Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 1 dosis de refuerzo de la vacuna 1790GAHB en adultos sanos cebados con 3 dosis de la vacuna 1790GAHB en el estudio H03_01TP en comparación con 1 vacunación de 1790GAHB en sujetos que recibieron placebo en el mismo estudio o sujetos ingenuos que no forman parte de H03_01TP Estudiar

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 22 a 50 años de edad, que fueron vacunados previamente, ya sea con vacuna (3 dosis) o placebo, en H03_01TP y que tenían títulos de anticuerpos indetectables al inicio, o Hombres y mujeres, de 22 a 50 años de edad, que no fueron vacunados parte de H03_01TP.
• Individuos que, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y antes de que se realice cualquier procedimiento específico del protocolo, hayan dado su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
• Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico, los análisis de sangre hematológicos y el juicio clínico del investigador.
• Si son mujeres en edad fértil, tienen una prueba de embarazo en orina negativa antes de la vacunación del estudio y están dispuestas a usar medidas anticonceptivas aceptables durante todo el estudio.
• Personas físicas afiliadas a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

• Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Personas con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
• Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
• Individuos con hepatitis B o C conocida o sospecha de infección por VIH o enfermedad relacionada con el VIH con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otra deficiencia/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.

• Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:

  • Condiciones clínicas;
  • Administración sistémica de corticosteroides durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado;
• Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
• Recibió inmunoglobulinas o cualquier producto sanguíneo dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
• Personal del estudio como familiar inmediato o miembro del hogar.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
• Personas que hayan recibido un producto en investigación en otro ensayo clínico 28 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de recibir otro producto en investigación en cualquier momento durante la realización de este estudio.
• Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de la duración total del estudio. La vacuna inactivada contra la influenza se puede administrar, pero solo 4 semanas antes o 4 semanas después de la fecha de vacunación.
• Individuos que han recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral, en los últimos 180 días.
• Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio.
• Individuos con Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2.
• Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o en edad fértil que no hayan usado o no planeen usar medidas anticonceptivas aceptables durante la duración del estudio.
• Mujeres con antecedentes de muerte fetal, pérdida neonatal o bebé anterior con anomalía.
• Individuos que tienen una enfermedad previamente confirmada o sospechada por laboratorio causada por S. sonnei.
• Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. sonnei confirmado por laboratorio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad aumentado e irrazonable para el sujeto si participa en el presente estudio.
• Individuos con un valor de recuento de neutrófilos inferior a 1,8 10^9/L en la evaluación de detección.
• Individuos con antígeno leucocitario humano (HLA)-B27 positivo y/o con antecedentes de artritis reactiva.
• Antecedentes de Neutropenia Étnica Benigna o Neutropenia relacionada con fármacos y/o tratamiento concomitante con agentes neutropénicos.