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Intervención de ejercicios de telesalud inteligente para reducir los reingresos por EPOC

18 de marzo de 2022 actualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio controlado aleatorio prospectivo para probar la hipótesis de que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y la rehabilitación pulmonar remota en el hogar ofrecida a través de una tecnología inteligente, llamada Smart TeleHealth, da como resultado una reducción de la inflamación sistémica, a través de la reducción de la inflamación del tejido muscular esquelético. y, por lo tanto, mejora la capacidad funcional y, por lo tanto, reduce la tasa de reingresos después de la hospitalización por exacerbaciones agudas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Este estudio inscribirá hasta 40 participantes en la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB), alrededor de 30 obtendrán Smart Telehealth y NMES, y 10 recibirán la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipótesis general de nuestra propuesta es que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) y la rehabilitación pulmonar a distancia en el hogar ofrecida a través de tecnología inteligente da como resultado una reducción de la inflamación sistémica, a través de la reducción de la inflamación del tejido muscular esquelético y, por lo tanto, mejora la capacidad funcional y, por lo tanto, reduce la tasa de reingresos después de la hospitalización por exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Proponemos los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar si una intervención de NMES y rehabilitación telepulmonar remota reduce los reingresos por todas las causas a los 30 días en pacientes hospitalizados por exacerbación aguda de la EPOC. La disfunción del músculo esquelético se asocia con el número de ingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria y el número total de exacerbaciones. Nosotros y otros hemos demostrado que la aplicación de NMES da como resultado mejoras significativas en la fuerza del músculo cuádriceps. Es plausible que enfocarse en la disfunción del músculo esquelético resulte en mejores resultados respiratorios. Con base en nuestros resultados preliminares que comparan nuestra intervención de ejercicio con datos históricos, planteamos la hipótesis de que una combinación de NMES temprano en el hospital y en el hogar y rehabilitación pulmonar en el hogar utilizando tecnología inteligente evitará los reingresos al hospital después de una exacerbación aguda de la EPOC.

Objetivo 2: Evaluar los efectos de una intervención de NMES y rehabilitación telepulmonar a distancia sobre la fuerza muscular, la disnea y la calidad de vida respiratoria en pacientes con EPOC tras el alta hospitalaria. La disfunción del músculo esquelético contribuye a la morbilidad asociada con las exacerbaciones agudas, da como resultado una estancia hospitalaria más prolongada y un tiempo más breve hasta la readmisión, y se asocia con exacerbaciones más frecuentes. Presumimos que al prevenir el desacondicionamiento, mejorar la bioenergética muscular y afectar positivamente la fuerza muscular, la NMES y la rehabilitación pulmonar domiciliaria mejorarán la calidad de vida respiratoria, la disnea y la capacidad funcional. Compararemos las medidas de resultado para la morbilidad respiratoria al inicio del estudio con las de las 12 semanas.

Objetivo 3: Evaluar los efectos de la NMES y la intervención de rehabilitación telepulmonar a distancia sobre la inflamación sistémica y muscular. Las exacerbaciones agudas de la EPOC se asocian con inflamación sistémica sostenida y el mecanismo para esto puede ser la perpetuación de la inflamación por un reservorio de músculo esquelético. Anteriormente hemos demostrado que los pacientes mayores, como los que tienen EPOC, son más susceptibles a la inflamación muscular. Según nuestros resultados preliminares que muestran beneficios significativos, planteamos la hipótesis de que las tasas de reingreso reducidas son un efecto directo de la reducción de la inflamación muscular. Nuestra hipótesis es que la inflamación que surge de los pulmones se perpetúa por la señalización proinflamatoria en los músculos esqueléticos que sostienen la inflamación sistémica, y esto se puede reducir mediante una combinación de NMES temprano y terapia de ejercicio en el hogar al reducir la producción de citoquinas proinflamatorias en el músculo esquelético. . Realizaremos una biopsia del músculo cuádriceps al inicio y a las 4 semanas para demostrar una reducción en la señalización proinflamatoria en los músculos esqueléticos a las 4 semanas en el brazo de intervención y anticipamos que esta reducción se asociará con una reducción de la inflamación sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que están hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC y pueden inscribirse dentro de las 36 horas posteriores a la hospitalización.
  • Edad de 40 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los diagnósticos secundarios de insuficiencia cardíaca congestiva y otras afecciones respiratorias que podrían confundir el diagnóstico, como neumonía, bronquiectasias y cáncer de pulmón.
  • No se inscribirán aquellos con ventilación invasiva o mecánica.
  • Los participantes con marcapasos/desfibriladores no se inscribirán debido a la preocupación por la interacción con NEMS.
  • Incapacidad para consentir por sí mismos.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas para minimizar los riesgos de la estimulación eléctrica neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
A los sujetos asignados al azar al brazo de intervención se les aplicará un dispositivo en el muslo a cada lado y se les someterá a estimulación eléctrica neuromuscular durante 30 minutos diarios durante 2 semanas, seguido de ejercicios de rehabilitación pulmonar administrados en casa a través de un teléfono inteligente durante 10 semanas adicionales. La rehabilitación incluirá aeróbicos, entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios de respiración.
Se colocarán electrodos de estimulación neuromuscular autoadhesivos bipolares sobre el grupo muscular cuádriceps femoral. Los pulsos de estimulación (trenes de 30 Hz de pulsos bifásicos de 300 μseg) se administrarán utilizando el estimulador eléctrico neuromuscular. Inicialmente se usará una relación de trabajo/descanso de 5 segundos encendido/25 segundos apagado, progresando a 10 segundos encendido/30 segundos apagado. Se apoyará completamente al paciente mientras se realizan extensiones de rodilla mientras el participante se sienta en una silla. La corriente del estimulador se aumentará manualmente y se determinará según la tolerancia del paciente. El objetivo para cada paciente será alcanzar la mayor amplitud tolerable (hasta 100mA). Se realizará entrenamiento en cada músculo cuádriceps femoral, 30 minutos/día, durante 2 semanas incluyendo la estancia hospitalaria hasta el regreso a la Clínica de EPOC. A esto le seguirán ejercicios de rehabilitación pulmonar entregados en el hogar a través de un teléfono inteligente durante 10 semanas adicionales. La rehabilitación incluirá aeróbicos, entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios de respiración.
Otros nombres:
  • Estimulador eléctrico neuromuscular Respond II
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
La atención habitual consistirá en una pauta protocolizada de 5 días de esteroides sistémicos, salvo que el médico tratante determine una pauta diferente, en cuyo caso se documentará el cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
El resultado primario es la tasa de reingresos por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a una hospitalización índice por exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este resultado se medirá mediante espirometría.
12 semanas
Cambio en la disnea - Puntaje del Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala mMRC es una escala de cinco puntos publicada originalmente en 1959 que considera ciertas actividades, como caminar o subir escaleras, que provocan dificultad para respirar.
12 semanas
Cambio en la disnea - Cuestionario de dificultad para respirar de San Diego (SOBQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
SOBQ es un cuestionario autoadministrado para calificar el nivel de disnea asociada con las actividades de la vida diaria. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 5 unidades.
12 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la EPOC - Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CAT es un cuestionario autoadministrado donde un cambio de 2 unidades se considera clínicamente significativo.
12 semanas
Cambio en la fuerza muscular de los cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido usando un dinamómetro en libras/kilogramos.
12 semanas
Prueba de silla de 30 segundos para medir la disfunción del músculo esquelético, la fuerza y ​​la resistencia de las piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las puntuaciones van de 4 a 14, dependiendo de la edad y el sexo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento. MCID es 2.
12 semanas
Cambios en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles en sangre de proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
12 semanas
Cambios en la inflamación muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Señalización proinflamatoria en el músculo esquelético cuádriceps
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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