- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089853
Smart Telehealth-øvelsesintervention for at reducere KOL-genindlæggelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den overordnede hypotese i vores forslag er, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og fjernpulmonal rehabilitering i hjemmet, der tilbydes via smart teknologi, resulterer i en reduktion af systemisk inflammation, via reduktion af skeletmuskulaturvævsinflammation, og derved forbedrer den funktionelle kapacitet, og dermed reducerer frekvensen af genindlæggelser efter indlæggelse på grund af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL.) Vi foreslår følgende specifikke mål:
Mål 1: At afgøre, om en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention reducerer 30-dages alle årsager til genindlæggelser hos patienter, der er indlagt på grund af akut forværring af KOL. Skeletmuskeldysfunktion er forbundet med antallet af hospitalsindlæggelser, varigheden af indlæggelsen og det samlede antal eksacerbationer. Vi og andre har vist, at anvendelse af NMES resulterer i betydelige forbedringer i quadriceps muskelstyrke. Det er sandsynligt, at målretning af skeletmuskeldysfunktion vil resultere i forbedrede respiratoriske resultater. Baseret på vores foreløbige resultater, der sammenligner vores træningsintervention med historiske data, antager vi, at en kombination af tidlig NMES på hospitalet og hjemmet og hjemme-lungerehabilitering ved hjælp af smart teknologi vil forhindre hospitalsgenindlæggelser efter en akut forværring af KOL.
Mål 2: At evaluere virkningerne af en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention på muskelstyrke, dyspnø og respiratorisk livskvalitet ved KOL efter udskrivelse fra hospitalet. Skeletmuskeldysfunktion bidrager til sygeligheden forbundet med akutte eksacerbationer, resulterer i længere indlæggelsestid og kortere tid til genindlæggelse og er forbundet med hyppigere eksacerbationer. Vi antager, at ved at forebygge dekonditionering, forbedre muskelbioenergetik og positivt påvirke muskelstyrken, vil NMES og lungerehabilitering i hjemmet forbedre respiratorisk livskvalitet, dyspnø og funktionsevne. Vi vil sammenligne resultatmål for respiratorisk morbiditet ved baseline med dem efter 12 uger.
Mål 3: At evaluere virkningerne af NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervention på systemisk inflammation og muskelbetændelse. Akutte eksacerbationer af KOL er forbundet med vedvarende systemisk betændelse, og mekanismen herfor kan være vedvarende inflammation af et skeletmuskelreservoir. Vi har tidligere vist, at ældre patienter som dem med KOL er mere modtagelige for muskelbetændelse. Baseret på vores foreløbige resultater, der viser betydelige fordele, antager vi, at de reducerede genindlæggelsesrater er en direkte effekt af at sænke muskelbetændelse. Vi antager, at inflammation, der opstår fra lungerne, videreføres af pro-inflammatorisk signalering i skeletmuskulaturen, der opretholder systemisk inflammation, og dette kan reduceres ved en kombination af tidlig NMES og træningsterapi derhjemme ved at reducere skeletmuskelproduktionen af pro-inflammatoriske cytokiner . Vi vil udføre quadriceps muskelbiopsi ved baseline og efter 4 uger for at demonstrere reduktion i pro-inflammatorisk signalering i skeletmuskler efter 4 uger i interventionsarmen og forudser, at denne reduktion vil være forbundet med reduktion af systemisk inflammation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er indlagt med en akut forværring af KOL og kan indskrives inden for 36 timer efter indlæggelsen.
- Alder 40 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, der kan forvirre diagnosen, såsom lungebetændelse, bronkiektasi og lungekræft vil blive udelukket.
- Dem på invasiv eller mekanisk ventilation vil ikke blive tilmeldt.
- Deltagere med pacemakere/defibrillatorer vil ikke blive tilmeldt på grund af bekymring for interaktion med NEMS.
- Manglende evne til selv at give samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket for at minimere risikoen for neuromuskulær elektrisk stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intervention Arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en enhed påført på deres lår på begge sider og udsat for neuromuskulær elektrisk stimulation i 30 minutter dagligt i 2 uger, efterfulgt af pulmonal rehabiliteringsøvelser leveret derhjemme via en smartphone i yderligere 10 uger.
Rehabilitering vil involvere aerobic, styrketræning samt åndedrætsøvelser.
|
Bipolære selvklæbende neuromuskulære stimuleringselektroder vil blive placeret over quadriceps femoris muskelgruppen.
Stimuleringsimpulser (30 Hz-tog af 300 μs bifasiske impulser) vil blive leveret ved hjælp af den neuromuskulære elektriske stimulator.
Et 5 sek on/25 s off arbejde/hvile-forhold vil blive brugt indledningsvis, der går videre til 10 sek on/30 sek off.
Patienten vil være fuldt støttet, mens knæforlængelser udføres, mens deltageren sidder i en stol.
Strøm fra stimulatoren øges manuelt og bestemmes af patientens tolerance.
Målet for hver patient vil være at nå den højeste tolerable amplitude (op til 100mA).
Træning vil blive udført på hver quadriceps femoris-muskel, 30 minutter/dag, i 2 uger inklusive hospitalsophold indtil tilbagevenden til KOL-klinikken.
Dette vil blive efterfulgt af lungerehabiliteringsøvelser leveret hjemme via en smartphone i yderligere 10 uger.
Rehabilitering vil involvere aerobic, styrketræning samt åndedrætsøvelser.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejearm
Sædvanlig pleje vil bestå af et protokoliseret regime på 5 dage med systemiske steroider, medmindre den behandlende læge bestemmer en anden kur, i hvilket tilfælde ændringen vil blive dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for genindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 30
|
Det primære resultat er antallet af genindlæggelser af alle årsager inden for 30 dage efter en indeksindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation.
|
Op til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forceret udåndingsvolumen i løbet af første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af spirometri.
|
12 uger
|
Ændring i dyspnø - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tidsramme: 12 uger
|
mMRC-skalaen er en fempunktsskala, der oprindeligt blev udgivet i 1959, og som tager hensyn til visse aktiviteter, såsom at gå eller gå på trapper, som fremkalder åndenød.
|
12 uger
|
Ændring i dyspnø - San Diego Short Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 12 uger
|
SOBQ er et selvadministreret spørgeskema til at vurdere niveauet af dyspnø forbundet med dagligdags aktiviteter.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) hvis 5 enheder.
|
12 uger
|
Ændring i KOL-relateret livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uger
|
CAT er et selvadministreret spørgeskema, hvor en ændring på 2 enheder anses for at være klinisk signifikant.
|
12 uger
|
Ændring i muskelstyrke af Quadriceps
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved hjælp af et dynamometer i pounds/kilogram.
|
12 uger
|
30 sekunders stoletest til måling af skeletmuskeldysfunktion, benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
|
Scoren varierer fra 4 til 14, afhængigt af alder og køn.
Højere score indikerer højere funktionsniveauer.
MCID er 2.
|
12 uger
|
Ændringer i systemisk inflammation
Tidsramme: 12 uger
|
Blodniveauer af C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
|
12 uger
|
Ændringer i muskelbetændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Pro-inflammatorisk signalering i quadriceps skeletmuskulatur
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F160504003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncAfsluttetTotal knæarthroplastikForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of MichiganSpring Arbor UniversityAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd | Rehabilitering af forreste korsbåndBrasilien
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...UkendtHjertefejl | Sarkopeni | Perifer arteriesygdom | Træn intoleranceDen Russiske Føderation