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Intelligente telemedizinische Übungsintervention zur Reduzierung von COPD-Wiedereinweisungen

18. März 2022 aktualisiert von: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und die pulmonale Fernrehabilitation zu Hause, die über eine intelligente Technologie namens Smart TeleHealth angeboten werden, zu einer Verringerung der systemischen Entzündung führen, indem sie die Entzündung des Skelettmuskelgewebes verringern. und verbessert dadurch die Funktionsfähigkeit und reduziert somit die Wiederaufnahmerate nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). In diese Studie werden bis zu 40 Teilnehmer an der University of Alabama in Birmingham (UAB) aufgenommen, etwa 30 erhalten Smart Telehealth und NMES und 10 erhalten die übliche Versorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamthypothese unseres Vorschlags ist, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) und die über intelligente Technologie angebotene pulmonale Fernrehabilitation zu Hause zu einer Verringerung der systemischen Entzündung durch Verringerung der Entzündung des Skelettmuskelgewebes führen und dadurch die Funktionsfähigkeit verbessern und somit verringern die Rate der Wiederaufnahmen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen akuter Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Wir schlagen folgende konkrete Ziele vor:

Ziel 1: Bestimmung, ob ein NMES und eine telepulmonale Fernrehabilitationsintervention die 30-tägige Wiedereinweisung aus allen Gründen bei Patienten reduziert, die wegen einer akuten Exazerbation von COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Dysfunktion der Skelettmuskulatur hängt mit der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Gesamtzahl der Exazerbationen zusammen. Wir und andere haben gezeigt, dass die Anwendung von NMES zu einer signifikanten Verbesserung der Muskelkraft des Quadrizeps führt. Es ist plausibel, dass die gezielte Behandlung von Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur zu verbesserten respiratorischen Ergebnissen führt. Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen, die unsere Übungsintervention mit historischen Daten vergleichen, stellen wir die Hypothese auf, dass eine Kombination aus früher stationärer und häuslicher NMES und häuslicher Lungenrehabilitation mit intelligenter Technologie Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach einer akuten Exazerbation von COPD verhindern wird.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen eines NMES und einer telepulmonalen Fernrehabilitationsintervention auf Muskelkraft, Dyspnoe und respiratorische Lebensqualität bei COPD nach Krankenhausentlassung. Eine Funktionsstörung der Skelettmuskulatur trägt zur mit akuten Exazerbationen verbundenen Morbidität bei, führt zu einer längeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer kürzeren Zeit bis zur Wiederaufnahme und ist mit häufigeren Exazerbationen verbunden. Wir gehen davon aus, dass NMES und pulmonale Heimrehabilitation durch die Verhinderung von Dekonditionierung, die Verbesserung der Muskelbioenergetik und die positive Beeinflussung der Muskelkraft die respiratorische Lebensqualität, Dyspnoe und funktionelle Kapazität verbessern werden. Wir werden die Ergebnismessungen für die respiratorische Morbidität zu Studienbeginn mit denen nach 12 Wochen vergleichen.

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen von NMES und telepulmonalen Fernrehabilitationsinterventionen auf systemische und Muskelentzündungen. Akute Exazerbationen von COPD sind mit einer anhaltenden systemischen Entzündung verbunden, und der Mechanismus dafür kann die Aufrechterhaltung der Entzündung durch ein Skelettmuskelreservoir sein. Wir haben zuvor gezeigt, dass ältere Patienten wie COPD-Patienten anfälliger für Muskelentzündungen sind. Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen, die signifikante Vorteile zeigen, stellen wir die Hypothese auf, dass die reduzierten Wiederaufnahmeraten ein direkter Effekt der Verringerung der Muskelentzündung sind. Wir nehmen an, dass die von der Lunge ausgehende Entzündung durch entzündungsfördernde Signale in den Skelettmuskeln aufrechterhalten wird, die systemische Entzündungen aufrechterhalten, und dies kann durch eine Kombination aus frühem NMES und Bewegungstherapie zu Hause reduziert werden, indem die Skelettmuskelproduktion von entzündungsfördernden Zytokinen reduziert wird . Wir werden eine Biopsie des Quadrizepsmuskels zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchführen, um eine Verringerung der entzündungsfördernden Signalübertragung in den Skelettmuskeln nach 4 Wochen im Interventionsarm nachzuweisen, und gehen davon aus, dass diese Verringerung mit einer Verringerung der systemischen Entzündung einhergehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und innerhalb von 36 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt aufgenommen werden können.
  • Alter 40 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Die sekundäre Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz und anderer Atemwegserkrankungen, die die Diagnose verfälschen könnten, wie Lungenentzündung, Bronchiektasen und Lungenkrebs, wird ausgeschlossen.
  • Personen mit invasiver oder mechanischer Beatmung werden nicht aufgenommen.
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern/Defibrillatoren werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Wechselwirkung mit NEMS nicht aufgenommen.
  • Unfähigkeit, für sich selbst zuzustimmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen, um die Risiken der neuromuskulären elektrischen Stimulation zu minimieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Probanden, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten auf beiden Seiten ein Gerät an ihrem Oberschenkel und werden 2 Wochen lang täglich 30 Minuten lang einer neuromuskulären elektrischen Stimulation unterzogen, gefolgt von Lungenrehabilitationsübungen, die zu Hause über ein Smartphone für weitere 10 Wochen durchgeführt werden. Die Rehabilitation umfasst Aerobic, Krafttraining sowie Atemübungen.
Bipolare selbstklebende neuromuskuläre Stimulationselektroden werden über der Muskelgruppe des Quadrizeps femoris platziert. Stimulationsimpulse (30-Hz-Folgen von 300-μs-biphasischen Impulsen) werden unter Verwendung des neuromuskulären elektrischen Stimulators abgegeben. Zunächst wird ein Arbeits-/Ruheverhältnis von 5 Sek. an/25 Sek. aus verwendet, das sich zu 10 Sek. an/30 Sek. aus fortsetzt. Der Patient wird vollständig unterstützt, während Knieextensionen durchgeführt werden, während der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt. Der Strom vom Stimulator wird manuell erhöht und durch die Toleranz des Patienten bestimmt. Das Ziel für jeden Patienten ist es, die höchste tolerierbare Amplitude (bis zu 100 mA) zu erreichen. Das Training wird an jedem Quadrizeps femoris-Muskel durchgeführt, 30 Minuten/Tag, für 2 Wochen einschließlich Krankenhausaufenthalt bis zur Rückkehr in die COPD-Klinik. Danach folgen für weitere 10 Wochen Lungenrehabilitationsübungen, die zu Hause über ein Smartphone durchgeführt werden. Die Rehabilitation umfasst Aerobic, Krafttraining sowie Atemübungen.
Andere Namen:
  • Respond II neuromuskulärer elektrischer Stimulator
KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegearm
Die übliche Behandlung besteht aus einem protokollierten Schema von 5 Tagen mit systemischen Steroiden, es sei denn, der behandelnde Arzt legt ein anderes Schema fest, in diesem Fall wird die Änderung dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wiederaufnahmen aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis Tag 30
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Wiederaufnahmen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach einem Index-Krankenhausaufenthalt wegen einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens während der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnis wird mittels Spirometrie gemessen.
12 Wochen
Änderung der Dyspnoe – Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mMRC-Skala ist eine ursprünglich 1959 veröffentlichte Fünf-Punkte-Skala, die bestimmte Aktivitäten wie Gehen oder Treppensteigen berücksichtigt, die Atemnot hervorrufen.
12 Wochen
Änderung der Dyspnoe – San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
SOBQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung des Ausmaßes von Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens. Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) beträgt 5 Einheiten.
12 Wochen
Veränderung der COPD-bezogenen Lebensqualität – COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
CAT ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem eine Änderung um 2 Einheiten als klinisch signifikant angesehen wird.
12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einem Dynamometer in Pfund/Kilogramm.
12 Wochen
30-Sekunden-Stuhltest zur Messung von Skelettmuskeldysfunktion, Beinkraft und Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte reichen von 4 bis 14, je nach Alter und Geschlecht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. MCID ist 2.
12 Wochen
Veränderungen der systemischen Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Fibrinogen, Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha)
12 Wochen
Veränderungen der Muskelentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsfördernde Signalübertragung im Quadrizeps-Skelettmuskel
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)

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