnego mięśni. Stawiamy hipotezę, że zapalenie powstające w płucach jest utrwalane przez sygnalizację prozapalną w mięśniach szkieletowych, która podtrzymuje ogólnoustrojowe zapalenie, i można to zmniejszyć przez połączenie wczesnego NMES i terapii ruchowej w domu poprzez zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych w mięśniach szkieletowych . Wykonamy biopsję mięśnia czworogłowego na początku badania i po 4 tygodniach w celu wykazania zmniejszenia sygnalizacji prozapalnej w mięśniach szkieletowych po 4 tygodniach w grupie objętej interwencją i przewidujemy, że zmniejszenie to będzie związane ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Lung Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP i mogą zostać włączeni do badania w ciągu 36 godzin od hospitalizacji.
  • Wiek 40 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna diagnoza zastoinowej niewydolności serca i innych schorzeń układu oddechowego, które mogłyby zakłócić rozpoznanie, takich jak zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli i rak płuc, zostanie wykluczona.
  • Osoby poddawane wentylacji inwazyjnej lub mechanicznej nie będą rejestrowane.
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca/defibrylatorami nie zostaną zapisani ze względu na obawy związane z interakcją z NEMS.
  • Niezdolność do wyrażenia zgody na siebie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, aby zminimalizować ryzyko elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli zakładane urządzenie na uda po obu stronach i będą poddawani elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej przez 30 minut dziennie przez 2 tygodnie, a następnie ćwiczeniom rehabilitacyjnym oddechowym wykonywanym w domu za pomocą smartfona przez dodatkowe 10 tygodni. Rehabilitacja obejmować będzie aerobik, trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
Bipolarne samoprzylepne elektrody do stymulacji nerwowo-mięśniowej zostaną umieszczone nad grupą mięśnia czworogłowego uda. Impulsy stymulacyjne (ciągi impulsów dwufazowych 30 Hz o długości 300 μs) będą dostarczane za pomocą elektrycznego stymulatora nerwowo-mięśniowego. Początkowo stosowany będzie stosunek pracy/odpoczynku 5 sekund pracy/25 sekund przerwy, przechodząc do 10 sekund pracy/30 sekund przerwy. Pacjent będzie w pełni podparty podczas prostowania kolan, gdy uczestnik siedzi na krześle. Prąd ze stymulatora zostanie ręcznie zwiększony i określony na podstawie tolerancji pacjenta. Celem każdego pacjenta będzie osiągnięcie najwyższej tolerowanej amplitudy (do 100mA). Trening będzie wykonywany na każdy mięsień czworogłowy uda po 30 minut dziennie przez 2 tygodnie łącznie z pobytem w szpitalu do powrotu do Kliniki POChP. Następnie przez dodatkowe 10 tygodni będą wykonywane ćwiczenia rehabilitacyjne w domu za pomocą smartfona. Rehabilitacja obejmować będzie aerobik, trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
Inne nazwy:
  • Elektryczny stymulator nerwowo-mięśniowy Respond II
NIE_INTERWENCJA: Ramię zwykłej opieki
Zwykła opieka będzie polegać na protokołowanym schemacie podawania steroidów ogólnoustrojowych przez 5 dni, chyba że lekarz prowadzący ustali inny schemat, w którym to przypadku zmiana zostanie udokumentowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 30
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej podczas pierwszej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą spirometrii.
12 tygodni
Zmiana w duszności — zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala mMRC to pięciostopniowa skala pierwotnie opublikowana w 1959 roku, która uwzględnia pewne czynności, takie jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, które wywołują duszność.
12 tygodni
Zmiana duszności — kwestionariusz duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SOBQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny poziomu duszności związanej z codziennymi czynnościami. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 5 jednostek.
12 tygodni
Zmiana jakości życia związana z POChP — test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CAT to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym zmiana o 2 jednostki jest uważana za istotną klinicznie.
12 tygodni
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach/kilogramach.
12 tygodni
30-sekundowy test krzesła do pomiaru dysfunkcji mięśni szkieletowych, siły nóg i wytrzymałości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki wahają się od 4 do 14, w zależności od wieku i płci. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. MCID to 2.
12 tygodni
Zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego (CRP), fibrynogenu, interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
12 tygodni
Zmiany w zapaleniu mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sygnalizacja prozapalna w mięśniu czworogłowym uda
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj