- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03089853
Inteligentna interwencja ćwiczeń telezdrowotnych w celu zmniejszenia liczby ponownych przyjęć na POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna hipoteza naszej propozycji jest taka, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i zdalna rehabilitacja oddechowa w domu, oferowana za pomocą inteligentnej technologii, powoduje zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego poprzez zmniejszenie stanu zapalnego tkanki mięśni szkieletowych, a tym samym poprawia wydolność funkcjonalną, a tym samym zmniejsza odsetek ponownych przyjęć po hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Proponujemy następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Określenie, czy NMES i zdalna telerehabilitacja oddechowa zmniejszają liczbę 30-dniowych ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP. Dysfunkcja mięśni szkieletowych jest związana z liczbą przyjęć do szpitala, długością pobytu w szpitalu oraz całkowitą liczbą zaostrzeń. My i inni wykazaliśmy, że zastosowanie NMES skutkuje znaczną poprawą siły mięśnia czworogłowego uda. Jest prawdopodobne, że ukierunkowanie na dysfunkcję mięśni szkieletowych spowoduje poprawę wyników w zakresie oddychania. Na podstawie naszych wstępnych wyników porównujących naszą interwencję ruchową z danymi historycznymi, stawiamy hipotezę, że połączenie wczesnej wewnątrzszpitalnej i domowej NMES oraz domowej rehabilitacji oddechowej z wykorzystaniem inteligentnej technologii zapobiegnie ponownej hospitalizacji po ostrym zaostrzeniu POChP.
Cel 2: Ocena wpływu NMES i zdalnej zdalnej rehabilitacji oddechowej na siłę mięśni, duszność i jakość życia oddechowego u pacjentów po wypisie ze szpitala POChP. Dysfunkcja mięśni szkieletowych przyczynia się do chorobowości związanej z ostrymi zaostrzeniami, skutkuje dłuższym pobytem w szpitalu i krótszym czasem do ponownej hospitalizacji oraz wiąże się z częstszymi zaostrzeniami. Stawiamy hipotezę, że zapobiegając dekondycjonowaniu, poprawiając bioenergetykę mięśni i pozytywnie wpływając na siłę mięśni, NMES i domowa rehabilitacja oddechowa poprawią jakość życia układu oddechowego, duszność i wydolność funkcjonalną. Porównamy miary wyników dla zachorowalności na choroby układu oddechowego na początku badania z tymi po 12 tygodniach.
Cel 3: Ocena wpływu interwencji NMES i zdalnej zdalnej rehabilitacji oddechowej na stany zapalne ogólnoustrojowe i mięśniowe. Ostre zaostrzenia POChP są związane z utrzymującym się ogólnoustrojowym stanem zapalnym, a mechanizmem tego może być utrwalanie stanu zapalnego przez rezerwuar mięśni szkieletowych. Wcześniej wykazaliśmy, że starsi pacjenci, tacy jak ci z POChP, są bardziej podatni na zapalenie mięśni. Opierając się na naszych wstępnych wynikach wykazujących znaczące korzyści, stawiamy hipotezę, że zmniejszone wskaźniki ponownych hospitalizacji są bezpośrednim efektem zmniejszenia stanu zapalnego mięśni. Stawiamy hipotezę, że zapalenie powstające w płucach jest utrwalane przez sygnalizację prozapalną w mięśniach szkieletowych, która podtrzymuje ogólnoustrojowe zapalenie, i można to zmniejszyć przez połączenie wczesnego NMES i terapii ruchowej w domu poprzez zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych w mięśniach szkieletowych . Wykonamy biopsję mięśnia czworogłowego na początku badania i po 4 tygodniach w celu wykazania zmniejszenia sygnalizacji prozapalnej w mięśniach szkieletowych po 4 tygodniach w grupie objętej interwencją i przewidujemy, że zmniejszenie to będzie związane ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP i mogą zostać włączeni do badania w ciągu 36 godzin od hospitalizacji.
- Wiek 40 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna diagnoza zastoinowej niewydolności serca i innych schorzeń układu oddechowego, które mogłyby zakłócić rozpoznanie, takich jak zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli i rak płuc, zostanie wykluczona.
- Osoby poddawane wentylacji inwazyjnej lub mechanicznej nie będą rejestrowane.
- Uczestnicy z rozrusznikami serca/defibrylatorami nie zostaną zapisani ze względu na obawy związane z interakcją z NEMS.
- Niezdolność do wyrażenia zgody na siebie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone, aby zminimalizować ryzyko elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Interwencyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli zakładane urządzenie na uda po obu stronach i będą poddawani elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej przez 30 minut dziennie przez 2 tygodnie, a następnie ćwiczeniom rehabilitacyjnym oddechowym wykonywanym w domu za pomocą smartfona przez dodatkowe 10 tygodni.
Rehabilitacja obejmować będzie aerobik, trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
|
Bipolarne samoprzylepne elektrody do stymulacji nerwowo-mięśniowej zostaną umieszczone nad grupą mięśnia czworogłowego uda.
Impulsy stymulacyjne (ciągi impulsów dwufazowych 30 Hz o długości 300 μs) będą dostarczane za pomocą elektrycznego stymulatora nerwowo-mięśniowego.
Początkowo stosowany będzie stosunek pracy/odpoczynku 5 sekund pracy/25 sekund przerwy, przechodząc do 10 sekund pracy/30 sekund przerwy.
Pacjent będzie w pełni podparty podczas prostowania kolan, gdy uczestnik siedzi na krześle.
Prąd ze stymulatora zostanie ręcznie zwiększony i określony na podstawie tolerancji pacjenta.
Celem każdego pacjenta będzie osiągnięcie najwyższej tolerowanej amplitudy (do 100mA).
Trening będzie wykonywany na każdy mięsień czworogłowy uda po 30 minut dziennie przez 2 tygodnie łącznie z pobytem w szpitalu do powrotu do Kliniki POChP.
Następnie przez dodatkowe 10 tygodni będą wykonywane ćwiczenia rehabilitacyjne w domu za pomocą smartfona.
Rehabilitacja obejmować będzie aerobik, trening siłowy oraz ćwiczenia oddechowe.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię zwykłej opieki
Zwykła opieka będzie polegać na protokołowanym schemacie podawania steroidów ogólnoustrojowych przez 5 dni, chyba że lekarz prowadzący ustali inny schemat, w którym to przypadku zmiana zostanie udokumentowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik readmisji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po hospitalizacji z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
|
Do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej podczas pierwszej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą spirometrii.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w duszności — zmodyfikowany wynik Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala mMRC to pięciostopniowa skala pierwotnie opublikowana w 1959 roku, która uwzględnia pewne czynności, takie jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, które wywołują duszność.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana duszności — kwestionariusz duszności San Diego (SOBQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SOBQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny poziomu duszności związanej z codziennymi czynnościami.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 5 jednostek.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związana z POChP — test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CAT to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym zmiana o 2 jednostki jest uważana za istotną klinicznie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą dynamometru w funtach/kilogramach.
|
12 tygodni
|
|
30-sekundowy test krzesła do pomiaru dysfunkcji mięśni szkieletowych, siły nóg i wytrzymałości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki wahają się od 4 do 14, w zależności od wieku i płci.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
MCID to 2.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego (CRP), fibrynogenu, interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w zapaleniu mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sygnalizacja prozapalna w mięśniu czworogłowym uda
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F160504003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .