Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van 1 boosterdosis van 1790GAHB-vaccin bij gezonde volwassenen die zijn geprimed met 3 doses van 1790GAHB-vaccin in studie H03_01TP vergeleken met 1 vaccinatie van 1790GAHB bij proefpersonen die placebo kregen in dezelfde studie of naïeve proefpersonen die geen deel uitmaken van H03_01TP Studie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 22 tot 50 jaar, die eerder waren gevaccineerd, met vaccin (3 doses) of placebo, in H03_01TP en die niet-detecteerbare antilichaamtiters hadden bij baseline, of mannen en vrouwen, in de leeftijd van 22 tot 50 jaar, die niet waren gevaccineerd onderdeel van H03_01TP.
• Personen die, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd, en voordat enige protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd, schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
• Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologische bloedtesten en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studievaccinatie en bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie.
• Personen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
• Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
• Personen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures gedurende de gehele studieperiode te begrijpen en te volgen.
• Personen met bekende hepatitis B of C of vermoedelijke hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of enige andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.

• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

  • Klinische aandoeningen;
  • Systemische toediening van corticosteroïden gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
• Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
• Bestudeer personeel als een direct familielid of lid van het huishouden.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek.
• Personen die 28 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek een onderzoeksproduct hebben gekregen in een ander klinisch onderzoek of van plan zijn om op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek een ander onderzoeksproduct te ontvangen.
• Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om gedurende de gehele duur van de studie een vaccin te krijgen. Geïnactiveerd griepvaccin kan worden gegeven, maar slechts 4 weken eerder of 4 weken later dan de datum van immunisatie.
• Personen die in de afgelopen 180 dagen bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten hebben gekregen, waaronder parenterale immunoglobulinepreparaten.
• Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0 graden Celsius binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie.
• Personen met een Body Mass Index > 30 kg/m2.
• Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
• Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van doodgeboorte, neonatale uitval of een eerdere baby met een afwijking.
• Personen met een eerder door laboratoriumonderzoek bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. sonnei.
• Personen die huishoudelijk contact hebben gehad met/en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met S. sonnei die door laboratoriumonderzoek is bevestigd.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd en onredelijk veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen bij deelname aan de huidige studie.
• Personen met een waarde voor het aantal neutrofielen lager dan 1,8 10^9/L bij de screeningsbeoordeling.
• Personen met humaan leukocytenantigeen (HLA)-B27-positief en/of met een voorgeschiedenis van reactieve artritis.
• Voorgeschiedenis van goedaardige etnische neutropenie of geneesmiddelgerelateerde neutropenie en/of gelijktijdige behandeling met neutropenische middelen.