- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03089853
Älykäs etäterveysharjoitus interventio vähentää COPD:n takaisinottoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksemme yleisenä hypoteesina on, että neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja keuhkojen etäkuntoutus kotona älytekniikan avulla vähentävät systeemistä tulehdusta vähentämällä luurankolihaskudoksen tulehdusta ja siten parantavat toimintakykyä ja siten vähentävät Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeisten takaisinottokertojen määrä. Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:
Tavoite 1: Selvittää, vähentääkö NMES ja etäkeuhkojen etäkuntoutustoimenpide 30 päivää kestävien kaikkien syiden takaisinottoa potilailla, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi. Luustolihasten toimintahäiriö liittyy sairaalakäyntien määrään, sairaalahoidon kestoon ja pahenemisvaiheiden kokonaismäärään. Me ja muut olemme osoittaneet, että NMES:n käyttäminen parantaa merkittävästi nelipäisen lihaksen voimaa. On todennäköistä, että luurankolihasten toimintahäiriöiden kohdistaminen parantaa hengitystuloksia. Perustuen alustaviin tuloksiimme, joissa verrataan harjoitteluinterventioamme historiallisiin tietoihin, oletamme, että varhaisen sairaalassa ja kotona tapahtuvan NMES:n ja kodin keuhkokuntoutuksen yhdistelmä älykkään teknologian avulla ehkäisee keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen jälkeen tapahtuvan takaisinoton sairaalaan.
Tavoite 2: Arvioida NMES:n ja etäkeuhkojen etäkuntoutuksen vaikutuksia lihasvoimaan, hengenahdistukseen ja hengityselinten elämänlaatuun keuhkoahtaumataudissa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Luustolihasten toimintahäiriöt lisäävät akuutteihin pahenemisvaiheisiin liittyvää sairastuvuutta, pidentää sairaalahoidon kestoa ja lyhyempää takaisinottoaikaa, ja siihen liittyy useammin esiintyviä pahenemisvaiheita. Oletamme, että NMES ja kotikeuhkokuntoutus parantavat hengityselinten elämänlaatua, hengenahdistusta ja toimintakykyä estämällä kuntoutumista, parantamalla lihasten bioenergetiikkaa ja vaikuttamalla positiivisesti lihasvoimaan. Vertailemme hengitystiesairauksien tulosmittauksia lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla.
Tavoite 3: Arvioida NMES:n ja etäkeuhkojen etäkuntoutuksen vaikutuksia systeemiseen ja lihastulehdukseen. Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet liittyvät jatkuvaan systeemiseen tulehdukseen, ja tämän mekanismi voi olla tulehduksen jatkuminen luurankolihassäiliön toimesta. Olemme aiemmin osoittaneet, että vanhemmat potilaat, kuten keuhkoahtaumatautipotilaat, ovat alttiimpia lihastulehduksille. Merkittäviä etuja osoittavien alustavien tulostemme perusteella oletamme, että alentuneet takaisinottoluvut ovat suora vaikutus lihastulehduksen alentamiseen. Oletamme, että keuhkoista johtuva tulehdus jatkuu luurankolihasten tulehdusta edistävällä signaalilla, joka ylläpitää systeemistä tulehdusta, ja tätä voidaan vähentää yhdistämällä varhainen NMES ja harjoitushoito kotona vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa luustolihaksissa. . Suoritamme nelipäisen lihaksen biopsian lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla osoittaaksemme tulehdusta edistävän signaalin vähenemisen luurankolihaksissa neljän viikon kohdalla interventiohaarassa, ja oletetaan, että tämä väheneminen liittyy systeemisen tulehduksen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi ja jotka voidaan ottaa mukaan 36 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja muista hengityselinsairauksista, jotka voivat sekoittaa diagnoosin, kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja keuhkosyöpä, suljetaan pois.
- Invasiivista tai mekaanista ventilaatiota käyttäviä ei oteta mukaan.
- Osallistujia, joilla on sydämentahdistin/defibrillaattori, ei oteta mukaan, koska he ovat huolissaan vuorovaikutuksesta NEMS:n kanssa.
- Kyvyttömyys suostua itseensä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään ulkopuolelle neuromuskulaarisen sähköstimulaation riskien minimoimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Interventiokäsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille laitetaan laite reiteen kummallekin puolelle ja altistetaan neuromuskulaariselle sähköstimulaatiolle 30 minuuttia päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia kotiin älypuhelimella vielä 10 viikon ajan.
Kuntoutus sisältää aerobicia, voimaharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
|
Kaksisuuntaiset itseliimautuvat neuromuskulaariset stimulaatioelektrodit asetetaan nelipäisen reisilihaksen lihasryhmän päälle.
Stimulaatiopulsseja (30 Hz:n 300 μs:n kaksivaiheisia pulsseja) toimitetaan käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaattoria.
Aluksi käytetään 5 s päällä / 25 s pois työ/lepo -suhdetta, joka etenee 10 s päällä / 30 s pois päältä.
Potilas on täysin tuettu, kun polvipidennykset suoritetaan osallistujan istuessa tuolissa.
Stimulaattorin virtaa lisätään manuaalisesti ja määräytyy potilaan sietokyvyn mukaan.
Jokaisen potilaan tavoitteena on saavuttaa suurin siedettävä amplitudi (jopa 100 mA).
Harjoittelu suoritetaan jokaiselle nelipäiselle reisilihakselle, 30 minuuttia/päivä, 2 viikon ajan, mukaan lukien sairaalahoito keuhkoahtaumatautiklinikalle paluuseen asti.
Tämän jälkeen keuhkokuntoutusharjoituksia tehdään kotiin älypuhelimella vielä 10 viikon ajan.
Kuntoutus sisältää aerobicia, voimaharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoito koostuu 5 päivän systeemisten steroidien protokollasta, ellei hoitava lääkäri määrää muuta hoito-ohjelmaa, jolloin muutos dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Ensisijainen tulos on kaikista syistä joutuneiden takaisinottoprosentti 30 päivän kuluessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen vuoksi tehdystä sairaalahoidosta.
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä tulos mitataan spirometrialla.
|
12 viikkoa
|
|
Hengenahdistusmuutos – Modified Medical Research Council (mMRC) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mMRC-asteikko on alun perin vuonna 1959 julkaistu viiden pisteen asteikko, joka ottaa huomioon tietyt toiminnot, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen, jotka aiheuttavat hengenahdistusta.
|
12 viikkoa
|
|
Hengenahdistusmuutos – San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SOBQ on itsetehtävä kyselylomake päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen tason arvioimiseksi.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), jos 5 yksikköä.
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvän elämänlaadun muutos – COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CAT on itsetehtävä kyselylomake, jossa 2 yksikön muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos nelipäisen reisilihaksen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu dynamometrillä nauloissa/kg.
|
12 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolitesti luuston lihasten toimintahäiriön, jalkojen voiman ja kestävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 4-14 iästä ja sukupuolesta riippuen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
MCID on 2.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), fibrinogeenin, interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasot veressä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset lihastulehduksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulehdusta edistävä signalointi nelipäisessä luustolihaksessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F160504003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .