- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089853
Smart Telehealth Exercise Intervention för att minska KOL-återinläggningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den övergripande hypotesen för vårt förslag är att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och fjärrlungrehabilitering i hemmet som erbjuds via smart teknik resulterar i en minskning av systemisk inflammation, via minskning av inflammation i skelettmuskelvävnad, och därmed förbättrar funktionsförmågan, och minskar därmed frekvensen av återinläggningar efter sjukhusvistelse för akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL.) Vi föreslår följande specifika mål:
Syfte 1: Att avgöra om en NMES och distansintervention för lungrehabilitering minskar 30-dagars alla orsaker till återinläggningar hos patienter som är inlagda på sjukhus för akut exacerbation av KOL. Skelettmuskeldysfunktion är associerad med antalet sjukhusinläggningar, sjukhusvistelsens längd och totalt antal exacerbationer. Vi och andra har visat att användning av NMES resulterar i betydande förbättringar i quadriceps muskelstyrka. Det är troligt att inriktning på skelettmuskeldysfunktion kommer att resultera i förbättrade andningsresultat. Baserat på våra preliminära resultat som jämför vår träningsintervention med historiska data, antar vi att en kombination av tidig NMES på sjukhus och hem och lungrehabilitering i hemmet med smart teknik kommer att förhindra återinläggningar på sjukhus efter en akut exacerbation av KOL.
Syfte 2: Att utvärdera effekterna av en NMES och distansintervention för lungrehabilitering på muskelstyrka, dyspné och respiratorisk livskvalitet vid KOL efter utskrivning från sjukhus. Skelettmuskeldysfunktion bidrar till sjukligheten i samband med akuta exacerbationer, ger längre sjukhusvistelse och kortare tid till återinläggning och är förknippad med mer frekventa exacerbationer. Vi antar att genom att förebygga dekonditionering, förbättra muskelbioenergetik och positivt påverka muskelstyrkan, kommer NMES och lungrehabilitering i hemmet att förbättra respiratorisk livskvalitet, dyspné och funktionsförmåga. Vi kommer att jämföra utfallsmått för respiratorisk sjuklighet vid baslinjen med de vid 12 veckor.
Syfte 3: Att utvärdera effekterna av NMES och fjärr-telelungrehabiliteringsintervention på systemisk inflammation och muskelinflammation. Akuta exacerbationer av KOL är förknippade med ihållande systemisk inflammation och mekanismen för detta kan vara vidmakthållande av inflammation av en skelettmuskelreservoar. Vi har tidigare visat att äldre patienter som de med KOL är mer mottagliga för muskelinflammation. Baserat på våra preliminära resultat som visar betydande fördelar, antar vi att de minskade återinläggningsfrekvenserna är en direkt effekt av att sänka muskelinflammation. Vi antar att inflammation som uppstår från lungorna vidmakthålls av pro-inflammatorisk signalering i skelettmusklerna som upprätthåller systemisk inflammation, och detta kan reduceras genom en kombination av tidig NMES och träningsterapi hemma genom att minska produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner i skelettmuskeln. . Vi kommer att utföra quadriceps muskelbiopsi vid baslinjen och vid 4 veckor för att visa minskning av pro-inflammatorisk signalering i skelettmuskler vid 4 veckor i interventionsarmen och förutser att denna minskning kommer att vara associerad med minskning av systemisk inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av KOL och kan skrivas in inom 36 timmar efter sjukhusvistelsen.
- Ålder 40 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Sekundärdiagnos av kronisk hjärtsvikt och andra andningssjukdomar som kan förvirra diagnosen såsom lunginflammation, bronkiektasis och lungcancer kommer att uteslutas.
- De på invasiv eller mekanisk ventilation kommer inte att skrivas in.
- Deltagare med pacemaker/defibrillator kommer inte att registreras på grund av oro för interaktion med NEMS.
- Oförmåga att ge sitt samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas för att minimera riskerna för neuromuskulär elektrisk stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention Arm
Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha en enhet applicerad på låret på vardera sidan och utsatt för neuromuskulär elektrisk stimulering i 30 minuter dagligen i 2 veckor, följt av lungrehabiliteringsövningar levererade hemma via en smart telefon i ytterligare 10 veckor.
Rehabilitering kommer att innebära aerobics, styrketräning samt andningsövningar.
|
Bipolära självhäftande neuromuskulära stimuleringselektroder kommer att placeras över muskelgruppen quadriceps femoris.
Stimuleringspulser (30 Hz tåg med 300 μs bifasiska pulser) kommer att levereras med den neuromuskulära elektriska stimulatorn.
Ett 5 sek på/25 sek av arbete/vila-förhållande kommer att användas initialt och går vidare till 10 sek på/30 sek av.
Patienten kommer att få fullt stöd medan knäförlängningar utförs när deltagaren sitter i en stol.
Strömmen från stimulatorn kommer att ökas manuellt och bestäms av patienttolerans.
Målet för varje patient kommer att vara att nå den högsta tolererbara amplituden (upp till 100mA).
Träning kommer att utföras på varje quadriceps femoris-muskel, 30 minuter/dag, under 2 veckor inklusive sjukhusvistelse fram till återkomst till KOL-kliniken.
Detta kommer att följas av lungrehabiliteringsövningar som levereras hemma via en smart telefon i ytterligare 10 veckor.
Rehabilitering kommer att innebära aerobics, styrketräning samt andningsövningar.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdarm
Vanlig vård kommer att bestå av en protokolliserad regim på 5 dagar med systemiska steroider, såvida inte den behandlande läkaren bestämmer en annan regim, i vilket fall förändringen kommer att dokumenteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för återinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 30
|
Det primära resultatet är frekvensen av återinläggningar av alla orsaker inom 30 dagar efter en indexinläggning på sjukhus för exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
|
Fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 veckor
|
Detta utfall kommer att mätas med hjälp av spirometri.
|
12 veckor
|
|
Förändring i dyspné - Modified Medical Research Council (mMRC) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
mMRC-skalan är en femgradig skala som ursprungligen publicerades 1959 som tar hänsyn till vissa aktiviteter, som att gå eller gå i trappor, som provocerar andfåddhet.
|
12 veckor
|
|
Förändring i dyspné - San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ)
Tidsram: 12 veckor
|
SOBQ är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma nivån av dyspné i samband med dagliga aktiviteter.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) om 5 enheter.
|
12 veckor
|
|
Förändring i KOL-relaterad livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 12 veckor
|
CAT är ett självadministrativt frågeformulär där en förändring av 2 enheter anses vara kliniskt signifikant.
|
12 veckor
|
|
Förändring i muskelstyrka hos Quadriceps
Tidsram: 12 veckor
|
Mäts med dynamometer i pounds/kilogram.
|
12 veckor
|
|
30-sekunders stolstest för att mäta skelettmuskeldysfunktion, benstyrka och uthållighet
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng varierar från 4 till 14, beroende på ålder och kön.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
MCID är 2.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i systemisk inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, interleukin 6 (IL-6) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i muskelinflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Pro-inflammatorisk signalering i quadriceps skelettmuskel
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F160504003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .