Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Telehealth-øvelsesintervention for at reducere KOL-genindlæggelser

18. marts 2022 opdateret af: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at teste hypotesen om, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og fjernpulmonal rehabilitering i hjemmet, der tilbydes via en smart teknologi, kaldet Smart TeleHealth, resulterer i en reduktion af systemisk inflammation, via reduktion af skeletmuskelvævsinflammation, og derved forbedrer den funktionelle kapacitet og reducerer dermed antallet af genindlæggelser efter hospitalsindlæggelse for akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Denne undersøgelse vil tilmelde op til 40 deltagere ved University of Alabama i Birmingham (UAB), omkring 30 vil få Smart Telehealth og NMES, og 10 vil få sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede hypotese i vores forslag er, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og fjernpulmonal rehabilitering i hjemmet, der tilbydes via smart teknologi, resulterer i en reduktion af systemisk inflammation, via reduktion af skeletmuskulaturvævsinflammation, og derved forbedrer den funktionelle kapacitet, og dermed reducerer frekvensen af ​​genindlæggelser efter indlæggelse på grund af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL.) Vi foreslår følgende specifikke mål:

Mål 1: At afgøre, om en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention reducerer 30-dages alle årsager til genindlæggelser hos patienter, der er indlagt på grund af akut forværring af KOL. Skeletmuskeldysfunktion er forbundet med antallet af hospitalsindlæggelser, varigheden af ​​indlæggelsen og det samlede antal eksacerbationer. Vi og andre har vist, at anvendelse af NMES resulterer i betydelige forbedringer i quadriceps muskelstyrke. Det er sandsynligt, at målretning af skeletmuskeldysfunktion vil resultere i forbedrede respiratoriske resultater. Baseret på vores foreløbige resultater, der sammenligner vores træningsintervention med historiske data, antager vi, at en kombination af tidlig NMES på hospitalet og hjemmet og hjemme-lungerehabilitering ved hjælp af smart teknologi vil forhindre hospitalsgenindlæggelser efter en akut forværring af KOL.

Mål 2: At evaluere virkningerne af en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention på muskelstyrke, dyspnø og respiratorisk livskvalitet ved KOL efter udskrivelse fra hospitalet. Skeletmuskeldysfunktion bidrager til sygeligheden forbundet med akutte eksacerbationer, resulterer i længere indlæggelsestid og kortere tid til genindlæggelse og er forbundet med hyppigere eksacerbationer. Vi antager, at ved at forebygge dekonditionering, forbedre muskelbioenergetik og positivt påvirke muskelstyrken, vil NMES og lungerehabilitering i hjemmet forbedre respiratorisk livskvalitet, dyspnø og funktionsevne. Vi vil sammenligne resultatmål for respiratorisk morbiditet ved baseline med dem efter 12 uger.

Mål 3: At evaluere virkningerne af NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention på systemisk inflammation og muskelbetændelse. Akutte eksacerbationer af KOL er forbundet med vedvarende systemisk betændelse, og mekanismen herfor kan være vedvarende inflammation af et skeletmuskelreservoir. Vi har tidligere vist, at ældre patienter som dem med KOL er mere modtagelige for muskelbetændelse. Baseret på vores foreløbige resultater, der viser betydelige fordele, antager vi, at de reducerede genindlæggelsesrater er en direkte effekt af at sænke muskelbetændelse. Vi antager, at inflammation, der opstår fra lungerne, videreføres af pro-inflammatorisk signalering i skeletmuskulaturen, der opretholder systemisk inflammation, og dette kan reduceres ved en kombination af tidlig NMES og træningsterapi derhjemme ved at reducere skeletmuskelproduktionen af ​​pro-inflammatoriske cytokiner . Vi vil udføre quadriceps muskelbiopsi ved baseline og efter 4 uger for at demonstrere reduktion i pro-inflammatorisk signalering i skeletmuskler efter 4 uger i interventionsarmen og forudser, at denne reduktion vil være forbundet med reduktion af systemisk inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indlagt med en akut forværring af KOL og kan indskrives inden for 36 timer efter indlæggelsen.
  • Alder 40 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, der kan forvirre diagnosen, såsom lungebetændelse, bronkiektasi og lungekræft vil blive udelukket.
  • Dem på invasiv eller mekanisk ventilation vil ikke blive tilmeldt.
  • Deltagere med pacemakere/defibrillatorer vil ikke blive tilmeldt på grund af bekymring for interaktion med NEMS.
  • Manglende evne til selv at give samtykke.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket for at minimere risikoen for neuromuskulær elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en enhed påført på deres lår på begge sider og udsat for neuromuskulær elektrisk stimulation i 30 minutter dagligt i 2 uger, efterfulgt af pulmonal rehabiliteringsøvelser leveret derhjemme via en smartphone i yderligere 10 uger. Rehabilitering vil involvere aerobic, styrketræning samt åndedrætsøvelser.
Bipolære selvklæbende neuromuskulære stimuleringselektroder vil blive placeret over quadriceps femoris muskelgruppen. Stimuleringsimpulser (30 Hz-tog af 300 μs bifasiske impulser) vil blive leveret ved hjælp af den neuromuskulære elektriske stimulator. Et 5 sek on/25 s off arbejde/hvile-forhold vil blive brugt indledningsvis, der går videre til 10 sek on/30 sek off. Patienten vil være fuldt støttet, mens knæforlængelser udføres, mens deltageren sidder i en stol. Strøm fra stimulatoren øges manuelt og bestemmes af patientens tolerance. Målet for hver patient vil være at nå den højeste tolerable amplitude (op til 100mA). Træning vil blive udført på hver quadriceps femoris-muskel, 30 minutter/dag, i 2 uger inklusive hospitalsophold indtil tilbagevenden til KOL-klinikken. Dette vil blive efterfulgt af lungerehabiliteringsøvelser leveret hjemme via en smartphone i yderligere 10 uger. Rehabilitering vil involvere aerobic, styrketræning samt åndedrætsøvelser.
Andre navne:
  • Reager II neuromuskulær elektrisk stimulator
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejearm
Sædvanlig pleje vil bestå af et protokoliseret regime på 5 dage med systemiske steroider, medmindre den behandlende læge bestemmer en anden kur, i hvilket tilfælde ændringen vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 30
Det primære resultat er antallet af genindlæggelser af alle årsager inden for 30 dage efter en indeksindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen i løbet af første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af spirometri.
12 uger
Ændring i dyspnø - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tidsramme: 12 uger
mMRC-skalaen er en fempunktsskala, der oprindeligt blev udgivet i 1959, og som tager hensyn til visse aktiviteter, såsom at gå eller gå på trapper, som fremkalder åndenød.
12 uger
Ændring i dyspnø - San Diego Short Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 12 uger
SOBQ er et selvadministreret spørgeskema til at vurdere niveauet af dyspnø forbundet med dagligdags aktiviteter. Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) hvis 5 enheder.
12 uger
Ændring i KOL-relateret livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
CAT er et selvadministreret spørgeskema, hvor en ændring på 2 enheder anses for at være klinisk signifikant.
12 uger
Ændring i muskelstyrke af Quadriceps
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af et dynamometer i pounds/kilogram.
12 uger
30 sekunders stoletest til måling af skeletmuskeldysfunktion, benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
Scoren varierer fra 4 til 14, afhængigt af alder og køn. Højere score indikerer højere funktionsniveauer. MCID er 2.
12 uger
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 12 uger
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
12 uger
Ændringer i muskelbetændelse
Tidsramme: 12 uger
Pro-inflammatorisk signalering i quadriceps skeletmuskulatur
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)

3
Abonner