- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03089853
Интеллектуальные телемедицинские упражнения для сокращения повторных госпитализаций при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая гипотеза нашего предложения заключается в том, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) и дистанционная легочная реабилитация в домашних условиях, предлагаемые с помощью интеллектуальных технологий, приводят к уменьшению системного воспаления за счет уменьшения воспаления ткани скелетных мышц и, таким образом, улучшают функциональную способность и, таким образом, уменьшают частота повторных госпитализаций после госпитализации по поводу острых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Мы предлагаем следующие конкретные цели:
Цель 1: Определить, снижают ли NMES и дистанционное телелегочное реабилитационное вмешательство 30-дневную повторную госпитализацию по всем причинам у пациентов, госпитализированных по поводу острого обострения ХОБЛ. Дисфункция скелетных мышц связана с количеством госпитализаций, продолжительностью пребывания в стационаре и общим количеством обострений. Мы и другие показали, что применение NMES приводит к значительному увеличению силы четырехглавой мышцы бедра. Вполне вероятно, что устранение дисфункции скелетных мышц приведет к улучшению респираторных исходов. Основываясь на наших предварительных результатах, сравнивая наше вмешательство с физическими упражнениями с историческими данными, мы выдвигаем гипотезу о том, что сочетание ранней внутрибольничной и домашней НМЭС и домашней легочной реабилитации с использованием интеллектуальных технологий предотвратит повторную госпитализацию после острого обострения ХОБЛ.
Цель 2: Оценить влияние NMES и дистанционного телелегочного реабилитационного вмешательства на мышечную силу, одышку и респираторное качество жизни при ХОБЛ после выписки из больницы. Дисфункция скелетных мышц вносит вклад в заболеваемость, связанную с острыми обострениями, приводит к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и сокращению времени до повторной госпитализации, а также связана с более частыми обострениями. Мы предполагаем, что, предотвращая декондиционирование, улучшая биоэнергетику мышц и положительно влияя на мышечную силу, НМЭС и домашняя легочная реабилитация улучшат респираторное качество жизни, одышку и функциональную работоспособность. Мы сравним исходные показатели респираторной заболеваемости на исходном уровне с таковыми через 12 недель.
Цель 3: Оценить влияние NMES и дистанционной телепульмональной реабилитации на системное и мышечное воспаление. Острые обострения ХОБЛ связаны с устойчивым системным воспалением, и механизм этого может заключаться в сохранении воспаления в резервуаре скелетных мышц. Ранее мы показали, что пожилые пациенты, такие как пациенты с ХОБЛ, более восприимчивы к воспалению мышц. Основываясь на наших предварительных результатах, показывающих значительные преимущества, мы предполагаем, что снижение частоты повторных госпитализаций является прямым следствием снижения мышечного воспаления. Мы предполагаем, что воспаление, возникающее в легких, поддерживается провоспалительной передачей сигналов в скелетных мышцах, которая поддерживает системное воспаление, и это может быть уменьшено комбинацией ранней NMES и лечебной физкультуры в домашних условиях за счет снижения продукции скелетными мышцами провоспалительных цитокинов. . Мы проведем биопсию четырехглавой мышцы бедра на исходном уровне и через 4 недели, чтобы продемонстрировать снижение провоспалительных сигналов в скелетных мышцах через 4 недели в группе вмешательства, и ожидаем, что это снижение будет связано с уменьшением системного воспаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые госпитализированы с острым обострением ХОБЛ и могут быть зачислены в течение 36 часов после госпитализации.
- Возраст 40 лет и старше.
Критерий исключения:
- Вторичный диагноз застойной сердечной недостаточности и других респираторных заболеваний, которые могут спутать диагноз, таких как пневмония, бронхоэктазы и рак легких, будут исключены.
- Те, кто находится на инвазивной или механической вентиляции, не будут зачислены.
- Участники с кардиостимуляторами/дефибрилляторами не будут зарегистрированы из-за опасений по поводу взаимодействия с NEMS.
- Неспособность дать согласие на себя.
- Беременные или кормящие женщины будут исключены, чтобы свести к минимуму риск нервно-мышечной электрической стимуляции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Субъектам, рандомизированным в группу вмешательства, будут накладывать устройство на бедро с обеих сторон и подвергать нервно-мышечной электростимуляции в течение 30 минут ежедневно в течение 2 недель, после чего в течение дополнительных 10 недель будут выполняться упражнения по легочной реабилитации на дому с помощью смартфона.
Реабилитация будет включать аэробику, силовые тренировки, а также дыхательные упражнения.
|
Биполярные самоклеящиеся электроды для нервно-мышечной стимуляции будут размещены над группой четырехглавой мышцы бедра.
Импульсы стимуляции (последовательности 30 Гц двухфазных импульсов по 300 мкс) будут подаваться с использованием нервно-мышечного электростимулятора.
Сначала будет использоваться соотношение работы/отдыха 5 секунд работы/отдыха 25 секунд, которое будет постепенно увеличиваться до 10 секунд работы/30 секунд отдыха.
Пациент будет полностью поддерживаться, пока выполняется разгибание колена, когда участник сидит на стуле.
Ток от стимулятора будет увеличиваться вручную и определяться переносимостью пациента.
Целью для каждого пациента будет достижение максимально допустимой амплитуды (до 100 мА).
Тренировка будет проводиться для каждой четырехглавой мышцы бедра по 30 минут в день в течение 2 недель, включая пребывание в больнице до возвращения в клинику ХОБЛ.
За этим последуют упражнения по легочной реабилитации, проводимые дома через смартфон в течение дополнительных 10 недель.
Реабилитация будет включать аэробику, силовые тренировки, а также дыхательные упражнения.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рука обычного ухода
Обычное лечение будет состоять из протоколированного режима системных стероидов в течение 5 дней, если только лечащий врач не определит другой режим, и в этом случае изменение будет задокументировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реадмиссий по всем причинам
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Первичным результатом является частота повторных госпитализаций по любой причине в течение 30 дней после индексной госпитализации по поводу обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот результат будет измеряться с помощью спирометрии.
|
12 недель
|
|
Изменение одышки - модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала mMRC представляет собой пятибалльную шкалу, первоначально опубликованную в 1959 году, которая учитывает определенные действия, такие как ходьба или подъем по лестнице, которые вызывают одышку.
|
12 недель
|
|
Изменение одышки - опросник Сан-Диего по одышке (SOBQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
SOBQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки уровня одышки, связанной с повседневной деятельностью.
Минимальное клинически значимое различие (МКИД) составляет 5 единиц.
|
12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с ХОБЛ - оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
CAT представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, в которой изменение на 2 единицы считается клинически значимым.
|
12 недель
|
|
Изменение мышечной силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью динамометра в фунтах/килограммах.
|
12 недель
|
|
30-секундный тест на стуле для измерения дисфункции скелетных мышц, силы и выносливости ног
Временное ограничение: 12 недель
|
Баллы варьируются от 4 до 14, в зависимости от возраста и пола.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
МКИД равен 2.
|
12 недель
|
|
Изменения системного воспаления
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни в крови С-реактивного белка (СРБ), фибриногена, интерлейкина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
|
12 недель
|
|
Изменения воспаления мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Провоспалительная передача сигналов в четырехглавой скелетной мышце
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F160504003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .