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연구 H03_01TP에서 1790GAHB 백신 3회 접종으로 프라이밍된 건강한 성인에서 1790GAHB 백신 1회 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하는 연구를 동일한 연구에서 위약을 받은 피험자 또는 H03_01TP에 포함되지 않은 순진한 피험자에서 1790GAHB 1회 접종과 비교한 연구 공부하다

2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

연구 H03_01TP에서 이전에 동일한 백신 3회 용량으로 프라이밍된 건강한 성인에게 (GVGH Shigella Sonnei 1790GAHB) 백신을 근육 내 투여하여 1회 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터 연구 비교 H03_01TP 연구에서 위약을 투여받은 피험자 또는 H03_01TP 연구에 참여하지 않은 순진한 피험자에게 근육 내로 투여된 (1790GAHB) 백신 1회

GVGH Shigella Sonnei 1970GAHB는 Shigella sonnei로 인한 질병을 예방하기 위한 백신입니다.

모 연구에 참여한 피험자에 대한 사후 분석은 기준선에서 항체 역가가 검출 가능하거나 검출되지 않는 피험자에서 상당히 다른 반응을 보여 백신이 완전히 순진한 성인에서 충분히 면역원성이 아닐 수 있음을 시사합니다.

그런 다음 이 연구는 백신의 면역원성 프로필을 추가로 특성화하고 면역학적 기억 반응을 유도할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 H03_01TP에서 백신(3회 접종) 또는 위약으로 예방접종을 받았고 기준선에서 항체 역가가 검출되지 않는 22~50세의 남성 및 여성, 또는 그렇지 않은 22~50세의 남성 및 여성 H03_01TP의 일부입니다.
  • 연구의 성격을 설명한 후 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 현지 규제 요건에 따라 서면 동의를 제공한 개인.
  • 병력, 신체 검사, 혈액 혈액 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 개인.
  • 가임 여성의 경우, 연구 백신 접종 이전에 소변 임신 검사에서 음성이 나왔고 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 조치를 사용할 의향이 있습니다.
  • 사회보장 제도에 소속된 개인.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
  • 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
  • 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
  • B형 또는 C형 간염이 있거나 HIV 감염이 의심되거나 자가면역 질환의 병력이 있는 HIV 관련 질병 또는 기타 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변형이 있는 개인.
  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 이 연구에서 사용이 예상되는 백신, 의약품 또는 의료 장비의 모든 구성 요소에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
  • 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
  • 근육내 예방접종 및 혈액 채취에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.

  • 다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:

    • 임상 조건;
    • 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 코르티코스테로이드의 전신 투여;
  • 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
  • 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 직원을 직계 가족 또는 가족 구성원으로 연구합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
  • 첫 번째 연구 방문 28일 전에 다른 임상 시험에서 조사 제품을 받았거나 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 조사 제품을 받을 의도가 있는 개인.
  • 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 전체 연구 기간 내에 백신을 접종할 계획인 개인. 비활성화 인플루엔자 백신을 접종할 수 있지만 접종일보다 4주 빠르거나 4주 늦게 접종해야 합니다.
  • 지난 180일 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 비경구 면역글로불린 제제를 포함한 혈장 유도체를 투여받은 개인.
  • 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 > 섭씨 38.0도인 개인.
  • 체질량 지수 > 30kg/m2인 개인.
  • 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 가임기 여성.
  • 사산, 신생아 손실 또는 이상이 있는 이전 영아의 병력이 있는 여성.
  • 이전에 검사실에서 S. sonnei로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 개인.
  • 실험실에서 S. sonnei로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 개인.
  • 본 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전 위험이 증가하고 부당하게 증가할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태.
  • 선별 평가에서 호중구 수치가 1.8 10^9/L 미만인 개인.
  • 인간 백혈구 항원(HLA)-B27 양성 및/또는 반응성 관절염 병력이 있는 개인.
  • 양성 소수성 호중구 감소증 또는 약물 관련 호중구 감소증 및/또는 호중구 감소제 병용 치료의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시겔라 그룹
이전에 H03_01TP 모 연구에서 GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신 3회 용량으로 프라이밍되었으며 베이스라인에서 검출할 수 없는 항체 역가를 보인 22~50세의 건강한 남성 및 여성 피험자는 현재 동일한 백신의 근육내 추가 1회 용량을 투여 받았습니다. 1일차에 공부하세요.
생물학적: GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신
근육내 주사에 의해 1일째 단일 용량 투여.
실험적: 플라시보 그룹
이전에 H03_01TP 모 연구에서 위약을 투여받았고 베이스라인에서 검출할 수 없는 항체가 있었던 22세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 현재 연구에서 제1일에 근육내 GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신 1회 용량을 받았습니다.
생물학적: GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신
근육내 주사에 의해 1일째 단일 용량 투여.
실험적: 나이브 그룹
H03_01TP 부모 연구의 일부가 아닌 22세에서 50세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 현재 연구에서 제1일에 1회 근육내 GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신 용량을 투여 받았습니다.
생물학적: GVGH Shigella sonnei 1790GAHB 백신
근육내 주사에 의해 1일째 단일 용량 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리포폴리사카라이드(LPS) S. Sonnei O-항원에 대한 면역글로불린(IgG)의 농도
기간: 8일째(접종 후 7일)
IgG 농도는 시겔라 소네이(S.sonnei) O-항원 함유 리포다당류(LPS) 코팅 항원을 사용한 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정된 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다. 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
8일째(접종 후 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 검사 값이 비정상인 피험자 수
기간: 8일차(접종 후 7일) 및 85일차(접종 후 84일)
평가된 혈액학적 매개변수는 다음과 같습니다: 호염기구(BAS), 호산구(EOS), 적혈구(ERCS), 헤마토크리트(HCT), 헤모글로빈(HGB), 백혈구(LKCS), 림프구(LYM), 단핵구(MONO), 호중구(NEU) 및 혈소판(PLT).
8일차(접종 후 7일) 및 85일차(접종 후 84일)
요청된 국소 부작용이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30분부터 7일까지
평가된 요청된 국소 부작용에는 주사 부위 홍반, 주사 부위 경결 및 주사 부위 통증이 포함됩니다. 모든 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
백신 접종 후 30분부터 7일까지
요청된 전신 부작용이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30분부터 7일까지
평가된 요청된 전신 부작용에는 관절통, 오한, 피로, 두통, 불쾌감, 근육통 및 구강 열이 포함됩니다. 요청된 유해 사례의 다른 지표에는 통증 및/또는 발열 예방 및 통증 및/또는 발열 치료가 포함됩니다. 모든 증상 = 강도 등급에 관계없이 증상 발생. 열 = 38.0 °C 이상(≥)의 체온(구두로 측정).
백신 접종 후 30분부터 7일까지
요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 85일차까지)
원치 않는 부작용(AE)은 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자가 자발적으로 전달한 부작용입니다. 잠재적인 원치 않는 AE는 의학적으로 참석할 수 있거나(입원, 응급실 방문, 또는 건강 관리 제공자에 의한/의 방문을 필요로 하는 증상 또는 질병으로 정의됨) 대상이 관심을 가질 수 있습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 등급 3 AE = 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 가능성이 있는/아마도 관련된 AE = 관련 가능성이 있는 것으로 조사자가 결정한 AE(연구 백신의 투여와 AE는 시간적으로 합리적으로 관련이 있는 것으로 간주되고 AE는 연구 백신에 대한 노출 또는 다른 원인에 의해 설명될 수 있음) 또는 아마도 관련이 있음( 시험용 백신에 대한 노출 및 AE는 시간적으로 합리적으로 연관되어 있으며 대체 설명이 확인되지 않음) 연구 백신접종과.
연구 기간 동안(1일차부터 85일차까지)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 85일차까지)
심각한 유해 사례는 어떤 용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 장기 입원이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 부적절한 의학적 사건으로 정의됩니다. 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요하고 중요한 의학적 이벤트.
연구 기간 동안(1일차부터 85일차까지)
LPS S. Sonnei O-항원에 대한 IgG의 농도
기간: 15일, 29일, 85일(접종 후 14일, 28일, 84일)
S.sonnei O-항원에 대한 IgG의 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 표시되는 GMC로 표시됩니다.
15일, 29일, 85일(접종 후 14일, 28일, 84일)
항-LPS S. Sonnei IgG 기하 평균 비율
기간: 8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)
피험자 내 기하 평균 비율(GMR)은 기준선(1일) 대비 백신 접종 후 7, 14, 28 및 84일에 GMC에 대해 계산되었습니다. GMR 및 95% 신뢰 구간(CI)은 로그 변환된 농도 및 해당 95% CI의 개체 내 평균 차이를 지수화하여 구성되었습니다.
8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)
항-LPS S. Sonnei에 대한 혈청 반응을 보이는 피험자의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)
혈청 반응은 이 특정 혈청학 분석의 생물학적 성능을 기반으로 백신 접종 후 샘플의 상당한 증가를 정의하는 것을 목표로 하며 다음과 같이 정의됩니다. - 기준 값이 50 ELISA 단위(EU)보다 큰 경우 최소 증가 기준 [즉, ((백신 후 마이너스 기준선)/기준선)100% ≥ 50%]. - 베이스라인 값이 50 EU 이하인 경우 베이스라인과 비교하여 백신 접종 후 샘플에서 최소 25 EU 증가[즉, (Postvac에서 기준선을 뺀 값) ≥ 25 EU.
8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)
Anti-LPS S. Sonnei 농도가 121 EU/mL 이상(≥)인 피험자의 백분율
기간: 8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)
항-LPS S.sonnei 항체 농도를 ELISA로 평가하였다. 분석 컷오프 값은 121 EU/mL였습니다.
8일, 15일, 29일, 85일(접종 후 7, 14, 28, 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205905
  • 2016-004178-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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