- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089853
Intervention intelligente d'exercice de télésanté pour réduire les réadmissions MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse générale de notre proposition est que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et la rééducation pulmonaire à distance à domicile proposées via une technologie intelligente entraînent une réduction de l'inflammation systémique, via une réduction de l'inflammation des tissus musculaires squelettiques, et améliorent ainsi la capacité fonctionnelle, et donc, réduisent le taux de réadmissions suite à une hospitalisation pour des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Nous proposons les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Déterminer si une intervention de téléréadaptation NMES et de téléréadaptation pulmonaire réduit les réadmissions toutes causes sur 30 jours chez les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la BPCO. La dysfonction des muscles squelettiques est associée au nombre d'admissions à l'hôpital, à la durée du séjour à l'hôpital et au nombre total d'exacerbations. Nous et d'autres avons montré que l'application du NMES entraîne des améliorations significatives de la force musculaire du quadriceps. Il est plausible que cibler le dysfonctionnement des muscles squelettiques se traduira par de meilleurs résultats respiratoires. Sur la base de nos résultats préliminaires comparant notre intervention d'exercice avec des données historiques, nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison de NMES précoce à l'hôpital et à domicile et de réadaptation pulmonaire à domicile utilisant une technologie intelligente empêchera les réadmissions à l'hôpital suite à une exacerbation aiguë de la MPOC.
Objectif 2 : Évaluer les effets d'une intervention de NMES et de téléréadaptation pulmonaire à distance sur la force musculaire, la dyspnée et la qualité de vie respiratoire dans la MPOC après la sortie de l'hôpital. Le dysfonctionnement des muscles squelettiques contribue à la morbidité associée aux exacerbations aiguës, entraîne une durée d'hospitalisation plus longue et un délai de réadmission plus court, et est associé à des exacerbations plus fréquentes. Nous émettons l'hypothèse qu'en prévenant le déconditionnement, en améliorant la bioénergétique musculaire et en affectant positivement la force musculaire, la NMES et la réadaptation pulmonaire à domicile amélioreront la qualité de vie respiratoire, la dyspnée et la capacité fonctionnelle. Nous comparerons les mesures des résultats pour la morbidité respiratoire au départ avec celles à 12 semaines.
Objectif 3 : Évaluer les effets de la NMES et de l'intervention de téléréadaptation pulmonaire à distance sur l'inflammation systémique et musculaire. Les exacerbations aiguës de la BPCO sont associées à une inflammation systémique soutenue et le mécanisme de cela peut être la perpétuation de l'inflammation par un réservoir musculaire squelettique. Nous avons déjà montré que les patients plus âgés tels que ceux atteints de MPOC sont plus sensibles à l'inflammation musculaire. Sur la base de nos résultats préliminaires montrant des avantages significatifs, nous émettons l'hypothèse que la réduction des taux de réadmission est un effet direct de la réduction de l'inflammation musculaire. Nous émettons l'hypothèse que l'inflammation provenant des poumons est perpétuée par la signalisation pro-inflammatoire dans les muscles squelettiques qui entretient l'inflammation systémique, et cela peut être réduit par une combinaison de NMES précoce et de thérapie par l'exercice à domicile en réduisant la production musculaire squelettique de cytokines pro-inflammatoires. . Nous effectuerons une biopsie du muscle quadriceps au départ et à 4 semaines pour démontrer la réduction de la signalisation pro-inflammatoire dans les muscles squelettiques à 4 semaines dans le bras d'intervention et nous prévoyons que cette réduction sera associée à une réduction de l'inflammation systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Lung Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC et pouvant être inscrits dans les 36 heures suivant l'hospitalisation.
- Âge 40 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres affections respiratoires qui pourraient confondre le diagnostic, comme la pneumonie, la bronchectasie et le cancer du poumon, sera exclu.
- Ceux sous ventilation invasive ou mécanique ne seront pas inscrits.
- Les participants porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs ne seront pas inscrits en raison de problèmes d'interaction avec le NEMS.
- Incapacité à consentir pour eux-mêmes.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues pour minimiser les risques de stimulation électrique neuromusculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention auront un dispositif appliqué sur leur cuisse de chaque côté et soumis à une stimulation électrique neuromusculaire pendant 30 minutes par jour pendant 2 semaines, suivie d'exercices de rééducation pulmonaire dispensés à domicile via un smartphone pendant 10 semaines supplémentaires.
La rééducation comprendra de l'aérobic, de la musculation ainsi que des exercices de respiration.
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Des électrodes de stimulation neuromusculaire auto-adhésives bipolaires seront placées sur le groupe musculaire quadriceps femoris.
Des impulsions de stimulation (trains de 30 Hz d'impulsions biphasiques de 300 μsec) seront délivrées à l'aide du stimulateur électrique neuromusculaire.
Un rapport travail/repos de 5 s marche/25 s arrêt sera utilisé initialement, puis passera à 10 s marche/30 s arrêt.
Le patient sera entièrement soutenu pendant que les extensions du genou sont effectuées pendant que le participant est assis sur une chaise.
Le courant du stimulateur sera augmenté manuellement et déterminé par la tolérance du patient.
L'objectif pour chaque patient sera d'atteindre l'amplitude tolérable la plus élevée (jusqu'à 100mA).
L'entraînement sera effectué sur chaque muscle quadriceps fémoral, 30 minutes/jour, pendant 2 semaines, y compris le séjour à l'hôpital jusqu'au retour à la clinique MPOC.
Cela sera suivi d'exercices de réadaptation pulmonaire dispensés à domicile via un téléphone intelligent pendant 10 semaines supplémentaires.
La rééducation comprendra de l'aérobic, de la musculation ainsi que des exercices de respiration.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de soins habituels
Les soins habituels consisteront en un régime protocolé de 5 jours de stéroïdes systémiques, à moins que le médecin traitant ne détermine un régime différent, auquel cas le changement sera documenté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmissions toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 30
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Le critère de jugement principal est le taux de réadmissions toutes causes confondues dans les 30 jours suivant une hospitalisation index pour exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
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Jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines
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Ce résultat sera mesuré par spirométrie.
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12 semaines
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Modification de la dyspnée - Score modifié du Medical Research Council (mMRC)
Délai: 12 semaines
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L'échelle mMRC est une échelle en cinq points initialement publiée en 1959 qui considère certaines activités, telles que marcher ou monter des escaliers, qui provoquent un essoufflement.
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12 semaines
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Modification de la dyspnée - Questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ)
Délai: 12 semaines
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Le SOBQ est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer le niveau de dyspnée associé aux activités de la vie quotidienne.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 5 unités.
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12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la MPOC - Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
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Le CAT est un questionnaire auto-administré où un changement de 2 unités est considéré comme cliniquement significatif.
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12 semaines
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Changement de la force musculaire des quadriceps
Délai: 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre en livres/kilogrammes.
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12 semaines
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Test de chaise de 30 secondes pour mesurer le dysfonctionnement des muscles squelettiques, la force des jambes et l'endurance
Délai: 12 semaines
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Les scores varient de 4 à 14, selon l'âge et le sexe.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Le MCID est 2.
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12 semaines
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Changements dans l'inflammation systémique
Délai: 12 semaines
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Taux sanguins de protéine C-réactive (CRP), de fibrinogène, d'interleukine 6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
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12 semaines
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Changements dans l'inflammation musculaire
Délai: 12 semaines
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Signalisation pro-inflammatoire dans le muscle squelettique quadriceps
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F160504003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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