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Intervention intelligente d'exercice de télésanté pour réduire les réadmissions MPOC

18 mars 2022 mis à jour par: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à tester l'hypothèse selon laquelle la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et la rééducation pulmonaire à distance à domicile proposées via une technologie intelligente, appelée Smart TeleHealth, entraînent une réduction de l'inflammation systémique, via la réduction de l'inflammation des tissus musculaires squelettiques, et améliore ainsi la capacité fonctionnelle, et ainsi, réduit le taux de réadmissions suite à une hospitalisation pour des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cette étude recrutera jusqu'à 40 participants à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB), environ 30 recevront Smart Telehealth et NMES, et 10 recevront les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypothèse générale de notre proposition est que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et la rééducation pulmonaire à distance à domicile proposées via une technologie intelligente entraînent une réduction de l'inflammation systémique, via une réduction de l'inflammation des tissus musculaires squelettiques, et améliorent ainsi la capacité fonctionnelle, et donc, réduisent le taux de réadmissions suite à une hospitalisation pour des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Nous proposons les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : Déterminer si une intervention de téléréadaptation NMES et de téléréadaptation pulmonaire réduit les réadmissions toutes causes sur 30 jours chez les patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la BPCO. La dysfonction des muscles squelettiques est associée au nombre d'admissions à l'hôpital, à la durée du séjour à l'hôpital et au nombre total d'exacerbations. Nous et d'autres avons montré que l'application du NMES entraîne des améliorations significatives de la force musculaire du quadriceps. Il est plausible que cibler le dysfonctionnement des muscles squelettiques se traduira par de meilleurs résultats respiratoires. Sur la base de nos résultats préliminaires comparant notre intervention d'exercice avec des données historiques, nous émettons l'hypothèse qu'une combinaison de NMES précoce à l'hôpital et à domicile et de réadaptation pulmonaire à domicile utilisant une technologie intelligente empêchera les réadmissions à l'hôpital suite à une exacerbation aiguë de la MPOC.

Objectif 2 : Évaluer les effets d'une intervention de NMES et de téléréadaptation pulmonaire à distance sur la force musculaire, la dyspnée et la qualité de vie respiratoire dans la MPOC après la sortie de l'hôpital. Le dysfonctionnement des muscles squelettiques contribue à la morbidité associée aux exacerbations aiguës, entraîne une durée d'hospitalisation plus longue et un délai de réadmission plus court, et est associé à des exacerbations plus fréquentes. Nous émettons l'hypothèse qu'en prévenant le déconditionnement, en améliorant la bioénergétique musculaire et en affectant positivement la force musculaire, la NMES et la réadaptation pulmonaire à domicile amélioreront la qualité de vie respiratoire, la dyspnée et la capacité fonctionnelle. Nous comparerons les mesures des résultats pour la morbidité respiratoire au départ avec celles à 12 semaines.

Objectif 3 : Évaluer les effets de la NMES et de l'intervention de téléréadaptation pulmonaire à distance sur l'inflammation systémique et musculaire. Les exacerbations aiguës de la BPCO sont associées à une inflammation systémique soutenue et le mécanisme de cela peut être la perpétuation de l'inflammation par un réservoir musculaire squelettique. Nous avons déjà montré que les patients plus âgés tels que ceux atteints de MPOC sont plus sensibles à l'inflammation musculaire. Sur la base de nos résultats préliminaires montrant des avantages significatifs, nous émettons l'hypothèse que la réduction des taux de réadmission est un effet direct de la réduction de l'inflammation musculaire. Nous émettons l'hypothèse que l'inflammation provenant des poumons est perpétuée par la signalisation pro-inflammatoire dans les muscles squelettiques qui entretient l'inflammation systémique, et cela peut être réduit par une combinaison de NMES précoce et de thérapie par l'exercice à domicile en réduisant la production musculaire squelettique de cytokines pro-inflammatoires. . Nous effectuerons une biopsie du muscle quadriceps au départ et à 4 semaines pour démontrer la réduction de la signalisation pro-inflammatoire dans les muscles squelettiques à 4 semaines dans le bras d'intervention et nous prévoyons que cette réduction sera associée à une réduction de l'inflammation systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Lung Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC et pouvant être inscrits dans les 36 heures suivant l'hospitalisation.
  • Âge 40 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres affections respiratoires qui pourraient confondre le diagnostic, comme la pneumonie, la bronchectasie et le cancer du poumon, sera exclu.
  • Ceux sous ventilation invasive ou mécanique ne seront pas inscrits.
  • Les participants porteurs de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs ne seront pas inscrits en raison de problèmes d'interaction avec le NEMS.
  • Incapacité à consentir pour eux-mêmes.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues pour minimiser les risques de stimulation électrique neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Les sujets randomisés dans le bras d'intervention auront un dispositif appliqué sur leur cuisse de chaque côté et soumis à une stimulation électrique neuromusculaire pendant 30 minutes par jour pendant 2 semaines, suivie d'exercices de rééducation pulmonaire dispensés à domicile via un smartphone pendant 10 semaines supplémentaires. La rééducation comprendra de l'aérobic, de la musculation ainsi que des exercices de respiration.
Des électrodes de stimulation neuromusculaire auto-adhésives bipolaires seront placées sur le groupe musculaire quadriceps femoris. Des impulsions de stimulation (trains de 30 Hz d'impulsions biphasiques de 300 μsec) seront délivrées à l'aide du stimulateur électrique neuromusculaire. Un rapport travail/repos de 5 s marche/25 s arrêt sera utilisé initialement, puis passera à 10 s marche/30 s arrêt. Le patient sera entièrement soutenu pendant que les extensions du genou sont effectuées pendant que le participant est assis sur une chaise. Le courant du stimulateur sera augmenté manuellement et déterminé par la tolérance du patient. L'objectif pour chaque patient sera d'atteindre l'amplitude tolérable la plus élevée (jusqu'à 100mA). L'entraînement sera effectué sur chaque muscle quadriceps fémoral, 30 minutes/jour, pendant 2 semaines, y compris le séjour à l'hôpital jusqu'au retour à la clinique MPOC. Cela sera suivi d'exercices de réadaptation pulmonaire dispensés à domicile via un téléphone intelligent pendant 10 semaines supplémentaires. La rééducation comprendra de l'aérobic, de la musculation ainsi que des exercices de respiration.
Autres noms:
  • Stimulateur électrique neuromusculaire Respond II
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de soins habituels
Les soins habituels consisteront en un régime protocolé de 5 jours de stéroïdes systémiques, à moins que le médecin traitant ne détermine un régime différent, auquel cas le changement sera documenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmissions toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 30
Le critère de jugement principal est le taux de réadmissions toutes causes confondues dans les 30 jours suivant une hospitalisation index pour exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Jusqu'au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines
Ce résultat sera mesuré par spirométrie.
12 semaines
Modification de la dyspnée - Score modifié du Medical Research Council (mMRC)
Délai: 12 semaines
L'échelle mMRC est une échelle en cinq points initialement publiée en 1959 qui considère certaines activités, telles que marcher ou monter des escaliers, qui provoquent un essoufflement.
12 semaines
Modification de la dyspnée - Questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ)
Délai: 12 semaines
Le SOBQ est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer le niveau de dyspnée associé aux activités de la vie quotidienne. La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 5 unités.
12 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la MPOC - Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
Le CAT est un questionnaire auto-administré où un changement de 2 unités est considéré comme cliniquement significatif.
12 semaines
Changement de la force musculaire des quadriceps
Délai: 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre en livres/kilogrammes.
12 semaines
Test de chaise de 30 secondes pour mesurer le dysfonctionnement des muscles squelettiques, la force des jambes et l'endurance
Délai: 12 semaines
Les scores varient de 4 à 14, selon l'âge et le sexe. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés. Le MCID est 2.
12 semaines
Changements dans l'inflammation systémique
Délai: 12 semaines
Taux sanguins de protéine C-réactive (CRP), de fibrinogène, d'interleukine 6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
12 semaines
Changements dans l'inflammation musculaire
Délai: 12 semaines
Signalisation pro-inflammatoire dans le muscle squelettique quadriceps
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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