En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av 1 booster -dose av 1790GAHB -vaksine hos friske voksne grunnet med 3 doser av 1790GAHB -vaksine i studien H03_01TP sammenlignet med 1 vaksinering av 1790GAHB i verken personer som fikk placebo i samme studie eller Naive personer som ikke del av H03_01T Studere

Inklusjonskriterier:

• Hanner og kvinner, i alderen 22 til 50 år, som tidligere var vaksinert, med enten vaksine (3 doser) eller placebo, i H03_01TP og som hadde upåviselige antistofftitere ved baseline, eller menn og kvinner, i alderen 22 til 50 år, som ikke var del av H03_01TP.
• Personer som, etter at studiens art er blitt forklart for dem, og før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer blir utført, har gitt skriftlig samtykke i henhold til lokale regulatoriske krav.
• Personer med god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse, hematologiske blodprøver og etterforskerens kliniske vurdering.
• Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest før studievaksinasjon og vilje til å bruke akseptable prevensjonstiltak under hele studiens varighet.
• Personer som er tilknyttet et trygderegime.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
• Personer som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
• Personer med kjent hepatitt B eller C eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom med en historie med en autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet.
• Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
• Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner, legemidler eller medisinsk utstyr hvis bruk er forutsatt i denne studien.
• Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
• Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.

• Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

  • Kliniske tilstander;
  • Systemisk administrering av kortikosteroider i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke;
• Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
• Mottok immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
• Studiepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
• Personer som har mottatt et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk utprøving 28 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å motta et annet undersøkelsesprodukt når som helst under gjennomføringen av denne studien.
• Personer som mottok andre vaksiner innen 4 uker før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine i løpet av hele studiens varighet. Inaktivert influensavaksine kan gis, men kun 4 uker tidligere eller 4 uker senere enn immuniseringsdatoen.
• Personer som har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inkludert parenterale immunoglobulinpreparater i løpet av de siste 180 dagene.
• Personer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon.
• Personer med kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
• Personer med historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller er i fertil alder som ikke har brukt eller ikke planlegger å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av studien.
• Kvinner med dødfødsel i historien, neonatalt tap eller tidligere spedbarn med anomali.
• Personer som har en tidligere laboratoriebekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av S. sonnei.
• Personer som har hatt husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet S. sonnei.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en økt og urimelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen hvis han deltar i denne studien.
• Personer med en nøytrofiltallverdi lavere enn 1,8 10^9/L ved screeningvurdering.
• Personer med humant leukocyttantigen (HLA)-B27-positivt og/eller med reaktiv artritt i historien.
• Tidligere godartet etnisk nøytropeni eller legemiddelrelatert nøytropeni og/eller samtidig behandling med nøytropene midler.