En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av 1 boosterdos på 1790GAHB -vaccin hos friska vuxna som var grundade med 3 doser av 1790GAHB -vaccin i studien H03_01TP jämfört med 1 vaccination av 1790GAHB i endera ämnen som fick placebo i samma studie eller naiva försökspersoner inte del av H03_01TP Studie

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor, i åldrarna 22 till 50 år, som tidigare vaccinerats med antingen vaccin (3 doser) eller placebo, i H03_01TP och som hade odetekterbara antikroppstitrar vid baslinjen, eller män och kvinnor i åldern 22 till 50 år, som inte var del av H03_01TP.
• Individer som, efter att studiens karaktär har förklarats för dem, och innan några protokollspecifika procedurer utförs, har gett skriftligt samtycke enligt lokala regulatoriska krav.
• Individer vid god hälsa enligt utfallet av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, hematologiska blodprov och utredarens kliniska bedömning.
• Om kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest i urinen före studievaccination och villighet att använda acceptabla preventivmedel under hela studiens varaktighet.
• Individer som är anslutna till en socialförsäkringsordning.

Exklusions kriterier:

• Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
• Individer med någon progressiv eller allvarlig neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
• Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
• Individer med känd hepatit B eller C eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom med en historia av en autoimmun sjukdom eller någon annan känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet.
• Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
• Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
• Individer med en känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
• Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.

• Onormal funktion av immunförsvaret till följd av:

  • Kliniska tillstånd;
  • Systemisk administrering av kortikosteroider i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke;
• Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
• Fick immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
• Studiepersonal som närmaste familj eller hushållsmedlem.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
• Individer som har fått en prövningsprodukt i en annan klinisk prövning 28 dagar före det första studiebesöket eller avser att få en annan prövningsprodukt när som helst under genomförandet av denna studie.
• Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin under hela studiens varaktighet. Inaktiverat influensavaccin kan ges, men endast 4 veckor tidigare eller 4 veckor senare än immuniseringsdatumet.
• Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat inklusive parenterala immunglobulinpreparat under de senaste 180 dagarna.
• Individer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination.
• Individer med Body Mass Index > 30 kg/m2.
• Individer med tidigare missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel, under hela studien.
• Kvinnor med dödfödsel i anamnesen, neonatal förlust eller tidigare spädbarn med anomali.
• Individer som har en tidigare laboratoriebekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. sonnei.
• Individer som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftade S. sonnei.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ökad och orimlig säkerhetsrisk för försökspersonen om han deltar i denna studie.
• Individer med ett värde för neutrofilantal lägre än 1,8 10^9/L vid screeningbedömning.
• Individer med humant leukocytantigen (HLA)-B27-positivt och/eller med tidigare reaktiv artrit.
• Tidigare anamnes på benign etnisk neutropeni eller läkemedelsrelaterad neutropeni och/eller samtidig behandling med neutropena medel.