- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089853
Intervención de ejercicios de telesalud inteligente para reducir los reingresos por EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis general de nuestra propuesta es que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) y la rehabilitación pulmonar a distancia en el hogar ofrecida a través de tecnología inteligente da como resultado una reducción de la inflamación sistémica, a través de la reducción de la inflamación del tejido muscular esquelético y, por lo tanto, mejora la capacidad funcional y, por lo tanto, reduce la tasa de reingresos después de la hospitalización por exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Proponemos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar si una intervención de NMES y rehabilitación telepulmonar remota reduce los reingresos por todas las causas a los 30 días en pacientes hospitalizados por exacerbación aguda de la EPOC. La disfunción del músculo esquelético se asocia con el número de ingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria y el número total de exacerbaciones. Nosotros y otros hemos demostrado que la aplicación de NMES da como resultado mejoras significativas en la fuerza del músculo cuádriceps. Es plausible que enfocarse en la disfunción del músculo esquelético resulte en mejores resultados respiratorios. Con base en nuestros resultados preliminares que comparan nuestra intervención de ejercicio con datos históricos, planteamos la hipótesis de que una combinación de NMES temprano en el hospital y en el hogar y rehabilitación pulmonar en el hogar utilizando tecnología inteligente evitará los reingresos al hospital después de una exacerbación aguda de la EPOC.
Objetivo 2: Evaluar los efectos de una intervención de NMES y rehabilitación telepulmonar a distancia sobre la fuerza muscular, la disnea y la calidad de vida respiratoria en pacientes con EPOC tras el alta hospitalaria. La disfunción del músculo esquelético contribuye a la morbilidad asociada con las exacerbaciones agudas, da como resultado una estancia hospitalaria más prolongada y un tiempo más breve hasta la readmisión, y se asocia con exacerbaciones más frecuentes. Presumimos que al prevenir el desacondicionamiento, mejorar la bioenergética muscular y afectar positivamente la fuerza muscular, la NMES y la rehabilitación pulmonar domiciliaria mejorarán la calidad de vida respiratoria, la disnea y la capacidad funcional. Compararemos las medidas de resultado para la morbilidad respiratoria al inicio del estudio con las de las 12 semanas.
Objetivo 3: Evaluar los efectos de la NMES y la intervención de rehabilitación telepulmonar a distancia sobre la inflamación sistémica y muscular. Las exacerbaciones agudas de la EPOC se asocian con inflamación sistémica sostenida y el mecanismo para esto puede ser la perpetuación de la inflamación por un reservorio de músculo esquelético. Anteriormente hemos demostrado que los pacientes mayores, como los que tienen EPOC, son más susceptibles a la inflamación muscular. Según nuestros resultados preliminares que muestran beneficios significativos, planteamos la hipótesis de que las tasas de reingreso reducidas son un efecto directo de la reducción de la inflamación muscular. Nuestra hipótesis es que la inflamación que surge de los pulmones se perpetúa por la señalización proinflamatoria en los músculos esqueléticos que sostienen la inflamación sistémica, y esto se puede reducir mediante una combinación de NMES temprano y terapia de ejercicio en el hogar al reducir la producción de citoquinas proinflamatorias en el músculo esquelético. . Realizaremos una biopsia del músculo cuádriceps al inicio y a las 4 semanas para demostrar una reducción en la señalización proinflamatoria en los músculos esqueléticos a las 4 semanas en el brazo de intervención y anticipamos que esta reducción se asociará con una reducción de la inflamación sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Lung Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que están hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC y pueden inscribirse dentro de las 36 horas posteriores a la hospitalización.
- Edad de 40 años o más.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los diagnósticos secundarios de insuficiencia cardíaca congestiva y otras afecciones respiratorias que podrían confundir el diagnóstico, como neumonía, bronquiectasias y cáncer de pulmón.
- No se inscribirán aquellos con ventilación invasiva o mecánica.
- Los participantes con marcapasos/desfibriladores no se inscribirán debido a la preocupación por la interacción con NEMS.
- Incapacidad para consentir por sí mismos.
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas para minimizar los riesgos de la estimulación eléctrica neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los sujetos asignados al azar al brazo de intervención se les aplicará un dispositivo en el muslo a cada lado y se les someterá a estimulación eléctrica neuromuscular durante 30 minutos diarios durante 2 semanas, seguido de ejercicios de rehabilitación pulmonar administrados en casa a través de un teléfono inteligente durante 10 semanas adicionales.
La rehabilitación incluirá aeróbicos, entrenamiento de fuerza y ejercicios de respiración.
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Se colocarán electrodos de estimulación neuromuscular autoadhesivos bipolares sobre el grupo muscular cuádriceps femoral.
Los pulsos de estimulación (trenes de 30 Hz de pulsos bifásicos de 300 μseg) se administrarán utilizando el estimulador eléctrico neuromuscular.
Inicialmente se usará una relación de trabajo/descanso de 5 segundos encendido/25 segundos apagado, progresando a 10 segundos encendido/30 segundos apagado.
Se apoyará completamente al paciente mientras se realizan extensiones de rodilla mientras el participante se sienta en una silla.
La corriente del estimulador se aumentará manualmente y se determinará según la tolerancia del paciente.
El objetivo para cada paciente será alcanzar la mayor amplitud tolerable (hasta 100mA).
Se realizará entrenamiento en cada músculo cuádriceps femoral, 30 minutos/día, durante 2 semanas incluyendo la estancia hospitalaria hasta el regreso a la Clínica de EPOC.
A esto le seguirán ejercicios de rehabilitación pulmonar entregados en el hogar a través de un teléfono inteligente durante 10 semanas adicionales.
La rehabilitación incluirá aeróbicos, entrenamiento de fuerza y ejercicios de respiración.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
La atención habitual consistirá en una pauta protocolizada de 5 días de esteroides sistémicos, salvo que el médico tratante determine una pauta diferente, en cuyo caso se documentará el cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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El resultado primario es la tasa de reingresos por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a una hospitalización índice por exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
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Hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este resultado se medirá mediante espirometría.
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12 semanas
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Cambio en la disnea - Puntaje del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala mMRC es una escala de cinco puntos publicada originalmente en 1959 que considera ciertas actividades, como caminar o subir escaleras, que provocan dificultad para respirar.
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12 semanas
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Cambio en la disnea - Cuestionario de dificultad para respirar de San Diego (SOBQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SOBQ es un cuestionario autoadministrado para calificar el nivel de disnea asociada con las actividades de la vida diaria.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 unidades.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la EPOC - Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CAT es un cuestionario autoadministrado donde un cambio de 2 unidades se considera clínicamente significativo.
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12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular de los cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido usando un dinamómetro en libras/kilogramos.
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12 semanas
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Prueba de silla de 30 segundos para medir la disfunción del músculo esquelético, la fuerza y la resistencia de las piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones van de 4 a 14, dependiendo de la edad y el sexo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
MCID es 2.
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12 semanas
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Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles en sangre de proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
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12 semanas
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Cambios en la inflamación muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Señalización proinflamatoria en el músculo esquelético cuádriceps
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F160504003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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