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一项评估在研究 H03_01TP 中接种 3 剂 1790GAHB 疫苗的健康成人接种 1 剂 1790GAHB 疫苗的安全性和免疫原性的研究,与在同一研究中接受安慰剂的受试者或不属于 H03_01TP 的未接受过治疗的受试者接种 1 剂 1790GAHB 相比学习

2019年6月13日 更新者:GlaxoSmithKline

一项 1 期、开放标签、非随机、单中心研究,以评估在研究 H03_01TP 中先前接种过三剂相同疫苗的健康成人肌肉注射 1 次加强疫苗接种(GVGH 宋内氏志贺氏菌 1790GAHB)的安全性和免疫原性至 1 名接种 (1790GAHB) 的疫苗接种对象为 H03_01TP 研究中接受安慰剂的受试者或未参与 H03_01TP 研究的未接受过治疗的受试者

GVGH Shigella Sonnei 1970GAHB 是一种旨在预防由 Shigella sonnei 引起的疾病的疫苗。

对参与母体研究的受试者进行的事后分析显示,基线时抗体滴度可检测与不可检测的受试者的反应存在显着差异,这表明该疫苗可能在完全幼稚的成年人中没有足够的免疫原性。

然后设计该研究以进一步表征疫苗的免疫原性特征并评估它是否能够诱导免疫记忆反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75679
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 之前在 H03_01TP 中接种过疫苗(3 剂)或安慰剂并且基线时抗体滴度检测不到的 22 至 50 岁男性和女性,或 22 至 50 岁未接种疫苗的男性和女性H03_01TP 的一部分。
  • 在向他们解释了研究的性质之后,在执行任何协议特定程序之前,已根据当地监管要求给予书面同意的个人。
  • 根据病史、体格检查、血液学血液检查和研究者的临床判断确定的健康状况良好的个体。
  • 如果有生育能力的女性在研究疫苗接种前尿妊娠试验呈阴性,并且愿意在整个研究期间使用可接受的避孕措施。
  • 隶属于社会保障制度的个人。

排除标准:

  • 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体,研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
  • 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征的人。
  • 在整个研究期间无法理解和遵守所有必需的研究程序的个人。
  • 已知患有乙型或丙型肝炎或疑似 HIV 感染或 HIV 相关疾病且有自身免疫性疾病病史或任何其他已知或疑似免疫系统受损/改变的个体。
  • 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
  • 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏,包括过敏。
  • 具有已知出血素质或任何可能与延长出血时间相关的疾病的个体。
  • 代表肌肉注射疫苗和抽血禁忌症的临床情况。
  • 由以下原因导致的免疫系统功能异常:

    • 临床情况;
    • 在知情同意之前的 90 天内连续全身使用皮质类固醇超过 14 天;
  • 在知情同意前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
  • 在知情同意前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
  • 研究人员作为直系亲属或家庭成员。
  • 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
  • 在首次研究访问前 28 天在另一项临床试验中接受过研究产品的个人,或打算在本研究进行期间的任何时间接受另一项研究产品的个人。
  • 在参加本研究前 4 周内接种过任何其他疫苗或计划在整个研究期间接种任何疫苗的个人。 可以接种灭活流感疫苗,但只能提前 4 周或晚 4 周接种。
  • 在过去 180 天内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物(包括肠外免疫球蛋白制剂)的个人。
  • 在预期的研究疫苗接种后 3 天内体温 > 38.0 摄氏度的个体。
  • 体重指数 > 30 kg/m2 的人。
  • 在过去 2 年内有药物或酒精滥用史的个人。
  • 在研究期间未使用或不打算使用可接受的节育措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女。
  • 有死产史、新生儿流产史或前婴儿异常的女性。
  • 先前实验室确诊或疑似由 S. sonnei 引起的疾病的个体。
  • 与实验室确诊的宋内链球菌有家庭接触/和/或亲密接触的个人。
  • 研究者认为如果参与本研究可能对受试者造成增加和不合理的安全风险的任何情况。
  • 筛选评估时中性粒细胞计数值低于 1.8 10^9/L 的个体。
  • 人类白细胞抗原 (HLA)-B27 阳性和/或有反应性关节炎病史的个体。
  • 良性种族中性粒细胞减少症或与药物相关的中性粒细胞减少症和/或中性粒细胞减少剂伴随治疗的既往病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:志贺菌群
健康的男性和女性受试者,年龄在 22 至 50 岁之间,之前在 H03_01TP 亲代研究中接种过 3 剂 GVGH 宋内志贺氏菌 1790GAHB 疫苗并且在基线时抗体滴度检测不到,在当前的研究中接受了同一疫苗的一剂肌内加强剂量学习,在第 1 天。
在第 1 天通过肌内注射给予单剂量。
实验性的:安慰剂组
健康的男性和女性受试者,年龄在 22 至 50 岁之间,之前在 H03_01TP 父母研究中接受过安慰剂并且在基线时抗体检测不到,在当前研究中的第 1 天接受了一剂肌肉注射 GVGH 宋内志贺氏菌 1790GAHB 疫苗。
在第 1 天通过肌内注射给予单剂量。
实验性的:朴素集团
未参加 H03_01TP 父母研究的年龄在 22 至 50 岁之间的健康男性和女性受试者在当前研究的第 1 天接受了一剂肌内注射 GVGH 宋内志贺氏菌 1790GAHB 疫苗。
在第 1 天通过肌内注射给予单剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫球蛋白 (IgG) 对脂多糖 (LPS) S. Sonnei O 抗原的浓度
大体时间:第 8 天(接种疫苗后 7 天)
IgG 浓度表示为几何平均浓度 (GMC),通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 和含有脂多糖 (LPS) 涂层抗原的宋内志贺氏菌 (S.sonnei) O 抗原测定。 浓度以 GMC 表示,以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
第 8 天(接种疫苗后 7 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学检查值异常的受试者人数
大体时间:在第 8 天(接种疫苗后 7 天)和第 85 天(接种疫苗后 84 天)
评估的血液学参数是:嗜碱性粒细胞 (BAS)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、红细胞 (ERCS)、血细胞比容 (HCT)、血红蛋白 (HGB)、白细胞 (LKCS)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MONO)、中性粒细胞 (NEU) 和血小板 (PLT)。
在第 8 天(接种疫苗后 7 天)和第 85 天(接种疫苗后 84 天)
有自发的局部不良事件的受试者数量
大体时间:从接种后 30 分钟到第 7 天
评估的征集局部不良事件包括注射部位红斑、注射部位硬结和注射部位疼痛。 任何症状 = 无论强度等级如何,都会出现症状。
从接种后 30 分钟到第 7 天
有自发全身不良事件的受试者人数
大体时间:从接种后 30 分钟到第 7 天
评估的系统性不良事件包括关节痛、寒战、疲劳、头痛、不适、肌痛和口腔发热。 引发的不良事件的其他指标包括预防疼痛和/或发烧以及治疗疼痛和/或发烧。 任何症状 = 无论强度等级如何,都会出现症状。 发烧 = 体温(口测)等于或高于 (≥) 38.0 °C。
从接种后 30 分钟到第 7 天
有主动不良事件的受试者数量
大体时间:在整个研究期间(从第 1 天到第 85 天)
未经请求的不良事件 (AE) 是未使用受试者日记征求的不良事件,是由签署知情同意书的受试者自发传达的。 潜在的未经请求的 AE 可能需要就医(定义为需要住院治疗的症状或疾病,或急诊室就诊,或就医/由医疗保健提供者就诊),或者是受试者所关注的。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级 AE = 妨碍日常活动的 AE。 可能/很可能相关的 AE = 由研究者确定为可能相关的 AE(研究疫苗的施用和 AE 被认为在时间上合理相关,AE 可以通过暴露于研究疫苗或其他原因来解释)或可能相关(接触研究疫苗和 AE 在时间上与研究疫苗接种合理相关,并且没有发现其他解释)。
在整个研究期间(从第 1 天到第 85 天)
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间:在整个研究期间(从第 1 天到第 85 天)
严重不良事件定义为任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院或长期住院、导致持续或严重残疾/无能力,或先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件;可能不会立即危及生命或导致死亡或住院的重要且重大的医疗事件,但根据适当的医疗判断,可能会危及受试者或可能需要干预以防止上述其他结果之一。
在整个研究期间(从第 1 天到第 85 天)
针对 LPS S. Sonnei O 抗原的 IgG 浓度
大体时间:在第 15、29 和 85 天(接种疫苗后第 14、28 和 84 天)
针对 S.sonnei O 抗原的 IgG 浓度以 GMC 表示,以 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 表示。
在第 15、29 和 85 天(接种疫苗后第 14、28 和 84 天)
抗 LPS S. Sonnei IgG 几何平均比率
大体时间:在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)
在接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天与基线(第 1 天)相比,计算 GMC 的受试者内几何平均比率(GMR)。 GMR 和 95% 置信区间 (CI) 是通过对数转换浓度和相应的 95% CI 的受试者内平均差异取幂来构建的。
在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)
具有抗 LPS 血清反应的受试者百分比 S. Sonnei
大体时间:在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)
血清反应旨在根据该特定血清学测定的生物学性能定义疫苗接种后样本的显着增加,其定义如下: - 如果基线值大于 50 ELISA 单位 (EU),则增加至少与基线相比,疫苗接种后样本中的 50% [即 ((真空后减去基线)/基线)100% ≥ 50%]。 - 如果基线值小于或等于 50 EU,则与基线相比,疫苗接种后样本至少增加 25 EU [即 (Postvac 减去基线)≥ 25 EU。
在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)
抗 LPS S. Sonnei 浓度等于或高于 (≥) 121 EU/mL 的受试者百分比
大体时间:在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)
通过 ELISA 评估抗 LPS S.sonnei 抗体浓度。 测定截止值为 121 EU/mL。
在第 8、15、29 和 85 天(接种疫苗后第 7、14、28 和 84 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月21日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月13日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得(单击下面提供的链接)

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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