H03_01TP 試験で 1790GAHB ワクチンを 3 回接種した健常成人における 1790GAHB ワクチンの追加接種 1 回の安全性と免疫原性を評価するための試験で、同じ試験でプラセボを投与された被験者または H03_01TP の一部ではないナイーブな被験者のいずれかで 1790GAHB の 1 回のワクチン接種と比較勉強

包含基準:

• 22 歳から 50 歳の男女で、H03_01TP のワクチン (3 回分) またはプラセボのいずれかを以前に接種したことがあり、ベースラインで抗体価が検出されなかった、または 22 歳から 50 歳の男女で、そうではなかったH03_01TP の一部。
• -研究の性質が説明された後、プロトコル固有の手順が実行される前に、現地の規制要件に従って書面による同意を与えた個人。
• -病歴、身体検査、血液学的血液検査および治験責任医師の臨床的判断の結果によって決定される健康な個人。
• -出産の可能性のある女性の場合、研究ワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性であり、研究期間全体にわたって許容される避妊手段を使用する意欲があります。
• 社会保障制度に加入している個人。

除外基準:

• -行動または認知障害または精神疾患を有する個人 研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
• 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群を患っている個人。
• 研究の全期間に必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない個人。
• 既知のB型またはC型肝炎、またはHIV感染が疑われる、または自己免疫疾患の病歴があるHIV関連疾患のある個人、または免疫系のその他の既知または疑われる障害/変化。
• 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
• -アレルギーを含む、ワクチン、医薬品、またはこの研究で使用が予測される医療機器の成分に対する過敏症。
• 既知の出血性素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態を持つ個人。
• -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。

• 以下に起因する免疫系の異常な機能:

  • 臨床状態;
  • -インフォームドコンセント前の90日以内に14日以上連続してコルチコステロイドを全身投与;
• -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
• -インフォームドコンセントの前の180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• 近親者または世帯員として職員を研究します。
• -調査員の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
• -最初の研究訪問の28日前に別の臨床試験で治験薬を受け取った個人、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の治験薬を受け取る意図。
• -この研究に登録する前の4週間以内に他のワクチンを接種した個人、または全研究期間内にワクチンを接種する予定の個人。 不活化インフルエンザワクチンを接種することはできますが、予防接種の日付から 4 週間早くまたは 4 週間遅くすることができます。
• -過去180日間に非経口免疫グロブリン製剤を含む血液、血液製剤、および/または血漿誘導体を投与された個人。
• -意図した研究ワクチン接種の3日以内に体温が摂氏38.0度を超える個人。
• 体格指数 > 30 kg/m2 の個人。
• 過去2年以内に物質またはアルコール乱用の履歴がある個人。
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の女性で、研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定がない。
• 死産、新生児喪失、または異常のある前の乳児の病歴を持つ女性。
• S. sonnei に起因する以前に検査で確認された、または疑われる疾患を有する個人。
• S. sonnei が検査で確認された個人と家庭内で接触したり、親密に接触したりした個人。
• -研究者の意見では、本研究に参加した場合、対象に増加した不当な安全リスクをもたらす可能性がある状態。
• -スクリーニング評価で好中球数の値が1.8 10 ^ 9 / L未満の個人。
• -ヒト白血球抗原（HLA）-B27陽性および/または反応性関節炎の病歴がある個人。
• -良性民族性好中球減少症または薬物関連の好中球減少症および/または好中球減少剤による併用治療の以前の病歴。