- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03089853
Intelligente telemedizinische Übungsintervention zur Reduzierung von COPD-Wiedereinweisungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamthypothese unseres Vorschlags ist, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und die über intelligente Technologie angebotene pulmonale Fernrehabilitation zu Hause zu einer Verringerung der systemischen Entzündung durch Verringerung der Entzündung des Skelettmuskelgewebes führen und dadurch die Funktionsfähigkeit verbessern und somit verringern die Rate der Wiederaufnahmen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Wir schlagen folgende konkrete Ziele vor:
Ziel 1: Bestimmung, ob ein NMES und eine telepulmonale Fernrehabilitationsintervention die 30-tägige Wiedereinweisung aus allen Gründen bei Patienten reduziert, die wegen einer akuten Exazerbation von COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Dysfunktion der Skelettmuskulatur hängt mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Gesamtzahl der Exazerbationen zusammen. Wir und andere haben gezeigt, dass die Anwendung von NMES zu einer signifikanten Verbesserung der Muskelkraft des Quadrizeps führt. Es ist plausibel, dass die gezielte Behandlung von Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur zu verbesserten respiratorischen Ergebnissen führt. Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen, die unsere Übungsintervention mit historischen Daten vergleichen, stellen wir die Hypothese auf, dass eine Kombination aus früher stationärer und häuslicher NMES und häuslicher Lungenrehabilitation mit intelligenter Technologie Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach einer akuten Exazerbation von COPD verhindern wird.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen eines NMES und einer telepulmonalen Fernrehabilitationsintervention auf Muskelkraft, Dyspnoe und respiratorische Lebensqualität bei COPD nach Krankenhausentlassung. Eine Funktionsstörung der Skelettmuskulatur trägt zur mit akuten Exazerbationen verbundenen Morbidität bei, führt zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer kürzeren Zeit bis zur Wiederaufnahme und ist mit häufigeren Exazerbationen verbunden. Wir gehen davon aus, dass NMES und pulmonale Heimrehabilitation durch die Verhinderung von Dekonditionierung, die Verbesserung der Muskelbioenergetik und die positive Beeinflussung der Muskelkraft die respiratorische Lebensqualität, Dyspnoe und funktionelle Kapazität verbessern werden. Wir werden die Ergebnismessungen für die respiratorische Morbidität zu Studienbeginn mit denen nach 12 Wochen vergleichen.
Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen von NMES und telepulmonalen Fernrehabilitationsinterventionen auf systemische und Muskelentzündungen. Akute Exazerbationen von COPD sind mit einer anhaltenden systemischen Entzündung verbunden, und der Mechanismus dafür kann die Aufrechterhaltung der Entzündung durch ein Skelettmuskelreservoir sein. Wir haben zuvor gezeigt, dass ältere Patienten wie COPD-Patienten anfälliger für Muskelentzündungen sind. Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen, die signifikante Vorteile zeigen, stellen wir die Hypothese auf, dass die reduzierten Wiederaufnahmeraten ein direkter Effekt der Verringerung der Muskelentzündung sind. Wir nehmen an, dass die von der Lunge ausgehende Entzündung durch entzündungsfördernde Signale in den Skelettmuskeln aufrechterhalten wird, die systemische Entzündungen aufrechterhalten, und dies kann durch eine Kombination aus frühem NMES und Bewegungstherapie zu Hause reduziert werden, indem die Skelettmuskelproduktion von entzündungsfördernden Zytokinen reduziert wird . Wir werden eine Biopsie des Quadrizepsmuskels zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchführen, um eine Verringerung der entzündungsfördernden Signalübertragung in den Skelettmuskeln nach 4 Wochen im Interventionsarm nachzuweisen, und gehen davon aus, dass diese Verringerung mit einer Verringerung der systemischen Entzündung einhergehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Lung Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und innerhalb von 36 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt aufgenommen werden können.
- Alter 40 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Die sekundäre Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz und anderer Atemwegserkrankungen, die die Diagnose verfälschen könnten, wie Lungenentzündung, Bronchiektasen und Lungenkrebs, wird ausgeschlossen.
- Personen mit invasiver oder mechanischer Beatmung werden nicht aufgenommen.
- Teilnehmer mit Herzschrittmachern/Defibrillatoren werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Wechselwirkung mit NEMS nicht aufgenommen.
- Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen.
- Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen, um die Risiken der neuromuskulären elektrischen Stimulation zu minimieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Probanden, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten auf beiden Seiten ein Gerät an ihrem Oberschenkel und werden 2 Wochen lang täglich 30 Minuten lang einer neuromuskulären elektrischen Stimulation unterzogen, gefolgt von Lungenrehabilitationsübungen, die zu Hause über ein Smartphone für weitere 10 Wochen durchgeführt werden.
Die Rehabilitation umfasst Aerobic, Krafttraining sowie Atemübungen.
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Bipolare selbstklebende neuromuskuläre Stimulationselektroden werden über der Muskelgruppe des Quadrizeps femoris platziert.
Stimulationsimpulse (30-Hz-Folgen von 300-μs-biphasischen Impulsen) werden unter Verwendung des neuromuskulären elektrischen Stimulators abgegeben.
Zunächst wird ein Arbeits-/Ruheverhältnis von 5 Sek. an/25 Sek. aus verwendet, das sich zu 10 Sek. an/30 Sek. aus fortsetzt.
Der Patient wird vollständig unterstützt, während Knieextensionen durchgeführt werden, während der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt.
Der Strom vom Stimulator wird manuell erhöht und durch die Toleranz des Patienten bestimmt.
Das Ziel für jeden Patienten ist es, die höchste tolerierbare Amplitude (bis zu 100 mA) zu erreichen.
Das Training wird an jedem Quadrizeps femoris-Muskel durchgeführt, 30 Minuten/Tag, für 2 Wochen einschließlich Krankenhausaufenthalt bis zur Rückkehr in die COPD-Klinik.
Danach folgen für weitere 10 Wochen Lungenrehabilitationsübungen, die zu Hause über ein Smartphone durchgeführt werden.
Die Rehabilitation umfasst Aerobic, Krafttraining sowie Atemübungen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegearm
Die übliche Behandlung besteht aus einem protokollierten Schema von 5 Tagen mit systemischen Steroiden, es sei denn, der behandelnde Arzt legt ein anderes Schema fest, in diesem Fall wird die Änderung dokumentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Wiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Tag 30
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Das primäre Ergebnis ist die Rate der Wiederaufnahmen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach einem Index-Krankenhausaufenthalt wegen einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Bis Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens während der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Ergebnis wird mittels Spirometrie gemessen.
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12 Wochen
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Änderung der Dyspnoe – Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die mMRC-Skala ist eine ursprünglich 1959 veröffentlichte Fünf-Punkte-Skala, die bestimmte Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen berücksichtigt, die Atemnot hervorrufen.
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12 Wochen
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Änderung der Dyspnoe – San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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SOBQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung des Ausmaßes von Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) beträgt 5 Einheiten.
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12 Wochen
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Veränderung der COPD-bezogenen Lebensqualität – COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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CAT ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem eine Änderung um 2 Einheiten als klinisch signifikant angesehen wird.
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12 Wochen
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Veränderung der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Dynamometer in Pfund/Kilogramm.
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12 Wochen
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30-Sekunden-Stuhltest zur Messung von Skelettmuskeldysfunktion, Beinkraft und Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Werte reichen von 4 bis 14, je nach Alter und Geschlecht.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin.
MCID ist 2.
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12 Wochen
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Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Fibrinogen, Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
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12 Wochen
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Veränderungen der Muskelentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entzündungsfördernde Signalübertragung im Quadrizeps-Skelettmuskel
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F160504003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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