Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs etäterveysharjoitus interventio vähentää COPD:n takaisinottoa

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja keuhkojen etäkuntoutus kotona älykkään Smart TeleHealth -teknologian avulla vähentävät systeemistä tulehdusta vähentämällä luurankolihaskudoksen tulehdusta. ja siten parantaa toimintakykyä ja siten vähentää takaisinottokertojen määrää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi sairaalahoidon jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 40 osallistujaa Alabaman yliopistossa Birminghamissa (UAB), noin 30 saa Smart Telehealthin ja NMES:n ja 10 normaalia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotuksemme yleisenä hypoteesina on, että neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja keuhkojen etäkuntoutus kotona älytekniikan avulla vähentävät systeemistä tulehdusta vähentämällä luurankolihaskudoksen tulehdusta ja siten parantavat toimintakykyä ja siten vähentävät Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeisten takaisinottokertojen määrä. Ehdotamme seuraavia erityistavoitteita:

Tavoite 1: Selvittää, vähentääkö NMES ja etäkeuhkojen etäkuntoutustoimenpide 30 päivää kestävien kaikkien syiden takaisinottoa potilailla, jotka on viety sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi. Luustolihasten toimintahäiriö liittyy sairaalakäyntien määrään, sairaalahoidon kestoon ja pahenemisvaiheiden kokonaismäärään. Me ja muut olemme osoittaneet, että NMES:n käyttäminen parantaa merkittävästi nelipäisen lihaksen voimaa. On todennäköistä, että luurankolihasten toimintahäiriöiden kohdistaminen parantaa hengitystuloksia. Perustuen alustaviin tuloksiimme, joissa verrataan harjoitteluinterventioamme historiallisiin tietoihin, oletamme, että varhaisen sairaalassa ja kotona tapahtuvan NMES:n ja kodin keuhkokuntoutuksen yhdistelmä älykkään teknologian avulla ehkäisee keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen jälkeen tapahtuvan takaisinoton sairaalaan.

Tavoite 2: Arvioida NMES:n ja etäkeuhkojen etäkuntoutuksen vaikutuksia lihasvoimaan, hengenahdistukseen ja hengityselinten elämänlaatuun keuhkoahtaumataudissa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Luustolihasten toimintahäiriöt lisäävät akuutteihin pahenemisvaiheisiin liittyvää sairastuvuutta, pidentää sairaalahoidon kestoa ja lyhyempää takaisinottoaikaa, ja siihen liittyy useammin esiintyviä pahenemisvaiheita. Oletamme, että NMES ja kotikeuhkokuntoutus parantavat hengityselinten elämänlaatua, hengenahdistusta ja toimintakykyä estämällä kuntoutumista, parantamalla lihasten bioenergetiikkaa ja vaikuttamalla positiivisesti lihasvoimaan. Vertailemme hengitystiesairauksien tulosmittauksia lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla.

Tavoite 3: Arvioida NMES:n ja etäkeuhkojen etäkuntoutuksen vaikutuksia systeemiseen ja lihastulehdukseen. Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet liittyvät jatkuvaan systeemiseen tulehdukseen, ja tämän mekanismi voi olla tulehduksen jatkuminen luurankolihassäiliön toimesta. Olemme aiemmin osoittaneet, että vanhemmat potilaat, kuten keuhkoahtaumatautipotilaat, ovat alttiimpia lihastulehduksille. Merkittäviä etuja osoittavien alustavien tulostemme perusteella oletamme, että alentuneet takaisinottoluvut ovat suora vaikutus lihastulehduksen alentamiseen. Oletamme, että keuhkoista johtuva tulehdus jatkuu luurankolihasten tulehdusta edistävällä signaalilla, joka ylläpitää systeemistä tulehdusta, ja tätä voidaan vähentää yhdistämällä varhainen NMES ja harjoitushoito kotona vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa luustolihaksissa. . Suoritamme nelipäisen lihaksen biopsian lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla osoittaaksemme tulehdusta edistävän signaalin vähenemisen luurankolihaksissa neljän viikon kohdalla interventiohaarassa, ja oletetaan, että tämä väheneminen liittyy systeemisen tulehduksen vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Lung Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi ja jotka voidaan ottaa mukaan 36 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
  • Ikä 40 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja muista hengityselinsairauksista, jotka voivat sekoittaa diagnoosin, kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus ja keuhkosyöpä, suljetaan pois.
  • Invasiivista tai mekaanista ventilaatiota käyttäviä ei oteta mukaan.
  • Osallistujia, joilla on sydämentahdistin/defibrillaattori, ei oteta mukaan, koska he ovat huolissaan vuorovaikutuksesta NEMS:n kanssa.
  • Kyvyttömyys suostua itseensä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään ulkopuolelle neuromuskulaarisen sähköstimulaation riskien minimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intervention Arm
Interventiokäsivarteen satunnaistetuille koehenkilöille laitetaan laite reiteen kummallekin puolelle ja altistetaan neuromuskulaariselle sähköstimulaatiolle 30 minuuttia päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan keuhkojen kuntoutusharjoituksia kotiin älypuhelimella vielä 10 viikon ajan. Kuntoutus sisältää aerobicia, voimaharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Kaksisuuntaiset itseliimautuvat neuromuskulaariset stimulaatioelektrodit asetetaan nelipäisen reisilihaksen lihasryhmän päälle. Stimulaatiopulsseja (30 Hz:n 300 μs:n kaksivaiheisia pulsseja) toimitetaan käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaattoria. Aluksi käytetään 5 s päällä / 25 s pois työ/lepo -suhdetta, joka etenee 10 s päällä / 30 s pois päältä. Potilas on täysin tuettu, kun polvipidennykset suoritetaan osallistujan istuessa tuolissa. Stimulaattorin virtaa lisätään manuaalisesti ja määräytyy potilaan sietokyvyn mukaan. Jokaisen potilaan tavoitteena on saavuttaa suurin siedettävä amplitudi (jopa 100 mA). Harjoittelu suoritetaan jokaiselle nelipäiselle reisilihakselle, 30 minuuttia/päivä, 2 viikon ajan, mukaan lukien sairaalahoito keuhkoahtaumatautiklinikalle paluuseen asti. Tämän jälkeen keuhkokuntoutusharjoituksia tehdään kotiin älypuhelimella vielä 10 viikon ajan. Kuntoutus sisältää aerobicia, voimaharjoituksia sekä hengitysharjoituksia.
Muut nimet:
  • Respons II neuromuskulaarinen sähköstimulaattori
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitovarsi
Tavanomainen hoito koostuu 5 päivän systeemisten steroidien protokollasta, ellei hoitava lääkäri määrää muuta hoito-ohjelmaa, jolloin muutos dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Ensisijainen tulos on kaikista syistä joutuneiden takaisinottoprosentti 30 päivän kuluessa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen vuoksi tehdystä sairaalahoidosta.
Päivään 30 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä tulos mitataan spirometrialla.
12 viikkoa
Hengenahdistusmuutos – Modified Medical Research Council (mMRC) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mMRC-asteikko on alun perin vuonna 1959 julkaistu viiden pisteen asteikko, joka ottaa huomioon tietyt toiminnot, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen, jotka aiheuttavat hengenahdistusta.
12 viikkoa
Hengenahdistusmuutos – San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SOBQ on itsetehtävä kyselylomake päivittäiseen toimintaan liittyvän hengenahdistuksen tason arvioimiseksi. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID), jos 5 yksikköä.
12 viikkoa
Keuhkoahtaumatautiin liittyvän elämänlaadun muutos – COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CAT on itsetehtävä kyselylomake, jossa 2 yksikön muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
12 viikkoa
Muutos nelipäisen reisilihaksen lihasvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu dynamometrillä nauloissa/kg.
12 viikkoa
30 sekunnin tuolitesti luuston lihasten toimintahäiriön, jalkojen voiman ja kestävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteet vaihtelevat 4-14 iästä ja sukupuolesta riippuen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. MCID on 2.
12 viikkoa
Muutokset systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), fibrinogeenin, interleukiini 6:n (IL-6) ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-alfa) tasot veressä
12 viikkoa
Muutokset lihastulehduksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdusta edistävä signalointi nelipäisessä luustolihaksessa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa