Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 1 Auffrischungsdosis des 1790-GAHB-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen, die mit 3 Dosen des 1790-GAHB-Impfstoffs in Studie H03_01TP geprimt wurden, im Vergleich zu 1 Impfung mit 1790-GAHB entweder bei Probanden, die in derselben Studie ein Placebo erhielten, oder bei naiven Probanden, die nicht an H03_01TP teilnahmen Lernen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 22 bis 50 Jahren, die zuvor entweder mit Impfstoff (3 Dosen) oder Placebo in H03_01TP geimpft worden waren und zu Studienbeginn nicht nachweisbare Antikörpertiter aufwiesen, oder Männer und Frauen im Alter von 22 bis 50 Jahren, bei denen dies nicht der Fall war Teil von H03_01TP.
• Personen, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, und bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, eine schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
• Personen mit guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der hämatologischen Bluttests und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
• Wenn Frauen im gebärfähigen Alter vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sind, während der gesamten Studiendauer akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
• Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
• Personen mit bekannter Hepatitis B oder C oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Erkrankung mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen.

• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

  • Klinische Zustände;
  • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung;
• Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
• Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Studienpersonal als unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Personen, die 28 Tage vor dem ersten Studienbesuch ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie ein Prüfpräparat zu erhalten.
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, während der gesamten Studiendauer einen Impfstoff zu erhalten. Inaktivierter Influenza-Impfstoff kann verabreicht werden, jedoch nur 4 Wochen vor oder 4 Wochen nach dem Impfdatum.
• Personen, die in den letzten 180 Tagen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
• Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
• Personen mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
• Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder dies nicht beabsichtigen.
• Frauen mit Vorgeschichte von Totgeburten, Neugeborenenverlusten oder früheren Säuglingen mit Anomalien.
• Personen mit einer zuvor im Labor bestätigten oder vermuteten durch S. sonnei verursachten Krankheit.
• Personen, die im Haushalt Kontakt mit/und/oder intimer Exposition gegenüber einer Person mit laborbestätigtem S. sonnei hatten.
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes und unzumutbares Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er an der vorliegenden Studie teilnimmt.
• Personen mit einem Neutrophilenzahlwert von weniger als 1,8 10^9/L bei der Screening-Beurteilung.
• Personen mit positivem Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-B27 und/oder reaktiver Arthritis in der Vorgeschichte.
• Frühere gutartige ethnische Neutropenie oder arzneimittelbedingte Neutropenie und/oder gleichzeitige Behandlung mit neutropenischen Mitteln.