- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03089853
Smart Telehealth Exercise Intervention for å redusere KOLS-reinnleggelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen for vårt forslag er at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og ekstern lungerehabilitering hjemme som tilbys via smart teknologi resulterer i en reduksjon av systemisk betennelse, via reduksjon av betennelse i skjelettmuskelvev, og derved forbedrer funksjonskapasiteten, og dermed reduserer frekvensen av reinnleggelser etter sykehusinnleggelse for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS.) Vi foreslår følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å finne ut om en NMES og fjerntliggende lungerehabiliteringsintervensjon reduserer 30-dagers alle årsaker til reinnleggelser hos pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring av KOLS. Skjelettmuskeldysfunksjon er assosiert med antall sykehusinnleggelser, varighet av sykehusopphold og totalt antall eksaserbasjoner. Vi og andre har vist at bruk av NMES resulterer i betydelige forbedringer i quadriceps muskelstyrke. Det er sannsynlig at målretting av skjelettmuskeldysfunksjon vil resultere i forbedrede respirasjonsresultater. Basert på våre foreløpige resultater som sammenligner treningsintervensjonen vår med historiske data, antar vi at en kombinasjon av tidlig NMES på sykehus og hjemme og hjemme lungerehabilitering ved bruk av smart teknologi vil forhindre reinnleggelser på sykehus etter en akutt forverring av KOLS.
Mål 2: Å evaluere effekten av en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervensjon på muskelstyrke, dyspné og respiratorisk livskvalitet ved KOLS etter utskrivning fra sykehus. Skjelettmuskeldysfunksjon bidrar til sykelighet forbundet med akutte eksaserbasjoner, gir lengre varighet av sykehusopphold og kortere tid til reinnleggelse, og er assosiert med hyppigere eksaserbasjoner. Vi antar at ved å forhindre dekondisjonering, forbedre muskelbioenergetikk og positivt påvirke muskelstyrken, vil NMES og lungerehabilitering i hjemmet forbedre respiratorisk livskvalitet, dyspné og funksjonskapasitet. Vi vil sammenligne utfallsmål for respirasjonssykelighet ved baseline med de ved 12 uker.
Mål 3: Å evaluere effekten av NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervensjon på systemisk og muskelbetennelse. Akutte forverringer av KOLS er assosiert med vedvarende systemisk betennelse, og mekanismen for dette kan være opprettholdelse av betennelse av et skjelettmuskelreservoar. Vi har tidligere vist at eldre pasienter som de med KOLS er mer utsatt for muskelbetennelse. Basert på våre foreløpige resultater som viser betydelige fordeler, antar vi at de reduserte reinnleggelsesratene er en direkte effekt av å senke muskelbetennelse. Vi antar at betennelse som oppstår fra lungene opprettholdes av pro-inflammatorisk signalering i skjelettmuskulaturen som opprettholder systemisk betennelse, og dette kan reduseres ved en kombinasjon av tidlig NMES og treningsterapi hjemme ved å redusere skjelettmuskelproduksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner . Vi vil utføre quadriceps muskelbiopsi ved baseline og ved 4 uker for å demonstrere reduksjon i pro-inflammatorisk signalering i skjelettmuskulatur ved 4 uker i intervensjonsarmen og forventer at denne reduksjonen vil være assosiert med reduksjon i systemisk inflammasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS og kan innskrives innen 36 timer etter innleggelse.
- Alder 40 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundærdiagnose av kongestiv hjertesvikt og andre luftveislidelser som kan forvirre diagnosen som lungebetennelse, bronkiektasi og lungekreft vil bli ekskludert.
- De på invasiv eller mekanisk ventilasjon vil ikke bli registrert.
- Deltakere med pacemaker/defibrillator vil ikke bli registrert på grunn av bekymring for interaksjon med NEMS.
- Manglende evne til å samtykke for seg selv.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert for å minimere risikoen for nevromuskulær elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarm vil ha en enhet påført på låret på hver side, og gjenstand for nevromuskulær elektrisk stimulering i 30 minutter daglig i 2 uker, etterfulgt av pulmonal rehabiliteringsøvelser levert hjemme via en smarttelefon i ytterligere 10 uker.
Rehabilitering vil innebære aerobic, styrketrening samt pusteøvelser.
|
Bipolare selvklebende nevromuskulære stimuleringselektroder vil bli plassert over muskelgruppen quadriceps femoris.
Stimuleringspulser (30 Hz-tog med 300 μs bifasiske pulser) vil bli levert ved hjelp av den nevromuskulære elektriske stimulatoren.
Et 5 sek på/25 sek av arbeid/hvile-forhold vil bli brukt til å begynne med, og går videre til 10 sek på/30 sek av.
Pasienten vil få full støtte mens kneforlengelsen utføres mens deltakeren sitter i en stol.
Strøm fra stimulatoren vil økes manuelt og bestemmes av pasienttoleranse.
Målet for hver pasient vil være å nå den høyeste tolerable amplitude (opptil 100mA).
Trening vil bli utført på hver quadriceps femoris muskel, 30 minutter/dag, i 2 uker inkludert sykehusopphold til retur til KOLS-klinikken.
Dette vil bli fulgt av lungerehabiliteringsøvelser levert hjemme via en smarttelefon i ytterligere 10 uker.
Rehabilitering vil innebære aerobic, styrketrening samt pusteøvelser.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
Vanlig behandling vil bestå av et protokollisert regime på 5 dager med systemiske steroider, med mindre den behandlende legen bestemmer et annet regime, i så fall vil endringen bli dokumentert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Det primære utfallet er frekvensen av reinnleggelser av alle årsaker innen 30 dager etter en indekssykehusinnleggelse for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av spirometri.
|
12 uker
|
|
Endring i dyspné - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tidsramme: 12 uker
|
mMRC-skalaen er en fempunktsskala som opprinnelig ble publisert i 1959 som tar hensyn til visse aktiviteter, som å gå eller gå i trapper, som provoserer andpusten.
|
12 uker
|
|
Endring i dyspné - San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 12 uker
|
SOBQ er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere nivået av dyspné forbundet med dagliglivets aktiviteter.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) hvis 5 enheter.
|
12 uker
|
|
Endring i COPD-relatert livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
|
CAT er et selvadministrert spørreskjema der en endring på 2 enheter anses som klinisk signifikant.
|
12 uker
|
|
Endring i muskelstyrke til Quadriceps
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved hjelp av et dynamometer i pounds/kilogram.
|
12 uker
|
|
30-sekunders stoltest for å måle skjelettmuskeldysfunksjon, benstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng varierer fra 4 til 14, avhengig av alder og kjønn.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
MCID er 2.
|
12 uker
|
|
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
|
12 uker
|
|
Endringer i muskelbetennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Pro-inflammatorisk signalering i quadriceps skjelettmuskulatur
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F160504003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .