Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart Telehealth Exercise Intervention for å redusere KOLS-reinnleggelser

18. mars 2022 oppdatert av: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å teste hypotesen om at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og ekstern lungerehabilitering hjemme som tilbys via en smart teknologi, kalt Smart TeleHealth, resulterer i en reduksjon av systemisk betennelse, via reduksjon av skjelettmuskelvevsbetennelse, og dermed forbedrer funksjonskapasiteten, og reduserer dermed frekvensen av reinnleggelser etter sykehusinnleggelse for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Denne studien vil registrere opptil 40 deltakere ved University of Alabama i Birmingham (UAB), rundt 30 vil få Smart Telehealth og NMES, og 10 vil få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den overordnede hypotesen for vårt forslag er at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og ekstern lungerehabilitering hjemme som tilbys via smart teknologi resulterer i en reduksjon av systemisk betennelse, via reduksjon av betennelse i skjelettmuskelvev, og derved forbedrer funksjonskapasiteten, og dermed reduserer frekvensen av reinnleggelser etter sykehusinnleggelse for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS.) Vi foreslår følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å finne ut om en NMES og fjerntliggende lungerehabiliteringsintervensjon reduserer 30-dagers alle årsaker til reinnleggelser hos pasienter innlagt på sykehus for akutt forverring av KOLS. Skjelettmuskeldysfunksjon er assosiert med antall sykehusinnleggelser, varighet av sykehusopphold og totalt antall eksaserbasjoner. Vi og andre har vist at bruk av NMES resulterer i betydelige forbedringer i quadriceps muskelstyrke. Det er sannsynlig at målretting av skjelettmuskeldysfunksjon vil resultere i forbedrede respirasjonsresultater. Basert på våre foreløpige resultater som sammenligner treningsintervensjonen vår med historiske data, antar vi at en kombinasjon av tidlig NMES på sykehus og hjemme og hjemme lungerehabilitering ved bruk av smart teknologi vil forhindre reinnleggelser på sykehus etter en akutt forverring av KOLS.

Mål 2: Å evaluere effekten av en NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervensjon på muskelstyrke, dyspné og respiratorisk livskvalitet ved KOLS etter utskrivning fra sykehus. Skjelettmuskeldysfunksjon bidrar til sykelighet forbundet med akutte eksaserbasjoner, gir lengre varighet av sykehusopphold og kortere tid til reinnleggelse, og er assosiert med hyppigere eksaserbasjoner. Vi antar at ved å forhindre dekondisjonering, forbedre muskelbioenergetikk og positivt påvirke muskelstyrken, vil NMES og lungerehabilitering i hjemmet forbedre respiratorisk livskvalitet, dyspné og funksjonskapasitet. Vi vil sammenligne utfallsmål for respirasjonssykelighet ved baseline med de ved 12 uker.

Mål 3: Å evaluere effekten av NMES og fjerntliggende telepulmonal rehabiliteringsintervensjon på systemisk og muskelbetennelse. Akutte forverringer av KOLS er assosiert med vedvarende systemisk betennelse, og mekanismen for dette kan være opprettholdelse av betennelse av et skjelettmuskelreservoar. Vi har tidligere vist at eldre pasienter som de med KOLS er mer utsatt for muskelbetennelse. Basert på våre foreløpige resultater som viser betydelige fordeler, antar vi at de reduserte reinnleggelsesratene er en direkte effekt av å senke muskelbetennelse. Vi antar at betennelse som oppstår fra lungene opprettholdes av pro-inflammatorisk signalering i skjelettmuskulaturen som opprettholder systemisk betennelse, og dette kan reduseres ved en kombinasjon av tidlig NMES og treningsterapi hjemme ved å redusere skjelettmuskelproduksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner . Vi vil utføre quadriceps muskelbiopsi ved baseline og ved 4 uker for å demonstrere reduksjon i pro-inflammatorisk signalering i skjelettmuskulatur ved 4 uker i intervensjonsarmen og forventer at denne reduksjonen vil være assosiert med reduksjon i systemisk inflammasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS og kan innskrives innen 36 timer etter innleggelse.
  • Alder 40 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundærdiagnose av kongestiv hjertesvikt og andre luftveislidelser som kan forvirre diagnosen som lungebetennelse, bronkiektasi og lungekreft vil bli ekskludert.
  • De på invasiv eller mekanisk ventilasjon vil ikke bli registrert.
  • Deltakere med pacemaker/defibrillator vil ikke bli registrert på grunn av bekymring for interaksjon med NEMS.
  • Manglende evne til å samtykke for seg selv.
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert for å minimere risikoen for nevromuskulær elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner som er randomisert til intervensjonsarm vil ha en enhet påført på låret på hver side, og gjenstand for nevromuskulær elektrisk stimulering i 30 minutter daglig i 2 uker, etterfulgt av pulmonal rehabiliteringsøvelser levert hjemme via en smarttelefon i ytterligere 10 uker. Rehabilitering vil innebære aerobic, styrketrening samt pusteøvelser.
Bipolare selvklebende nevromuskulære stimuleringselektroder vil bli plassert over muskelgruppen quadriceps femoris. Stimuleringspulser (30 Hz-tog med 300 μs bifasiske pulser) vil bli levert ved hjelp av den nevromuskulære elektriske stimulatoren. Et 5 sek på/25 sek av arbeid/hvile-forhold vil bli brukt til å begynne med, og går videre til 10 sek på/30 sek av. Pasienten vil få full støtte mens kneforlengelsen utføres mens deltakeren sitter i en stol. Strøm fra stimulatoren vil økes manuelt og bestemmes av pasienttoleranse. Målet for hver pasient vil være å nå den høyeste tolerable amplitude (opptil 100mA). Trening vil bli utført på hver quadriceps femoris muskel, 30 minutter/dag, i 2 uker inkludert sykehusopphold til retur til KOLS-klinikken. Dette vil bli fulgt av lungerehabiliteringsøvelser levert hjemme via en smarttelefon i ytterligere 10 uker. Rehabilitering vil innebære aerobic, styrketrening samt pusteøvelser.
Andre navn:
  • Svar II nevromuskulær elektrisk stimulator
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
Vanlig behandling vil bestå av et protokollisert regime på 5 dager med systemiske steroider, med mindre den behandlende legen bestemmer et annet regime, i så fall vil endringen bli dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjeninnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 30
Det primære utfallet er frekvensen av reinnleggelser av alle årsaker innen 30 dager etter en indekssykehusinnleggelse for forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker
Dette utfallet vil bli målt ved hjelp av spirometri.
12 uker
Endring i dyspné - Modified Medical Research Council (mMRC) Score
Tidsramme: 12 uker
mMRC-skalaen er en fempunktsskala som opprinnelig ble publisert i 1959 som tar hensyn til visse aktiviteter, som å gå eller gå i trapper, som provoserer andpusten.
12 uker
Endring i dyspné - San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: 12 uker
SOBQ er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere nivået av dyspné forbundet med dagliglivets aktiviteter. Minste klinisk viktige forskjell (MCID) hvis 5 enheter.
12 uker
Endring i COPD-relatert livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 12 uker
CAT er et selvadministrert spørreskjema der en endring på 2 enheter anses som klinisk signifikant.
12 uker
Endring i muskelstyrke til Quadriceps
Tidsramme: 12 uker
Målt ved hjelp av et dynamometer i pounds/kilogram.
12 uker
30-sekunders stoltest for å måle skjelettmuskeldysfunksjon, benstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
Poeng varierer fra 4 til 14, avhengig av alder og kjønn. Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå. MCID er 2.
12 uker
Endringer i systemisk betennelse
Tidsramme: 12 uker
Blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
12 uker
Endringer i muskelbetennelse
Tidsramme: 12 uker
Pro-inflammatorisk signalering i quadriceps skjelettmuskulatur
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere