Tutkimus yhden tehosteannoksen 1790GAHB-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka on pohjustettu kolmella 1790GAHB-rokotteen annoksella tutkimuksessa H03_01TP verrattuna yhteen rokotteeseen 1790GAHB-rokotteella, jotka eivät saa kumpaakaan tutkimuskohdetta tai H-ryhmää. 3_01TP Opiskelu

Sisällyttämiskriteerit:

• 22–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on aiemmin rokotettu joko rokotteella (3 annosta) tai lumelääkettä H03_01TP:ssä ja joiden vasta-ainetiitterit eivät olleet havaittavissa lähtötilanteessa, tai 22–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka eivät olleet osa H03_01TP:tä.
• Henkilöt, joille tutkimuksen luonne on selitetty heille ja ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista, ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
• Hyvässä kunnossa olevat henkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, hematologisten verikokeiden ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusrokotusta ja halukkuutta käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
• Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
• Henkilöt, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti tai epäillään HIV-infektiota tai HIV:hen liittyvää sairautta, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos.
• Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
• Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteiden, lääkkeiden tai lääketieteellisten laitteiden komponenteille, joiden käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
• Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
• Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.

• Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:

  • Kliiniset sairaudet;
  • Kortikosteroidien systeeminen anto yli 14 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta;
• Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
• Vastaanottanut immunoglobuliineja tai mitä tahansa verituotteita 180 päivän sisällä ennen tietoon saatua suostumusta.
• Opintohenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai jotka aikovat saada toisen tutkimustuotteen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen koko tutkimuksen ajan. Inaktivoitu influenssarokote voidaan antaa, mutta vain 4 viikkoa aikaisemmin tai 4 viikkoa myöhemmin kuin rokotuspäivä.
• Henkilöt, jotka ovat saaneet verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia, mukaan lukien parenteraaliset immunoglobuliinivalmisteet viimeisten 180 päivän aikana.
• Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 38,0 celsiusastetta 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta.
• Henkilöt, joiden painoindeksi > 30 kg/m2.
• Henkilöt, joilla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
• Naiset, joilla on ollut kuolleena syntymää, vastasyntyneiden menetys tai aiempi lapsi, jolla on poikkeavuus.
• Henkilöt, joilla on aiemmin laboratoriossa todettu tai epäilty S. sonnein aiheuttama sairaus.
• Henkilöt, jotka ovat olleet kotitalouksissa kosketuksissa/tai läheisesti altistuneet henkilölle, jolla on laboratoriovarmennettu S. sonnei.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi aiheuttaa kohonneen ja kohtuuttoman turvallisuusriskin tutkittavalle osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Henkilöt, joiden neutrofiilien määrä on pienempi kuin 1,8 10^9/l seulontaarvioinnissa.
• Henkilöt, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-B27-positiivinen ja/tai joilla on aiemmin ollut reaktiivinen niveltulehdus.
• Aiempi hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai lääkkeisiin liittyvä neutropenia ja/tai samanaikainen hoito neutropeenisilla aineilla.